Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital dialektisk adfærdsterapi (D-DBT) til ungdom på klinisk høj risiko (CHR) for psykose

8. april 2025 opdateret af: Omair Husain, Centre for Addiction and Mental Health

Digital dialektisk adfærdsterapi (D-DBT) til ungdom på klinisk høj risiko (CHR) for psykose: En efterforskende undersøgelse med flere metoder

Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en digital dialektisk adfærdsterapi (D-DBT) -intervention for ungdom ved klinisk høj risiko (CHR) for psykose. Undersøgelsen sigter mod at vurdere acceptabiliteten af ​​interventionen til CHR-befolkningen, gennemførligheden af ​​at udføre et større klinisk effektivitetsforsøg og de potentielle fordele ved at forbedre følelsesmæssig regulering, reducere psykiatriske symptomer og forbedre den samlede funktion. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten D-DBT-interventionen eller behandlingen som sædvanlig over otte uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af digital dialektisk adfærdsterapi (D-DBT) for unge ved klinisk høj risiko (CHR) for psykose. I betragtning af den begrænsede tilgængelighed af evidensbaserede digitale interventioner, der er skræddersyet til denne gruppe, undersøger denne prøve, om en digital DBT-tilgang kan adressere følelsesdysregulering, humørsymptomer og funktionelle svækkelser, som er almindelige i CHR-populationer og kan bidrage til nød og progression af sygdommen.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten D-DBT eller behandling-som-normalt (TAU). Interventionen er designet til at være selvstyret, inkorporere, interaktive øvelser og færdighedsopbyggende moduler, der er rettet mod følelsesmæssig regulering, nødtolerance, mindfulness og stofbrug. Primære resultater inkluderer måling af gennemførlighed, acceptabilitet og anvendelighed. Sekundære foranstaltninger vil evaluere foreløbige kliniske resultater relateret til psykiatriske symptomer, stofbrug og funktion. Resultaterne vil informere fremtidige tilpasninger, større forsøg og kliniske anvendelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: M. Omair Husain, MBBS, MRCPsych
  • Telefonnummer: 36467 416-535-8501
  • E-mail: omair.husain@camh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Omair Husain, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Være 16-29 år gammel.
  2. At være kompetent og villig til at acceptere at studere deltagelse.
  3. Opfylder CHR -kriterier for et psykosisikosyndrom baseret på det strukturerede interview til psykosisikosyndromer (SIPS) inden for de sidste 3 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) Diagnose af psykotisk lidelse (f.eks. Skizofreni-spektrumforstyrrelse, humørforstyrrelse med psykotiske træk)
  2. Diagnose af intellektuel handicap
  3. Alvorlig udviklingsforstyrrelse
  4. Akut selvmord, der kræver øjeblikkelig livreddende intervention (dvs. psykiatrisk pleje af inpatient).
  5. Modtagelse af yderligere psykoterapiinterventioner eller struktureret digital mental sundhedsstøtte i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Denne arm modtager D-DBT-interventionen.
Adfærdsmæssigt: D-DBT
D-DBT er en 8-ugers selvledet online intervention, der underviser i mindfulness, følelsesmæssig regulering, nødtolerance og interpersonelle effektivitetsevner. Deltagerne modtager ugentlige digitale navigator-check-ins.
Ingen indgriben: Kontrol (behandling som sædvanlig)
Denne arm modtager ikke interventionen. Deltagerne fortsætter med standard poliklinisk pleje, herunder rutinemæssige sundhedsudbyderens aftaler og medicinstyring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 8 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der er indskrevet i undersøgelsen, med større antal, der indikerer større rekrutteringssucces.
8 uger
Tilbageholdelse
Tidsramme: 8 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der forbliver indskrevet i slutningen af ​​undersøgelsen, med større antal, der indikerer bedre tilbageholdelse.
8 uger
Adhæsion
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af afsluttede moduler; Højere procentdele indikerer større overholdelse.
8 uger
Spørgeskema for kundetilfredshed
Tidsramme: 8 uger
En Likert-skala fra 1-4, samlede scoringer spænder fra 8-32, med højere score, der indikerer større tilfredshed.
8 uger
System brugervenlighedsskala
Tidsramme: 8 uger
En 10-punkts Likert-skala scorede fra 1-5; De samlede scoringer spænder fra 0-100, med højere score, der indikerer større opfattet anvendelighed.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Struktureret interview til psykose-risiko-syndromer (SIPS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Det strukturerede interview til prodromale symptomer (SIPS) er et meget anvendt struktureret interview til diagnosticering af et CHR -syndrom til psykose og tilfælde af første episodepsykose. Det indeholder en sværhedsgradskala (omfanget af psykosisiko-symptomer eller SOP). Det er en 6-punkts skala med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad.
Baseline og 8 uger
Prime Revised (Prime-R)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
En 12-vars Likert-skala (0-6), der måler sværhedsgraden af ​​prodromale psykotiske symptomer; De samlede scoringer spænder fra 0-72, med højere score, der indikerer større symptomens sværhedsgrad.
Baseline og 8 uger
Borderline Symptom List (BSL-23)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
En 23-punkts Likert-skala scorede fra 0-4; De samlede scoringer spænder fra 0-92, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af grænsepersonlighedssymptomer.
Baseline og 8 uger
Korte vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS-16)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
En 16-punkts Likert-skala scorede fra 1-5; De samlede scoringer spænder fra 16-80, med højere score, der indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
Baseline og 8 uger
State-Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
En 40-punkts foranstaltning (20 poster til tilstandsangst, 20 poster til trækangst) scorede på en 4-punkts Likert-skala (1-4); De samlede scoringer spænder fra 20-80 pr. Underskala, hvor højere score indikerer større angst.
Baseline og 8 uger
Calgary depression skala for skizofreni (CDSS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
En 9-punkts kliniker-klassificeret skala scorede fra 0-3 pr. Varen; De samlede scoringer spænder fra 0-27, med højere score, der indikerer større depressiv symptomens sværhedsgrad.
Baseline og 8 uger
Global funktion: Sociale og rolleskalaer
Tidsramme: Baseline og 8 uger
To kliniker-klassificerede skalaer, der spænder fra 1-10 hver, vurderer social og rollefunktion; Højere score indikerer bedre samlet funktion.
Baseline og 8 uger
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
En 25-punkts Likert-skala scorede fra 0-4; De samlede scoringer spænder fra 0-100, med højere score, der indikerer større modstandsdygtighed.
Baseline og 8 uger
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Et struktureret klinisk interview, der vurderer selvmordstanker og adfærds sværhedsgrad; Resultater inkluderer ideationens sværhedsgrad (0-5) og adfærd tilstedeværelse; Højere score indikerer større selvmordsrisiko.
Baseline og 8 uger
Matrics konsensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
En standardiseret kognitiv vurdering omfattende 10 tests på tværs af 7 domæner; De samlede sammensatte T-scoringer spænder typisk fra 10-90, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline og 8 uger
Tidslinje Følg tilbage (TLFB)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
En kalenderbaseret vurderingsmetode, der registrerer daglig cannabis, alkohol og tobaksbrug i løbet af de sidste 7 dage; Højere frekvens eller mængde indikerer større stofbrug.
Baseline og 8 uger
Cannabis Use Disorders Identification Test Revised (CUDIT-R)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Et 8-punkts screeningsværktøj scoret fra 0-32; Højere score indikerer øget risiko eller sværhedsgrad af cannabisbrugsforstyrrelse.
Baseline og 8 uger
Daglige sessioner, frekvens, alder på begyndelsen og mængde cannabisbrugsinventar (DFAQ-CU)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer detaljerede mønstre for brug af cannabis, herunder daglige sessioner, frekvens, alder for første brug og forbruget mængde; Højere værdier indikerer større cannabisinddragelse.
Baseline og 8 uger
Adolescent Alcohol and Drug Involvement Scale (AADIS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
En kort screeningsværktøj, der scorer stofbrugsinddragelse fra 0-79; Højere score indikerer større sværhedsgrad af alkohol- og lægemiddelinddragelse.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Omair Husain, MBBS, MRCPsych, The Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige på rimelig anmodning fra den vigtigste efterforsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk høj risiko for psykose (CHR)

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    Rekruttering
    Autolog transplantation kombineret med BCMA CAR-T i behandlingen af UHR-MM
    Plasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    Kina

Kliniske forsøg med D-DBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner