Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa dialektyczna terapia behawioralna (DBT) dla młodzieży w klinicznym wysokim ryzyku (CHR) w przypadku psychozy

3 września 2026 zaktualizowane przez: Omair Husain, Centre for Addiction and Mental Health

Cyfrowa dialektyczna terapia behawioralna (DBT) dla młodzieży w klinicznym wysokim ryzyku (CHR) w przypadku psychozy: badanie eksploracyjne Multi-Metods

Badanie to analizuje wykonalność i akceptowalność interwencji cyfrowej dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) dla młodzieży z klinicznym wysokim ryzykiem (CHR) w przypadku psychozy. Badanie ma na celu ocenę akceptowalności interwencji dla populacji CHR, wykonalność przeprowadzenia badania skuteczności klinicznej na większą skalę oraz potencjalne korzyści w poprawie regulacji emocjonalnej, zmniejszaniu objawów psychiatrycznych i zwiększeniu ogólnego funkcjonowania. Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania interwencji DBT lub leczenia jak zwykle przez osiem tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ocenia wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność cyfrowej dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) dla młodzieży w klinicznym wysokim ryzyku (CHR) dla psychozy. Biorąc pod uwagę ograniczoną dostępność opartych na dowodach interwencji cyfrowych dostosowanych do tej grupy, badanie to bada, czy cyfrowe podejście DBT może rozwiązać rozregulowanie emocji, objawy nastroju i upośledzenia funkcjonalne, które są powszechne w populacjach CHR i mogą przyczyniać się do stresu i postępu choroby.

Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania DBT lub leczenia jako Układu (TAU). Interwencja jest zaprojektowana tak, aby była samowystarczalna, zawierająca ćwiczenia interaktywne i moduły budowania umiejętności ukierunkowane na regulację emocjonalną, tolerancję niepokoju, uważność i używanie substancji. Podstawowe wyniki obejmują pomiar wykonalności, akceptowalności i użyteczności. Wtórne pomiary ocenią wstępne wyniki kliniczne związane z objawami psychicznymi, używaniem substancji i funkcjonowaniem. Wyniki będą poinformować przyszłe adaptacje, większe badania i zastosowania kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: M. Omair Husain, MBBS, MRCPsych
  • Numer telefonu: 36467 416-535-8501
  • E-mail: omair.husain@camh.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Omair Husain, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mieć 16-29 lat.
  2. Bycie kompetentnym i chętnym do wyrażenia zgody na badanie uczestnictwa.
  3. Spełnia kryteria CHR dla zespołu ryzyka psychozy w oparciu o ustrukturyzowany wywiad dla zespołów ryzyka psychozy (SIP) w ciągu ostatnich 3 lat.

Kryteria wykluczenia:

  1. Diagnostyka diagnostyczna i statystyczna zaburzeń psychicznych (DSM-5) Diagnoza zaburzeń psychotycznych (np. Zaburzenie ze spektrum schizofrenii, zaburzenie nastroju z cechami psychotycznymi)
  2. Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej
  3. Ciężkie zaburzenie rozwojowe
  4. Ostra samobójstwo wymagające natychmiastowej interwencji ratującej życie (tj. Opieka psychiatryczna w szpitalu).
  5. Otrzymanie dodatkowych interwencji psychoterapii lub ustrukturyzowanego cyfrowego wsparcia zdrowia psychicznego w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
To ramię otrzyma interwencję DBT.
Behawioralne: DBT
DBT to 8-tygodniowa samookaleczona interwencja online, która uczy uważności, regulacji emocjonalnej, tolerancji na niepokój i umiejętności skuteczności interpersonalnej. Uczestnicy otrzymują cotygodniowe odprawy do nawigatora cyfrowego.
Brak interwencji: Kontrola (leczenie jak zwykle)
To ramię nie otrzyma interwencji. Uczestnicy kontynuują standardową opiekę ambulatoryjną, w tym rutynowe wizyty dostawcy opieki zdrowotnej i zarządzanie lekami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek uczestników zapisał się na badanie, przy czym wyższa liczba wskazuje na większy sukces rekrutacji.
8 tygodni
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek uczestników, którzy pozostają zapisani do końca badania, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepszą retencję.
8 tygodni
Przyczepność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procent ukończonych modułów; Wyższe wartości procentowe wskazują na większe przestrzeganie.
8 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Likerta z 1-4, całkowite wyniki wynosi od 8-32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
8 tygodni
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 8 tygodni
10-elementowa skala Likerta oceniona od 1-5; Całkowite wyniki wynoszą od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą użyteczność.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zorganizowany wywiad dla zespołów ryzyka psychozy (SIPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Ustrukturyzowany wywiad dla objawów produkowanych (SIPS) jest szeroko stosowanym wywiadem ustrukturyzowanym do diagnozowania zespołu CHR dla psychozy i przypadków psychozy pierwszego epizodu. Zawiera skalę oceny nasilenia (skala objawów ryzyka psychozy lub SOP). Jest to 6-punktowa skala, a wyższe wyniki wskazują na wyższy nasilenie.
Linia bazowa i 8 tygodni
Prime-revised (prime-r)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
12-elementowa skala Likerta (0-6) mierzona nasilenie objawów psychotycznych prolerów; Całkowite wyniki wynoszą od 0-72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa i 8 tygodni
Lista objawów granicznych (BSL-23)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
23-elementowa skala Likerta oceniona od 0-4; Całkowite wyniki wynoszą od 0-92, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów osobowości granicznej.
Linia bazowa i 8 tygodni
Krótkie trudności w skali regulacji emocji (DERS-16)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
16-elementowa skala Likerta oceniona od 1-5; Całkowite wyniki wynoszą od 16-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
Linia bazowa i 8 tygodni
Inwentaryzacja lęków od cechy państwowej (STAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
40-elementowa miara (20 pozycji na lęk stanowy, 20 pozycji na lęk cechy) uzyskany w 4-punktowej skali Likerta (1-4); Całkowite wyniki wynoszą od 20-80 na podskalę, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
Linia bazowa i 8 tygodni
Skala depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
9-elementowa skala oceniana przez klinicystę ocenioną od 0-3 za pozycję; Całkowite wyniki wynoszą od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Linia bazowa i 8 tygodni
Globalne funkcjonowanie: skale społeczne i role
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Dwie skale oceniane klinicystą od 1-10 każda, oceniając funkcjonowanie społeczne i roli; Wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne funkcjonowanie.
Linia bazowa i 8 tygodni
Skala odporności Connor-Davidson (CD-RISC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
25-elementowa skala Likerta oceniona od 0-4; Całkowite wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
Linia bazowa i 8 tygodni
Skala oceny nasilenia nasilenia Columbia-samobójstwo (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny oceniający myśli samobójcze i nasilenie zachowania; Wyniki obejmują nasilenie idei (0-5) i obecność zachowań; Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko samobójstwa.
Linia bazowa i 8 tygodni
Bateria poznawcza Matrics Consensus (MCCB)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Standaryzowana ocena poznawcza obejmująca 10 testów w 7 domenach; Całkowite kompozytowe wyniki T zwykle wynoszą od 10-90, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Linia bazowa i 8 tygodni
Oś czasu następuje (TLFB)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Metoda oceny opartej na kalendarzu rejestrującą codzienną konopie indyjskie, alkohol i używanie tytoniu w ciągu ostatnich 7 dni; Wyższa częstotliwość lub ilość wskazuje na większe użycie substancji.
Linia bazowa i 8 tygodni
Zaburzenia używania konopi indywidualnych (CUDIT-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
8-elementowe narzędzie badań przesiewowych uzyskane w dniach 0-32; Wyższe wyniki wskazują na zwiększone ryzyko lub nasilenie zaburzenia używania konopi indyjskich.
Linia bazowa i 8 tygodni
Dzienne sesje, częstotliwość, wiek początku i ilość zapasów używania konopi (DFAQ-CU)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Kwestionariusz samooceny oceniający szczegółowe wzorce używania konopi indyjskich, w tym codzienne sesje, częstotliwość, wiek pierwszego użytku i zużywana ilość; Wyższe wartości wskazują na większe zaangażowanie konopi indyjskich.
Linia bazowa i 8 tygodni
Skala alkoholu alkoholu i narkotyków (aadis)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Krótkie zajęcie narzędzia do oceniania narzędzia do użytku w odniesieniu do 0-79; Wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie zaangażowania alkoholu i narkotyków.
Linia bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Omair Husain, MBBS, MRCPsych, The Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane, które potwierdzają wyniki tego badania, będą dostępne na rozsądne żądanie głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj