Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale dialectische gedragstherapie (D-DBT) voor jongeren bij Clinical High Risk (CHR) voor psychose

3 september 2026 bijgewerkt door: Omair Husain, Centre for Addiction and Mental Health

Digitale dialectische gedragstherapie (D-DBT) voor jongeren bij Clinical High Risk (CHR) voor psychose: een verkennend onderzoek met meerdere methoden

Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een interventie van digitale dialectische gedragstherapie (DBT) voor jongeren bij Clinical High Risk (CHR) voor psychose. De studie beoogt de aanvaardbaarheid van de interventie voor de CHR-populatie te beoordelen, de haalbaarheid van het uitvoeren van een groterschalige klinische werkzaamheidstudie en de potentiële voordelen bij het verbeteren van de emotionele regulatie, het verminderen van psychiatrische symptomen en het verbeteren van het algehele functioneren. Deelnemers worden gerandomiseerd om de D-DBT-interventie of behandeling zoals gewoonlijk gedurende acht weken te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van digitale dialectische gedragstherapie (D-DBT) voor jongeren bij Clinical High Risk (CHR) voor psychose. Gezien de beperkte beschikbaarheid van evidence-based digitale interventies die op deze groep zijn afgestemd, onderzoekt deze studie of een digitale DBT-aanpak emotieregulatie, stemmingssymptomen en functionele stoornissen kan aanpakken, die gebruikelijk zijn in CHR-populaties en kunnen bijdragen aan nood en progressie van ziekten.

Deelnemers worden gerandomiseerd om D-DBT of behandeling-als-gebruikelijk (TAU) te ontvangen. De interventie is ontworpen om zelfgestuurde, op te nemen, interactieve oefeningen en vaardighedenopbouwende modules gericht op emotionele regulatie, noodtolerantie, mindfulness en middelengebruik. Primaire resultaten omvatten het meten van haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid. Secundaire maatregelen zullen voorlopige klinische resultaten met betrekking tot psychiatrische symptomen, middelengebruik en functioneren evalueren. Resultaten zullen toekomstige aanpassingen, grotere onderzoeken en klinische toepassingen informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: M. Omair Husain, MBBS, MRCPsych
  • Telefoonnummer: 36467 416-535-8501
  • E-mail: omair.husain@camh.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Werving
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omair Husain, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zijn 16-29 jaar oud.
  2. Competent en bereid zijn om toestemming te geven om deelname te studeren.
  3. Voldoet aan CHR -criteria voor een psychosis risico -syndroom op basis van het gestructureerde interview voor Psychosis Risk Syndromen (SIP's) in de afgelopen 3 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) Diagnose van psychotische stoornis (bijv. Schizofreniespectrumstoornis, stemmingsstoornis met psychotische kenmerken)
  2. Diagnose van intellectuele handicap
  3. Ernstige ontwikkelingsstoornis
  4. Acute suïcidaliteit die onmiddellijke levensreddende interventie vereist (d.w.z. intramurale psychiatrische zorg).
  5. Het ontvangen van aanvullende psychotherapie -interventies of gestructureerde digitale geestelijke gezondheidsondersteuning tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Deze arm ontvangt de DBT-interventie.
Gedragsmatig: DBT
D-DBT is een 8-weken zelf geleide online interventie die mindfulness, emotionele regulatie, noodtolerantie en interpersoonlijke effectiviteitsvaardigheden leert. Deelnemers ontvangen wekelijkse digitale navigator check-ins.
Geen tussenkomst: Controle (behandeling zoals gewoonlijk)
Deze arm ontvangt de interventie niet. Deelnemers gaan door met standaard poliklinische zorg, inclusief routinematige afspraken in de zorgverlener en medicatiebeheer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwerving
Tijdsspanne: 8 weken
Het percentage deelnemers dat deelnam aan het onderzoek, met hogere aantallen die een groter wervingssucces duiden.
8 weken
Behoud
Tijdsspanne: 8 weken
Het percentage deelnemers dat aan het einde van het onderzoek is ingeschreven, met hogere aantallen die een betere retentie aangeven.
8 weken
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage voltooide modules; Hogere percentages duiden op een grotere therapietrouw.
8 weken
Klanttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
Een Likert-schaal van 1-4, de totale scores variëren van 8-32, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
8 weken
Systeembruikbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
Een 10-item Likert-schaal gescoord van 1-5; De totale scores variëren van 0-100, met hogere scores die een grotere waargenomen bruikbaarheid aangeven.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestructureerd interview voor Psychosis-Risk Syndromen (SIPS)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Het gestructureerde interview voor prodromale symptomen (SIPS) is een veel gebruikt gestructureerd interview voor het diagnosticeren van een CHR -syndroom voor psychose en gevallen van eerste aflevering psychose. Het bevat een ernstschaal (de schaal van psychosis-risico-symptomen of SOP's). Het is een 6-puntsschaal, met hogere scores die een hogere ernst aangeven.
Basislijn en 8 weken
Prime-revised (prime-r)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Een 12-item Likert-schaal (0-6) die de ernst van prodromale psychotische symptomen meten; De totale scores variëren van 0-72, met hogere scores die een grotere ernst van de symptoom aangeven.
Basislijn en 8 weken
Borderline Symptoom List (BSL-23)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Een 23-item Likert-schaal gescoord van 0-4; De totale scores variëren van 0-92, met hogere scores die duiden op een grotere ernst van borderline persoonlijkheidssymptomen.
Basislijn en 8 weken
Korte problemen in de schaal van emotieregulatie (DERS-16)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Een 16-item Likert-schaal gescoord van 1-5; De totale scores variëren van 16-80, met hogere scores die wijzen op grotere problemen bij emotieregulatie.
Basislijn en 8 weken
Staatstrait Angst Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Een meting van 40 items (20 items voor staatsangst, 20 items voor eigenschap angst) gescoord op een 4-punts Likert-schaal (1-4); De totale scores variëren van 20-80 per subschaal, met hogere scores die een grotere angst aangeven.
Basislijn en 8 weken
Calgary Depression Scale voor schizofrenie (CDSS)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Een clinici-rated schaal met 9 items gescoord van 0-3 per item; De totale scores variëren van 0-27, met hogere scores die duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
Basislijn en 8 weken
Wereldwijd functioneren: sociale en rolschalen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Twee schalen met een clinicus, variërend van 1-10, elk beoordelen van sociale en rollend functioneren; Hogere scores duiden op een beter algemeen functioneren.
Basislijn en 8 weken
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Een 25-item Likert-schaal gescoord van 0-4; De totale scores variëren van 0-100, met hogere scores die een grotere veerkracht aangeven.
Basislijn en 8 weken
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Een gestructureerd klinisch interview dat zelfmoordgedachten en de ernst van het gedrag beoordeelt; Scores omvatten de ernst van ideatie (0-5) en aanwezigheid op het gedrag; Hogere scores duiden op een groter zelfmoordrisico.
Basislijn en 8 weken
Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Een gestandaardiseerde cognitieve beoordeling met 10 tests over 7 domeinen; De totale samengestelde T-scores variëren meestal van 10-90, waarbij hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
Basislijn en 8 weken
Tijdlijn Follow Back (TLFB)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Een kalendergebaseerde beoordelingsmethode die de afgelopen 7 dagen dagelijkse cannabis, alcohol en tabaksgebruik registreert; Hogere frequentie of hoeveelheid duidt op een groter gebruik van middelen.
Basislijn en 8 weken
Cannabisgebruiksstoornissen Identification Test-Revised (Cudit-R)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Een screeningstool met 8 items gescoord van 0-32; Hogere scores duiden op een verhoogd risico of ernst van cannabisgebruiksstoornissen.
Basislijn en 8 weken
Dagelijkse sessies, frequentie, aanvangtijd en hoeveelheid cannabisgebruiksvoorraad (DFAQ-Cu)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Een zelfrapportagevragenlijst die gedetailleerde patronen van cannabisgebruik beoordeelt, inclusief dagelijkse sessies, frequentie, leeftijd van eerste gebruik en verbruikte hoeveelheid; Hogere waarden duiden op een grotere betrokkenheid van cannabis.
Basislijn en 8 weken
Adolescente alcohol- en drugsbetrokkenheidsschaal (AADIS)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Een korte screening tool scorende betrokkenheid van middelengebruik van 0-79; Hogere scores duiden op een grotere ernst van de betrokkenheid van alcohol en drugs.
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M. Omair Husain, MBBS, MRCPsych, The Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025/007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn van de hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren