Studie über die Auswirkungen eines mit EMG kontrollierten funktionellen elektrischen Stimulators für obere Extremitäten für Patienten nach dem Strich
3. September 2026 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS
Pilotstudie zu den durch einen elektromyografisch kontrollierten funktionellen elektrischen Stimulator (FITFEs) für die Rehabilitation der oberen Extremität induzierten Effekte bei Patienten mit der oberen Extremität bei Patienten
Behinderungen der oberen Extremität gehören nach einem Hirnhub zu den schwächendsten Themen.
Ein vielversprechender Ansatz bei der motorischen Rehabilitation ist die Verwendung einer funktionellen elektrischen Stimulation (FES).
Diese Technik kann in die tägliche Therapie integriert werden, um einem adaptiven Ansatz zu folgen und die Restkapazitäten von Patienten auszunutzen.
FES kann dazu beitragen, die betroffenen Muskeln zu stimulieren, die Koordination zu verbessern und die geschwächten Muskeln zu stärken und so den Rehabilitationsprozess zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fitfes ist ein tragbares und nicht-invasives Gerät, das eine kontinuierliche Stimulations-Set entsprechend der verbleibenden myoelektrischen Aktivität der hemiparetischen Muskeln liefert. Die bioinspirierten Funktionen wurden implementiert, um das neurophysiologische Feedback der Muskeln zum Zentralnervensystem wiederherzustellen, während freiwillige Bewegungen durchgeführt werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Fitfes-Geräte auf die motorische Rehabilitation von Probanden nach dem Schlaganfall im Vergleich zur herkömmlichen Rehabilitationsbehandlung zu bewerten. 50 Probanden nach dem Schlaganfall werden in eine experimentelle Gruppe und eine Kontrollgruppe rekrutiert und randomisiert.
Alle Teilnehmer folgen einem Rehabilitationsprogramm mit 15 Sitzungen und in jeder Sitzung werden aufgabenorientierte Übungen ausgeführt. Die experimentelle Gruppe wird vom Fitfes -Gerät unterstützt, während die Kontrollgruppe die Aufgaben ohne den Geräteunterstützung ausführt.
Jedes Subjekt wird vor und am Ende des Rehabilitationsprotokolls bewertet. Anschließend werden gesammelte Daten aus beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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La Spezia, Italien, 19125
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Milan, Italien, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Diagnose eines ersten ischämischen oder hämorrhagischen einseitigen Schlaganfalls für mindestens zwei Wochen
- Der medizinische Forschungsrat für mindestens einen Muskel der oberen Extremität von mehr als 0 und weniger als 5 (ohne Extreme).
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Punktzahl bei der Mini -Untersuchung des mentalen Staates (angepasst an Alter und Schulbildung) <24
- Klinische Erkenntnisse bei visuellen Störungen, ideomotorische Apraxie, Verhaltensstörungen, Vernachlässigung, sensorische, visuelle und auditive Störungen schwerer Grad oder anderweitig, die die Verwendung des Geräts verhindern
- Haupt -Kopf -Trauma
- Kardio-respiratorische oder interne klinische Instabilität
- Schwangerschaftszustand oder Stillzeit
- Schwere Spastik (Ashworth> 3)
- Hautintegritätsprobleme an der Grenzflächenoberfläche mit dem Gerät
- Implantierte elektronische Geräte
- Epilepsie nicht medizinisch kontrolliert
- Schwere periphere Neuropathie
- Jüngste Interventionen
- Thrombose, Thrombophlebitis
- Aktiver Stentträger weniger als sechs Monate
- Schwere Formen von Arteriosklerose, arterielle Kreislaufstörungen
- Bluthochdruck nicht behandelt
- Herzrhythmien
- Hämorrhagische Störungen (Hämophilie)
- Schwere Formen von Diabetes mellitus
- Bekannte Allergie gegen Materialien, die das Gerät oder seine angelegten Teile ausmachen
- Krebserkrankung oder Tumorkrankheit
- Akute Arthritis
- Andere neurologische Erkrankungen als Schlaganfall
- Progressive Muskeldystrophie
- Bauch- oder Leistenhernien
- Nicht diagnostizierte Rückenschmerzen
- Krankheiten interner Organe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FES -Gruppe
Die Probanden verwenden das Gerät als bedarfsgerichtete Unterstützung, um aufgabenorientierte Übungen durchzuführen
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Jedes Subjekt erhält 15 einzelne Rehabilitationssitzungen, die jeweils 60 Minuten dauern, je nach wöchentlicher Häufigkeit 3- bis 5 -mal pro Woche.
Jeder Teilnehmer führt aufgabenorientierte Übungen durch, während er das Fitfes-Gerät verwendet.
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Aktiver Komparator: Con Group
Die Probanden führen aufgabenorientierte Übungen ohne Unterstützung des Geräts durch
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Jedes Subjekt erhält 15 einzelne Rehabilitationssitzungen, die jeweils 60 Minuten dauern, je nach wöchentlicher Häufigkeit 3- bis 5 -mal pro Woche.
Jeder Teilnehmer führt aufgabenorientierte Übungen durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktionsforschungsarm Test (ARAT)
Zeitfenster: Baseline (T0) nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung ist 60 Minuten) von 3 bis 5 Wochen nach T0 (T1) 1-Monats-Follow-up (T2)
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Der ARAT-Test bewertet die Funktion der oberen Extremitäten durch die Ausführung von 19 Aufgaben, die in 4 Untertests unterteilt sind (Griff, Griff, Prise und Bruttoarmbewegung).
Jede Bewegung wird auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala bewertet (0 = keine Bewegung, 1 = Bewegung teilweise durchgeführt, 2 = Bewegung abgeschlossen, dauert jedoch ungewöhnlich lang; 3 = Bewegung wird normal durchgeführt).
Die Gesamtbewertung beträgt 57 Punkte, wobei höhere Punktzahlen mit der besten Motorfunktion verbunden sind.
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Baseline (T0) nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung ist 60 Minuten) von 3 bis 5 Wochen nach T0 (T1) 1-Monats-Follow-up (T2)
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FUGL-Meyer obere Extremitätsskala (FM-U)
Zeitfenster: Baseline (T0) nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung ist 60 Minuten) von 3 bis 5 Wochen nach T0 (T1) 1-Monats-Follow-up (T2)
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Die FUGL-Meyer-Bewertung der motorischen Erholung nach Schlaganfall ist eine der am häufigsten verwendeten Messungen der motorischen Beeinträchtigung bei hemiplegischen Patienten nach dem Schlaganfall, die 5 Domänen abdecken (motorische Fu-Veredelation, sensorische Funktion, Gleichgewicht, Gelenkbereich von Bewegung, Gelenkschmerzen).
Die Bewertung der Bewegung der oberen Extremitäten wird unter Verwendung der Bewertung der oberen Extremitäten (FM-U) durchgeführt, einschließlich Elemente, die auf einer 3-Punkte-Ordnungsskala bewertet wurden (0: Kann nicht ausführen, 1: teilweise durchführen; 2: vollständig durchführen) mit einer Gesamtmaximalbewertung: 66 Punkte (höhere Punktzahlen, bestes klinisches Profil).
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Baseline (T0) nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung ist 60 Minuten) von 3 bis 5 Wochen nach T0 (T1) 1-Monats-Follow-up (T2)
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Box- und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Baseline (T0) nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung ist 60 Minuten) von 3 bis 5 Wochen nach T0 (T1) 1-Monats-Follow-up (T2)
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Die Box- und Block -Test (BBT) misst einseitige Geschicklichkeit des Bruttohandbuchs.
Das BBT -Ziel ist es, innerhalb von 60 Sekunden nacheinander die maximale Anzahl von Blöcken von einem Fach eines Kastens zu einem anderen zu einer gleichen Größe zu bewegen.
Die Punktzahl wird bestimmt, indem die Anzahl der Blöcke gezählt wird, die während der einminütigen Versuchszeit über die Partition von einem Abteil zum anderen übertragen werden.
Höhere Werte auf dem Test zeigen eine bessere Bruttohandbuch -Geschicklichkeit an
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Baseline (T0) nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung ist 60 Minuten) von 3 bis 5 Wochen nach T0 (T1) 1-Monats-Follow-up (T2)
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Euroqol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (T0) nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung ist 60 Minuten) von 3 bis 5 Wochen nach T0 (T1) 1-Monats-Follow-up (T2)
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EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Verwendung als Maß für die Gesundheit für die klinische und wirtschaftliche Bewertung.
Der EQ-5D Health-Fragebogen bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand.
Es misst die 5 Dimensionen der Mobilität, der Selbstversorgung, der üblichen Aktivitäten, des Schmerzes/der Beschwerden, der Angst/Depression.
Jede Dimension wird auf einer Likert -Skala von 5 Ebenen bewertet: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
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Baseline (T0) nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung ist 60 Minuten) von 3 bis 5 Wochen nach T0 (T1) 1-Monats-Follow-up (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oberflächenelektromyographie (EMGs)
Zeitfenster: Baseline (T0) nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung ist 60 Minuten) von 3 bis 5 Wochen nach T0 (T1) 1-Monats-Follow-up (T2)
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Die Oberflächenelektromyographie (EMGS) ist ein nicht-invasives Werkzeug, um die muskulöse elektrische Aktivität während der Ausführung aktiver Bewegungen mithilfe von Elektroden zu bewerten, die auf der Hautoberfläche aufgetragen werden.
Die Amplitude der muskulösen Kontraktion wird während der Ausführung von Motorakts aus 24 Sensoren auf den oberen Gliedmaßen (12 Sensoren/Glied) aufgezeichnet.
Anschließend wird der Unterschied zwischen Patienten und beobachteten Modell des Modells der muskulösen Kontraktion als EMG -Ergebnis ausgewählt.
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Baseline (T0) nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung ist 60 Minuten) von 3 bis 5 Wochen nach T0 (T1) 1-Monats-Follow-up (T2)
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Körperkinematik
Zeitfenster: Baseline (T0) nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung ist 60 Minuten) von 3 bis 5 Wochen nach T0 (T1)
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Die Kinematik der oberen Extremität und des Kofferraums werden unter Verwendung eines 9-Kamera-optoelektronischen Systems während des 3D-Motors aufgezeichnet. Das System misst die 3D -Koordinaten von kugelförmigen Markierungen, die an den angrenzen Orientierungspunkten gebunden sind, um Stamm-, Schulter-, Ellbogen- und Handgelenkswinkel zu berechnen. Die Datenverarbeitung liefert Messungen von Abweichungen von der physiologischen Bewegung. |
Baseline (T0) nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung ist 60 Minuten) von 3 bis 5 Wochen nach T0 (T1)
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Behandlungssicherheit
Zeitfenster: Nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung beträgt 60 Minuten) von 3 bis 5 Wochen nach dem Ausgangswert (T1)
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Daten zur Sicherheit des Geräts werden gesammelt:
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Nach 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung beträgt 60 Minuten) von 3 bis 5 Wochen nach dem Ausgangswert (T1)
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Kosteneffizienzverhältnis
Zeitfenster: Am Ende von 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung beträgt 60 Minuten) von 3 bis 5 Wochen nach dem Ausgangswert (T1)
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Die Kosten der beiden Rehabilitationspfade (mit und ohne Gerät), die sich auf direkte Kosten (Wartungsgerät, Verbrauchsmaterialien) und indirekte Kosten beziehen (Schulungen von Therapeuten auf dem Gerät, Kosten im Zusammenhang mit dem Patienten mit dem Gerät).
Die in einer einzelnen Behandlungssitzung durchgeführten Verfahren werden ebenfalls in Bezug auf die Zeit für die Vorbereitung und das Dressing sowie für geschulte Personal, die während einer Sitzung erforderlich sind, bewertet.
Eine Schätzung der Arbeitszyklen, die das Gerät in einem Jahr durchführen kann, wird ebenfalls berücksichtigt.
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Am Ende von 15 Rehabilitationssitzungen (jede Sitzung beträgt 60 Minuten) von 3 bis 5 Wochen nach dem Ausgangswert (T1)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Altersdaten
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Das Alter der Teilnehmer wird gesammelt
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Grundlinie (T0)
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Geschlechtsdaten
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Geschlecht der Teilnehmer werden gesammelt
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Grundlinie (T0)
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Wissenschaftsdaten
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
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Die Wissenschaft der Teilnehmer wird gesammelt
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Grundlinie (T0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maurizio Ferrarin, PhD, Eng, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
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- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAISE-FITFES-RCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Shared -Daten umfassen nur IPD, die in der Ergebnisveröffentlichung verwendet werden.
Daten werden auf angemessene Anfrage verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten werden nach der Veröffentlichung ohne Enddatum verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Anfrage sollte an den Hauptuntersucher oder den entsprechenden Autor der Veröffentlichung gerichtet werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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