Digitaalinen dialektinen käyttäytymisterapia (D-DBT) kliinisen korkean riskin (CHR) nuorten psykoosille
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Omair Husain, Centre for Addiction and Mental Health
Digitaalinen dialektinen käyttäytymisterapia (D-DBT) kliinisen korkean riskin (CHR) nuorten psykoosissa: Tutkimus monen menetelmien tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan digitaalisen dialektisen käyttäytymishoidon (DBT) intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kliinisen korkean riskin (CHR) nuorten interventioiden psykoosissa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida intervention hyväksyttävyyttä CHR-populaatioon, laajemman mittakaavan kliinisen tehokkuustutkimuksen toteuttamisen ja mahdollisten hyötyjen parantamisessa emotionaalisen säätelyn parantamisessa, psykiatristen oireiden vähentämisessä ja yleisen toiminnan parantamisessa.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko D-DBT-interventiota tai hoitoa normaalisti kahdeksan viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan digitaalisen dialektisen käyttäytymishoidon (D-DBT) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta kliinisen korkean riskin (CHR) nuorten nuorten psykoosissa. Kun otetaan huomioon tähän ryhmään räätälöityjen näyttöön perustuvien digitaalisten interventioiden rajoitettu saatavuus, tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko digitaalinen DBT-lähestymistapa käsitellä tunteiden häiriöiden säätelyä, mielialan oireita ja toiminnallisia heikentymisiä, jotka ovat yleisiä CHR-populaatioissa ja voivat vaikuttaa sairauden ahdistukseen ja etenemiseen.
Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan joko D-DBT- tai hoito-asuntoa (TAU). Interventio on suunniteltu itseohjaukseksi, sisällytettäväksi, interaktiivisille harjoituksille ja taitojen rakentamismoduuleille, jotka kohdistuvat emotionaaliseen säätelyyn, hätätoleranssiin, tietoisuuteen ja päihteiden käyttöön. Ensisijaisiin tuloksiin sisältyy toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja käytettävyyden mittaus. Toissijaisissa toimenpiteissä arvioidaan psykiatrisiin oireisiin, päihteiden käyttöön ja toimintaan liittyviä alustavia kliinisiä tuloksia. Tulokset antavat tietoa tulevista mukautuksista, suuremmista tutkimuksista ja kliinisistä sovelluksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: M. Omair Husain, MBBS, MRCPsych
- Puhelinnumero: 36467 416-535-8501
- Sähköposti: omair.husain@camh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thea Hedemann, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: 39357 416-535-8501
- Sähköposti: thea.hedemann@camh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- Rekrytointi
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Omair Husain, MBBS
- Puhelinnumero: 416-535-8501
- Sähköposti: omair.husain@camh.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Thea Hedemann, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: 416-535-8501
- Sähköposti: thea.hedemann@camh.ca
-
Päätutkija:
- Omair Husain, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 16-29-vuotias.
- Pätevä ja halukas suostumaan opiskelemaan osallistumista.
- Täyttää psykoosiriskioireyhtymän CHR -kriteerit, jotka perustuvat psykoosiriskioireyhtymien (SIP) jäsenneltyyn haastatteluun viimeisen 3 vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkisten häiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-5) Psykoottisen häiriön diagnoosi (esim. Skitsofrenia-spektrihäiriö, mielialahäiriö, jolla on psykoottisia piirteitä)
- Henkisen vamman diagnoosi
- Vaikea kehityshäiriö
- Akuutti itsemurha, joka vaatii välitöntä hengenpelastusinterventiota (ts. Psykiatrista hoitoa).
- Saadaan ylimääräiset psykoterapiatoimenpiteet tai jäsennelty digitaalinen mielenterveystuki tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe-
Tämä käsivarsi saa D-DBT-intervention.
|
D-DBT on 8 viikon itse johtama online-interventio, joka opettaa mielenterveyttä, emotionaalista säätelyä, hätätoleranssia ja ihmissuhteiden tehokkuutta.
Osallistujat saavat viikoittaisen digitaalisen navigaattorin tarkistukset.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (hoito kuten tavallisesti)
Tämä käsivarsi ei saa interventiota.
Osallistujat jatkavat tavanomaista avohoitoa, mukaan lukien rutiininomaiset terveydenhuollon tarjoajien tapaamiset ja lääkityksen hallinta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, ja suurempi lukumäärä osoittaa enemmän rekrytoinnin menestystä.
|
8 viikkoa
|
|
Säilyttäminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat edelleen ilmoittautuneet tutkimuksen loppuun mennessä. Suuremmat määrät osoittavat parempaa pidättämistä.
|
8 viikkoa
|
|
Tarttuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Moduulien prosentuaalinen osuus; Suuremmat prosenttimäärät osoittavat suuremman tarttumisen.
|
8 viikkoa
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Likert-asteikko välillä 1-4, kokonaispisteet ovat välillä 8-32, korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden.
|
8 viikkoa
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
10-osainen Likert-asteikko, joka on pistetty 1-5; Kokonaispisteet ovat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun käytettävyyden.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strukturoitu haastattelu psykoosiriskien oireyhtymille (SIPS)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
Prodromaalisten oireiden jäsennelty haastattelu on laajalti käytetty jäsennelty haastattelu CHR -oireyhtymän diagnosoimiseksi psykoosille ja ensimmäisen jakson psykoosin tapauksille.
Se sisältää vakavuusasteikon (psykoosiriski-oireiden asteikko tai SOPS).
Se on 6-pisteinen asteikko, korkeammat pisteet osoittavat suuremman vakavuuden.
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
|
Prime-tarkistettu (Prime-R)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
12-osainen Likert-asteikko (0-6), joka mittaa prodromaalisten psykoottisten oireiden vakavuutta; Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-72, korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
|
Raja-oireiden luettelo (BSL-23)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
23-osainen Likert-asteikko, joka on pisteytys 0-4; Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-92, ja korkeammat pisteet osoittavat rajan persoonallisuuden oireiden suuremman vakavuuden.
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
|
Lyhyet vaikeudet tunteiden säätelyasteikolla (DERS-16)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
16-osainen Likert-asteikko, jonka pisteytys on 1-5; Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 16-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
|
Valtion ja
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
40-osainen mitta (20 tuotetta valtion ahdistukselle, 20 kohdetta ominaisuuden ahdistukselle) pisteytettiin 4-pisteisessä Likert-asteikolla (1-4); Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20-80 ala-asteikkoa kohti, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
|
Calgaryn masennusasteikko skitsofrenialle (CDSS)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
9-osainen kliinikon luokiteltu asteikko, joka on pistetty 0-3 kohden; Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-27, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta.
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
|
Globaali toiminta: Sosiaaliset ja roolin asteikot
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
Kaksi kliinikon luokitusta asteikosta välillä 1-10 kumpikin, arvioimalla sosiaalista ja roolin toimintaa; Korkeammat pisteet osoittavat paremman yleisen toiminnan.
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
25-osainen Likert-asteikko, jonka pisteytys on 0-4; Kokonaispisteet ovat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta.
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusasteikko (C-SSRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
Jäsennelty kliininen haastattelu, jossa arvioidaan itsemurha -ajatuksia ja käyttäytymisen vakavuutta; Pisteet sisältävät ajatusten vakavuuden (0-5) ja käyttäytymisen läsnäolon; Korkeammat pisteet osoittavat suuremman itsemurhien riskin.
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
|
Matrics Consensus Kognitiivinen akku (MCCB)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
Standardoitu kognitiivinen arviointi, joka käsittää 10 testiä 7 -alueella; Kokonaiskomposiitti-T-pisteet vaihtelevat tyypillisesti välillä 10-90, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
|
Aikajana seuraa takaisin (TLFB)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
Kalenteripohjainen arviointimenetelmä, joka tallentaa päivittäisen kannabiksen, alkoholin ja tupakan käytön viimeisen 7 päivän aikana; Suurempi taajuus tai määrä osoittaa suuremman aineen käytön.
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
|
Kannabiksen käyttöhäiriöiden tunnistustestien määrittelemä (Cudit-R)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
8-osainen seulontatyökalu, joka on pisteytys 0-32; Korkeammat pisteet osoittavat kannabiksen käyttöhäiriön lisääntyneen riskin tai vakavuuden.
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
|
Päivittäiset istunnot, tiheys, alkamisikä ja kannabiksen määrä käyttöä (DFAQ-CU)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
Itseraportointikysely, jossa arvioidaan yksityiskohtaisia kannabiksen käytön malleja, mukaan lukien päivittäiset istunnot, taajuus, ensimmäisen käytön ikä ja kulutettu määrä; Suuremmat arvot osoittavat suuremman kannabiksen osallistumisen.
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
|
Murrosikäinen alkoholin ja huumeiden osallistumisasteikko (AADI)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
Lyhyt seulontatyökalujen pisteytys päihteiden käyttö 0-79; Korkeammat pisteet osoittavat alkoholin ja huumeiden osallistumisen suuremman vakavuuden.
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: M. Omair Husain, MBBS, MRCPsych, The Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Robinson SM, Sobell LC, Sobell MB, Leo GI. Reliability of the Timeline Followback for cocaine, cannabis, and cigarette use. Psychol Addict Behav. 2014 Mar;28(1):154-62. doi: 10.1037/a0030992. Epub 2012 Dec 31.
- Neacsiu AD, Eberle JW, Kramer R, Wiesmann T, Linehan MM. Dialectical behavior therapy skills for transdiagnostic emotion dysregulation: a pilot randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2014 Aug;59:40-51. doi: 10.1016/j.brat.2014.05.005. Epub 2014 May 27.
- Adamson SJ, Kay-Lambkin FJ, Baker AL, Lewin TJ, Thornton L, Kelly BJ, Sellman JD. An improved brief measure of cannabis misuse: the Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R). Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):137-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.017. Epub 2010 Mar 26.
- Lawlor C, Vitoratou S, Hepworth C, Jolley S. Self-reported emotion regulation difficulties in psychosis: Psychometric properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16). J Clin Psychol. 2021 Oct;77(10):2323-2340. doi: 10.1002/jclp.23164. Epub 2021 May 10.
- Woods SW, Addington J, Cadenhead KS, Cannon TD, Cornblatt BA, Heinssen R, Perkins DO, Seidman LJ, Tsuang MT, Walker EF, McGlashan TH. Validity of the prodromal risk syndrome for first psychosis: findings from the North American Prodrome Longitudinal Study. Schizophr Bull. 2009 Sep;35(5):894-908. doi: 10.1093/schbul/sbp027. Epub 2009 Apr 21.
- Addington J, van der Gaag M. Psychosocial treatments for clinical high risk individuals. Schizophr Bull. 2015 Jan;41(1):22. doi: 10.1093/schbul/sbu140. Epub 2014 Oct 14. No abstract available.
- Miller TJ, McGlashan TH, Rosen JL, Cadenhead K, Cannon T, Ventura J, McFarlane W, Perkins DO, Pearlson GD, Woods SW. Prodromal assessment with the structured interview for prodromal syndromes and the scale of prodromal symptoms: predictive validity, interrater reliability, and training to reliability. Schizophr Bull. 2003;29(4):703-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007040.
- Linehan MM, Korslund KE, Harned MS, Gallop RJ, Lungu A, Neacsiu AD, McDavid J, Comtois KA, Murray-Gregory AM. Dialectical behavior therapy for high suicide risk in individuals with borderline personality disorder: a randomized clinical trial and component analysis. JAMA Psychiatry. 2015 May;72(5):475-82. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.3039.
- Fusar-Poli P, De Micheli A, Signorini L, Baldwin H, Salazar de Pablo G, McGuire P. Real-world long-term outcomes in individuals at clinical risk for psychosis: The case for extending duration of care. EClinicalMedicine. 2020 Oct 7;28:100578. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100578. eCollection 2020 Nov.
- Hedemann TL, Lu Y, Campitelli S, Hawke LD, Shen N, Saperia S, Jones BDM, Strudwick G, Wilks CR, Wang W, Solmi M, Grossman M, Husain MI, Kozloff N, Foussias G, Husain MO. Adaptation and evaluation of a digital dialectical behaviour therapy for youth at clinical high risk for psychosis: A protocol for a feasibility randomized controlled trial. PLoS One. 2025 Dec 23;20(12):e0339163. doi: 10.1371/journal.pone.0339163. eCollection 2025.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavana päätutkijan kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .