Terapia conductual dialéctica digital (D-DBT) para jóvenes a alto riesgo clínico (CHR) para psicosis
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Omair Husain, Centre for Addiction and Mental Health
Terapia de conducta dialéctica digital (D-DBT) para jóvenes a alto riesgo clínico (CHR) para psicosis: un estudio exploratorio de métodos múltiples
Este estudio examina la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de terapia de comportamiento dialéctico digital (D-DBT) para los jóvenes a alto riesgo clínico (CHR) para la psicosis.
El estudio tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad de la intervención a la población CHR, la viabilidad de realizar un ensayo de eficacia clínica a mayor escala y los beneficios potenciales para mejorar la regulación emocional, reducir los síntomas psiquiátricos y mejorar el funcionamiento general.
Los participantes serán aleatorizados para recibir la intervención o tratamiento D-DBT como de costumbre durante ocho semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de la terapia de comportamiento dialéctico digital (D-DBT) para los jóvenes con alto riesgo clínico (CHR) para la psicosis. Dada la disponibilidad limitada de intervenciones digitales basadas en evidencia adaptadas a este grupo, este ensayo explora si un enfoque DBT digital puede abordar la desregulación emocional, los síntomas del estado de ánimo y las impedimentos funcionales, que son comunes en las poblaciones de CHR y pueden contribuir a la angustia y la progresión de la enfermedad.
Los participantes serán asignados al azar para recibir D-DBT o tratamiento como habitual (TAU). La intervención está diseñada para ser autodirigida, incorporación, ejercicios interactivos y módulos de construcción de habilidades dirigidas a la regulación emocional, la tolerancia a la angustia, la atención plena y el uso de sustancias. Los resultados primarios incluyen medir la viabilidad, la aceptabilidad y la usabilidad. Las medidas secundarias evaluarán los resultados clínicos preliminares relacionados con los síntomas psiquiátricos, el uso de sustancias y el funcionamiento. Los resultados informarán adaptaciones futuras, ensayos más grandes y aplicaciones clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: M. Omair Husain, MBBS, MRCPsych
- Número de teléfono: 36467 416-535-8501
- Correo electrónico: omair.husain@camh.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thea Hedemann, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 39357 416-535-8501
- Correo electrónico: thea.hedemann@camh.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
- Reclutamiento
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Contacto:
- Omair Husain, MBBS
- Número de teléfono: 416-535-8501
- Correo electrónico: omair.husain@camh.ca
-
Contacto:
- Thea Hedemann, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 416-535-8501
- Correo electrónico: thea.hedemann@camh.ca
-
Investigador principal:
- Omair Husain, MBBS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 16-29 años.
- Ser competente y dispuesto a consentir para estudiar la participación.
- Cumple con los criterios CHR para un síndrome de riesgo de psicosis basado en la entrevista estructurada para los síndromes de riesgo de psicosis (SIP) en los últimos 3 años.
Criterios de exclusión:
- Manual de diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5) Diagnóstico de trastorno psicótico (por ejemplo, trastorno del espectro de esquizofrenia, trastorno del estado de ánimo con características psicóticas)
- Diagnóstico de discapacidad intelectual
- Trastorno severo del desarrollo
- Suicidalidad suicida aguda que requiere una intervención inmediata de salvación de la vida (es decir, atención psiquiátrica hospitalaria).
- Recibir cualquier intervención de psicoterapia adicional o apoyo estructurado de salud mental digital durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Este brazo recibirá la intervención D-DBT.
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D-DBT es una intervención en línea auto-LED de 8 semanas que enseña atención plena, regulación emocional, tolerancia a la angustia y habilidades de efectividad interpersonal.
Los participantes reciben registros semanales de navegantes digitales.
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Sin intervención: Control (tratamiento como de costumbre)
Este brazo no recibirá la intervención.
Los participantes continúan con la atención estándar de pacientes ambulatorios, incluidas las citas de proveedores de atención médica de rutina y la gestión de medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El porcentaje de participantes se inscribió en el estudio, con un mayor número que indica un mayor éxito de reclutamiento.
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8 semanas
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Retención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El porcentaje de participantes que permanecen inscritos al final del estudio, con un mayor número que indica una mejor retención.
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8 semanas
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Adherencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de módulos completados; Los porcentajes más altos indican una mayor adherencia.
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8 semanas
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una escala Likert de 1-4, las puntuaciones totales varían de 8-32, con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción.
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8 semanas
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Una escala Likert de 10 ítems obtenida de 1-5; Los puntajes totales varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor usabilidad percibida.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista estructurada para síndromes de riesgo de psicosis (SIPS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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La entrevista estructurada para los síntomas prodrómicos (SIP) es una entrevista estructurada ampliamente utilizada para diagnosticar un síndrome de CHR para la psicosis y los casos de psicosis del primer episodio.
Contiene una escala de calificación de gravedad (la escala de síntomas de riesgo de psicosis o SOP).
Es una escala de 6 puntos, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad.
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Línea de base y 8 semanas
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Prime-Revised (Prime-R)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Una escala Likert de 12 ítems (0-6) que mide la gravedad de los síntomas psicóticos prodrómicos; Los puntajes totales varían de 0-72, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base y 8 semanas
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Lista de síntomas límite (BSL-23)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Una escala Likert de 23 ítems obtenida de 0-4; Los puntajes totales varían de 0-92, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas de personalidad límite.
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Línea de base y 8 semanas
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Breves dificultades en la escala de regulación de las emociones (Ders-16)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Una escala Likert de 16 ítems obtenida de 1-5; Los puntajes totales varían de 16-80, con puntajes más altos que indican mayores dificultades en la regulación de las emociones.
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Línea de base y 8 semanas
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Inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Una medida de 40 ítems (20 ítems para la ansiedad del estado, 20 ítems para la ansiedad de rasgos) puntuadas en una escala Likert de 4 puntos (1-4); Los puntajes totales varían de 20-80 por subescala, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad.
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Línea de base y 8 semanas
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Escala de depresión de Calgary para esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Una escala calificada por clínicas de 9 ítems obtenida de 0-3 por ítem; Las puntuaciones totales varían de 0-27, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea de base y 8 semanas
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Funcionamiento global: escalas sociales y de roles
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Dos escalas calificadas por clínicas que van desde 1-10 cada una, evaluando el funcionamiento social y de roles; Los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento general.
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Línea de base y 8 semanas
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Una escala Likert de 25 ítems obtenida de 0-4; Los puntajes totales varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor resistencia.
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Línea de base y 8 semanas
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Escala de clasificación de gravedad de columbia-suicida (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Una entrevista clínica estructurada que evalúa la ideación suicida y la gravedad del comportamiento; Los puntajes incluyen severidad de ideación (0-5) y presencia de comportamiento; Los puntajes más altos indican un mayor riesgo de suicidio.
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Línea de base y 8 semanas
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Batería cognitiva de consenso de matrices (MCCB)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Una evaluación cognitiva estandarizada que comprende 10 pruebas en 7 dominios; Las puntuaciones T compuestas totales generalmente varían de 10-90, con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento cognitivo.
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Línea de base y 8 semanas
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Seguimiento de la línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Un método de evaluación basado en calendario que registra el uso diario de cannabis, alcohol y tabaco en los últimos 7 días; Una frecuencia o cantidad más alta indica un mayor uso de sustancias.
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Línea de base y 8 semanas
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La prueba de identificación de trastornos de uso de cannabis revisado (Cudit-R)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Una herramienta de detección de 8 ítems obtenida de 0-32; Los puntajes más altos indican un mayor riesgo o gravedad del trastorno por consumo de cannabis.
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Línea de base y 8 semanas
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Sesiones diarias, frecuencia, edad de inicio y cantidad de inventario de uso de cannabis (DFAQ-CU)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Un cuestionario de autoinforme que evalúa patrones detallados de uso de cannabis, que incluye sesiones diarias, frecuencia, edad del primer uso y cantidad consumida; Los valores más altos indican una mayor participación del cannabis.
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Línea de base y 8 semanas
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Escala de participación de alcohol y drogas adolescentes (Aadis)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Una breve herramienta de detección de la herramienta de calificación de la sustancia de la participación del uso de 0-79; Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la afectación del alcohol y las drogas.
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Línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Omair Husain, MBBS, MRCPsych, The Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Robinson SM, Sobell LC, Sobell MB, Leo GI. Reliability of the Timeline Followback for cocaine, cannabis, and cigarette use. Psychol Addict Behav. 2014 Mar;28(1):154-62. doi: 10.1037/a0030992. Epub 2012 Dec 31.
- Neacsiu AD, Eberle JW, Kramer R, Wiesmann T, Linehan MM. Dialectical behavior therapy skills for transdiagnostic emotion dysregulation: a pilot randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2014 Aug;59:40-51. doi: 10.1016/j.brat.2014.05.005. Epub 2014 May 27.
- Adamson SJ, Kay-Lambkin FJ, Baker AL, Lewin TJ, Thornton L, Kelly BJ, Sellman JD. An improved brief measure of cannabis misuse: the Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R). Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):137-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.017. Epub 2010 Mar 26.
- Lawlor C, Vitoratou S, Hepworth C, Jolley S. Self-reported emotion regulation difficulties in psychosis: Psychometric properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16). J Clin Psychol. 2021 Oct;77(10):2323-2340. doi: 10.1002/jclp.23164. Epub 2021 May 10.
- Woods SW, Addington J, Cadenhead KS, Cannon TD, Cornblatt BA, Heinssen R, Perkins DO, Seidman LJ, Tsuang MT, Walker EF, McGlashan TH. Validity of the prodromal risk syndrome for first psychosis: findings from the North American Prodrome Longitudinal Study. Schizophr Bull. 2009 Sep;35(5):894-908. doi: 10.1093/schbul/sbp027. Epub 2009 Apr 21.
- Addington J, van der Gaag M. Psychosocial treatments for clinical high risk individuals. Schizophr Bull. 2015 Jan;41(1):22. doi: 10.1093/schbul/sbu140. Epub 2014 Oct 14. No abstract available.
- Miller TJ, McGlashan TH, Rosen JL, Cadenhead K, Cannon T, Ventura J, McFarlane W, Perkins DO, Pearlson GD, Woods SW. Prodromal assessment with the structured interview for prodromal syndromes and the scale of prodromal symptoms: predictive validity, interrater reliability, and training to reliability. Schizophr Bull. 2003;29(4):703-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007040.
- Linehan MM, Korslund KE, Harned MS, Gallop RJ, Lungu A, Neacsiu AD, McDavid J, Comtois KA, Murray-Gregory AM. Dialectical behavior therapy for high suicide risk in individuals with borderline personality disorder: a randomized clinical trial and component analysis. JAMA Psychiatry. 2015 May;72(5):475-82. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.3039.
- Fusar-Poli P, De Micheli A, Signorini L, Baldwin H, Salazar de Pablo G, McGuire P. Real-world long-term outcomes in individuals at clinical risk for psychosis: The case for extending duration of care. EClinicalMedicine. 2020 Oct 7;28:100578. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100578. eCollection 2020 Nov.
- Hedemann TL, Lu Y, Campitelli S, Hawke LD, Shen N, Saperia S, Jones BDM, Strudwick G, Wilks CR, Wang W, Solmi M, Grossman M, Husain MI, Kozloff N, Foussias G, Husain MO. Adaptation and evaluation of a digital dialectical behaviour therapy for youth at clinical high risk for psychosis: A protocol for a feasibility randomized controlled trial. PLoS One. 2025 Dec 23;20(12):e0339163. doi: 10.1371/journal.pone.0339163. eCollection 2025.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos que respalden los hallazgos de este estudio estarán disponibles en solicitud razonable del investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .