Studie på effekten av en EMG-kontrollert funksjonell elektrisk stimulator for øvre lemmer for pasienter etter hjerneslag
3. september 2026 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi ETS
Pilotstudie på effektene indusert av en elektromyografisk-kontrollert funksjonell elektrisk stimulator (FITFE) for rehabilitering av øvre lemmer hos pasienter etter hjerneslag
Upper lem -funksjonshemninger er blant de mest ødeleggende problemene etter et hjerneslag.
En lovende tilnærming innen motorisk rehabilitering er bruk av funksjonell elektrisk stimulering (FES).
Denne teknikken kan integreres i daglig terapi for å følge en adaptiv tilnærming, og utnytte pasientens gjenværende kapasitet.
FES kan bidra til å stimulere de berørte musklene, forbedre koordinasjonen og styrke de svekkede musklene, og dermed støtte rehabiliteringsprosessen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FITFES er en bærbar og ikke-invasiv enhet som gir kontinuerlig stimuleringssett i henhold til den gjenværende myoelektriske aktiviteten til hemiparetiske muskler. Den bioinspirerte funksjonen er implementert for å gjenopprette den nevrofysiologiske tilbakemeldingen fra musklene til sentralnervesystemet mens de utfører frivillige bevegelser. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av FITFES-enhet på motorisk rehabilitering av øvre lemmer av personer etter hjerneslag, sammenlignet med tradisjonell rehabiliteringsbehandling. 50 forsøkspersoner etter hjerneslag vil bli rekruttert og randomisert til en eksperimentell gruppe og en kontrollgruppe.
Alle deltakerne vil følge et rehabiliteringsprogram på 15 økt, og i hver økt vil de utføre oppgaveorienterte øvelser. Den eksperimentelle gruppen vil bli hjulpet av FITFES -enheten, mens kontrollgruppen vil utføre oppgavene uten enhetsstøtte.
Hvert emne vil bli vurdert før og på slutten av rehabiliteringsprotokollen. Innsamlede data fra begge grupper vil da bli sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
La Spezia, Italia, 19125
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
Milan, Italia, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnostisering av første iskemisk eller hemoragisk ensidig hjerneslag i minst to uker
- Medical Research Council score for minst en muskel med øvre lemmer større enn 0 og mindre enn 5 (unntatt ytterpunkter).
- Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Score ved mini mental statseksamen (justert for alder og skolegang) <24
- Kliniske bevis for visuell forstyrrelse, ideomotorisk apraksi, atferdsforstyrrelser, forsømmelse, sensoriske, visuelle og auditive forstyrrelser i alvorlig grad eller på annen måte som forhindrer bruk av enheten
- Major Head Trauma
- Kardio-respiratorisk eller intern klinisk ustabilitet
- Graviditetstilstand eller amming
- Alvorlig spastisitet (Ashworth> 3)
- Problemer med hudintegritet på grensesnittoverflaten med enheten
- Implanterte elektroniske enheter
- Epilepsi ikke medisinsk kontrollert
- Alvorlig perifer nevropati
- Nyere inngrep
- Trombose, tromboflebitis
- Aktiv stentbærer mindre enn seks måneder
- Alvorlige former for arteriosklerose, arterielle sirkulasjonsforstyrrelser
- Hypertensjon ikke behandlet
- Hjertearytmier
- Hemoragiske lidelser (hemofili)
- Alvorlige former for diabetes mellitus
- Kjent allergi mot materialer som utgjør enheten eller dens påførte deler
- Kreft eller tumorsykdom
- Akutt leddgikt
- Andre andre nevrologiske sykdommer enn hjerneslag
- Progressiv muskeldystrofi
- Abdominal eller inguinal hernias
- Udiagnostisert ryggsmerter
- Sykdommer i indre organer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fes Group
Fagene vil bruke enheten som behovsbasert støtte for å utføre oppgaveorienterte øvelser
|
Hvert emne vil motta 15 individuelle rehabiliteringsøkter, som varer i 60 minutter, gjennomført 3 til 5 ganger per uke over en periode på 5 til 3 uker, avhengig av den ukentlige frekvensen.
Hver deltaker vil utføre oppgaveorienterte øvelser mens du bruker FITFES-enheten.
|
|
Aktiv komparator: Con Group
Fagene vil utføre oppgaveorienterte øvelser uten støtte fra enheten
|
Hvert emne vil motta 15 individuelle rehabiliteringsøkter, som varer i 60 minutter, gjennomført 3 til 5 ganger per uke over en periode på 5 til 3 uker, avhengig av den ukentlige frekvensen.
Hver deltaker vil utføre oppgaveorienterte øvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline (T0), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter) fra 3 til 5 uker etter T0 (T1), 1-måneders oppfølging (T2)
|
ARAT-testen vurderer øvre lem som fungerer gjennom utførelsen av 19 oppgaver, delt i 4 underprøver (grep, grep, klype og grov armbevegelse).
Hver bevegelse blir scoret på en 4-punkts ordinær skala (0 = ingen bevegelse, 1 = bevegelse delvis utført, 2 = bevegelse fullført, men tar unormalt lang; 3 = bevegelse utført normalt).
Totalt mulig poengsum er 57 poeng, med høyere score assosiert med beste motoriske funksjoner.
|
Baseline (T0), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter) fra 3 til 5 uker etter T0 (T1), 1-måneders oppfølging (T2)
|
|
Fugl-Meyer Upper Extremity Scale (FM-ue)
Tidsramme: Baseline (T0), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter) fra 3 til 5 uker etter T0 (T1), 1-måneders oppfølging (T2)
|
Fugl-Meyer-vurderingen av motorisk utvinning etter hjerneslag er et av de mest brukte målene for motorisk svekkelse i hemiplegiske pasienter etter hjerneslag, som dekker 5 domener (motorisk fu-funksjonssvikt, sensorisk funksjon, balanse, leddområde for bevegelse, leddsmerter).
Vurderingen av bevegelse av øvre ekstremitet utføres ved bruk av øvre ekstremitetsvurdering (FM-UT), inkludert gjenstander som er scoret på en 3-punkts ordinær skala (0: kan ikke utføre, 1: utfører delvis; 2: utfører fullt) med en total maksimal poengsum: 66 poeng (høyere score, beste kliniske profil).
|
Baseline (T0), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter) fra 3 til 5 uker etter T0 (T1), 1-måneders oppfølging (T2)
|
|
Boks og blokkeringstest (BBT)
Tidsramme: Baseline (T0), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter) fra 3 til 5 uker etter T0 (T1), 1-måneders oppfølging (T2)
|
Boksen og blokkeringstesten (BBT) måler ensidig brutto manuell fingerferdighet.
BBT -målet er å bevege seg, en etter en, det maksimale antall blokker fra ett rom i en boks til en annen av samme størrelse, innen 60 sekunder.
Poengsummen bestemmes ved å telle antall blokker som er ført over partisjonen fra det ene rommet til det andre i løpet av ett minutts prøveperiode.
Høyere score på testen indikerer bedre brutto manuell fingerferdighet
|
Baseline (T0), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter) fra 3 til 5 uker etter T0 (T1), 1-måneders oppfølging (T2)
|
|
Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: Baseline (T0), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter) fra 3 til 5 uker etter T0 (T1), 1-måneders oppfølging (T2)
|
EQ-5D-5L er et standardisert instrument for bruk som et mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering.
EQ-5D Health-spørreskjema gir et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
Den måler de 5 dimensjonene av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.
Hver dimensjon blir scoret på en Likert -skala på 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
Baseline (T0), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter) fra 3 til 5 uker etter T0 (T1), 1-måneders oppfølging (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surface Electromyography (EMG)
Tidsramme: Baseline (T0), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter) fra 3 til 5 uker etter T0 (T1), 1-måneders oppfølging (T2)
|
Overflateelektromyografi (EMG) er et ikke-invasivt verktøy som kan vurdere muskulær elektrisk aktivitet under utførelsen av aktive bevegelser ved bruk av elektroder påført på hudoverflaten.
Muskulær sammentrekningsamplitude vil bli registrert fra 24 sensorer plassert på overekstremiteter (12 sensorer/lemmer), under utførelsen av motoriske handlinger.
Deretter vil forskjellen mellom pasientens og observerte modellens tidsmessige dynamikk av muskuløs sammentrekning bli valgt som EMG -utfall.
|
Baseline (T0), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter) fra 3 til 5 uker etter T0 (T1), 1-måneders oppfølging (T2)
|
|
Kroppskinematikk
Tidsramme: Baseline (T0), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter) fra 3 til 5 uker etter T0 (T1)
|
Kinematikk av overekstremiteten og bagasjerommet vil bli registrert ved hjelp av et optoelektronisk system med 9 kameraer under 3D-motoriske handlinger. Systemet vil måle 3D -koordinatene til sfæriske markører festet til landemerker for kropp for å beregne bagasjerom, skulder, albue og håndledd. Databehandling vil gi mål for avvik fra fysiologisk bevegelse. |
Baseline (T0), etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter) fra 3 til 5 uker etter T0 (T1)
|
|
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: Etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter) fra 3 til 5 uker etter baseline (T1)
|
Data relatert til enheten til enheten vil bli samlet inn:
|
Etter 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter) fra 3 til 5 uker etter baseline (T1)
|
|
Kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: På slutten av 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter) fra 3 til 5 uker etter baseline (T1)
|
Kostnadene for de to rehabiliteringsveiene (med og uten enhet), relatert til direkte kostnader (vedlikeholdsenhet, forbruksvarer) og indirekte kostnader vil bli samlet inn (opplæring av terapeuter på enheten, kostnader relatert til pasienten som bruker enheten).
Prosedyrer som skal utføres i en enkelt behandlingsøkt vil også bli evaluert, med tanke på tid som trengs for forberedelse og påkledning, og av trent personell som kreves under en økt.
Et estimat av arbeidssyklusene som enheten kan utføre i løpet av et år, vil også bli vurdert.
|
På slutten av 15 rehabiliteringsøkter (hver økt er 60 minutter) fra 3 til 5 uker etter baseline (T1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aldersdata
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Deltakernes alder vil bli samlet inn
|
Baseline (T0)
|
|
Kjønnsdata
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Deltakernes kjønn vil bli samlet inn
|
Baseline (T0)
|
|
Stipendialitetsdata
Tidsramme: Baseline (T0)
|
Deltakernes lærde vil bli samlet inn
|
Baseline (T0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maurizio Ferrarin, PhD, Eng, IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Mehrholz J, Pohl M, Platz T, Kugler J, Elsner B. Electromechanical and robot-assisted arm training for improving activities of daily living, arm function, and arm muscle strength after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 7;2015(11):CD006876. doi: 10.1002/14651858.CD006876.pub4.
- Chen HM, Chen CC, Hsueh IP, Huang SL, Hsieh CL. Test-retest reproducibility and smallest real difference of 5 hand function tests in patients with stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jun;23(5):435-40. doi: 10.1177/1545968308331146. Epub 2009 Mar 4.
- Roh J, Rymer WZ, Perreault EJ, Yoo SB, Beer RF. Alterations in upper limb muscle synergy structure in chronic stroke survivors. J Neurophysiol. 2013 Feb;109(3):768-81. doi: 10.1152/jn.00670.2012. Epub 2012 Nov 14.
- Van der Lee JH, De Groot V, Beckerman H, Wagenaar RC, Lankhorst GJ, Bouter LM. The intra- and interrater reliability of the action research arm test: a practical test of upper extremity function in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):14-9. doi: 10.1053/apmr.2001.18668.
- van der Lee JH, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. The responsiveness of the Action Research Arm test and the Fugl-Meyer Assessment scale in chronic stroke patients. J Rehabil Med. 2001 Mar;33(3):110-3. doi: 10.1080/165019701750165916.
- Alt Murphy M, Resteghini C, Feys P, Lamers I. An overview of systematic reviews on upper extremity outcome measures after stroke. BMC Neurol. 2015 Mar 11;15:29. doi: 10.1186/s12883-015-0292-6.
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- Dorman PJ, Waddell F, Slattery J, Dennis M, Sandercock P. Is the EuroQol a valid measure of health-related quality of life after stroke? Stroke. 1997 Oct;28(10):1876-82. doi: 10.1161/01.str.28.10.1876.
- Golicki D, Niewada M, Buczek J, Karlinska A, Kobayashi A, Janssen MF, Pickard AS. Validity of EQ-5D-5L in stroke. Qual Life Res. 2015 Apr;24(4):845-50. doi: 10.1007/s11136-014-0834-1. Epub 2014 Oct 28.
- Page SJ, Fulk GD, Boyne P. Clinically important differences for the upper-extremity Fugl-Meyer Scale in people with minimal to moderate impairment due to chronic stroke. Phys Ther. 2012 Jun;92(6):791-8. doi: 10.2522/ptj.20110009. Epub 2012 Jan 26.
- Carpinella I, Mazzoleni P, Rabuffetti M, Thorsen R, Ferrarin M. Experimental protocol for the kinematic analysis of the hand: definition and repeatability. Gait Posture. 2006 Jun;23(4):445-54. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.05.001. Epub 2005 Jun 22.
- Perini G, Bertoni R, Thorsen R, Carpinella I, Lencioni T, Ferrarin M, Jonsdottir J. Sequentially applied myoelectrically controlled FES in a task-oriented approach and robotic therapy for the recovery of upper limb in post-stroke patients: A randomized controlled pilot study. Technol Health Care. 2021;29(3):419-429. doi: 10.3233/THC-202371.
- Jonsdottir J, Thorsen R, Aprile I, Galeri S, Spannocchi G, Beghi E, Bianchi E, Montesano A, Ferrarin M. Arm rehabilitation in post stroke subjects: A randomized controlled trial on the efficacy of myoelectrically driven FES applied in a task-oriented approach. PLoS One. 2017 Dec 4;12(12):e0188642. doi: 10.1371/journal.pone.0188642. eCollection 2017.
- Wafa HA, Wolfe CDA, Emmett E, Roth GA, Johnson CO, Wang Y. Burden of Stroke in Europe: Thirty-Year Projections of Incidence, Prevalence, Deaths, and Disability-Adjusted Life Years. Stroke. 2020 Aug;51(8):2418-2427. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029606. Epub 2020 Jul 10.
- Li L, Scott CA, Rothwell PM. Association of Younger vs Older Ages With Changes in Incidence of Stroke and Other Vascular Events, 2002-2018. JAMA. 2022 Aug 9;328(6):563-574. doi: 10.1001/jama.2022.12759.
- Villepinte C, Verma A, Dimeglio C, De Boissezon X, Gasq D. Responsiveness of kinematic and clinical measures of upper-limb motor function after stroke: A systematic review and meta-analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Mar;64(2):101366. doi: 10.1016/j.rehab.2020.02.005. Epub 2020 Mar 7.
- de los Reyes-Guzman A, Dimbwadyo-Terrer I, Trincado-Alonso F, Monasterio-Huelin F, Torricelli D, Gil-Agudo A. Quantitative assessment based on kinematic measures of functional impairments during upper extremity movements: A review. Clin Biomech (Bristol). 2014 Aug;29(7):719-27. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2014.06.013. Epub 2014 Jun 26.
- Tropea P, Monaco V, Coscia M, Posteraro F, Micera S. Effects of early and intensive neuro-rehabilitative treatment on muscle synergies in acute post-stroke patients: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2013 Oct 5;10:103. doi: 10.1186/1743-0003-10-103.
- Yang N, An Q, Kogami H, Yamakawa H, Tamura Y, Takahashi K, Kinomoto M, Yamasaki H, Itkonen M, Shibata-Alnajjar F, Shimoda S, Hattori N, Fujii T, Otomune H, Miyai I, Yamashita A, Asama H. Temporal Features of Muscle Synergies in Sit-to-Stand Motion Reflect the Motor Impairment of Post-Stroke Patients. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Oct;27(10):2118-2127. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2939193. Epub 2019 Sep 4.
- Overduin SA, d'Avella A, Roh J, Carmena JM, Bizzi E. Representation of Muscle Synergies in the Primate Brain. J Neurosci. 2015 Sep 16;35(37):12615-24. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4302-14.2015.
- Crow JL, Kwakkel G, Bussmann JB, Goos JA, Harmeling-van der Wel BC; Early Prediction of Functional Outcome After Stroke (EPOS) Investigators. Are the hierarchical properties of the Fugl-Meyer assessment scale the same in acute stroke and chronic stroke? Phys Ther. 2014 Jul;94(7):977-86. doi: 10.2522/ptj.20130170. Epub 2014 Mar 27.
- Burton Q, Lejeune T, Dehem S, Lebrun N, Ajana K, Edwards MG, Everard G. Performing a shortened version of the Action Research Arm Test in immersive virtual reality to assess post-stroke upper limb activity. J Neuroeng Rehabil. 2022 Dec 3;19(1):133. doi: 10.1186/s12984-022-01114-3.
- van der Lee JH, Roorda LD, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Improving the Action Research Arm test: a unidimensional hierarchical scale. Clin Rehabil. 2002 Sep;16(6):646-53. doi: 10.1191/0269215502cr534oa.
- Thorsen R, Cortesi M, Jonsdottir J, Carpinella I, Morelli D, Casiraghi A, Puglia M, Diverio M, Ferrarin M. Myoelectrically driven functional electrical stimulation may increase motor recovery of upper limb in poststroke subjects: a randomized controlled pilot study. J Rehabil Res Dev. 2013;50(6):785-94. doi: 10.1682/JRRD.2012.07.0123.
- Crepaldi M, Thorsen R, Jonsdottir J, Scarpetta S, De Michieli L, Salvo MD, Zini G, Laffranchi M, Ferrarin M. FITFES: A Wearable Myoelectrically Controlled Functional Electrical Stimulator Designed Using a User-Centered Approach. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2021;29:2142-2152. doi: 10.1109/TNSRE.2021.3120293. Epub 2021 Oct 28.
- Eraifej J, Clark W, France B, Desando S, Moore D. Effectiveness of upper limb functional electrical stimulation after stroke for the improvement of activities of daily living and motor function: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2017 Feb 28;6(1):40. doi: 10.1186/s13643-017-0435-5.
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed definitions and a shared vision for new standards in stroke recovery research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable taskforce. Int J Stroke. 2017 Jul;12(5):444-450. doi: 10.1177/1747493017711816.
- Raghavan P. Upper Limb Motor Impairment After Stroke. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2015 Nov;26(4):599-610. doi: 10.1016/j.pmr.2015.06.008. Epub 2015 Aug 25.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAISE-FITFES-RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Delte data vil bare omfatte IPD som brukes i resultatpublikasjonen.
Data vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter publisering uten sluttdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsel skal rettes til hovedetterforskeren eller den tilsvarende forfatteren av publikasjonen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .