Studujte účinky funkčního elektrického stimulátoru řízeného EMG pro horní končetinu pro pacienty po mrtvici
3. září 2026 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS
Pilotní studie o účincích vyvolaných elektromyograficky kontrolovaným funkčním elektrickým stimulátorem (FITFE) pro rehabilitaci horní končetiny u pacientů po mrtvici
Postižení horních končetin patří mezi nejvíce oslabující problémy po mozkovém mrtvici.
Jedním slibným přístupem při motorické rehabilitaci je použití funkční elektrické stimulace (FES).
Tato technika může být integrována do denní terapie, aby se řídila adaptivním přístupem a využívala zbytkové kapacity pacientů.
FES může pomoci stimulovat postižené svaly, zlepšit koordinaci a posílit oslabené svaly, čímž podporuje proces rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
FITFES je nositelné a neinvazivní zařízení, které poskytuje kontinuální stimulační sadu podle zbytkové myoelektrické aktivity hemiparetických svalů. Jeho bioinspirované fungování bylo implementováno za účelem obnovení neurofyziologické zpětné vazby ze svalů do centrálního nervového systému při provádění dobrovolných pohybů. Cílem této studie je posoudit účinky zařízení FITFES na rehabilitaci motoru horních končetin u subjektů po mrtvici ve srovnání s tradiční rehabilitační ošetření. 50 subjektů po mrtvici bude přijímáno a randomizováno do experimentální skupiny a kontrolní skupiny.
Všichni účastníci budou následovat rehabilitační program 15 sessionů a v každé relaci provádějí cvičení orientovaná na úkoly. Experimentální skupině bude pomoci zařízení FITFES, zatímco kontrolní skupina bude provádět úkoly bez podpory zařízení.
Každý subjekt bude hodnocen před a na konci rehabilitačního protokolu. Poté budou porovnány shromážděné údaje z obou skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
La Spezia, Itálie, 19125
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
Milan, Itálie, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Diagnóza první ischemické nebo hemoragické jednostranné mrtvice po dobu nejméně dvou týdnů
- Skóre rady lékařského výzkumu pro alespoň jeden sval horní končetiny větší než 0 a méně než 5 (s výjimkou extrémů).
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Skóre při zkoušce mini duševního stavu (upraveno na věk a školu) <24
- Klinické důkazy v případě narušení vizuálního vizuálu, ideomotorické apraxie, poruchy chování, zanedbávání, smyslových, vizuálních a sluchových poruch vážného stupně nebo jinak, které brání používání zařízení
- Hlavní trauma hlavy
- Kardio-respirační nebo vnitřní klinická nestabilita
- Stav těhotenství nebo laktace
- Těžká spasticita (Ashworth> 3)
- Problémy s integritou kůže na povrchu rozhraní se zařízením
- Implantovaná elektronická zařízení
- Epilepsie není lékařsky kontrolována
- Těžká periferní neuropatie
- Nedávné intervence
- Trombóza, tromboflebitida
- Aktivní nosič stentu méně než šest měsíců
- Těžké formy arteriosklerózy, poruchy arteriálního oběhu
- Hypertenze nebyla léčena
- Srdeční arytmie
- Hemoragické poruchy (hemofilie)
- Těžké formy diabetu mellitus
- Známá alergie na materiály tvořící zařízení nebo jeho aplikované části
- Onemocnění rakoviny nebo nádoru
- Akutní artritida
- Jiná neurologická onemocnění jiná než mrtvice
- Progresivní svalová dystrofie
- Břišní nebo tříslo
- Nediagnostikované bolesti zad
- Nemoci vnitřních orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina FES
Subjekty budou zařízení používat jako podporu založenou na potřebě k provádění cvičení orientovaných na úkoly
|
Každý subjekt obdrží 15 individuálních rehabilitačních relací, z nichž každá trvá 60 minut, provádí 3 až 5krát týdně po dobu 5 až 3 týdnů v závislosti na týdenní frekvenci.
Každý účastník provede cvičení zaměřené na úkoly při používání zařízení FITFES.
|
|
Aktivní komparátor: Con Group
Subjekty budou provádět cvičení orientovaná na úkoly bez podpory zařízení
|
Každý subjekt obdrží 15 individuálních rehabilitačních relací, z nichž každá trvá 60 minut, provádí 3 až 5krát týdně po dobu 5 až 3 týdnů v závislosti na týdenní frekvenci.
Každý účastník provede cvičení zaměřená na úkoly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akční výzkumný test ramen (Arat)
Časové okno: Základní linie (T0), po 15 rehabilitačních sezeních (každá relace je 60 minut) od 3 do 5 týdnů po T0 (T1), 1měsíční sledování (T2)
|
ARAT test hodnotí fungování horní končetiny prostřednictvím provádění 19 úkolů, rozdělených do 4 subtestů (GRASP, GRIC, špetka a pohyb hrubého ramene).
Každý pohyb je hodnocen na čtyřbodové ordinální stupnici (0 = žádný pohyb, 1 = pohyb částečně provedený, 2 = pohyb dokončen, ale trvá neobvykle dlouhý; 3 = pohyb proveden normálně).
Celkové možné skóre je 57 bodů, s vyššími skóre spojenými s nejlepším fungováním motoru.
|
Základní linie (T0), po 15 rehabilitačních sezeních (každá relace je 60 minut) od 3 do 5 týdnů po T0 (T1), 1měsíční sledování (T2)
|
|
Měřítko horní končetiny Fugl-Meyer (FM-UE)
Časové okno: Základní linie (T0), po 15 rehabilitačních sezeních (každá relace je 60 minut) od 3 do 5 týdnů po T0 (T1), 1měsíční sledování (T2)
|
Hodnocení regenerace motoru po mrtvici je jedním z nejpoužívanějších měření poškození motoru u po mozkové hemiplegické pacienty, pokrývajících 5 domén (motorická funnce, senzorická funkce, rovnováha, rozsah pohybu kloubů, bolest kloubů).
Hodnocení pohybu horní končetiny se provádí pomocí hodnocení horní končetiny (FM-UE), včetně položek skórovaných na 3-bodové ordinální stupnici (0: nelze provést, 1: provádí částečně; 2: plně vystupuje) s celkovým maximálním skóre: 66 bodů (vyšší skóre, nejlepší klinický profil).
|
Základní linie (T0), po 15 rehabilitačních sezeních (každá relace je 60 minut) od 3 do 5 týdnů po T0 (T1), 1měsíční sledování (T2)
|
|
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: Základní linie (T0), po 15 rehabilitačních sezeních (každá relace je 60 minut) od 3 do 5 týdnů po T0 (T1), 1měsíční sledování (T2)
|
Box and Block Test (BBT) měří jednostrannou hrubou manuální obratnost.
Cílem BBT je přesunout se jeden po druhém, maximální počet bloků z jednoho oddílu krabice do druhého stejné velikosti, do 60 sekund.
Skóre je stanoveno počítáním počtu bloků přenášených přes oddíl z jednoho oddílu do druhého během jednominutového zkušebního období.
Vyšší skóre testu označuje lepší hrubou manuální obratnost
|
Základní linie (T0), po 15 rehabilitačních sezeních (každá relace je 60 minut) od 3 do 5 týdnů po T0 (T1), 1měsíční sledování (T2)
|
|
Dotazník EUROQOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie (T0), po 15 rehabilitačních sezeních (každá relace je 60 minut) od 3 do 5 týdnů po T0 (T1), 1měsíční sledování (T2)
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení.
Použijící se na širokou škálu zdravotních stavů a léčby poskytuje dotazník EQ-5D zdraví jednoduchý popisný profil a jednu indexovou hodnotu pro zdravotní stav.
Měří 5 rozměrů mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí, úzkost/deprese.
Každá dimenze je hodnocena v Likertově stupnici 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy.
|
Základní linie (T0), po 15 rehabilitačních sezeních (každá relace je 60 minut) od 3 do 5 týdnů po T0 (T1), 1měsíční sledování (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povrchová elektromyografie (EMGS)
Časové okno: Základní linie (T0), po 15 rehabilitačních sezeních (každá relace je 60 minut) od 3 do 5 týdnů po T0 (T1), 1měsíční sledování (T2)
|
Povrchová elektromyografie (EMG) je neinvazivní nástroj schopný posoudit svalovou elektrickou aktivitu během provádění aktivních pohybů pomocí elektrod aplikovaných na povrch kůže.
Amplituda svalové kontrakce bude zaznamenána z 24 senzorů umístěných na horních končetinách (12 senzorů/končetin), během provádění motorových akcí.
Poté bude jako výsledek EMG vybrán rozdíl mezi dočasnou dynamikou svalové kontrakce pacienta a pozorovaného modelu.
|
Základní linie (T0), po 15 rehabilitačních sezeních (každá relace je 60 minut) od 3 do 5 týdnů po T0 (T1), 1měsíční sledování (T2)
|
|
Kinematika těla
Časové okno: Základní linie (T0), po 15 rehabilitačních sezeních (každá relace je 60 minut) od 3 do 5 týdnů po T0 (T1)
|
Kinematika horní končetiny a kmene bude zaznamenána pomocí optoelektronického systému 9 kamery během 3D motorových akcí. Systém bude měřit 3D souřadnice sférických markerů připojených k památkám těla pro výpočet kmene, ramene, lokte a zápěstí. Zpracování dat poskytne opatření odchylek od fyziologického pohybu. |
Základní linie (T0), po 15 rehabilitačních sezeních (každá relace je 60 minut) od 3 do 5 týdnů po T0 (T1)
|
|
Bezpečnost léčby
Časové okno: Po 15 rehabilitačních sezeních (každá relace je 60 minut) od 3 do 5 týdnů po základní linii (T1)
|
Budou shromažďována data týkající se bezpečnosti zařízení:
|
Po 15 rehabilitačních sezeních (každá relace je 60 minut) od 3 do 5 týdnů po základní linii (T1)
|
|
Poměr nákladů efektivity
Časové okno: Na konci 15 rehabilitačních relací (každá relace je 60 minut) od 3 do 5 týdnů po základní linii (T1)
|
Budou shromažďovány náklady na dvě rehabilitační cesty (se zařízením a bez zařízení), které se týkají přímých nákladů (zařízení údržby, spotřební materiály) a nepřímé náklady (školení terapeutů v zařízení, náklady související s pacientem pomocí zařízení).
Budou také vyhodnoceny postupy, které mají být provedeny v jedné léčebné relaci, pokud jde o čas potřebný pro přípravu a oblékání, a vyškoleným personálem potřebným během zasedání.
Zvažuje se také odhad pracovních cyklů, které zařízení může provádět za rok.
|
Na konci 15 rehabilitačních relací (každá relace je 60 minut) od 3 do 5 týdnů po základní linii (T1)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věkové údaje
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Bude shromážděn věk účastníků
|
Základní linie (T0)
|
|
Genderové údaje
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Pohlaví účastníků bude shromážděno
|
Základní linie (T0)
|
|
Údaje o vědectví
Časové okno: Základní linie (T0)
|
Scholačnost účastníků bude shromážděna
|
Základní linie (T0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Ferrarin, PhD, Eng, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 7;2015(11):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub4.
- Chen HM, Chen CC, Hsueh IP, Huang SL, Hsieh CL. Test-retest reproducibility and smallest real difference of 5 hand function tests in patients with stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jun;23(5):435-40. doi: 10.1177/1545968308331146. Epub 2009 Mar 4.
- Roh J, Rymer WZ, Perreault EJ, Yoo SB, Beer RF. Alterations in upper limb muscle synergy structure in chronic stroke survivors. J Neurophysiol. 2013 Feb;109(3):768-81. doi: 10.1152/jn.00670.2012. Epub 2012 Nov 14.
- Van der Lee JH, De Groot V, Beckerman H, Wagenaar RC, Lankhorst GJ, Bouter LM. The intra- and interrater reliability of the action research arm test: a practical test of upper extremity function in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):14-9. doi: 10.1053/apmr.2001.18668.
- van der Lee JH, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. The responsiveness of the Action Research Arm test and the Fugl-Meyer Assessment scale in chronic stroke patients. J Rehabil Med. 2001 Mar;33(3):110-3. doi: 10.1080/165019701750165916.
- Alt Murphy M, Resteghini C, Feys P, Lamers I. An overview of systematic reviews on upper extremity outcome measures after stroke. BMC Neurol. 2015 Mar 11;15:29. doi: 10.1186/s12883-015-0292-6.
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- Dorman PJ, Waddell F, Slattery J, Dennis M, Sandercock P. Is the EuroQol a valid measure of health-related quality of life after stroke? Stroke. 1997 Oct;28(10):1876-82. doi: 10.1161/01.str.28.10.1876.
- Golicki D, Niewada M, Buczek J, Karlinska A, Kobayashi A, Janssen MF, Pickard AS. Validity of EQ-5D-5L in stroke. Qual Life Res. 2015 Apr;24(4):845-50. doi: 10.1007/s11136-014-0834-1. Epub 2014 Oct 28.
- Page SJ, Fulk GD, Boyne P. Clinically important differences for the upper-extremity Fugl-Meyer Scale in people with minimal to moderate impairment due to chronic stroke. Phys Ther. 2012 Jun;92(6):791-8. doi: 10.2522/ptj.20110009. Epub 2012 Jan 26.
- Carpinella I, Mazzoleni P, Rabuffetti M, Thorsen R, Ferrarin M. Experimental protocol for the kinematic analysis of the hand: definition and repeatability. Gait Posture. 2006 Jun;23(4):445-54. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.05.001. Epub 2005 Jun 22.
- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
- Wafa HA, Wolfe CDA, Emmett E, Roth GA, Johnson CO, Wang Y. Burden of Stroke in Europe: Thirty-Year Projections of Incidence, Prevalence, Deaths, and Disability-Adjusted Life Years. Stroke. 2020 Aug;51(8):2418-2427. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029606. Epub 2020 Jul 10.
- Li L, Scott CA, Rothwell PM. Association of Younger vs Older Ages With Changes in Incidence of Stroke and Other Vascular Events, 2002-2018. JAMA. 2022 Aug 9;328(6):563-574. doi: 10.1001/jama.2022.12759.
- Villepinte C, Verma A, Dimeglio C, De Boissezon X, Gasq D. Responsiveness of kinematic and clinical measures of upper-limb motor function after stroke: A systematic review and meta-analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Mar;64(2):101366. doi: 10.1016/j.rehab.2020.02.005. Epub 2020 Mar 7.
- de los Reyes-Guzman A, Dimbwadyo-Terrer I, Trincado-Alonso F, Monasterio-Huelin F, Torricelli D, Gil-Agudo A. Quantitative assessment based on kinematic measures of functional impairments during upper extremity movements: A review. Clin Biomech (Bristol). 2014 Aug;29(7):719-27. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.06.013. Epub 2014 Jun 26.
- Tropea P, Monaco V, Coscia M, Posteraro F, Micera S. Effects of early and intensive neuro-rehabilitative treatment on muscle synergies in acute post-stroke patients: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2013 Oct 5;10:103. doi: 10.1186/1743-0003-10-103.
- Yang N, An Q, Kogami H, Yamakawa H, Tamura Y, Takahashi K, Kinomoto M, Yamasaki H, Itkonen M, Shibata-Alnajjar F, Shimoda S, Hattori N, Fujii T, Otomune H, Miyai I, Yamashita A, Asama H. Temporal Features of Muscle Synergies in Sit-to-Stand Motion Reflect the Motor Impairment of Post-Stroke Patients. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Oct;27(10):2118-2127. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2939193. Epub 2019 Sep 4.
- Overduin SA, d'Avella A, Roh J, Carmena JM, Bizzi E. Representation of Muscle Synergies in the Primate Brain. J Neurosci. 2015 Sep 16;35(37):12615-24. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4302-14.2015.
- Crow JL, Kwakkel G, Bussmann JB, Goos JA, Harmeling-van der Wel BC; Early Prediction of Functional Outcome After Stroke (EPOS) Investigators. Are the hierarchical properties of the Fugl-Meyer assessment scale the same in acute stroke and chronic stroke? Phys Ther. 2014 Jul;94(7):977-86. doi: 10.2522/ptj.20130170. Epub 2014 Mar 27.
- Burton Q, Lejeune T, Dehem S, Lebrun N, Ajana K, Edwards MG, Everard G. Performing a shortened version of the Action Research Arm Test in immersive virtual reality to assess post-stroke upper limb activity. J Neuroeng Rehabil. 2022 Dec 3;19(1):133. doi: 10.1186/s12984-022-01114-3.
- van der Lee JH, Roorda LD, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Improving the Action Research Arm test: a unidimensional hierarchical scale. Clin Rehabil. 2002 Sep;16(6):646-53. doi: 10.1191/0269215502cr534oa.
- Thorsen R, Cortesi M, Jonsdottir J, Carpinella I, Morelli D, Casiraghi A, Puglia M, Diverio M, Ferrarin M. Myoelectrically driven functional electrical stimulation may increase motor recovery of upper limb in poststroke subjects: a randomized controlled pilot study. J Rehabil Res Dev. 2013;50(6):785-94. doi: 10.1682/JRRD.2012.07.0123.
- Crepaldi M, Thorsen R, Jonsdottir J, Scarpetta S, De Michieli L, Salvo MD, Zini G, Laffranchi M, Ferrarin M. FITFES: A Wearable Myoelectrically Controlled Functional Electrical Stimulator Designed Using a User-Centered Approach. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2021;29:2142-2152. doi: 10.1109/TNSRE.2021.3120293. Epub 2021 Oct 28.
- Eraifej J, Clark W, France B, Desando S, Moore D. Effectiveness of upper limb functional electrical stimulation after stroke for the improvement of activities of daily living and motor function: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2017 Feb 28;6(1):40. doi: 10.1186/s13643-017-0435-5.
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed definitions and a shared vision for new standards in stroke recovery research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable taskforce. Int J Stroke. 2017 Jul;12(5):444-450. doi: 10.1177/1747493017711816.
- Raghavan P. Upper Limb Motor Impairment After Stroke. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2015 Nov;26(4):599-610. doi: 10.1016/j.pmr.2015.06.008. Epub 2015 Aug 25.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAISE-FITFES-RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílená data budou zahrnovat pouze IPD použité v publikaci výsledků.
Data budou k dispozici na přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění bez data ukončení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádost by měla být adresována hlavnímu vyšetřovateli nebo odpovídajícímu autorovi publikace.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .