Исследование влияния функционального электрического стимулятора, контролируемого EMG, для верхней конечности для пациентов после инсульта
3 сентября 2026 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS
Пилотное исследование эффектов, вызванных электромиографическим функциональным электрическим стимулятором (FITFES) для реабилитации верхних конечностей у пациентов после инсульта
Инвалидность верхних конечностей является одним из самых изнурительных проблем после головного инсульта.
Одним из перспективных подходов в моторной реабилитации является использование функциональной электрической стимуляции (FES).
Этот метод может быть интегрирован в ежедневную терапию, чтобы следовать адаптивному подходу, используя остаточные способности пациентов.
FES может помочь стимулировать пораженные мышцы, улучшить координацию и укреплять ослабленные мышцы, поддерживая тем самым процесс реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Fitfes-это носимое и неинвазивное устройство, которое обеспечивает непрерывную стимуляцию, установленную в соответствии с остаточной миоэлектрической активностью гемипаретических мышц. Его функционирование биоинспирации было реализовано для восстановления нейрофизиологической обратной связи от мышц в центральную нервную систему при выполнении добровольных движений. Это исследование направлено на оценку влияния устройства FITFES на моторную реабилитацию верхней конечности субъектов, по сравнению с традиционным реабилитационным лечением. 50 субъектов после инсульта будут набраны и рандомизированы в экспериментальную группу и контрольную группу.
Все участники будут следовать программе реабилитации из 15 сессий, и на каждом сеансе они будут выполнять ориентированные на задачи упражнения. Экспериментальной группе будет помогать устройство FITFES, в то время как управляющая группа выполнит задачи без поддержки устройства.
Каждый субъект будет оцениваться до и в конце протокола реабилитации. Собранные данные из обеих групп будут затем сравниваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
La Spezia, Италия, 19125
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
Milan, Италия, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагноз первого ишемического или геморрагического одностороннего инсульта в течение по крайней мере двух недель
- Совет по медицинским исследованиям, по крайней мере, для одной верхней мышцы конечности больше 0 и менее 5 (исключая крайности).
- Подписано информированное согласие
Критерии исключения:
- Оценка на мини -экзамене психического состояния (скорректирован для возраста и обучения) <24
- Клинические данные в случае нарушения зрения, идеомоторной апраксии, поведенческих расстройств, пренебрежения, сенсорного, визуального и слухового возмущения тяжелой степени или иным образом предотвращают использование устройства
- Основная травма головы
- Кардио-респираторная или внутренняя клиническая нестабильность
- Состояние беременности или лактации
- Серьезная спастичность (Эшворт> 3)
- Проблемы с целостностью кожи на поверхности интерфейса с устройством
- Имплантированные электронные устройства
- Эпилепсия не контролируется с медицинской точки зрения
- Тяжелая периферическая невропатия
- Недавние вмешательства
- Тромбоз, тромбофлебит
- Активный носитель стента менее шести месяцев
- Тяжелые формы артериосклероза, артериальные расстройства кровообращения
- Гипертония не лечится
- Сердечная аритмия
- Геморрагические расстройства (гемофилия)
- Тяжелые формы сахарного диабета
- Известная аллергия на материалы, составляющие устройство или его приложенные детали
- Рак или заболевание опухоли
- Острый артрит
- Другие неврологические заболевания, кроме инсульта
- Прогрессирующая мышечная дистрофия
- Брюшная или паховая грыжа
- Невыявленная боль в спине
- Заболевания внутренних органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FES GROUP
Субъекты будут использовать устройство в качестве поддержки на основе потребностей для выполнения ориентированных на задачи упражнений
|
Каждый субъект будет получать 15 отдельных сеансов реабилитации, каждая из которых длится 60 минут, проведенных от 3 до 5 раз в неделю в течение 5-3 недель, в зависимости от еженедельной частоты.
Каждый участник будет выполнять ориентированные на задачи упражнения при использовании устройства Fitfes.
|
|
Активный компаратор: Con Group
Субъекты будут выполнять ориентированные на задачи упражнения без поддержки устройства
|
Каждый субъект будет получать 15 отдельных сеансов реабилитации, каждая из которых длится 60 минут, проведенных от 3 до 5 раз в неделю в течение 5-3 недель, в зависимости от еженедельной частоты.
Каждый участник будет выполнять ориентированные на задачи упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование действий Исследование теста (ARAT)
Временное ограничение: Базовая линия (T0), после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс составляет 60 минут) через 3-5 недель после T0 (T1), 1-месячное наблюдение (T2)
|
Тест ARAT оценивает функционирование верхней конечности посредством выполнения 19 задач, разделенных на 4 подпрограммы (Grasp, Grip, Pinch и Gross Arm Movement).
Каждое движение оценивается по 4-балльной порядковой шкале (0 = отсутствие движения, 1 = частично выполнено движение, 2 = движение завершено, но принимает ненормально длинное; 3 = движение выполняется нормально).
Общий возможный балл составляет 57 баллов, с более высокими показателями, связанными с лучшим двигательным функционированием.
|
Базовая линия (T0), после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс составляет 60 минут) через 3-5 недель после T0 (T1), 1-месячное наблюдение (T2)
|
|
Шкала верхней конечности Fugl-Meyer (FM-ue)
Временное ограничение: Базовая линия (T0), после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс составляет 60 минут) через 3-5 недель после T0 (T1), 1-месячное наблюдение (T2)
|
Оценка моторного восстановления Fugl-Meyer после инсульта является одним из наиболее широко используемых показателей моторных нарушений у пациентов с гемиплегией после инсульта, охватывающей 5 доменов (моторная фундаментация, сенсорная функция, баланс, диапазон движения суставов, боль в суставах).
Оценка движения верхней конечности выполняется с использованием оценки верхней конечности (FM-OU), включая элементы, оцениваемые по 3-балльной ординальной шкале (0: невозможно выполнить, 1: Частично выполняется; 2: полностью выполняется) с общим максимальным баллом: 66 баллов (более высокие оценки, лучший клинический профиль).
|
Базовая линия (T0), после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс составляет 60 минут) через 3-5 недель после T0 (T1), 1-месячное наблюдение (T2)
|
|
Коробка и блок -тест (BBT)
Временное ограничение: Базовая линия (T0), после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс составляет 60 минут) через 3-5 недель после T0 (T1), 1-месячное наблюдение (T2)
|
Коробка и блок -тест (BBT) измеряют одностороннее валовое ручное ловкость.
Целью BBT состоит в том, чтобы переместиться, один за другим, максимальное количество блоков от одного отсека ящика к другому размеру, в течение 60 секунд.
Оценка определяется путем подсчета количества блоков, переносимых через раздел от одного отсека к другому в течение минутного испытания.
Более высокие оценки на тесте указывают на лучшую грубую ловкость
|
Базовая линия (T0), после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс составляет 60 минут) через 3-5 недель после T0 (T1), 1-месячное наблюдение (T2)
|
|
5-мерная 5-уровневая (EQ-5D-5L) Euroqol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовая линия (T0), после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс составляет 60 минут) через 3-5 недель после T0 (T1), 1-месячное наблюдение (T2)
|
EQ-5D-5L является стандартизированным инструментом для использования в качестве меры здоровья для клинической и экономической оценки.
Применимый к широкому спектру заболеваний и лечения здоровья, анкет EQ-5D Health предоставляет простой описательный профиль и единое значение индекса для состояния здоровья.
Он измеряет 5 измерений мобильности, самообслуживания, обычных действий, боли/дискомфорта, беспокойства/депрессии.
Каждое измерение оценивается по шкале Лайкерта из 5 уровней: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем.
|
Базовая линия (T0), после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс составляет 60 минут) через 3-5 недель после T0 (T1), 1-месячное наблюдение (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поверхностная электромиография (EMG)
Временное ограничение: Базовая линия (T0), после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс составляет 60 минут) через 3-5 недель после T0 (T1), 1-месячное наблюдение (T2)
|
Поверхностная электромиография (EMG) представляет собой неинвазивный инструмент, способный оценить мышечную электрическую активность во время выполнения активных движений с использованием электродов, нанесенных на поверхность кожи.
Амплитуда мышечного сокращения будет записана из 24 датчиков, размещенных на верхних конечностях (12 датчиков/конечности), во время выполнения моторных актов.
Затем разница между временной динамикой мышечного сокращения пациента и наблюдаемой модели будет выбрана в качестве исхода ЭМГ.
|
Базовая линия (T0), после 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс составляет 60 минут) через 3-5 недель после T0 (T1), 1-месячное наблюдение (T2)
|
|
Кинематика тела
Временное ограничение: Базовая линия (T0), после 15 реабилитационных сессий (каждый сеанс составляет 60 минут) через 3-5 недель после T0 (T1)
|
Кинематика верхней конечности и туловища будет записана с использованием 9-камеры оптоэлектронной системы во время 3D-моторных действий. Система измеряет 3D -координаты сферических маркеров, прикрепленных к достопримечательностям тела, чтобы вычислить туловище, плечо, локоть и углы запястья. Обработка данных обеспечит меры отклонений от физиологического движения. |
Базовая линия (T0), после 15 реабилитационных сессий (каждый сеанс составляет 60 минут) через 3-5 недель после T0 (T1)
|
|
Безопасность лечения
Временное ограничение: После 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс составляет 60 минут) через 3-5 недель после базовой линии (T1)
|
Данные, связанные с безопасностью устройства, будут собраны:
|
После 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс составляет 60 минут) через 3-5 недель после базовой линии (T1)
|
|
Коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: В конце 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс составляет 60 минут) через 3-5 недель после базовой линии (T1)
|
Затраты на два пути реабилитации (с устройством и без него), связанные с прямыми затратами (устройство технического обслуживания, расходные материалы) и косвенные затраты (обучение терапевтов на устройстве, затраты, связанные с пациентом, используя устройство).
Процедуры, которые должны быть выполнены в одном сеансе лечения, также будут оценены с точки зрения времени, необходимого для подготовки и поправки, а также обученного персонала, необходимого во время сеанса.
Также будет рассмотрена оценка рабочих циклов, которые устройство может выполнить за год.
|
В конце 15 сеансов реабилитации (каждый сеанс составляет 60 минут) через 3-5 недель после базовой линии (T1)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные возраста
Временное ограничение: Базовая линия (T0)
|
Возраст участников будет собран
|
Базовая линия (T0)
|
|
Гендерные данные
Временное ограничение: Базовая линия (T0)
|
Пол участников будет собран
|
Базовая линия (T0)
|
|
Данные об стиле
Временное ограничение: Базовая линия (T0)
|
Стипенность участников будет собрана
|
Базовая линия (T0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maurizio Ferrarin, PhD, Eng, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 7;2015(11):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub4.
- Chen HM, Chen CC, Hsueh IP, Huang SL, Hsieh CL. Test-retest reproducibility and smallest real difference of 5 hand function tests in patients with stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jun;23(5):435-40. doi: 10.1177/1545968308331146. Epub 2009 Mar 4.
- Roh J, Rymer WZ, Perreault EJ, Yoo SB, Beer RF. Alterations in upper limb muscle synergy structure in chronic stroke survivors. J Neurophysiol. 2013 Feb;109(3):768-81. doi: 10.1152/jn.00670.2012. Epub 2012 Nov 14.
- Van der Lee JH, De Groot V, Beckerman H, Wagenaar RC, Lankhorst GJ, Bouter LM. The intra- and interrater reliability of the action research arm test: a practical test of upper extremity function in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):14-9. doi: 10.1053/apmr.2001.18668.
- van der Lee JH, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. The responsiveness of the Action Research Arm test and the Fugl-Meyer Assessment scale in chronic stroke patients. J Rehabil Med. 2001 Mar;33(3):110-3. doi: 10.1080/165019701750165916.
- Alt Murphy M, Resteghini C, Feys P, Lamers I. An overview of systematic reviews on upper extremity outcome measures after stroke. BMC Neurol. 2015 Mar 11;15:29. doi: 10.1186/s12883-015-0292-6.
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- Dorman PJ, Waddell F, Slattery J, Dennis M, Sandercock P. Is the EuroQol a valid measure of health-related quality of life after stroke? Stroke. 1997 Oct;28(10):1876-82. doi: 10.1161/01.str.28.10.1876.
- Golicki D, Niewada M, Buczek J, Karlinska A, Kobayashi A, Janssen MF, Pickard AS. Validity of EQ-5D-5L in stroke. Qual Life Res. 2015 Apr;24(4):845-50. doi: 10.1007/s11136-014-0834-1. Epub 2014 Oct 28.
- Page SJ, Fulk GD, Boyne P. Clinically important differences for the upper-extremity Fugl-Meyer Scale in people with minimal to moderate impairment due to chronic stroke. Phys Ther. 2012 Jun;92(6):791-8. doi: 10.2522/ptj.20110009. Epub 2012 Jan 26.
- Carpinella I, Mazzoleni P, Rabuffetti M, Thorsen R, Ferrarin M. Experimental protocol for the kinematic analysis of the hand: definition and repeatability. Gait Posture. 2006 Jun;23(4):445-54. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.05.001. Epub 2005 Jun 22.
- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
- Wafa HA, Wolfe CDA, Emmett E, Roth GA, Johnson CO, Wang Y. Burden of Stroke in Europe: Thirty-Year Projections of Incidence, Prevalence, Deaths, and Disability-Adjusted Life Years. Stroke. 2020 Aug;51(8):2418-2427. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029606. Epub 2020 Jul 10.
- Li L, Scott CA, Rothwell PM. Association of Younger vs Older Ages With Changes in Incidence of Stroke and Other Vascular Events, 2002-2018. JAMA. 2022 Aug 9;328(6):563-574. doi: 10.1001/jama.2022.12759.
- Villepinte C, Verma A, Dimeglio C, De Boissezon X, Gasq D. Responsiveness of kinematic and clinical measures of upper-limb motor function after stroke: A systematic review and meta-analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Mar;64(2):101366. doi: 10.1016/j.rehab.2020.02.005. Epub 2020 Mar 7.
- de los Reyes-Guzman A, Dimbwadyo-Terrer I, Trincado-Alonso F, Monasterio-Huelin F, Torricelli D, Gil-Agudo A. Quantitative assessment based on kinematic measures of functional impairments during upper extremity movements: A review. Clin Biomech (Bristol). 2014 Aug;29(7):719-27. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.06.013. Epub 2014 Jun 26.
- Tropea P, Monaco V, Coscia M, Posteraro F, Micera S. Effects of early and intensive neuro-rehabilitative treatment on muscle synergies in acute post-stroke patients: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2013 Oct 5;10:103. doi: 10.1186/1743-0003-10-103.
- Yang N, An Q, Kogami H, Yamakawa H, Tamura Y, Takahashi K, Kinomoto M, Yamasaki H, Itkonen M, Shibata-Alnajjar F, Shimoda S, Hattori N, Fujii T, Otomune H, Miyai I, Yamashita A, Asama H. Temporal Features of Muscle Synergies in Sit-to-Stand Motion Reflect the Motor Impairment of Post-Stroke Patients. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Oct;27(10):2118-2127. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2939193. Epub 2019 Sep 4.
- Overduin SA, d'Avella A, Roh J, Carmena JM, Bizzi E. Representation of Muscle Synergies in the Primate Brain. J Neurosci. 2015 Sep 16;35(37):12615-24. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4302-14.2015.
- Crow JL, Kwakkel G, Bussmann JB, Goos JA, Harmeling-van der Wel BC; Early Prediction of Functional Outcome After Stroke (EPOS) Investigators. Are the hierarchical properties of the Fugl-Meyer assessment scale the same in acute stroke and chronic stroke? Phys Ther. 2014 Jul;94(7):977-86. doi: 10.2522/ptj.20130170. Epub 2014 Mar 27.
- Burton Q, Lejeune T, Dehem S, Lebrun N, Ajana K, Edwards MG, Everard G. Performing a shortened version of the Action Research Arm Test in immersive virtual reality to assess post-stroke upper limb activity. J Neuroeng Rehabil. 2022 Dec 3;19(1):133. doi: 10.1186/s12984-022-01114-3.
- van der Lee JH, Roorda LD, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Improving the Action Research Arm test: a unidimensional hierarchical scale. Clin Rehabil. 2002 Sep;16(6):646-53. doi: 10.1191/0269215502cr534oa.
- Thorsen R, Cortesi M, Jonsdottir J, Carpinella I, Morelli D, Casiraghi A, Puglia M, Diverio M, Ferrarin M. Myoelectrically driven functional electrical stimulation may increase motor recovery of upper limb in poststroke subjects: a randomized controlled pilot study. J Rehabil Res Dev. 2013;50(6):785-94. doi: 10.1682/JRRD.2012.07.0123.
- Crepaldi M, Thorsen R, Jonsdottir J, Scarpetta S, De Michieli L, Salvo MD, Zini G, Laffranchi M, Ferrarin M. FITFES: A Wearable Myoelectrically Controlled Functional Electrical Stimulator Designed Using a User-Centered Approach. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2021;29:2142-2152. doi: 10.1109/TNSRE.2021.3120293. Epub 2021 Oct 28.
- Eraifej J, Clark W, France B, Desando S, Moore D. Effectiveness of upper limb functional electrical stimulation after stroke for the improvement of activities of daily living and motor function: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2017 Feb 28;6(1):40. doi: 10.1186/s13643-017-0435-5.
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed definitions and a shared vision for new standards in stroke recovery research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable taskforce. Int J Stroke. 2017 Jul;12(5):444-450. doi: 10.1177/1747493017711816.
- Raghavan P. Upper Limb Motor Impairment After Stroke. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2015 Nov;26(4):599-610. doi: 10.1016/j.pmr.2015.06.008. Epub 2015 Aug 25.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAISE-FITFES-RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Общие данные будут включать только IPD, используемый в публикации результатов.
Данные будут доступны по разумному запросу.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации без даты окончания
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос должен быть рассмотрен основным следователям или соответствующим автору публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .