Estudio sobre los efectos de un estimulador eléctrico funcional controlado por EMG para las extremidades superiores para pacientes posteriores a la accidente cerebrovascular
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS
Estudio piloto sobre los efectos inducidos por un estimulador eléctrico funcional (FITFE) controlado por electromiográfico para la rehabilitación de las extremidades superiores en pacientes posteriores al accidente cerebrovascular
Las discapacidades de las extremidades superiores se encuentran entre los temas más debilitantes después de un derrame cerebral.
Un enfoque prometedor en la rehabilitación motora es el uso de estimulación eléctrica funcional (FES).
Esta técnica puede integrarse en la terapia diaria para seguir un enfoque adaptativo, explotando las capacidades residuales de los pacientes.
Los FE pueden ayudar a estimular los músculos afectados, mejorar la coordinación y fortalecer los músculos debilitados, apoyando así el proceso de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FitFes es un dispositivo portátil y no invasivo que proporciona un conjunto de estimulación continua de acuerdo con la actividad mioeléctrica residual de los músculos hemiparéticos. Su funcionamiento bioinspirado se ha implementado para restaurar la retroalimentación neurofisiológica de los músculos al sistema nervioso central mientras realiza movimientos voluntarios. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del dispositivo FITFES en la rehabilitación del motor de las extremidades superiores de los sujetos posteriores al accidente cerebrovascular, en comparación con el tratamiento tradicional de rehabilitación. 50 sujetos posteriores al accidente cerebrovascular serán reclutados y asignados al azar en un grupo experimental y un grupo de control.
Todos los participantes seguirán un programa de rehabilitación de 15 sesiones, y en cada sesión ejecutarán ejercicios orientados a tareas. El grupo experimental será asistido por el dispositivo FITFES, mientras que el grupo de control realizará las tareas sin el soporte del dispositivo.
Cada sujeto se evaluará antes y al final del protocolo de rehabilitación. Los datos recopilados de ambos grupos se compararán.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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La Spezia, Italia, 19125
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Milan, Italia, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico de primer accidente cerebrovascular unilateral isquémico o hemorrágico durante al menos dos semanas
- El puntaje del Consejo de Investigación Médica para al menos un músculo de la extremidad superior superior a 0 y menos de 5 (excluyendo los extremos).
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Puntaje en el mini examen del estado mental (ajustado por edad y educación) <24
- Evidencia clínica en el caso de la perturbación visual, la apraxia ideomotor, los trastornos del comportamiento, la negligencia, las perturbaciones sensoriales, visuales y auditivas de grado grave o de otra manera que evitan el uso del dispositivo
- Trauma de cabeza principal
- Inestabilidad clínica cardio-respiratoria o interna
- Estado de embarazo o lactancia
- Espasticidad severa (Ashworth> 3)
- Problemas de integridad de la piel en la superficie de la interfaz con el dispositivo
- Dispositivos electrónicos implantados
- Epilepsia no controlada médicamente
- Neuropatía periférica severa
- Intervenciones recientes
- Trombosis, tromboflebitis
- Portador de stent activo menos de seis meses
- Formas graves de arteriosclerosis, trastornos circulatorios arteriales
- Hipertensión no tratada
- Arritmias cardíacas
- Trastornos hemorrágicos (hemofilia)
- Formas severas de diabetes mellitus
- Alergia conocida a los materiales que componen el dispositivo o sus piezas aplicadas
- Enfermedad de cáncer o tumoral
- Artritis aguda
- Otras enfermedades neurológicas que no sean accidente cerebrovascular
- Distrofia muscular progresiva
- Hernias abdominales o inguinales
- Dolor de espalda no diagnosticado
- Enfermedades de los órganos internos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo FES
Los sujetos utilizarán el dispositivo como soporte basado en la necesidad para realizar ejercicios orientados a tareas
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Cada sujeto recibirá 15 sesiones de rehabilitación individuales, cada una de 60 minutos, realizada de 3 a 5 veces por semana durante un período de 5 a 3 semanas, dependiendo de la frecuencia semanal.
Cada participante realizará ejercicios orientados a tareas mientras usa el dispositivo FITFES.
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Comparador activo: Grupo
Los sujetos realizarán ejercicios orientados a tareas sin el soporte del dispositivo
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Cada sujeto recibirá 15 sesiones de rehabilitación individuales, cada una de 60 minutos, realizada de 3 a 5 veces por semana durante un período de 5 a 3 semanas, dependiendo de la frecuencia semanal.
Cada participante realizará ejercicios orientados a tareas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos) de 3 a 5 semanas después de T0 (T1), seguimiento de 1 mes (T2)
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La prueba de ARAT evalúa el funcionamiento de la extremidad superior a través de la ejecución de 19 tareas, dividida en 4 subcasiciones (agarre, agarre, pellizco y movimiento bruto del brazo).
Cada movimiento se califica en una escala ordinal de 4 puntos (0 = sin movimiento, 1 = movimiento parcialmente realizado, 2 = movimiento completado pero lleva anormalmente largo; 3 = movimiento realizado normalmente).
El puntaje total posible es de 57 puntos, con puntajes más altos asociados al mejor funcionamiento del motor.
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Línea de base (T0), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos) de 3 a 5 semanas después de T0 (T1), seguimiento de 1 mes (T2)
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Escala de extremidades superiores de Fugl-Meyer (FM-o)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos) de 3 a 5 semanas después de T0 (T1), seguimiento de 1 mes (T2)
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La evaluación FUGL-Meyer de la recuperación motora después del accidente cerebrovascular es una de las medidas más utilizadas de discapacidad motora en pacientes hemiplegicos posteriores al accidente cerebrovascular, que cubre 5 dominios (enncción motora, función sensorial, equilibrio, rango de movimiento articular, dolor articular).
La evaluación del movimiento de las extremidades superiores se realiza utilizando la evaluación de las extremidades superiores (FM-VE), incluidos los elementos calificados en una escala ordinal de 3 puntos (0: no se puede realizar, 1: funciona parcialmente; 2: funciona completamente) con un puntaje máximo total: 66 puntos (puntajes más altos, mejor perfil clínico).
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Línea de base (T0), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos) de 3 a 5 semanas después de T0 (T1), seguimiento de 1 mes (T2)
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Prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos) de 3 a 5 semanas después de T0 (T1), seguimiento de 1 mes (T2)
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El cuadro y la prueba de bloque (BBT) mide la destreza del manual bruto unilateral.
El objetivo de BBT es moverse, uno por uno, el número máximo de bloques de un compartimento de una caja a otro de igual tamaño, en 60 segundos.
El puntaje se determina contando el número de bloques llevados a través de la partición de un compartimento a otro durante el período de prueba de un minuto.
Los puntajes más altos en la prueba indican una mejor destreza manual bruta
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Línea de base (T0), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos) de 3 a 5 semanas después de T0 (T1), seguimiento de 1 mes (T2)
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Cuestionario Euroqol 5-Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos) de 3 a 5 semanas después de T0 (T1), seguimiento de 1 mes (T2)
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EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida de salud para la evaluación clínica y económica.
Aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud, el cuestionario de salud EQ-5D proporciona un perfil descriptivo simple y un único valor de índice para el estado de salud.
Mide las 5 dimensiones de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad, ansiedad/depresión.
Cada dimensión se califica en una escala Likert de 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
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Línea de base (T0), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos) de 3 a 5 semanas después de T0 (T1), seguimiento de 1 mes (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electromiografía de superficie (EMG)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos) de 3 a 5 semanas después de T0 (T1), seguimiento de 1 mes (T2)
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La electromiografía superficial (EMG) es una herramienta no invasiva capaz de evaluar la actividad eléctrica muscular durante la ejecución de movimientos activos utilizando electrodos aplicados en la superficie de la piel.
La amplitud de contracción muscular se registrará a partir de 24 sensores colocados en las extremidades superiores (12 sensores/extremidades), durante la ejecución de los actos motores.
Luego, la diferencia entre la dinámica temporal de la contracción muscular del modelo y el modelo observado se eligirá como resultado de EMG.
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Línea de base (T0), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos) de 3 a 5 semanas después de T0 (T1), seguimiento de 1 mes (T2)
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Cinemática del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos) de 3 a 5 semanas después de T0 (T1)
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La cinemática de la extremidad superior y el tronco se registrarán utilizando un sistema optoelectrónico de 9 cámaras durante los actos motorizados 3D. El sistema medirá las coordenadas 3D de los marcadores esféricos unidos a los puntos de referencia del cuerpo para calcular los ángulos de tronco, hombro, codo y muñeca. El procesamiento de datos proporcionará medidas de desviaciones del movimiento fisiológico. |
Línea de base (T0), después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos) de 3 a 5 semanas después de T0 (T1)
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Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos) de 3 a 5 semanas después de la línea de base (T1)
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Se recopilarán datos relacionados con la seguridad del dispositivo:
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Después de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos) de 3 a 5 semanas después de la línea de base (T1)
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Relación rentable
Periodo de tiempo: Al final de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos) de 3 a 5 semanas después de la línea de base (T1)
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Se recopilarán los costos de las dos rutas de rehabilitación (con y sin dispositivo), relacionados con los costos directos (dispositivo de mantenimiento, consumibles) y los costos indirectos (capacitación de terapeutas en el dispositivo, costos relacionados con el paciente que usa el dispositivo).
También se evaluarán los procedimientos que se realizarán en una sola sesión de tratamiento, en términos de tiempo necesario para la preparación y el vestimenta, y del personal capacitado requerido durante una sesión.
También se considerará una estimación de los ciclos de trabajo que el dispositivo puede realizar en un año.
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Al final de 15 sesiones de rehabilitación (cada sesión es de 60 minutos) de 3 a 5 semanas después de la línea de base (T1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de edad
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
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La edad de los participantes será recolectado
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Línea de base (T0)
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Datos de género
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
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Se recopilará el género de los participantes
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Línea de base (T0)
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Datos de becas
Periodo de tiempo: Línea de base (T0)
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Se recopilará la academia de los participantes
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Línea de base (T0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Ferrarin, PhD, Eng, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
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- Crepaldi M, Thorsen R, Jonsdottir J, Scarpetta S, De Michieli L, Salvo MD, Zini G, Laffranchi M, Ferrarin M. FITFES: A Wearable Myoelectrically Controlled Functional Electrical Stimulator Designed Using a User-Centered Approach. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2021;29:2142-2152. doi: 10.1109/TNSRE.2021.3120293. Epub 2021 Oct 28.
- Eraifej J, Clark W, France B, Desando S, Moore D. Effectiveness of upper limb functional electrical stimulation after stroke for the improvement of activities of daily living and motor function: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2017 Feb 28;6(1):40. doi: 10.1186/s13643-017-0435-5.
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed definitions and a shared vision for new standards in stroke recovery research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable taskforce. Int J Stroke. 2017 Jul;12(5):444-450. doi: 10.1177/1747493017711816.
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- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAISE-FITFES-RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos compartidos comprenderán solo la IPD utilizada en la publicación de resultados.
Los datos estarán disponibles a solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud debe dirigirse al investigador principal o al autor correspondiente de la publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .