精神病の臨床高リスク（CHR）の若者向けのデジタル弁証法的行動療法（D-DBT）
2026年9月3日 更新者：Omair Husain、Centre for Addiction and Mental Health
精神病のための臨床高リスク（CHR）の若者向けのデジタル弁証法行動療法（D-DBT）：探索的多法案研究
この研究では、精神病の臨床高リスク（CHR）での若者に対するデジタル弁証法行動療法（DBT）介入の実現可能性と受容性を調べます。
この研究の目的は、CHR集団への介入の受容性、大規模な臨床効果試験を実施する可能性、および感情的調節の改善、精神症状の削減、全体的な機能の向上における潜在的な利点を評価することを目的としています。
参加者は、8週間にわたって通常どおりD-DBT介入または治療を受けるために無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、精神病の臨床高リスク（CHR）の若者に対するデジタル弁証法行動療法（DBT）の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価します。 このグループに合わせたエビデンスに基づいたデジタル介入の限られた利用可能性を考えると、この試験では、デジタルDBTアプローチが感情の調節不全、気分症状、および機能障害に対処できるかどうかを調査します。
参加者は無作為化され、D-DBTまたは通常の治療（TAU）のいずれかを受け取ります。 この介入は、感情的な調節、苦痛耐性、マインドフルネス、および物質使用を対象とした、自主的な、組み込み、インタラクティブなエクササイズ、スキル構築モジュールになるように設計されています。 主な結果には、実現可能性、受容性、および使用可能性の測定が含まれます。 二次的な測定では、精神症状、物質使用、および機能に関連する予備的な臨床結果を評価します。 結果は、将来の適応、より大きな試験、および臨床アプリケーションに知らせます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：M. Omair Husain, MBBS, MRCPsych
- 電話番号：36467 416-535-8501
- メール：omair.husain@camh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thea Hedemann, MD, FRCPC
- 電話番号：39357 416-535-8501
- メール：thea.hedemann@camh.ca
研究場所
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6J1H4
- 募集
- Centre for Addiction and Mental Health
-
コンタクト：
- Omair Husain, MBBS
- 電話番号：416-535-8501
- メール：omair.husain@camh.ca
-
コンタクト：
- Thea Hedemann, MD, FRCPC
- 電話番号：416-535-8501
- メール：thea.hedemann@camh.ca
-
主任研究者：
- Omair Husain, MBBS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 16〜29歳になります。
- 有能であり、参加を勉強することに意欲的であること。
- 過去3年以内に、精神病リスク症候群（SIP）の構造化されたインタビューに基づいて、精神病リスク症候群のCHR基準を満たしています。
除外基準：
- 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）精神病性障害の診断（例：統合失調症スペクトラム障害、精神病の特徴を備えた気分障害）
- 知的障害の診断
- 重度の発達障害
- 即時の救命介入（すなわち、入院精神科ケア）を必要とする急性自殺。
- 研究期間中に追加の心理療法介入または構造化されたデジタルメンタルヘルスサポートを受けます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
このアームはD-DBT介入を受け取ります。
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D-DBTは、マインドフルネス、感情的規制、苦痛耐性、および対人効果のスキルを教える8週間のセルフリードオンライン介入です。
参加者は毎週デジタルナビゲーターのチェックインを受け取ります。
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介入なし：コントロール（通常の治療）
この腕は介入を受けません。
参加者は、日常の医療提供者の任命や投薬管理など、標準的な外来患者ケアを続けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用
時間枠：8週間
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参加者の割合は研究に登録しており、より多くの数が採用の成功を示しています。
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8週間
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保持
時間枠：8週間
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研究の終わりまでに登録されたままでいる参加者の割合は、より多くの数がより良い保持を示すことを示しています。
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8週間
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アドヒアランス
時間枠：8週間
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完了したモジュールの割合。より高い割合は、より大きな順守を示します。
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8週間
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クライアントの満足度アンケート
時間枠：8週間
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1〜4のリッカートスケールでは、合計スコアの範囲は8〜32で、スコアが高いほど満足度が高いことを示しています。
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8週間
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システムユーザビリティスケール
時間枠：8週間
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1-5から得点した10項目のリッカートスケール。合計スコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど、ユーザビリティが知覚されることを示しています。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精神病リスク症候群の構造化されたインタビュー（SIP）
時間枠：ベースラインと8週間
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前駆症状の構造化されたインタビュー（SIP）は、精神病と第一エピソード精神病の症例のためにCHR症候群を診断するために広く使用されている構造化されたインタビューです。
重症度評価尺度（精神病リスクの症状の規模、またはSOP）が含まれています。
これは6ポイントスケールで、スコアが高いほど重大度が高いことを示しています。
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ベースラインと8週間
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Prime-Revised（Prime-R）
時間枠：ベースラインと8週間
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プロドロム精神病症状の重症度を測定する12項目のリッカートスケール（0-6）。合計スコアの範囲は0〜72で、スコアが高いほど症状の重症度が大きくなります。
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ベースラインと8週間
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境界線症状リスト（BSL-23）
時間枠：ベースラインと8週間
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0-4から得点した23項目のリッカートスケール。合計スコアの範囲は0〜92で、スコアが高いほど、境界性の性格症状の重症度が大きくなります。
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ベースラインと8週間
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感情規制スケールの短い困難（DERS-16）
時間枠：ベースラインと8週間
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1-5から得点した16項目のリッカートスケール。合計スコアは16〜80の範囲で、スコアが高いほど感情調節の困難が大きくなります。
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ベースラインと8週間
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州と形質の不安インベントリ（STAI）
時間枠：ベースラインと8週間
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4ポイントのリッカートスケール（1-4）で採点された40項目の測定値（状態不安の20項目、20項目）。合計スコアの範囲はサブスケールあたり20〜80で、スコアが高いほど不安が大きくなります。
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ベースラインと8週間
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統合失調症のカルガリーうつ病スケール（CDSS）
時間枠：ベースラインと8週間
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アイテムごとに0〜3のスコアを獲得した9項目の臨床医評価スケール。合計スコアの範囲は0〜27で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示しています。
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ベースラインと8週間
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グローバル機能：ソーシャルおよびロールスケール
時間枠：ベースラインと8週間
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それぞれ1〜10の範囲の2つの臨床医が評価し、社会的および役割の機能を評価します。スコアが高いほど、全体的な機能が向上します。
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ベースラインと8週間
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Connor-Davidson Resilienceスケール（CD-RISC）
時間枠：ベースラインと8週間
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0-4から得点した25項目のリッカートスケール。合計スコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど回復力が高くなります。
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ベースラインと8週間
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コロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）
時間枠：ベースラインと8週間
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自殺念慮と行動の重症度を評価する構造化された臨床インタビュー。スコアには、アイデアの重大度（0-5）と動作の存在が含まれます。スコアが高いほど、自殺リスクが高いことを示しています。
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ベースラインと8週間
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マトリックコンセンサス認知バッテリー（MCCB）
時間枠：ベースラインと8週間
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7つのドメインにわたる10のテストを含む標準化された認知評価。総複合Tスコアは通常10〜90の範囲で、スコアが高いほど認知機能が向上します。
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ベースラインと8週間
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タイムラインフォローバック（TLFB）
時間枠：ベースラインと8週間
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過去7日間にわたって毎日の大麻、アルコール、タバコの使用を記録するカレンダーベースの評価方法。より高い頻度または量は、より大きな物質使用を示します。
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ベースラインと8週間
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大麻使用障害識別テスト改良（cudit-r）
時間枠：ベースラインと8週間
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0-32から採点された8項目のスクリーニングツール。スコアが高いほど、大麻使用障害のリスクまたは重症度が増加することを示しています。
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ベースラインと8週間
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毎日のセッション、頻度、発症年齢、大麻の使用量（DFAQ-CU）
時間枠：ベースラインと8週間
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毎日のセッション、頻度、最初の使用年齢、消費量を含む大麻使用の詳細なパターンを評価する自己報告アンケート。値が高いほど、大麻の関与が大きいことがわかります。
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ベースラインと8週間
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思春期のアルコールと薬物の関与スケール（AADIS）
時間枠：ベースラインと8週間
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0-79からの簡単なスクリーニングツールスコアリング物質使用の関与。スコアが高いほど、アルコールと薬物の関与の重症度が高いことを示しています。
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ベースラインと8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：M. Omair Husain, MBBS, MRCPsych、The Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Robinson SM, Sobell LC, Sobell MB, Leo GI. Reliability of the Timeline Followback for cocaine, cannabis, and cigarette use. Psychol Addict Behav. 2014 Mar;28(1):154-62. doi: 10.1037/a0030992. Epub 2012 Dec 31.
- Neacsiu AD, Eberle JW, Kramer R, Wiesmann T, Linehan MM. Dialectical behavior therapy skills for transdiagnostic emotion dysregulation: a pilot randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2014 Aug;59:40-51. doi: 10.1016/j.brat.2014.05.005. Epub 2014 May 27.
- Adamson SJ, Kay-Lambkin FJ, Baker AL, Lewin TJ, Thornton L, Kelly BJ, Sellman JD. An improved brief measure of cannabis misuse: the Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R). Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):137-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.017. Epub 2010 Mar 26.
- Lawlor C, Vitoratou S, Hepworth C, Jolley S. Self-reported emotion regulation difficulties in psychosis: Psychometric properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16). J Clin Psychol. 2021 Oct;77(10):2323-2340. doi: 10.1002/jclp.23164. Epub 2021 May 10.
- Woods SW, Addington J, Cadenhead KS, Cannon TD, Cornblatt BA, Heinssen R, Perkins DO, Seidman LJ, Tsuang MT, Walker EF, McGlashan TH. Validity of the prodromal risk syndrome for first psychosis: findings from the North American Prodrome Longitudinal Study. Schizophr Bull. 2009 Sep;35(5):894-908. doi: 10.1093/schbul/sbp027. Epub 2009 Apr 21.
- Addington J, van der Gaag M. Psychosocial treatments for clinical high risk individuals. Schizophr Bull. 2015 Jan;41(1):22. doi: 10.1093/schbul/sbu140. Epub 2014 Oct 14. No abstract available.
- Miller TJ, McGlashan TH, Rosen JL, Cadenhead K, Cannon T, Ventura J, McFarlane W, Perkins DO, Pearlson GD, Woods SW. Prodromal assessment with the structured interview for prodromal syndromes and the scale of prodromal symptoms: predictive validity, interrater reliability, and training to reliability. Schizophr Bull. 2003;29(4):703-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007040.
- Linehan MM, Korslund KE, Harned MS, Gallop RJ, Lungu A, Neacsiu AD, McDavid J, Comtois KA, Murray-Gregory AM. Dialectical behavior therapy for high suicide risk in individuals with borderline personality disorder: a randomized clinical trial and component analysis. JAMA Psychiatry. 2015 May;72(5):475-82. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.3039.
- Fusar-Poli P, De Micheli A, Signorini L, Baldwin H, Salazar de Pablo G, McGuire P. Real-world long-term outcomes in individuals at clinical risk for psychosis: The case for extending duration of care. EClinicalMedicine. 2020 Oct 7;28:100578. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100578. eCollection 2020 Nov.
- Hedemann TL, Lu Y, Campitelli S, Hawke LD, Shen N, Saperia S, Jones BDM, Strudwick G, Wilks CR, Wang W, Solmi M, Grossman M, Husain MI, Kozloff N, Foussias G, Husain MO. Adaptation and evaluation of a digital dialectical behaviour therapy for youth at clinical high risk for psychosis: A protocol for a feasibility randomized controlled trial. PLoS One. 2025 Dec 23;20(12):e0339163. doi: 10.1371/journal.pone.0339163. eCollection 2025.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月28日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025/007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果をサポートするデータは、主任研究者からの合理的な要求に応じて利用できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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