Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální dialektická behaviorální terapie (D-DBT) pro mládež při klinickém vysokém riziku (CHR) pro psychózu

8. dubna 2025 aktualizováno: Omair Husain, Centre for Addiction and Mental Health

Digitální dialektická behaviorální terapie (D-DBT) pro mládež v klinickém vysoce riziku (CHR) pro psychózu: průzkumná studie s multi-metodami

Tato studie zkoumá proveditelnost a přijatelnost intervence digitálního dialektického chování (D-DBT) pro mládež na klinickém vysokém riziku (CHR) pro psychózu. Cílem studie je posoudit přijatelnost intervence na populaci CHR, proveditelnost provádění pokusu o klinickou účinnost ve větším měřítku a potenciálních přínosů při zlepšování emoční regulace, snížení psychiatrických symptomů a celkové fungování. Účastníci budou randomizováni, aby dostávali intervenci nebo léčbu D-DBT jako obvykle během osmi týdnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost digitální terapie dialektického chování (D-DBT) pro mládež při klinickém vysokém riziku (CHR) pro psychózu. Vzhledem k omezené dostupnosti digitálních intervencí založených na důkazech přizpůsobených této skupině tento pokus zkoumá, zda digitální přístup DBT může řešit dysregulaci emocí, symptomy nálady a funkční poruchy, které jsou běžné v populacích CHR a mohou přispívat k úzkosti a progresi onemocnění.

Účastníci budou randomizováni, aby dostávali buď D-DBT nebo ošetření jako obvyklé (TAU). Intervence je navržena tak, aby byla zaměřena, začlenění, interaktivní cvičení a moduly budování dovedností zaměřených na emoční regulaci, toleranci tísně, všímavosti a užívání návykových látek. Mezi primární výsledky patří měření proveditelnosti, přijatelnost a použitelnost. Sekundární opatření vyhodnotí předběžné klinické výsledky související s psychiatrickými symptomy, užíváním návykových látek a fungováním. Výsledky budou informovat o budoucích adaptacích, větších pokusech a klinických aplikacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: M. Omair Husain, MBBS, MRCPsych
  • Telefonní číslo: 36467 416-535-8501
  • E-mail: omair.husain@camh.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Omair Husain, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku 16–29 let.
  2. Být kompetentní a ochotný souhlas se studiem účasti.
  3. Splňuje kritéria CHR pro syndrom rizika psychózy na základě strukturovaného rozhovoru pro syndromy rizika psychózy (SIP) za poslední 3 roky.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnostická a statistická příručka duševních poruch (DSM-5) Diagnóza psychotické poruchy (např. Porucha schizofrenie, porucha nálady s psychotickými rysy)
  2. Diagnóza intelektuálního postižení
  3. Těžká vývojová porucha
  4. Akutní sebevražda vyžadující okamžitý zásah zachraňující život (tj. Nemocniční psychiatrická péče).
  5. Během studijního období dostává jakékoli další psychoterapeutické intervence nebo strukturovanou podporu digitálního duševního zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Tato rameno obdrží intervenci D-DBT.
Behaviorální: D-DBT
D-DBT je 8týdenní online intervence, která učí všímavost, emoční regulaci, toleranci tísně a dovednosti mezilidské účinnosti. Účastníci dostávají týdenní kontroly digitálního navigátoru.
Žádný zásah: Kontrola (ošetření jako obvykle)
Tato rameno nedostane zásah. Účastníci pokračují ve standardní ambulantní péči, včetně rutinních schůzek poskytovatelů zdravotní péče a řízení léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: 8 týdnů
Procento účastníků zapsaných do studie, přičemž vyšší počet naznačuje větší úspěch náboru.
8 týdnů
Udržení
Časové okno: 8 týdnů
Procento účastníků, kteří zůstávají zapsáni do konce studie, s vyššími čísly naznačují lepší retenci.
8 týdnů
Dodržování
Časové okno: 8 týdnů
Procento dokončených modulů; Vyšší procenta naznačují větší dodržování.
8 týdnů
Dotazník spokojenosti klienta
Časové okno: 8 týdnů
Likertova stupnice od 1-4 se celková skóre pohybuje od 8-32, přičemž vyšší skóre ukazuje větší spokojenost.
8 týdnů
Měřítko použitelnosti systému
Časové okno: 8 týdnů
10-bodová Likertova stupnice skórovala od 1-5; Celkové skóre se pohybuje od 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou použitelnost.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturovaný rozhovor pro syndromy rizika psychózy (SIP)
Časové okno: Základní a 8 týdnů
Strukturovaný rozhovor pro prodromální symptomy (SIP) je široce používaný strukturovaný rozhovor pro diagnostiku syndromu CHR pro psychózu a případy psychózy první epizody. Obsahuje stupnici hodnocení závažnosti (měřítko symptomů rizika psychózy nebo SOP). Je to 6-bodová stupnice, s vyšší skóre naznačující vyšší závažnost.
Základní a 8 týdnů
Prime-Revised (Prime-R)
Časové okno: Základní a 8 týdnů
12-bodová Likertova stupnice (0-6) měření závažnosti prodromálních psychotických symptomů; Celkové skóre se pohybuje od 0-72, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů.
Základní a 8 týdnů
Seznam hraničních symptomů (BSL-23)
Časové okno: Základní a 8 týdnů
23-bodová Likertova stupnice skórovala od 0-4; Celkové skóre se pohybuje od 0-92, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost hraničních příznaků osobnosti.
Základní a 8 týdnů
Stručné potíže v regulaci emocí (DERS-16)
Časové okno: Základní a 8 týdnů
16-bodová Likertova stupnice skórovala od 1-5; Celkové skóre se pohybuje od 16-80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže s regulací emocí.
Základní a 8 týdnů
Inventář úzkosti ve státním charakteru (Stai)
Časové okno: Základní a 8 týdnů
40-bodová opatření (20 položek pro státní úzkost, 20 položek pro úzkost rysu) skóroval na 4-bodové Likertově stupnici (1-4); Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80 na dílčí škálu, přičemž vyšší skóre ukazuje větší úzkost.
Základní a 8 týdnů
Calgary Depression Scale pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: Základní a 8 týdnů
9-bodová stupnice hodnocení kliniky skórovala od 0-3 na položku; Celkové skóre se pohybuje od 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje větší depresivní závažnost symptomů.
Základní a 8 týdnů
Globální fungování: Síta sociální a role
Časové okno: Základní a 8 týdnů
Dvě stupnice hodnocené klinické lékaře v rozmezí od 1-10, posouzení sociálního a role; Vyšší skóre naznačují lepší celkové fungování.
Základní a 8 týdnů
Měřítko odolnosti Connor-Davidson (CD-RISC)
Časové okno: Základní a 8 týdnů
25-bodová Likertova stupnice skórovala od 0-4; Celkové skóre se pohybuje od 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší odolnost.
Základní a 8 týdnů
Měřítko hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR)
Časové okno: Základní a 8 týdnů
Strukturovaný klinický rozhovor, který hodnotí sebevražedné myšlenky a závažnost chování; Skóre zahrnuje závažnost myšlenek (0-5) a přítomnost chování; Vyšší skóre naznačuje větší sebevražedné riziko.
Základní a 8 týdnů
Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Základní a 8 týdnů
Standardizované kognitivní hodnocení zahrnující 10 testů napříč 7 doménami; Celkové kompozitní T-skóre se obvykle pohybují od 10-90, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kognitivní fungování.
Základní a 8 týdnů
Časová osa Sledujte zpět (TLFB)
Časové okno: Základní a 8 týdnů
Metoda hodnocení založená na kalendáře zaznamenávající denní konopí, alkohol a užívání tabáku za posledních 7 dní; Vyšší frekvence nebo množství naznačuje větší užívání látky.
Základní a 8 týdnů
Test Identifikace poruch konopí (CUdit-R)
Časové okno: Základní a 8 týdnů
8-bodový screeningový nástroj skóroval od 0-32; Vyšší skóre naznačuje zvýšené riziko nebo závažnost poruchy užívání konopí.
Základní a 8 týdnů
Denní sezení, frekvence, věk nástupu a množství zásob užívání konopí (DFAQ-CU)
Časové okno: Základní a 8 týdnů
Dotazník pro vlastní hlášení hodnotí podrobné vzorce užívání konopí, včetně denních sezení, frekvence, věku prvního použití a spotřebovaného množství; Vyšší hodnoty naznačují větší zapojení konopí.
Základní a 8 týdnů
Měřítko pro zapojení alkoholu a drog (AADIS)
Časové okno: Základní a 8 týdnů
Krátký screeningový nástroj Bodování látky využívá zapojení 0-79; Vyšší skóre naznačuje větší závažnost postižení alkoholu a drog.
Základní a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Omair Husain, MBBS, MRCPsych, The Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které podporují zjištění této studie, budou k dispozici na přiměřenou žádost hlavního vyšetřovatele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-DBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit