뇌졸중 후 환자를위한 상지에 대한 EMG 제어 기능성 전기 자극기의 효과에 대한 연구
2025년 4월 14일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
스트로크 후 환자의 상지 재활을위한 근전도 제어 기능 전기 자극기 (FITFES)에 의해 유도 된 효과에 대한 파일럿 연구
상지 장애는 뇌 뇌졸중 후 가장 쇠약 한 문제 중 하나입니다.
운동 재활에서 유망한 접근법 중 하나는 기능적 전기 자극 (FES)을 사용하는 것입니다.
이 기술은 매일 요법에 통합되어 적응 적 접근법을 따르고 환자의 잔류 능력을 활용할 수 있습니다.
FES는 영향을받는 근육을 자극하고, 조정을 개선하며 약화 된 근육을 강화시켜 재활 과정을 지원할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
FITFES는 웨딩 가능 및 비 침습적 장치로, 헤이 모어 근육의 잔류 근력 활동에 따라 연속 자극 세트를 제공합니다. 자발적인 움직임을 수행하면서 근육에서 중추 신경계로의 신경 생리 학적 피드백을 회복시키기 위해 생체에 영감을주는 기능이 구현되었습니다. 이 연구는 전통적인 재활 치료와 비교하여 스트로크 후 피험자의 상지 운동 재활에 대한 Fitfes 장치의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 뇌졸중 후 피험자 50 명은 실험 그룹 및 대조군으로 모집되고 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 15 세션 재활 프로그램을 따르며 각 세션에서는 작업 중심의 연습을 실행합니다. 실험 그룹은 Fitfes 장치의 도움을 받고 제어 그룹은 장치 지원없이 작업을 수행합니다.
각 대상은 재활 프로토콜 전과 끝에서 평가됩니다. 그런 다음 두 그룹의 수집 된 데이터를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alessandro Viganò, MD, PhD
- 전화번호: 00390240308890
- 이메일: avigano@dongnocchi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Gaia Bailo, Eng
- 전화번호: 00390240308234
- 이메일: gbailo@dongnocchi.it
연구 장소
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Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- Ospedale Policlinico San Martino
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연락하다:
- Carlo Trompetto, MD, Professor
- 전화번호: 003901055556
- 이메일: ctrompetto@neurologia.unige.it
-
연락하다:
- Carlo Trompetto, Professor
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La Spezia, 이탈리아, 19125
- 모병
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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연락하다:
- Pietro Balbi, MD, PhD
- 전화번호: 003901875451142
- 이메일: pbalbi@dongnocchi.it
-
Milano, 이탈리아, 20148
- 모병
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
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연락하다:
- Alessandro Viganò
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연락하다:
- Alessandro Viganò, MD, PhD
- 전화번호: 00390240308890
- 이메일: avigano@dongnocchi.it
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연락하다:
- Gaia Bailo, Eng
- 전화번호: 00390240308234
- 이메일: gbailo@dongnocchi.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 최소 2 주 동안 첫 번째 허혈성 또는 출혈성 일방적 뇌졸중 진단
- 의료 연구위원회는 0보다 큰 상지 근육 1 개 이상, 5보다 작습니다 (극단 제외).
- 사전 동의서 서명
제외 기준 :
- 미니 정신 상태 시험에서 점수 (연령 및 학교 조정) <24
- 시각 장애, 이데 오 모터 apraxia, 행동 장애, 방치, 감각, 시각적 및 청각 장애가 심각한 정도 또는 기타 사용을 방해하는 임상 적 증거
- 주요 머리 외상
- 심장-자막 또는 내부 임상 불안정성
- 임신 또는 수유 상태
- 심한 경련 (Ashworth> 3)
- 장치와의 인터페이스 표면의 피부 무결성 문제
- 이식 된 전자 장치
- 간질은 의학적으로 통제되지 않습니다
- 심한 말초 신경 병증
- 최근 개입
- 혈전증, 혈전증
- 6 개월 미만의 활성 스텐트 캐리어
- 동맥 경화증, 동맥 순환 장애의 중증 형태
- 고혈압 치료되지 않았습니다
- 심장 부정맥
- 출혈성 장애 (혈우병)
- 심한 형태의 당뇨병
- 장치 또는 적용 부품을 구성하는 재료에 대한 알레르기
- 암 또는 종양 질환
- 급성 관절염
- 뇌졸중 이외의 다른 신경계 질환
- 진행성 근이영양증
- 복부 또는 사타구니 탈장
- 진단되지 않은 요통
- 내부 기관의 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FES 그룹
피험자는 장치를 필요 기반 지원으로 사용하여 작업 지향 연습을 수행합니다.
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각 피험자는 매주 빈도에 따라 5 ~ 3 주 동안 일주일에 3 ~ 5 회 수행되는 15 개의 개별 재활 세션을 받게됩니다.
각 참가자는 FitFes 장치를 사용하는 동안 작업 지향 연습을 수행합니다.
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활성 비교기: 사기 그룹
피험자는 장치의 지원없이 작업 중심 연습을 수행합니다.
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각 피험자는 매주 빈도에 따라 5 ~ 3 주 동안 일주일에 3 ~ 5 회 수행되는 15 개의 개별 재활 세션을 받게됩니다.
각 참가자는 작업 지향 연습을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액션 연구 팔 테스트 (ARAT)
기간: 기준선 (T0), 15 개의 재활 세션 (각 세션은 60 분) T0 (T1) 후 3 ~ 5 주, 1 개월 후속 조치 (T2)
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ARAT 테스트는 19 개의 작업 실행을 통해 상지 기능을 평가하고 4 개의 하위 테스트 (파악, 그립, 핀치 및 총 팔 이동)로 나뉩니다.
각 움직임은 4 포인트 서수 척도로 점수를 매 깁니다.
가능한 총 점수는 57 점이며, 최상의 모터 기능과 관련된 점수가 높습니다.
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기준선 (T0), 15 개의 재활 세션 (각 세션은 60 분) T0 (T1) 후 3 ~ 5 주, 1 개월 후속 조치 (T2)
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Fugl-Meyer 상지 스케일 (FM-ue)
기간: 기준선 (T0), 15 개의 재활 세션 (각 세션은 60 분) T0 (T1) 후 3 ~ 5 주, 1 개월 후속 조치 (T2)
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뇌졸중 후 운동 회복에 대한 FUGL-Meyer 평가는 5 개의 도메인 (모터 푸수, 감각 기능, 균형, 관절 운동 범위, 관절 통증)을 포함하는 스트로크 후 혈전 환자에서 가장 널리 사용되는 운동 장애 척도 중 하나입니다.
상지 운동의 평가는 상지 평가 (FM-ue)를 사용하여 수행됩니다. 3 포인트 서수 척도 (0 : 수행 할 수 없음, 1 : 부분적으로 수행; 2 : 완전히 수행)는 66 점 (높은 점수, 최상의 임상 프로파일)으로 총 최대 점수를 얻습니다.
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기준선 (T0), 15 개의 재활 세션 (각 세션은 60 분) T0 (T1) 후 3 ~ 5 주, 1 개월 후속 조치 (T2)
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상자 및 블록 테스트 (BBT)
기간: 기준선 (T0), 15 개의 재활 세션 (각 세션은 60 분) T0 (T1) 후 3 ~ 5 주, 1 개월 후속 조치 (T2)
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BBT (Box and Block Test)는 일방적 인 총 수동 손재주를 측정합니다.
BBT 목표는 60 초 이내에 상자의 한 구획에서 다른 크기의 다른 구획으로 최대 블록 수를 하나씩 이동하는 것입니다.
점수는 1 분 분량의 시험 기간 동안 한 구획에서 다른 구획으로 파티션을 통과하는 블록의 수를 계산하여 결정됩니다.
테스트에서 점수가 높아짐에 따라 총 수동 수동 손재주가 향상됩니다.
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기준선 (T0), 15 개의 재활 세션 (각 세션은 60 분) T0 (T1) 후 3 ~ 5 주, 1 개월 후속 조치 (T2)
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EuroQol 5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L) 설문지
기간: 기준선 (T0), 15 개의 재활 세션 (각 세션은 60 분) T0 (T1) 후 3 ~ 5 주, 1 개월 후속 조치 (T2)
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EQ-5D-5L은 임상 및 경제적 평가를위한 건강 척도로 사용하기위한 표준화 된 도구입니다.
광범위한 건강 상태 및 치료에 적용 가능한 EQ-5D 건강 설문지는 간단한 설명 프로파일과 건강 상태에 대한 단일 지수 값을 제공합니다.
그것은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편, 불안/우울증의 5 차원을 측정합니다.
각 차원은 5 레벨의 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다. 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극단적 인 문제.
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기준선 (T0), 15 개의 재활 세션 (각 세션은 60 분) T0 (T1) 후 3 ~ 5 주, 1 개월 후속 조치 (T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 근전도 (EMG)
기간: 기준선 (T0), 15 개의 재활 세션 (각 세션은 60 분) T0 (T1) 후 3 ~ 5 주, 1 개월 후속 조치 (T2)
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표면 근전도 (EMG)는 피부 표면에 적용된 전극을 사용하여 활성 운동을 실행하는 동안 근육 전기 활동을 평가할 수있는 비 침습적 도구입니다.
근육 수축 진폭은 모터 행위를 실행하는 동안 상지 (12 센서/사지)에 배치 된 24 개의 센서에서 기록됩니다.
그런 다음 환자와 관찰 된 모델의 근육 수축의 시간적 역 동성의 차이는 EMG 결과로 선택 될 것입니다.
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기준선 (T0), 15 개의 재활 세션 (각 세션은 60 분) T0 (T1) 후 3 ~ 5 주, 1 개월 후속 조치 (T2)
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신체 운동학
기간: 기준선 (T0), 15 번의 재활 세션 (각 세션은 60 분) T0 (T1) 후 3 ~ 5 주까지
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상지 및 트렁크의 운동학은 3D 모터 작용 중에 9 카메라 광전자 시스템을 사용하여 기록됩니다. 이 시스템은 트렁크, 어깨, 팔꿈치 및 손목 각도를 계산하기 위해 바디 랜드 마크에 부착 된 구형 마커의 3D 좌표를 측정합니다. 데이터 처리는 생리적 운동과의 편차 측정을 제공 할 것입니다. |
기준선 (T0), 15 번의 재활 세션 (각 세션은 60 분) T0 (T1) 후 3 ~ 5 주까지
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치료 안전
기간: 15 번의 재활 세션 (각 세션은 60 분) 기준선 후 3 ~ 5 주 (T1)
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장치의 안전성과 관련된 데이터가 수집됩니다.
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15 번의 재활 세션 (각 세션은 60 분) 기준선 후 3 ~ 5 주 (T1)
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비용 효율성 비율
기간: 15 개의 재활 세션 (각 세션은 60 분) 기준선 후 3 ~ 5 주 (T1)
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직접 비용 (유지 보수 장치, 소모품) 및 간접 비용과 관련된 두 가지 재활 경로 (장치 유무에 관계없이)의 비용이 수집됩니다 (장치에 대한 치료사 교육, 장치를 사용하는 환자와 관련된 비용).
단일 치료 세션에서 수행되는 절차는 준비 및 드레싱에 필요한 시간, 세션 중에 필요한 훈련 된 인원의 관점에서 평가됩니다.
장치가 1 년 안에 수행 할 수있는 작업주기의 추정치도 고려됩니다.
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15 개의 재활 세션 (각 세션은 60 분) 기준선 후 3 ~ 5 주 (T1)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 데이터
기간: 기준선 (T0)
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참가자의 나이가 수집됩니다
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기준선 (T0)
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성별 데이터
기간: 기준선 (T0)
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참가자의 성별이 수집됩니다
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기준선 (T0)
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학자 데이터
기간: 기준선 (T0)
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참가자의 학자가 수집됩니다
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기준선 (T0)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maurizio Ferrarin, PhD, Eng, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RAISE-FITFES-RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공유 데이터는 결과 출판에 사용 된 IPD 만 포함됩니다.
합리적인 요청에 따라 데이터가 제공됩니다.
IPD 공유 기간
종료 날짜없이 게시 후 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 교장 수사관 또는 출판물의 해당 저자에게 해결되어야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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