Studio sugli effetti di uno stimolatore elettrico funzionale controllato da EMG per l'arto superiore per i pazienti post-ictus
3 settembre 2026 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS
Studio pilota sugli effetti indotti da uno stimolatore elettrico funzionale controllato elettromiografico (FITFE) per la riabilitazione degli arti superiori nei pazienti post-ictus
Le disabilità degli arti superiori sono tra le questioni più debilitanti dopo un ictus cerebrale.
Un approccio promettente nella riabilitazione motoria è l'uso della stimolazione elettrica funzionale (FES).
Questa tecnica può essere integrata nella terapia quotidiana per seguire un approccio adattivo, sfruttando le capacità residue dei pazienti.
FES può aiutare a stimolare i muscoli interessati, migliorare la coordinazione e rafforzare i muscoli indeboliti, supportando così il processo di riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
FITFE è un dispositivo indossabile e non invasivo che fornisce una stimolazione continua impostata in base all'attività mioelettrica residua dei muscoli emiparetici. Il suo funzionamento bio -ispirato è stato implementato per ripristinare il feedback neurofisiologico dai muscoli al sistema nervoso centrale mentre si esegue movimenti volontari. Questo studio mira a valutare gli effetti del dispositivo FITFES sulla riabilitazione motoria degli arti superiori dei soggetti post-ictus, rispetto al trattamento di riabilitazione tradizionale. 50 soggetti post-ictus saranno reclutati e randomizzati in un gruppo sperimentale e in un gruppo di controllo.
Tutti i partecipanti seguiranno un programma di riabilitazione a 15 sessioni e in ogni sessione eseguiranno esercizi orientati alle attività. Il gruppo sperimentale sarà assistito dal dispositivo FITFES, mentre il gruppo di controllo eseguirà le attività senza supporto del dispositivo.
Ogni soggetto verrà valutato prima e alla fine del protocollo di riabilitazione. Verranno quindi confrontati i dati raccolti da entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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La Spezia, Italia, 19125
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Milan, Italia, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Diagnosi del primo ictus unilaterale ischemico o emorragico per almeno due settimane
- Punteggio del Consiglio di ricerca medica per almeno un muscolo degli arti superiori superiore a 0 e meno di 5 (esclusi gli estremi).
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Punteggio al mini esame dello stato mentale (adeguato per età e istruzione) <24
- Prove cliniche in caso di disturbo visivo, aprassia ideomotoria, disturbi comportamentali, abbandono, disturbi sensoriali, visivi e uditivi di grave grado o altrimenti che impediscono l'uso del dispositivo
- Maggiore trauma cranico
- Instabilità clinica cardio-sppiratoria o interna
- Stato di gravidanza o lattazione
- Grave spasticità (Ashworth> 3)
- Problemi di integrità della pelle sulla superficie dell'interfaccia con il dispositivo
- Dispositivi elettronici impiantati
- Epilessia non controllata dal punto di vista medico
- Neuropatia periferica grave
- Recenti interventi
- Trombosi, tromboflebite
- Vettore di stent attivo meno di sei mesi
- Forme gravi di arteriosclerosi, disturbi circolatori arteriosi
- Ipertensione non trattata
- Aritmie cardiache
- Disturbi emorragici (emofilia)
- Forme gravi di diabete mellito
- Allergia nota ai materiali che costituiscono il dispositivo o le sue parti applicate
- Cancro o malattia tumorale
- Artrite acuta
- Altre malattie neurologiche diverse dall'ictus
- Distrofia muscolare progressiva
- Ernie addominali o inguinali
- Mal di schiena non diagnosticato
- Malattie degli organi interni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Fes
I soggetti utilizzeranno il dispositivo come supporto basato sui bisogni per eseguire esercizi orientati alle attività
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Ogni soggetto riceverà 15 sessioni di riabilitazione individuali, ciascuna della durata di 60 minuti, condotte da 3 a 5 volte a settimana per un periodo da 5 a 3 settimane, a seconda della frequenza settimanale.
Ogni partecipante eseguirà esercizi orientati alle attività durante l'utilizzo del dispositivo FITFES.
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Comparatore attivo: Gruppo con
I soggetti eseguiranno esercizi orientati alle attività senza il supporto del dispositivo
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Ogni soggetto riceverà 15 sessioni di riabilitazione individuali, ciascuna della durata di 60 minuti, condotte da 3 a 5 volte a settimana per un periodo da 5 a 3 settimane, a seconda della frequenza settimanale.
Ogni partecipante eseguirà esercizi orientati alle attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Baseline (T0), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione è di 60 minuti) da 3 a 5 settimane dopo T0 (T1), follow-up di 1 mese (T2)
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Il test ARAT valuta il funzionamento degli arti superiori attraverso l'esecuzione di 19 compiti, diviso in 4 sotto-test (presa, presa, pizzico e movimento del braccio lordo).
Ogni movimento è valutato su una scala ordinale a 4 punti (0 = nessun movimento, 1 = movimento parzialmente eseguito, 2 = movimento completato ma richiede anormalmente a lungo; 3 = movimento eseguito normalmente).
Il punteggio totale possibile è di 57 punti, con punteggi più alti associati al miglior funzionamento motorio.
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Baseline (T0), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione è di 60 minuti) da 3 a 5 settimane dopo T0 (T1), follow-up di 1 mese (T2)
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Scala degli arti superiori FUGL-MEYER (FM-UE)
Lasso di tempo: Baseline (T0), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione è di 60 minuti) da 3 a 5 settimane dopo T0 (T1), follow-up di 1 mese (T2)
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La valutazione di Fugl-Meyer del recupero motorio dopo l'ictus è una delle misure più utilizzate di compromissione del motore nei pazienti emiplegici post-colpa, coprendo 5 domini (ennction motoria, funzione sensoriale, equilibrio, intervallo di movimento articolare, dolore articolare).
La valutazione del movimento degli arti superiori viene eseguita utilizzando la valutazione degli arti superiori (FM-UE), compresi gli articoli segnati su una scala ordinale a 3 punti (0: non può funzionare, 1: si comporta in parzialmente; 2: si comporta completamente) con un punteggio massimo totale: 66 punti (punteggi più alti, miglior profilo clinico).
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Baseline (T0), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione è di 60 minuti) da 3 a 5 settimane dopo T0 (T1), follow-up di 1 mese (T2)
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Test di scatola e blocco (BBT)
Lasso di tempo: Baseline (T0), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione è di 60 minuti) da 3 a 5 settimane dopo T0 (T1), follow-up di 1 mese (T2)
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Il test Box and Block (BBT) misura la destrezza manuale lordo unilaterale.
L'obiettivo BBT è quello di muoversi, uno per uno, il numero massimo di blocchi da un compartimento di una scatola a un'altra di uguale dimensione, entro 60 secondi.
Il punteggio viene determinato contando il numero di blocchi trasportati sulla partizione da un compartimento all'altro durante il periodo di prova di un minuto.
I punteggi più alti del test indicano una migliore destrezza manuale lordo
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Baseline (T0), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione è di 60 minuti) da 3 a 5 settimane dopo T0 (T1), follow-up di 1 mese (T2)
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Questionario a 5 dimensioni euro-dimensione a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline (T0), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione è di 60 minuti) da 3 a 5 settimane dopo T0 (T1), follow-up di 1 mese (T2)
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EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura di salute per la valutazione clinica ed economica.
Applicabile a una vasta gamma di condizioni di salute e trattamenti, il questionario sulla salute EQ-5D fornisce un semplice profilo descrittivo e un singolo valore indice per lo stato di salute.
Misura le 5 dimensioni di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione.
Ogni dimensione è valutata su una scala di Likert di 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi.
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Baseline (T0), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione è di 60 minuti) da 3 a 5 settimane dopo T0 (T1), follow-up di 1 mese (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettromiografia di superficie (EMGS)
Lasso di tempo: Baseline (T0), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione è di 60 minuti) da 3 a 5 settimane dopo T0 (T1), follow-up di 1 mese (T2)
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L'elettromiografia superficiale (EMG) è uno strumento non invasivo in grado di valutare l'attività elettrica muscolare durante l'esecuzione di movimenti attivi usando elettrodi applicati sulla superficie della pelle.
L'ampiezza della contrazione muscolare verrà registrata da 24 sensori posizionati sugli arti superiori (12 sensori/arto), durante l'esecuzione degli atti motori.
Quindi, la differenza tra la dinamica temporale della contrazione muscolare del modello del paziente sarà scelta come esito EMG.
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Baseline (T0), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione è di 60 minuti) da 3 a 5 settimane dopo T0 (T1), follow-up di 1 mese (T2)
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Cinematica del corpo
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione è di 60 minuti) da 3 a 5 settimane dopo T0 (T1)
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La cinematica dell'arto superiore e del tronco verrà registrata utilizzando un sistema optoelettronico a 9 fotocamere durante gli atti motori 3D. Il sistema misurerà le coordinate 3D dei marcatori sferici attaccati ai punti di riferimento del corpo per calcolare gli angoli del tronco, della spalla, del gomito e del polso. L'elaborazione dei dati fornirà misure di deviazioni dal movimento fisiologico. |
Basale (T0), dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione è di 60 minuti) da 3 a 5 settimane dopo T0 (T1)
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Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione è di 60 minuti) da 3 a 5 settimane dopo il basale (T1)
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Verranno raccolti i dati relativi alla sicurezza del dispositivo:
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Dopo 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione è di 60 minuti) da 3 a 5 settimane dopo il basale (T1)
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Rapporto di costo-efficacia
Lasso di tempo: Alla fine di 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione è di 60 minuti) da 3 a 5 settimane dopo il basale (T1)
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Verranno raccolti i costi dei due percorsi di riabilitazione (con e senza dispositivo), relativi ai costi diretti (dispositivo di manutenzione, consumo) e costi indiretti (addestramento dei terapisti sul dispositivo, costi relativi al paziente utilizzando il dispositivo).
Verranno inoltre valutate le procedure da eseguire in una singola sessione di trattamento, in termini di tempo necessario per la preparazione e la vestizione e del personale addestrato richiesto durante una sessione.
Verrà inoltre presa in considerazione una stima dei cicli di lavoro che il dispositivo può eseguire in un anno.
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Alla fine di 15 sessioni di riabilitazione (ogni sessione è di 60 minuti) da 3 a 5 settimane dopo il basale (T1)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati di età
Lasso di tempo: Basale (T0)
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L'età dei partecipanti verrà raccolta
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Basale (T0)
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Dati di genere
Lasso di tempo: Basale (T0)
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Il genere dei partecipanti verrà raccolto
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Basale (T0)
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Dati della accademica
Lasso di tempo: Basale (T0)
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Verrà raccolta la accaderità dei partecipanti
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Basale (T0)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maurizio Ferrarin, PhD, Eng, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Tropea P, Monaco V, Coscia M, Posteraro F, Micera S. Effects of early and intensive neuro-rehabilitative treatment on muscle synergies in acute post-stroke patients: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2013 Oct 5;10:103. doi: 10.1186/1743-0003-10-103.
- Yang N, An Q, Kogami H, Yamakawa H, Tamura Y, Takahashi K, Kinomoto M, Yamasaki H, Itkonen M, Shibata-Alnajjar F, Shimoda S, Hattori N, Fujii T, Otomune H, Miyai I, Yamashita A, Asama H. Temporal Features of Muscle Synergies in Sit-to-Stand Motion Reflect the Motor Impairment of Post-Stroke Patients. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Oct;27(10):2118-2127. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2939193. Epub 2019 Sep 4.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAISE-FITFES-RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati condivisi comprenderanno solo IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati.
I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione senza data di fine
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La richiesta deve essere indirizzata all'investigatore principale o all'autore corrispondente della pubblicazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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