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Digitale dialektische Verhaltenstherapie (D-DBT) für Jugendliche mit klinischem Risiko (CHR) für Psychose

3. September 2026 aktualisiert von: Omair Husain, Centre for Addiction and Mental Health

Digitale dialektische Verhaltenstherapie (D-DBT) für Jugendliche mit klinischem Risiko (CHR) für Psychose: eine explorative Multi-Methoden-Studie

Diese Studie untersucht die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer D-DBT-Intervention für digitale dialektische Verhaltenstherapie (D-DBT) für Jugendliche mit klinischem Risiko (CHR) für Psychose. Die Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz der Intervention zur CHR-Population, die Durchführbarkeit einer größeren klinischen Wirksamkeitsstudie und die potenziellen Vorteile bei der Verbesserung der emotionalen Regulierung, der Verringerung der psychiatrischen Symptome und der Verbesserung der Gesamtfunktion zu bewerten. Die Teilnehmer werden zufällig entweder die D-DBT-Intervention oder die Behandlung wie üblich über acht Wochen erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der digitalen dialektischen Verhaltenstherapie (D-DBT) für Jugendliche mit klinischem Risiko (CHR) für Psychose. Angesichts der begrenzten Verfügbarkeit von evidenzbasierten digitalen Interventionen, die auf diese Gruppe zugeschnitten sind, untersucht dieser Studie, ob ein digitaler DBT-Ansatz die Dysregulation der Emotionen, die Stimmungssymptome und die funktionellen Beeinträchtigungen begehen kann, die in CHR-Populationen häufig auftreten und zu Bedrängnis und dem Fortschreiten der Krankheit beitragen können.

Die Teilnehmer werden zufällig entweder D-DBT- oder Behandlungsbehandlung (TAU) erhalten. Die Intervention ist so konzipiert, dass sie selbstgesteuert, interaktive Übungen und Module für Fähigkeiten aufbauen, die auf emotionale Regulierung, Not-Toleranz, Achtsamkeit und Substanzkonsum abzielen. Zu den primären Ergebnissen gehören die Messung von Machbarkeit, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit. Sekundäre Maßnahmen werden vorläufige klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit psychiatrischen Symptomen, Substanzkonsum und Funktionsweise bewertet. Die Ergebnisse werden zukünftige Anpassungen, größere Studien und klinische Anwendungen beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: M. Omair Husain, MBBS, MRCPsych
  • Telefonnummer: 36467 416-535-8501
  • E-Mail: omair.husain@camh.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Rekrutierung
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Omair Husain, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 16-29 Jahre alt sein.
  2. Kompetent und bereit zustimmen, der Teilnahme an Studien zuzustimmen.
  3. Erfüllt CHR -Kriterien für ein Psychosis -Risiko -Syndrom, das auf dem strukturierten Interview für Psychosis Risiko -Syndrome (SIPS) in den letzten 3 Jahren basiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen (DSM-5) Diagnose einer psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie-Spektrum-Störung, Stimmungsstörung mit psychotischen Merkmalen)
  2. Diagnose einer geistigen Behinderung
  3. Schwere Entwicklungsstörung
  4. Akute Suizidalität, die eine sofortige lebensrettende Intervention erfordert (d. H. stationäre psychiatrische Versorgung).
  5. Erhalt zusätzlicher Psychotherapie -Interventionen oder strukturierter digitaler Unterstützung für psychische Gesundheit während des Untersuchungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Dieser Arm erhält die D-DBT-Intervention.
Verhalten: D-DBT
D-DBT ist eine 8-wöchige selbst geführte Online-Intervention, die Achtsamkeit, emotionale Regulierung, Not-Toleranz und zwischenmenschliche Effektivitätsfähigkeiten lehrt. Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Check-Ins für digitale Navigator.
Kein Eingriff: Kontrolle (Behandlung wie gewohnt)
Dieser Arm erhält die Intervention nicht. Die Teilnehmer setzen mit der Standardversorgung der Standardversorgung fort, einschließlich der routinemäßigen Ernennung zur Gesundheitsdienstleister und dem Medikamentenmanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werbung
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in die Studie eingeschrieben sind, wobei höhere Zahlen einen höheren Rekrutierungserfolg hinweisen.
8 Wochen
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum Ende der Studie bleiben, wobei höhere Zahlen auf eine bessere Aufbewahrung hinweisen.
8 Wochen
Einhaltung
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der abgeschlossenen Module; Höhere Prozentsätze deuten auf eine höhere Einhaltung hin.
8 Wochen
Kundenzufriedenheit Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine Likert-Skala von 1 bis 4, die Gesamtwerte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Bewertungen eine größere Zufriedenheit hinweisen.
8 Wochen
System Usability Scale
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine 10-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5; Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturiertes Interview für Psychose-Risiko-Syndrome (SIPs)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Das strukturierte Interview für prodromale Symptome (SIPs) ist ein weit verbreitetes strukturiertes Interview zur Diagnose eines CHR -Syndroms für Psychose und Fälle von Psychosen der ersten Episode. Es enthält eine Schweregrad-Bewertungsskala (die Skala der Symptome des Psychoserisikos oder SOPs). Es handelt sich um eine 6-Punkte-Skala, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
Grundlinie und 8 Wochen
Prime-Revised (Prime-R)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Eine 12-Punkte-Likert-Skala (0-6), die den Schweregrad von prodromalen psychotischen Symptomen misst; Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Grundlinie und 8 Wochen
Borderline Symptomliste (BSL-23)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Eine 23-Punkte-Likert-Skala von 0-4; Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 92, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Grenzpersönlichkeitssymptome hinweisen.
Grundlinie und 8 Wochen
Kurze Schwierigkeiten in der Emotion Regulationsskala (DERS-16)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Eine 16-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5; Die Gesamtwerte reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulierung aufnehmen.
Grundlinie und 8 Wochen
State-Trait Angst Inventory (STAI)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Eine 40-Punkte-Maßnahme (20 Elemente für staatliche Angst, 20 Elemente für Merkmalsangst), die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1-4) bewertet wurden; Die Gesamtwerte liegen zwischen 20 und 80 pro Subskala, wobei höhere Werte auf größere Angstzustände hinweisen.
Grundlinie und 8 Wochen
Calgary Depression Scale für Schizophrenie (CDSS)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Eine mit 9 Punkte an Kliniker bewertete Skala, die von 0 bis 3 pro Gegenstand bewertet wurde; Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
Grundlinie und 8 Wochen
Globale Funktionen: Soziale und Rollenskalen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Zwei mit Kliniker bewertete Skalen von jeweils 1 bis 10 Jahren, die soziale und rollenfunktionen bewerten; Höhere Werte zeigen eine bessere Gesamtfunktion.
Grundlinie und 8 Wochen
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Eine 25-Punkte-Likert-Skala von 0-4; Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf größere Belastbarkeit hinweisen.
Grundlinie und 8 Wochen
Columbia-Suicide Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Ein strukturiertes klinisches Interview zur Bewertung der Selbstmordgedanken und des Schweregrads des Verhaltens; Die Bewertungen umfassen den Schweregrad der Ideen (0-5) und die Präsenz des Verhaltens; Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstmordrisiko hin.
Grundlinie und 8 Wochen
Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Eine standardisierte kognitive Bewertung, die 10 Tests in 7 Domänen umfasst; Die gesamten zusammengesetzten T-Scores reichen typischerweise von 10 bis 90, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktionen hinweisen.
Grundlinie und 8 Wochen
Timeline folgen zurück (TLFB)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Eine kalenderbasierte Bewertungsmethode, die täglich Cannabis, Alkohol und Tabakkonsum in den letzten 7 Tagen aufzeichnet; Eine höhere Frequenz oder Menge zeigt einen höheren Substanzgebrauch an.
Grundlinie und 8 Wochen
Cannabiskonsumstörungen Identifikationstest-revidiert (Cudit-R)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Ein 8-Punkte-Screening-Tool, das von 0-32 bewertet wurde; Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Risiko oder die Schwere der Cannabiskonsumstörung hin.
Grundlinie und 8 Wochen
Tägliche Sitzungen, Häufigkeit, Beginnalter und Menge an Cannabis-Inventar (DFAQ-CU)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Ein Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung detaillierter Muster des Cannabiskonsums, einschließlich der täglichen Sitzungen, der Häufigkeit, des Alters des ersten Gebrauchs und der verbrauchten Menge; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beteiligung von Cannabis hin.
Grundlinie und 8 Wochen
Jugendliche Alkohol- und Drogenbeteiligungskala (AADIS)
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Ein kurzes Screening-Tool-Bewertungs-Substanzgebrauch von 0-79; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Beteiligung von Alkohol und Drogen hin.
Grundlinie und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Omair Husain, MBBS, MRCPsych, The Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, werden auf angemessene Anfrage des Hauptforschers verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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