Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая диалектическая поведенческая терапия (D-DBT) для молодежи с клиническим высоким риском (CHR) для психоза

3 сентября 2026 г. обновлено: Omair Husain, Centre for Addiction and Mental Health

Цифровая диалектическая поведенческая поведенческая терапия (D-DBT) для молодежи при клиническом высоком риске (CHR) для психоза: исследовательское исследование многометодов

В этом исследовании рассматривается осуществимость и приемлемость вмешательства цифровой диалектической поведенческой терапии (D-DBT) для молодежи с клиническим высоким риском (CHR) для психоза. Исследование направлено на оценку приемлемости вмешательства в популяцию CHR, осуществимость проведения более масштабного исследования клинической эффективности и потенциальных преимуществ в улучшении эмоциональной регуляции, уменьшения психиатрических симптомов и повышения общего функционирования. Участники будут рандомизированы для получения либо вмешательства D-DBT, либо лечения, как обычно, в течение восьми недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование оценивает осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность цифровой диалектической поведенческой терапии (D-DBT) для молодежи с клиническим высоким риском (CHR) для психоза. Учитывая ограниченную доступность цифровых вмешательств, основанных на фактических данных, адаптированных к этой группе, в этом исследовании рассматривается вопрос о том, может ли цифровой подход DBT решать дисрегуляцию эмоций, симптомы настроения и функциональные нарушения, которые распространены в популяциях CHR и могут способствовать дистрессу и прогрессированию заболевания.

Участники будут рандомизированы для получения D-DBT или лечения как обычно (TAU). Вмешательство предназначено для того, чтобы быть самостоятельным, включать в себя интерактивные упражнения и модули построения навыков, нацеленные на эмоциональную регуляцию, терпимость к дистрессу, осознанность и употребление психоактивных веществ. Первичные результаты включают измерение осуществимости, приемлемости и удобства использования. Вторичные меры будут оценивать предварительные клинические результаты, связанные с психиатрическими симптомами, употреблением психоактивных веществ и функционированием. Результаты будут информировать будущие адаптации, более крупные испытания и клинические применения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: M. Omair Husain, MBBS, MRCPsych
  • Номер телефона: 36467 416-535-8501
  • Электронная почта: omair.husain@camh.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thea Hedemann, MD, FRCPC
  • Номер телефона: 39357 416-535-8501
  • Электронная почта: thea.hedemann@camh.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J1H4
        • Рекрутинг
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Контакт:
          • Omair Husain, MBBS
          • Номер телефона: 416-535-8501
          • Электронная почта: omair.husain@camh.ca
        • Контакт:
          • Thea Hedemann, MD, FRCPC
          • Номер телефона: 416-535-8501
          • Электронная почта: thea.hedemann@camh.ca
        • Главный следователь:
          • Omair Husain, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть 16-29 лет.
  2. Быть компетентным и желать согласиться на изучение участия.
  3. Соответствует критериям CHR для синдрома риска психоза на основе структурированного интервью для синдромов риска психоза (SIP) в течение последних 3 лет.

Критерии исключения:

  1. Диагностическая и статистическая руководство по психическим расстройствам (DSM-5) Диагностика психотического расстройства (например, расстройство спектра шизофрении, расстройство настроения с психотическими особенностями)
  2. Диагностика интеллектуальной инвалидности
  3. Тяжелое расстройство развития
  4. Острая суицидальность, требующая немедленного спасительного вмешательства (то есть, стационарной психиатрической помощи).
  5. Получение любых дополнительных психотерапевтических вмешательств или структурированной цифровой поддержки психического здоровья в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Эта рука получит вмешательство D-DBT.
Поведенческий: D-DBT
D-DBT-это 8-недельное самостоятельное онлайн-вмешательство, которое преподает осознанность, эмоциональную регуляцию, терпимость к дистрессам и навыки межличностной эффективности. Участники получают еженедельные цифровые навигаторы.
Без вмешательства: Контроль (лечение, как обычно)
Эта рука не получит вмешательство. Участники продолжают стандартную амбулаторную помощь, в том числе обычные назначения поставщика медицинских услуг и управление лекарствами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор
Временное ограничение: 8 недель
Процент участников зарегистрировался в исследовании, при этом большее число указывает на больший успех найма.
8 недель
Удержание
Временное ограничение: 8 недель
Процент участников, которые по -прежнему зачисляются к концу исследования, при этом большее число указывает на лучшее удержание.
8 недель
Приверженность
Временное ограничение: 8 недель
Процент завершенных модулей; Более высокие проценты указывают на большую приверженность.
8 недель
Анкета удовлетворенности клиента
Временное ограничение: 8 недель
Шкала Лайкерта от 1-4, общие оценки варьируются от 8 до 32, причем более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность.
8 недель
Системная удобство использования
Временное ограничение: 8 недель
10-элементная шкала Лайкерта, набранная с 1-5; Общие баллы варьируются от 0-100, причем более высокие оценки указывают на более высокое воспринимаемое удобство использования.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурированное интервью для синдромов риска психоза (SIP)
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
Структурированное интервью для продромальных симптомов (SIP) представляет собой широко используемое структурированное интервью для диагностики синдрома CHR для психоза и случаев психоза первого эпизода. Он содержит шкалу рейтинга тяжести (масштаб симптомов риска психоза или СОП). Это 6-балльная шкала, с более высокими показателями, указывающими на более высокую тяжесть.
Базовая линия и 8 недель
Праймвированный (Prime-R)
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
12-элементная шкала Лайкерта (0-6) измерение тяжести продромальных психотических симптомов; Общие оценки варьируются от 0-72, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов.
Базовая линия и 8 недель
Список пограничных симптомов (BSL-23)
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
23-элементная шкала Лайкерта набрала от 0-4; Общие оценки варьируются от 0-92, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть пограничных симптомов личности.
Базовая линия и 8 недель
Краткие трудности в шкале регуляции эмоций (DERS-16)
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
16-элементная шкала Лайкерта, набранная с 1-5; Общие оценки варьируются от 16-80, причем более высокие оценки указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
Базовая линия и 8 недель
Инвентаризация тревоги государства (Stai)
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
Мера 40 пунктов (20 пунктов для тревоги состояния, 20 пунктов для тревожности черты), набравшись по 4-балльной шкале Лайкерта (1-4); Общие оценки варьируются от 20 до 80 на подшкалу, причем более высокие оценки указывают на большую тревогу.
Базовая линия и 8 недель
Шкала депрессии в Калгари для шизофрении (CDSS)
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
9-элементная шкала с рейтингом клинициста, оцененная от 0-3 за элемент; Общие оценки варьируются от 0-27, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов депрессии.
Базовая линия и 8 недель
Глобальное функционирование: социальные и ролевые шкалы
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
Две шкалы с рейтингом клиницистов в диапазоне от 1 до 10 каждая, оценивая социальное и ролевое функционирование; Более высокие оценки указывают на лучшее общее функционирование.
Базовая линия и 8 недель
Шкала устойчивости Коннора-Давидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
25-элементная шкала Лайкерта, набранная с 0-4; Общие баллы варьируются от 0-100, причем более высокие оценки указывают на большую устойчивость.
Базовая линия и 8 недель
Шкала рейтинга тяжести Колумбии-суид (C-SSRS)
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
Структурированное клиническое интервью, оценивающее суицидальные идеи и тяжесть поведения; Оценки включают тяжесть идеи (0-5) и присутствие поведения; Более высокие оценки указывают на больший риск самоубийства.
Базовая линия и 8 недель
Матриц консенсусная когнитивная батарея (MCCB)
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
Стандартизированная когнитивная оценка, включающая 10 тестов в 7 доменах; Общие композитные T-показатели обычно варьируются от 10-90, причем более высокие оценки указывают на лучшее когнитивное функционирование.
Базовая линия и 8 недель
Временная шкала следовать назад (TLFB)
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
Метод оценки на основе календаря, регистрирующий ежедневную каннабис, алкоголь и употребление табака за последние 7 дней; Более высокая частота или количество указывает на большую употребление психоактивных веществ.
Базовая линия и 8 недель
Нарушение расстройств употребления каннабиса (CUDIT-R)
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
8-элементный инструмент скрининга, набранный с 0-32; Более высокие оценки указывают на повышенный риск или тяжесть расстройства употребления каннабиса.
Базовая линия и 8 недель
Ежедневные сеансы, частота, возраст начала и количество инвентаризации употребления каннабиса (DFAQ-CU)
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
Анкета для самоотчета, оценивающая подробные модели использования каннабиса, включая ежедневные сеансы, частоту, возраст первого использования и потребляемое количество; Более высокие значения указывают на большее участие каннабиса.
Базовая линия и 8 недель
Шкала вовлечения алкоголя и наркотиков подростков (AADIS)
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
Краткий обзор инструментов для оценивания веществ с 0-79; Более высокие оценки указывают на большую тяжесть алкоголя и участия наркотиков.
Базовая линия и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Следователи

  • Главный следователь: M. Omair Husain, MBBS, MRCPsych, The Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025/007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, которые поддерживают результаты этого исследования, будут доступны по разумному запросу от основного следователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться