Badanie wpływu funkcjonalnego stymulatora elektrycznego kontrolowanego przez EMG dla kończyny górnej dla pacjentów po uniesieniu
3 września 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS
Badanie pilotażowe dotyczące efektów indukowanych przez funkcjonalny stymulator elektryczny (FITFE) kontrolowany przez elektromiografi
Niepełnosprawność kończyn górnych należą do najbardziej wyniszczających problemów po udarze mózgu.
Jednym obiecującym podejściem w rehabilitacji motorycznej jest zastosowanie funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES).
Technikę tę można zintegrować z codzienną terapią w celu zastosowania adaptacyjnego podejścia, wykorzystując resztkowe zdolności pacjentów.
FE mogą pomóc stymulować dotknięte mięśnie, poprawić koordynację i wzmocnić osłabione mięśnie, wspierając w ten sposób proces rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fitfes to urządzenie do noszenia i nieinwazyjne, które zapewnia ciągłą stymulację zgodnie z resztkową aktywnością mioelektryczną mięśni hemiparetycznych. Jego funkcjonowanie bioinspirowane zostało wdrożone w celu przywrócenia neurofizjologicznego sprzężenia zwrotnego z mięśni do ośrodkowego układu nerwowego podczas wykonywania ruchów dobrowolnych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu urządzenia FitFES na rehabilitację silnika górnej kończyny u pacjentów po urazie, w porównaniu z tradycyjnym leczeniem rehabilitacyjnym. 50 pacjentów po urzeedze zostanie rekrutowanych i losowo losowo do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej.
Wszyscy uczestnicy będą śledzić 15-sesję program rehabilitacyjny, aw każdej sesji wykonają ćwiczenia zorientowane na zadania. Grupę eksperymentalną będzie wspomagana przez urządzenie Fitfes, podczas gdy grupa sterująca wykona zadania bez obsługi urządzenia.
Każdy podmiot zostanie oceniony przed i pod koniec protokołu rehabilitacji. Następnie porównane zostaną zebrane dane z obu grup.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
La Spezia, Włochy, 19125
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
Milan, Włochy, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub starsze
- Diagnoza pierwszego niedokrwiennego lub krwotocznego udarem jednostronnego przez co najmniej dwa tygodnie
- Medical Research Council wyniki za co najmniej jeden mięsień kończyny górnej większy niż 0 i mniej niż 5 (z wyłączeniem skrajności).
- Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Wynik na mini egzaminu psychicznego (skorygowany o wiek i szkołę) <24
- Dowody kliniczne w przypadku zaburzeń wzroku, apraksja ideomotoryczna, zaburzenia behawioralne, zaniedbanie, sensoryczne, wzrokowe i słuchowe zaburzenia ciężkiego
- Główna trauma głowy
- Niestabilność krążenia lub wewnętrzna niestabilność kliniczna
- Stan ciąży lub laktacji
- Ciężka spastyczność (Ashworth> 3)
- Problemy integralności skóry na powierzchni interfejsu z urządzeniem
- Wszczepione urządzenia elektroniczne
- Padaczka nie kontrolowana medycznie
- Ciężka neuropatia obwodowa
- Ostatnie interwencje
- Zakrzepica, zakrzepek
- Aktywny przewoźnik stent mniej niż sześć miesięcy
- Ciężkie postacie tętnicze, zaburzenia krążenia tętnicze
- Nadciśnienie nie jest traktowane
- Artykuły rytmu serca
- Zaburzenia krwotoczne (hemofilia)
- Ciężkie postacie cukrzycy
- Znana alergia na materiały tworzące urządzenie lub jego stosowane części
- Rak lub choroba nowotworowa
- Ostre zapalenie stawów
- Inne choroby neurologiczne inne niż uda
- Postępująca dystrofia mięśniowa
- Przepuklina brzucha lub pachwinowa
- Nierozpoznany ból pleców
- Choroby narządów wewnętrznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa FES
Badani wykorzystają urządzenie jako wsparcie oparte na potrzebie do wykonywania ćwiczeń zorientowanych na zadania
|
Każdy pacjent otrzyma 15 indywidualnych sesji rehabilitacyjnych, każda trwająca 60 minut, przeprowadzana 3 do 5 razy w tygodniu przez okres od 5 do 3 tygodni, w zależności od cotygodniowej częstotliwości.
Każdy uczestnik wykona ćwiczenia zorientowane na zadania podczas korzystania z urządzenia Fitfes.
|
|
Aktywny komparator: Con Group
Badani wykonają ćwiczenia zorientowane na zadania bez wsparcia urządzenia
|
Każdy pacjent otrzyma 15 indywidualnych sesji rehabilitacyjnych, każda trwająca 60 minut, przeprowadzana 3 do 5 razy w tygodniu przez okres od 5 do 3 tygodni, w zależności od cotygodniowej częstotliwości.
Każdy uczestnik wykona ćwiczenia zorientowane na zadania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test ramienia badań akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja wynosi 60 minut) od 3 do 5 tygodni po T0 (T1), 1-miesięczna obserwacja (T2)
|
Test ARAT ocenia kończynę górną funkcjonującą poprzez wykonanie 19 zadań, podzielonych na 4 podtesty (chwyt, chwyt, szczypta i ruch ramion brutto).
Każdy ruch jest oceniany w 4-punktowej skali porządkowej (0 = brak ruchu, 1 = częściowo wykonany ruch, 2 = ukończony ruch, ale zajmuje nienormalnie długie; 3 = ruch wykonywany normalnie).
Całkowity możliwy wynik wynosi 57 punktów, przy czym wyższe wyniki związane z najlepszym funkcjonowaniem silnika.
|
Linia wyjściowa (T0), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja wynosi 60 minut) od 3 do 5 tygodni po T0 (T1), 1-miesięczna obserwacja (T2)
|
|
Skala kończyn górnych Fugl-Meyer (FM -e)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja wynosi 60 minut) od 3 do 5 tygodni po T0 (T1), 1-miesięczna obserwacja (T2)
|
Ocena FUGL-Meyer odzyskiwania ruchu po udarze jest jednym z najczęściej stosowanych miar zaburzeń ruchowych u pacjentów z hemiplegicznym po udarze, obejmującym 5 domen (realizacja motoryczna, funkcja sensoryczna, równowaga, zakres ruchu, ból stawu).
Ocena ruchu kończyny górnej jest wykonywana przy użyciu oceny kończyny górnej (FM-EU), w tym pozycji ocenianych w 3-punktowej skali porządkowej (0: Nie można wykonać, 1: Wykonuje się częściowo; 2: osiągnie w pełni) z całkowitym maksymalnym wynikiem: 66 punktów (wyższe wyniki, najlepszy profil kliniczny).
|
Linia wyjściowa (T0), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja wynosi 60 minut) od 3 do 5 tygodni po T0 (T1), 1-miesięczna obserwacja (T2)
|
|
Pudełko i test blokowy (BBT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja wynosi 60 minut) od 3 do 5 tygodni po T0 (T1), 1-miesięczna obserwacja (T2)
|
Pudełko i test blokowy (BBT) mierzy jednostronne zręczność podręcznika rażącego.
Celem BBT jest poruszanie się, jeden po drugim, maksymalna liczba bloków od jednego przedziału pudełka do drugiego równego rozmiaru, w ciągu 60 sekund.
Wynik jest określany przez zliczenie liczby bloków przenoszonych nad partycją z jednego przedziału do drugiego w okresie jednominutowym okresem próbnym.
Wyższe wyniki w teście wskazują na lepszą zręczność podręcznika rażącego
|
Linia wyjściowa (T0), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja wynosi 60 minut) od 3 do 5 tygodni po T0 (T1), 1-miesięczna obserwacja (T2)
|
|
5-poziomowy 5-poziomowy kwestionariusz 5-poziomowy (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja wynosi 60 minut) od 3 do 5 tygodni po T0 (T1), 1-miesięczna obserwacja (T2)
|
EQ-5D-5L jest znormalizowanym instrumentem do stosowania jako miara zdrowia do oceny klinicznej i gospodarczej.
Kwestionariusz zdrowia EQ-5D, który ma zastosowanie do szerokiego zakresu stanów zdrowotnych i zabiegów, zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość indeksu stanu zdrowia.
Mierzy 5 wymiarów mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu, lęku/depresji.
Każdy wymiar jest oceniany w skali Likerta 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów.
|
Linia wyjściowa (T0), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja wynosi 60 minut) od 3 do 5 tygodni po T0 (T1), 1-miesięczna obserwacja (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektromiografia powierzchniowa (EMGS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja wynosi 60 minut) od 3 do 5 tygodni po T0 (T1), 1-miesięczna obserwacja (T2)
|
Elektromiografia powierzchniowa (EMGS) to nieinwazyjne narzędzie zdolne do oceny aktywności elektrycznej mięśni podczas wykonywania aktywnych ruchów za pomocą elektrod nakładanych na powierzchnię skóry.
Amplituda skurczu mięśni zostanie zarejestrowana z 24 czujników umieszczonych na kończynach górnych (12 czujników/kończyny), podczas wykonywania działań motorycznych.
Następnie różnica między czasową dynamiką skurczu mięśni przez pacjenta i obserwowanego modelu zostanie wybrana jako wynik EMG.
|
Linia wyjściowa (T0), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja wynosi 60 minut) od 3 do 5 tygodni po T0 (T1), 1-miesięczna obserwacja (T2)
|
|
Kinematyka ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja wynosi 60 minut) od 3 do 5 tygodni po T0 (T1)
|
Kinematyka górnej kończyny i bagażnika zostanie zarejestrowana przy użyciu optoelektronicznego układu 9-kamery podczas działań silnikowych 3D. System będzie mierzy współrzędne 3D markerów sferycznych przymocowanych do punktów orientacyjnych ciała w celu obliczenia kąta pnia, ramienia, łokcia i nadgarstka. Przetwarzanie danych zapewni pomiary odchyleń od ruchu fizjologicznego. |
Linia wyjściowa (T0), po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja wynosi 60 minut) od 3 do 5 tygodni po T0 (T1)
|
|
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: Po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja wynosi 60 minut) od 3 do 5 tygodni po wyjściu (T1)
|
Dane związane z bezpieczeństwem urządzenia zostaną zebrane:
|
Po 15 sesjach rehabilitacyjnych (każda sesja wynosi 60 minut) od 3 do 5 tygodni po wyjściu (T1)
|
|
Wskaźnik opłacalności
Ramy czasowe: Pod koniec 15 sesji rehabilitacyjnych (każda sesja wynosi 60 minut) od 3 do 5 tygodni po wyjściu (T1)
|
Koszty dwóch ścieżek rehabilitacyjnych (z urządzeniem i bez), związane z kosztami bezpośrednimi (urządzenie konserwacyjne, materiały eksploatacyjne) i koszty pośrednie zostaną zebrane (szkolenie terapeutów na urządzeniu, koszty związane z pacjentem za pomocą urządzenia).
Oceniane zostaną również procedury do wykonania podczas jednej sesji leczenia pod względem czasu potrzebnym do przygotowywania i ubierania się oraz przeszkolonego personelu wymaganego podczas sesji.
Rozważa również oszacowanie cykli roboczych, które urządzenie może wykonać w ciągu roku.
|
Pod koniec 15 sesji rehabilitacyjnych (każda sesja wynosi 60 minut) od 3 do 5 tygodni po wyjściu (T1)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane wieku
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0)
|
Wiek uczestników zostanie zebrany
|
Linia podstawowa (T0)
|
|
Dane dotyczące płci
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0)
|
Zostanie zebrana płeć uczestników
|
Linia podstawowa (T0)
|
|
Dane stypendialne
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0)
|
Zostanie zebrana stypendium uczestników
|
Linia podstawowa (T0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maurizio Ferrarin, PhD, Eng, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 7;2015(11):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub4.
- Chen HM, Chen CC, Hsueh IP, Huang SL, Hsieh CL. Test-retest reproducibility and smallest real difference of 5 hand function tests in patients with stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jun;23(5):435-40. doi: 10.1177/1545968308331146. Epub 2009 Mar 4.
- Roh J, Rymer WZ, Perreault EJ, Yoo SB, Beer RF. Alterations in upper limb muscle synergy structure in chronic stroke survivors. J Neurophysiol. 2013 Feb;109(3):768-81. doi: 10.1152/jn.00670.2012. Epub 2012 Nov 14.
- Van der Lee JH, De Groot V, Beckerman H, Wagenaar RC, Lankhorst GJ, Bouter LM. The intra- and interrater reliability of the action research arm test: a practical test of upper extremity function in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):14-9. doi: 10.1053/apmr.2001.18668.
- van der Lee JH, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. The responsiveness of the Action Research Arm test and the Fugl-Meyer Assessment scale in chronic stroke patients. J Rehabil Med. 2001 Mar;33(3):110-3. doi: 10.1080/165019701750165916.
- Alt Murphy M, Resteghini C, Feys P, Lamers I. An overview of systematic reviews on upper extremity outcome measures after stroke. BMC Neurol. 2015 Mar 11;15:29. doi: 10.1186/s12883-015-0292-6.
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- Dorman PJ, Waddell F, Slattery J, Dennis M, Sandercock P. Is the EuroQol a valid measure of health-related quality of life after stroke? Stroke. 1997 Oct;28(10):1876-82. doi: 10.1161/01.str.28.10.1876.
- Golicki D, Niewada M, Buczek J, Karlinska A, Kobayashi A, Janssen MF, Pickard AS. Validity of EQ-5D-5L in stroke. Qual Life Res. 2015 Apr;24(4):845-50. doi: 10.1007/s11136-014-0834-1. Epub 2014 Oct 28.
- Page SJ, Fulk GD, Boyne P. Clinically important differences for the upper-extremity Fugl-Meyer Scale in people with minimal to moderate impairment due to chronic stroke. Phys Ther. 2012 Jun;92(6):791-8. doi: 10.2522/ptj.20110009. Epub 2012 Jan 26.
- Carpinella I, Mazzoleni P, Rabuffetti M, Thorsen R, Ferrarin M. Experimental protocol for the kinematic analysis of the hand: definition and repeatability. Gait Posture. 2006 Jun;23(4):445-54. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.05.001. Epub 2005 Jun 22.
- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
- Wafa HA, Wolfe CDA, Emmett E, Roth GA, Johnson CO, Wang Y. Burden of Stroke in Europe: Thirty-Year Projections of Incidence, Prevalence, Deaths, and Disability-Adjusted Life Years. Stroke. 2020 Aug;51(8):2418-2427. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029606. Epub 2020 Jul 10.
- Li L, Scott CA, Rothwell PM. Association of Younger vs Older Ages With Changes in Incidence of Stroke and Other Vascular Events, 2002-2018. JAMA. 2022 Aug 9;328(6):563-574. doi: 10.1001/jama.2022.12759.
- Villepinte C, Verma A, Dimeglio C, De Boissezon X, Gasq D. Responsiveness of kinematic and clinical measures of upper-limb motor function after stroke: A systematic review and meta-analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Mar;64(2):101366. doi: 10.1016/j.rehab.2020.02.005. Epub 2020 Mar 7.
- de los Reyes-Guzman A, Dimbwadyo-Terrer I, Trincado-Alonso F, Monasterio-Huelin F, Torricelli D, Gil-Agudo A. Quantitative assessment based on kinematic measures of functional impairments during upper extremity movements: A review. Clin Biomech (Bristol). 2014 Aug;29(7):719-27. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.06.013. Epub 2014 Jun 26.
- Tropea P, Monaco V, Coscia M, Posteraro F, Micera S. Effects of early and intensive neuro-rehabilitative treatment on muscle synergies in acute post-stroke patients: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2013 Oct 5;10:103. doi: 10.1186/1743-0003-10-103.
- Yang N, An Q, Kogami H, Yamakawa H, Tamura Y, Takahashi K, Kinomoto M, Yamasaki H, Itkonen M, Shibata-Alnajjar F, Shimoda S, Hattori N, Fujii T, Otomune H, Miyai I, Yamashita A, Asama H. Temporal Features of Muscle Synergies in Sit-to-Stand Motion Reflect the Motor Impairment of Post-Stroke Patients. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Oct;27(10):2118-2127. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2939193. Epub 2019 Sep 4.
- Overduin SA, d'Avella A, Roh J, Carmena JM, Bizzi E. Representation of Muscle Synergies in the Primate Brain. J Neurosci. 2015 Sep 16;35(37):12615-24. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4302-14.2015.
- Crow JL, Kwakkel G, Bussmann JB, Goos JA, Harmeling-van der Wel BC; Early Prediction of Functional Outcome After Stroke (EPOS) Investigators. Are the hierarchical properties of the Fugl-Meyer assessment scale the same in acute stroke and chronic stroke? Phys Ther. 2014 Jul;94(7):977-86. doi: 10.2522/ptj.20130170. Epub 2014 Mar 27.
- Burton Q, Lejeune T, Dehem S, Lebrun N, Ajana K, Edwards MG, Everard G. Performing a shortened version of the Action Research Arm Test in immersive virtual reality to assess post-stroke upper limb activity. J Neuroeng Rehabil. 2022 Dec 3;19(1):133. doi: 10.1186/s12984-022-01114-3.
- van der Lee JH, Roorda LD, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Improving the Action Research Arm test: a unidimensional hierarchical scale. Clin Rehabil. 2002 Sep;16(6):646-53. doi: 10.1191/0269215502cr534oa.
- Thorsen R, Cortesi M, Jonsdottir J, Carpinella I, Morelli D, Casiraghi A, Puglia M, Diverio M, Ferrarin M. Myoelectrically driven functional electrical stimulation may increase motor recovery of upper limb in poststroke subjects: a randomized controlled pilot study. J Rehabil Res Dev. 2013;50(6):785-94. doi: 10.1682/JRRD.2012.07.0123.
- Crepaldi M, Thorsen R, Jonsdottir J, Scarpetta S, De Michieli L, Salvo MD, Zini G, Laffranchi M, Ferrarin M. FITFES: A Wearable Myoelectrically Controlled Functional Electrical Stimulator Designed Using a User-Centered Approach. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2021;29:2142-2152. doi: 10.1109/TNSRE.2021.3120293. Epub 2021 Oct 28.
- Eraifej J, Clark W, France B, Desando S, Moore D. Effectiveness of upper limb functional electrical stimulation after stroke for the improvement of activities of daily living and motor function: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2017 Feb 28;6(1):40. doi: 10.1186/s13643-017-0435-5.
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed definitions and a shared vision for new standards in stroke recovery research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable taskforce. Int J Stroke. 2017 Jul;12(5):444-450. doi: 10.1177/1747493017711816.
- Raghavan P. Upper Limb Motor Impairment After Stroke. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2015 Nov;26(4):599-610. doi: 10.1016/j.pmr.2015.06.008. Epub 2015 Aug 25.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAISE-FITFES-RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione dane będą obejmować tylko IPD używane w publikacji wyników.
Dane będą dostępne na rozsądne żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po publikacji bez daty zakończenia
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Żądanie należy zająć się głównym badaczem lub odpowiedniego autora publikacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .