Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital Dialectical Behavioral Therapy (DBT) för ungdomar vid klinisk hög risk (CHR) för psykos

3 september 2026 uppdaterad av: Omair Husain, Centre for Addiction and Mental Health

Digital Dialectical Behavioral Therapy (DBT) för ungdomar vid klinisk hög risk (CHR) för psykos: En undersökande multimetodstudie

Denna studie undersöker genomförbarheten och acceptabiliteten för en digital dialektisk beteendeterapi (DBT) -intervention för ungdomar vid klinisk hög risk (CHR) för psykos. Studien syftar till att bedöma acceptansen av interventionen för CHR-befolkningen, genomförbarheten av att genomföra en större klinisk effektivitetsstudie och de potentiella fördelarna med att förbättra känslomässig reglering, minska psykiatriska symtom och förbättra den totala funktionen. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen D-DBT-interventionen eller behandlingen som vanligt under åtta veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar genomförbarhet, acceptabilitet och preliminär effektivitet av digital dialektisk beteendeterapi (DBT) för ungdomar vid klinisk hög risk (CHR) för psykos. Med tanke på den begränsade tillgängligheten av evidensbaserade digitala interventioner som är anpassade till denna grupp undersöker denna studie om en digital DBT-strategi kan ta itu med känslodysreglering, humörsymtom och funktionella försämringar, som är vanliga i CHR-populationer och kan bidra till nöd och progression av sjukdomar.

Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen D-DBT eller behandling-som vanligt (tau). Interventionen är utformad för att vara självstyrd, införlivande, interaktiva övningar och färdighetsbyggande moduler som riktar sig till känslomässig reglering, nödtolerans, mindfulness och substansanvändning. Primära resultat inkluderar mätning av genomförbarhet, acceptabilitet och användbarhet. Sekundära åtgärder kommer att utvärdera preliminära kliniska resultat relaterade till psykiatriska symtom, substansanvändning och funktion. Resultaten kommer att informera framtida anpassningar, större studier och kliniska tillämpningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: M. Omair Husain, MBBS, MRCPsych
  • Telefonnummer: 36467 416-535-8501
  • E-post: omair.husain@camh.ca

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Rekrytering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Omair Husain, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Vara 16-29 år gammal.
  2. Att vara kompetent och villig att samtycka till att studera deltagande.
  3. Uppfyller CHR -kriterier för ett psykosrisksyndrom baserat på den strukturerade intervjun för psykosrisksyndrom (SIP) under de senaste tre åren.

Uteslutningskriterier:

  1. Diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (DSM-5) Diagnos av psykotisk störning (t.ex. schizofrenispektrumstörning, humörstörning med psykotiska funktioner)
  2. Diagnos av intellektuell funktionshinder
  3. Allvarlig utvecklingsstörning
  4. Akut självmord som kräver omedelbar livräddande intervention (dvs. sjukvårdspsy-vård).
  5. Mottagande av ytterligare psykoterapiinterventioner eller strukturerat stöd för digital mental hälsa under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Denna arm kommer att få D-DBT-interventionen.
Beteende: dbt
D-DBT är en 8-veckors självledande online-intervention som lär mindfulness, emotionell reglering, nödtolerans och interpersonella effektivitetsförmågor. Deltagarna får varje vecka digitala navigator-incheckningar.
Inget ingripande: Kontroll (behandling som vanligt)
Denna arm kommer inte att få interventionen. Deltagarna fortsätter med standardtjänstvård, inklusive rutinmässiga vårdgivare och medicinering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: 8 veckor
Andelen deltagare som deltog i studien, med högre antal som indikerar större rekryteringssucces.
8 veckor
Retention
Tidsram: 8 veckor
Procentandelen deltagare som förblir registrerade i slutet av studien, med högre antal som indikerar bättre kvarhållning.
8 veckor
Efterlevnad
Tidsram: 8 veckor
Procentandel av moduler slutförda; Högre procentsatser indikerar större vidhäftning.
8 veckor
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 8 veckor
En Likert-skala från 1-4, totala poäng sträcker sig från 8-32, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
8 veckor
System användbarhetsskala
Tidsram: 8 veckor
En 10-artikels Likert-skala poäng från 1-5; Totala poäng sträcker sig från 0-100, med högre poäng som indikerar större upplevd användbarhet.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strukturerad intervju för psykosrisksyndrom (SIP)
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
Den strukturerade intervjun för prodromala symtom (SIP) är en allmänt använt strukturerad intervju för att diagnostisera ett CHR -syndrom för psykos och fall av första avsnitt psykos. Den innehåller en svårighetsgradskala (skalan av psykosrisk symtom, eller SOP). Det är en 6-punkts skala, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad.
Baslinjen och 8 veckor
Prime-Revised (Prime-R)
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
En 12-artikels Likert-skala (0-6) som mäter svårighetsgraden av prodromala psykotiska symtom; Totala poäng sträcker sig från 0-72, med högre poäng som indikerar större symptomens svårighetsgrad.
Baslinjen och 8 veckor
Borderline Symptom List (BSL-23)
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
En 23-artikels Likert-skala poäng från 0-4; Totala poäng sträcker sig från 0-92, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av gränsöverskridande personlighetssymtom.
Baslinjen och 8 veckor
Korta svårigheter i känsloregleringsskala (DERS-16)
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
En 16-artikels Likert-skala poäng från 1-5; Totala poäng sträcker sig från 16-80, med högre poäng som indikerar större svårigheter i känsloreglering.
Baslinjen och 8 veckor
State-Erait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
Ett mått på 40 artiklar (20 artiklar för tillståndsångest, 20 artiklar för drag ångest) poäng på en 4-punkts Likert-skala (1-4); Totala poäng sträcker sig från 20-80 per underskala, med högre poäng som indikerar större ångest.
Baslinjen och 8 veckor
Calgary Depression Scale för schizofreni (CDSS)
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
En 9-artikels kliniker-rankad skala poäng från 0-3 per artikel; Totala poäng sträcker sig från 0-27, med högre poäng som indikerar större depressiva symptomens svårighetsgrad.
Baslinjen och 8 veckor
Global funktion: sociala och rollskalor
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
Två kliniker-rankade skalor som sträcker sig från 1-10 vardera, utvärdera social och rollfunktion; Högre poäng indikerar bättre övergripande funktion.
Baslinjen och 8 veckor
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
En 25-artikels Likert-skala poäng från 0-4; Totala poäng sträcker sig från 0-100, med högre poäng som indikerar större motståndskraft.
Baslinjen och 8 veckor
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
En strukturerad klinisk intervju som bedömer självmordstankar och beteende svårighetsgrad; Poäng inkluderar idéer om idéer (0-5) och närvaro närvaro; Högre poäng indikerar större självmordsrisk.
Baslinjen och 8 veckor
MATRICS CONSENSUS Cognitive Battery (MCCB)
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
En standardiserad kognitiv bedömning innefattande 10 tester över 7 domäner; Totala sammansatta T-poäng sträcker sig vanligtvis från 10-90, med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
Baslinjen och 8 veckor
Tidslinje Follow Back (TLFB)
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
En kalenderbaserad bedömningsmetod som registrerar daglig cannabis, alkohol och tobaksbruk under de senaste sju dagarna; Högre frekvens eller kvantitet indikerar större substansanvändning.
Baslinjen och 8 veckor
Cannabisanvändningsstörningar Identifieringstest-reviderad (CUDIT-R)
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
Ett 8-artikels screeningverktyg poäng från 0-32; Högre poäng indikerar ökad risk eller svårighetsgrad av störningar i cannabis.
Baslinjen och 8 veckor
Dagliga sessioner, frekvens, början och mängden cannabisanvändning (DFAQ-CU)
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
Ett självrapportfrågeformulär som bedömer detaljerade mönster av cannabisanvändning, inklusive dagliga sessioner, frekvens, ålder för första användning och kvantitet som konsumeras; Högre värden indikerar större cannabisengagemang.
Baslinjen och 8 veckor
Adolescent Alcohol and Drug Engagement Scale (AADIS)
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
Ett kort scoringverktyg för att använda substansanvändning från 0-79; Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av alkohol- och droginvolvering.
Baslinjen och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Utredare

  • Huvudutredare: M. Omair Husain, MBBS, MRCPsych, The Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Första postat (Faktisk)

15 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025/007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna som stöder resultaten från denna studie kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från huvudutredaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera