Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital dialektisk atferdsterapi (DBT) for ungdom ved klinisk høy risiko (CHR) for psykose

3. september 2026 oppdatert av: Omair Husain, Centre for Addiction and Mental Health

Digital dialektisk atferdsterapi (DBT) for ungdom ved klinisk høy risiko (CHR) for psykose: en utforskende multi-metodestudie

Denne studien undersøker gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en digital dialektisk atferdsterapi (DBBT) intervensjon for ungdom ved klinisk høy risiko (CHR) for psykose. Studien tar sikte på å vurdere akseptabiliteten av intervensjonen for CHR-befolkningen, muligheten for å gjennomføre en studie med større skala og de potensielle fordelene ved å forbedre emosjonell regulering, redusere psykiatriske symptomer og forbedre den totale funksjonen. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten D-DBT-intervensjon eller behandling som vanlig over åtte uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt av digital dialektisk atferdsterapi (DBT) for ungdom ved klinisk høy risiko (CHR) for psykose. Gitt den begrensede tilgjengeligheten av evidensbaserte digitale intervensjoner som er skreddersydd for denne gruppen, undersøker denne studien om en digital DBT-tilnærming kan adressere følelsesdysregulering, humørsymptomer og funksjonsnedsettelser, som er vanlige i CHR-populasjoner og kan bidra til nød og progresjon av sykdom.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten D-DBT eller behandling-som-vanlig (tau). Intervensjonen er designet for å være selvstyrte, inkorporerende, interaktive øvelser og ferdighetsbyggende moduler som er rettet mot emosjonell regulering, nødtoleranse, mindfulness og stoffbruk. Primære utfall inkluderer måling av gjennomførbarhet, akseptabilitet og brukervennlighet. Sekundære tiltak vil evaluere foreløpige kliniske resultater relatert til psykiatriske symptomer, stoffbruk og funksjon. Resultatene vil informere fremtidige tilpasninger, større studier og kliniske applikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: M. Omair Husain, MBBS, MRCPsych
  • Telefonnummer: 36467 416-535-8501
  • E-post: omair.husain@camh.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Omair Husain, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Være 16-29 år gammel.
  2. Å være kompetent og villig til å samtykke til å studere deltakelse.
  3. Oppfyller CHR -kriterier for et psykosisikosyndrom basert på det strukturerte intervjuet for psykosisikosyndrom (SIPS) i løpet av de siste 3 årene.

Eksklusjonskriterier:

  1. Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) Diagnose av psykotisk lidelse (f.eks. Schizofreni spektrumforstyrrelse, humørsykdom med psykotiske trekk)
  2. Diagnostisering av intellektuell funksjonshemming
  3. Alvorlig utviklingsforstyrrelse
  4. Akutt suicidalitet som krever øyeblikkelig livreddende intervensjon (dvs. døgnpsykiatrisk pleie).
  5. Motta ytterligere psykoterapiintervensjoner eller strukturert digital mental helse støtte i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Denne armen vil motta D-DBT-intervensjonen.
Atferdsmessig: D-DBT
D-DBT er en 8 ukers selvledet online intervensjon som lærer mindfulness, emosjonell regulering, nødtoleranse og mellommenneskelige effektivitetsevner. Deltakerne mottar ukentlige innsjekking av digital navigatør.
Ingen inngripen: Kontroll (behandling som vanlig)
Denne armen vil ikke motta intervensjonen. Deltakerne fortsetter med standard poliklinisk omsorg, inkludert rutinemessige avtaler om helsepersonell og medisinering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 8 uker
Prosentandelen av deltakerne registrerte seg i studien, med høyere tall som indikerer større rekrutteringssuksess.
8 uker
Bevaring
Tidsramme: 8 uker
Andelen deltakere som forblir påmeldt ved slutten av studien, med høyere tall som indikerer bedre oppbevaring.
8 uker
Overholdelse
Tidsramme: 8 uker
Prosentandel av fullførte moduler; høyere prosentandeler indikerer større etterlevelse.
8 uker
Klienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 8 uker
En Likert-skala fra 1-4, totale score varierer fra 8-32, med høyere score som indikerer større tilfredshet.
8 uker
System Brukbarhetsskala
Tidsramme: 8 uker
En 10-element Likert-skala scoret fra 1-5; Totalt score varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer større opplevd brukbarhet.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturert intervju for psykose-risiko syndromer (SIPs)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Det strukturerte intervjuet for prodromale symptomer (SIPS) er et mye brukt strukturert intervju for å diagnostisere et CHR -syndrom for psykose og tilfeller av første episodepsykose. Den inneholder en alvorlighetsgradskala (omfanget av psykose-risikosymptomer, eller SOPs). Det er en 6-punkts skala, med høyere score som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
Baseline og 8 uker
Prime-Revised (Prime-R)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
En 12-element Likert skala (0-6) som måler alvorlighetsgraden av prodromale psykotiske symptomer; Total score varierer fra 0-72, med høyere score som indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
Baseline og 8 uker
Borderline Symptom List (BSL-23)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
En 23-element Likert-skala scoret fra 0-4; Totalt score varierer fra 0-92, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av borderline personlighetssymptomer.
Baseline og 8 uker
Kort vanskeligheter i følelsesreguleringsskala (DERS-16)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
En 16-element Likert-skala scoret fra 1-5; Totalt score varierer fra 16-80, med høyere score som indikerer større vanskeligheter i følelsesregulering.
Baseline og 8 uker
State-Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Et tiltak på 40 elementer (20 gjenstander for statsangst, 20 gjenstander for trekkangst) scoret på en 4-punkts Likert-skala (1-4); Total score varierer fra 20-80 per underskala, med høyere score som indikerer større angst.
Baseline og 8 uker
Calgary Depression Scale for schizofreni (CDSS)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
En 9-element kliniker-vurdert skala scoret fra 0-3 per vare; Total score varierer fra 0-27, med høyere score som indikerer større depressiv symptom alvorlighetsgrad.
Baseline og 8 uker
Global funksjon: Sosiale og rolleskalaer
Tidsramme: Baseline og 8 uker
To kliniker-rangerte skalaer fra 1-10 hver, vurderer sosial og rollefunksjon; Høyere score indikerer bedre samlet funksjon.
Baseline og 8 uker
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
En 25-element Likert-skala scoret fra 0-4; Total score varierer fra 0-100, med høyere score som indikerer større spenst.
Baseline og 8 uker
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Et strukturert klinisk intervju som vurderer selvmordstanker og alvorlighetsgrad; Poeng inkluderer ideer om ideer (0-5) og atferdssted for atferd; Høyere score indikerer større selvmordsrisiko.
Baseline og 8 uker
Matrics Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
En standardisert kognitiv vurdering som omfatter 10 tester over 7 domener; Total sammensatte T-poengsummer varierer typisk fra 10-90, med høyere score som indikerer bedre kognitiv funksjon.
Baseline og 8 uker
Tidslinje Følg Back (TLFB)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
En kalenderbasert vurderingsmetode som registrerer daglig cannabis, alkohol og tobakksbruk de siste 7 dagene; Høyere frekvens eller mengde indikerer større stoffbruk.
Baseline og 8 uker
Cannabis bruk lidelser Identifikasjon Test-revidert (CUDIT-R)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Et screeningsverktøy på 8 elementer scoret fra 0-32; Høyere score indikerer økt risiko eller alvorlighetsgrad av cannabisbruksforstyrrelse.
Baseline og 8 uker
Daglige økter, frekvens, begynnelsesalder og mengde cannabis bruker lagerbeholdning (DFAQ-CU)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Et selvrapport-spørreskjema som vurderer detaljerte mønstre for cannabisbruk, inkludert daglige økter, frekvens, alder for første bruk og mengde konsumert; Høyere verdier indikerer større cannabisinvolvering.
Baseline og 8 uker
Ungdomsalkohol og narkotika involveringsskala (AADIS)
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Et kort screeningsverktøy som scorer stoffbruk involvering fra 0-79; Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av alkohol og medikamentell involvering.
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. Omair Husain, MBBS, MRCPsych, The Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025/007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel fra hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere