Terapia comportamental dialética digital (D-DBT) para jovens com alto risco clínico (CHR) para psicose
3 de setembro de 2026 atualizado por: Omair Husain, Centre for Addiction and Mental Health
Terapia comportamental dialética digital (D-DBT) para jovens com alto risco clínico (CHR) para psicose: um estudo exploratório de vários metodos
Este estudo examina a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de terapia comportamental dialética (D-DBT) para jovens com alto risco clínico (CHR) para psicose.
O estudo tem como objetivo avaliar a aceitabilidade da intervenção para a população de CHR, a viabilidade de conduzir um ensaio de eficácia clínica em maior escala e os benefícios potenciais na melhoria da regulação emocional, reduzindo os sintomas psiquiátricos e aumentando o funcionamento geral.
Os participantes serão randomizados para receber a intervenção ou tratamento D-DBT, como de costume, em oito semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da terapia comportamental dialética digital (D-DBT) para jovens com alto risco clínico (CHR) para psicose. Dada a disponibilidade limitada de intervenções digitais baseadas em evidências, adaptadas a esse grupo, este estudo explora se uma abordagem DBBT digital pode abordar a desregulação emocional, sintomas de humor e comprometimentos funcionais, que são comuns nas populações de CHR e podem contribuir para a angústia e a progressão da doença.
Os participantes serão randomizados para receber D-DBT ou tratamento como uso (TAU). A intervenção foi projetada para ser auto-dirigida, incorporando exercícios interativos e módulos de construção de habilidades direcionados à regulação emocional, tolerância a angústia, atenção plena e uso de substâncias. Os resultados primários incluem medir viabilidade, aceitabilidade e usabilidade. As medidas secundárias avaliarão os resultados clínicos preliminares relacionados a sintomas psiquiátricos, uso de substâncias e funcionamento. Os resultados informarão adaptações futuras, ensaios maiores e aplicações clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: M. Omair Husain, MBBS, MRCPsych
- Número de telefone: 36467 416-535-8501
- E-mail: omair.husain@camh.ca
Estude backup de contato
- Nome: Thea Hedemann, MD, FRCPC
- Número de telefone: 39357 416-535-8501
- E-mail: thea.hedemann@camh.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
- Recrutamento
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Contato:
- Omair Husain, MBBS
- Número de telefone: 416-535-8501
- E-mail: omair.husain@camh.ca
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Contato:
- Thea Hedemann, MD, FRCPC
- Número de telefone: 416-535-8501
- E-mail: thea.hedemann@camh.ca
-
Investigador principal:
- Omair Husain, MBBS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter 16-29 anos.
- Ser competente e disposto a consentir em estudar a participação.
- Atende aos critérios de CHR para uma síndrome de risco de psicose com base na entrevista estruturada para síndromes de risco de psicose (SIPs) nos últimos 3 anos.
Critérios de exclusão:
- Manual de diagnóstico e estatística de transtornos mentais (DSM-5) diagnóstico de transtorno psicótico (por exemplo, Transtorno do Espectro da Esquizofrenia, Transtorno do Monte com características psicóticas)
- Diagnóstico de deficiência intelectual
- Transtorno de desenvolvimento grave
- Suicidalidade aguda que requer intervenção imediata que salva a vida (isto é, atendimento psiquiátrico hospitalar).
- Recebendo quaisquer intervenções de psicoterapia adicionais ou apoio à saúde mental digital estruturada durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Este braço receberá a intervenção D-DBT.
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O D-DBT é uma intervenção on-line auto-liderada de 8 semanas que ensina atenção plena, regulação emocional, tolerância a angústia e habilidades de eficácia interpessoal.
Os participantes recebem check-ins semanais do Navigator Digital.
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Sem intervenção: Controle (tratamento como de costume)
Este braço não receberá a intervenção.
Os participantes continuam com atendimento ambulatorial padrão, incluindo compromissos de rotina dos prestadores de serviços de saúde e gerenciamento de medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento
Prazo: 8 semanas
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A porcentagem de participantes inscritos no estudo, com números mais altos indicando maior sucesso de recrutamento.
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8 semanas
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Retenção
Prazo: 8 semanas
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A porcentagem de participantes que permanecem matriculados até o final do estudo, com números mais altos indicando melhor retenção.
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8 semanas
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Adesão
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de módulos concluídos; Porcentagens mais altas indicam maior adesão.
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8 semanas
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Questionário de satisfação do cliente
Prazo: 8 semanas
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Uma escala Likert de 1-4, os escores totais variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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8 semanas
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Escala de usabilidade do sistema
Prazo: 8 semanas
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Uma escala Likert de 10 itens pontuou de 1 a 5; As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior usabilidade percebida.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista estruturada para síndromes de risco de psicose (SIPS)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A entrevista estruturada para sintomas prodrômicos (SIPs) é uma entrevista estruturada amplamente usada para diagnosticar uma síndrome de CHR para psicose e casos de psicose do primeiro episódio.
Ele contém uma escala de classificação de gravidade (a escala de sintomas de risco de psicose, ou POPs).
É uma escala de 6 pontos, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Linha de base e 8 semanas
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Prime-revisado (Prime-R)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Uma escala Likert de 12 itens (0-6) medindo a gravidade dos sintomas psicóticos prodrômicos; Os escores totais variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base e 8 semanas
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Lista de sintomas limítrofe (BSL-23)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Uma escala Likert de 23 itens marcada de 0 a 4; Os escores totais variam de 0 a 92, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de personalidade limítrofe.
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Linha de base e 8 semanas
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Breves dificuldades na escala de regulação emocional (DERS-16)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Uma escala Likert de 16 itens marcou de 1 a 5; Os escores totais variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades na regulação da emoção.
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Linha de base e 8 semanas
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Inventário de Ansiedade de Traço Estadual (STAI)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Uma medida de 40 itens (20 itens para ansiedade do estado, 20 itens para ansiedade de características) pontuados em uma escala Likert de 4 pontos (1-4); Os escores totais variam de 20 a 80 por subescala, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
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Linha de base e 8 semanas
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Escala de depressão de Calgary para esquizofrenia (CDSS)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Uma escala classificada em clínico de 9 itens pontuada de 0-3 por item; Os escores totais variam de 0-27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Linha de base e 8 semanas
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Funcionamento global: escalas sociais e de papéis
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Duas escalas classificadas pelo clínico variando de 1 a 10 cada, avaliando o funcionamento social e de papéis; Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento geral.
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Linha de base e 8 semanas
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Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Uma escala Likert de 25 itens marcada de 0 a 4; As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior resiliência.
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Linha de base e 8 semanas
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Escala de classificação de gravidade de Columbia-Suicida (C-SSRS)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Uma entrevista clínica estruturada avaliando a ideação suicida e a gravidade do comportamento; As pontuações incluem gravidade da ideação (0-5) e presença de comportamento; Pontuações mais altas indicam maior risco de suicídio.
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Linha de base e 8 semanas
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Matrics Consensus Cognition Battery (MCCB)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Uma avaliação cognitiva padronizada compreendendo 10 testes em 7 domínios; O total de escores T compostos normalmente varia de 10 a 90, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento cognitivo.
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Linha de base e 8 semanas
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Linha do tempo Siga de volta (TLFB)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Um método de avaliação baseado em calendário que registra o uso diário de cannabis, álcool e tabaco nos últimos 7 dias; Frequência ou quantidade mais alta indica maior uso de substâncias.
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Linha de base e 8 semanas
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Teste de identificação de distúrbios de uso de maconha (CUDIT-R)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Uma ferramenta de triagem de 8 itens marcada em 0-32; Pontuações mais altas indicam aumento do risco ou gravidade do distúrbio do uso de cannabis.
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Linha de base e 8 semanas
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Sessões diárias, frequência, idade de início e quantidade de maconha Use Inventário (DFAQ-CU)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Um questionário de autorrelato avaliando padrões detalhados de uso de cannabis, incluindo sessões diárias, frequência, idade do primeiro uso e quantidade consumida; Valores mais altos indicam maior envolvimento de cannabis.
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Linha de base e 8 semanas
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Escala de envolvimento com álcool e drogas para adolescentes (AADIS)
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Uma breve ferramenta de triagem de pontuação de substâncias sobre o envolvimento de 0-79; Pontuações mais altas indicam maior gravidade do envolvimento de álcool e drogas.
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Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Omair Husain, MBBS, MRCPsych, The Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Robinson SM, Sobell LC, Sobell MB, Leo GI. Reliability of the Timeline Followback for cocaine, cannabis, and cigarette use. Psychol Addict Behav. 2014 Mar;28(1):154-62. doi: 10.1037/a0030992. Epub 2012 Dec 31.
- Neacsiu AD, Eberle JW, Kramer R, Wiesmann T, Linehan MM. Dialectical behavior therapy skills for transdiagnostic emotion dysregulation: a pilot randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2014 Aug;59:40-51. doi: 10.1016/j.brat.2014.05.005. Epub 2014 May 27.
- Adamson SJ, Kay-Lambkin FJ, Baker AL, Lewin TJ, Thornton L, Kelly BJ, Sellman JD. An improved brief measure of cannabis misuse: the Cannabis Use Disorders Identification Test-Revised (CUDIT-R). Drug Alcohol Depend. 2010 Jul 1;110(1-2):137-43. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.02.017. Epub 2010 Mar 26.
- Lawlor C, Vitoratou S, Hepworth C, Jolley S. Self-reported emotion regulation difficulties in psychosis: Psychometric properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS-16). J Clin Psychol. 2021 Oct;77(10):2323-2340. doi: 10.1002/jclp.23164. Epub 2021 May 10.
- Woods SW, Addington J, Cadenhead KS, Cannon TD, Cornblatt BA, Heinssen R, Perkins DO, Seidman LJ, Tsuang MT, Walker EF, McGlashan TH. Validity of the prodromal risk syndrome for first psychosis: findings from the North American Prodrome Longitudinal Study. Schizophr Bull. 2009 Sep;35(5):894-908. doi: 10.1093/schbul/sbp027. Epub 2009 Apr 21.
- Addington J, van der Gaag M. Psychosocial treatments for clinical high risk individuals. Schizophr Bull. 2015 Jan;41(1):22. doi: 10.1093/schbul/sbu140. Epub 2014 Oct 14. No abstract available.
- Miller TJ, McGlashan TH, Rosen JL, Cadenhead K, Cannon T, Ventura J, McFarlane W, Perkins DO, Pearlson GD, Woods SW. Prodromal assessment with the structured interview for prodromal syndromes and the scale of prodromal symptoms: predictive validity, interrater reliability, and training to reliability. Schizophr Bull. 2003;29(4):703-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a007040.
- Linehan MM, Korslund KE, Harned MS, Gallop RJ, Lungu A, Neacsiu AD, McDavid J, Comtois KA, Murray-Gregory AM. Dialectical behavior therapy for high suicide risk in individuals with borderline personality disorder: a randomized clinical trial and component analysis. JAMA Psychiatry. 2015 May;72(5):475-82. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.3039.
- Fusar-Poli P, De Micheli A, Signorini L, Baldwin H, Salazar de Pablo G, McGuire P. Real-world long-term outcomes in individuals at clinical risk for psychosis: The case for extending duration of care. EClinicalMedicine. 2020 Oct 7;28:100578. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100578. eCollection 2020 Nov.
- Hedemann TL, Lu Y, Campitelli S, Hawke LD, Shen N, Saperia S, Jones BDM, Strudwick G, Wilks CR, Wang W, Solmi M, Grossman M, Husain MI, Kozloff N, Foussias G, Husain MO. Adaptation and evaluation of a digital dialectical behaviour therapy for youth at clinical high risk for psychosis: A protocol for a feasibility randomized controlled trial. PLoS One. 2025 Dec 23;20(12):e0339163. doi: 10.1371/journal.pone.0339163. eCollection 2025.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados que suportam as conclusões deste estudo estarão disponíveis mediante solicitação razoável do investigador principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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