健康な被験者におけるランダム化、バランス、2治療、単一期間、並列、比較薬物動態研究

包含基準：

1. 年齢：投与時に18〜65歳、包括的。
2. 被験者は、スクリーニング時に血清総IgE≤100IU/mLを持っている必要があります
3. 性別：男性および/または妊娠していない、授乳中の女性。 出産可能性の女性は、投与日の28日以内に行われた血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
4. 男性の被験者および/または女性の被験者のパートナーは、研究薬の投与後156日後まで、スクリーニングから156日後まで、スクリーニングから受胎に対する追加の保護のために、女性の避妊に加えて、血管切除術を含む許容可能な避妊または精液を使用することに同意する必要があります。

5. 出産可能性の女性の場合、スクリーニングから避妊の許容形態の使用を使用することに同意しなければなりません。

   調査製品には以下が含まれます。

   整備されている非ホルモン性子宮内装置、または精子剤剤と併用または組み合わせて使用​​または使用するバリア法、または外科的滅菌または性的禁欲の実践。

   次のうちのいずれかが病歴について報告および文書化されている場合、女性は出産の可能性を考慮されません。

   少なくとも1年間自発性無月経症の閉経後、または6か月以上、自発的な無月経症は血清濾胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 40 IU/L、または総ectomyの存在なしで、またはhsの不在のない存在の不在の場合、または存在しないBLEEDの不在の場合、または1年未満で1年未満の閉経後閉経後閉経後閉経後閉経後閉経後閉経後閉経後、自発的無月経症を伴う閉経後および自発性無月経症を伴うシューブレオシュー少なくとも3か月。

6. BMI：18.5〜32.0 kg/m2、両方とも包括的。 BMI値は、小数点後に1桁目に丸めている必要があります（たとえば、32.04ラウンドまで32.0に、18.49は18.5までラウンドします）。
7. 体重が50.0 kg以上または90.0 kg以下のボランティア。
8. 研究要員と効果的にコミュニケーションをとることができます。
9. 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
10. 非喫煙者と非トバコのユーザー（つまり、研究の少なくとも1年前に喫煙やタバコが消費する過去の歴史はありません）。 すべてのボランティアは、校長および /またはサブ調査官またはサブインシゲーターまたは医師によって、研究薬物診断の28日以内に行われた前の研究前の安全性評価中に、包括的な身体検査、病歴、重要な兆候の評価、臨床的に有意な発見を含む12鉛の心電図（ECG）を含む、通常の健康評価中に正常かつ健康であると判断されなければなりません。

除外基準：

2）アレルギー反応またはラテックスまたはラテックス由来の製品に対する感度の履歴。

3）スクリーニング中に重大な疾患または臨床的に有意な異常な所見を持っている[病歴、包括的な身体検査、バイタルサイン、実験室評価、ECG]。 4）糖尿病、精神病などの疾患や状態は、hemopoietic、胃腸、腎、肝臓、心血管、呼吸器、中枢神経系またはその他の身体系を損なう可能性があります。 5）helm虫または寄生虫感染の歴史。 6）免疫障害の病歴または気管支喘息の存在。 7）試験薬投与の3か月以内にホルモン補充療法の使用。 8）研究薬物投与の3か月前に薬物のデポ注入またはインプラントの使用。

9）研究投与の30日前にCYP酵素阻害剤または誘導剤またはセントジョンズワートの使用（https：//drugteractions。medicing.iu.edu/maintable.aspxを参照）。 10）過去1年以内に薬物またはアルコール中毒または虐待の歴史を報告します。

11）薬物依存の歴史または証拠。 12）血液を寄付するのが難しい歴史または静脈のアクセシビリティの難しさ。

13）陽性肝炎スクリーニング（B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体）。

14）HIV抗体の陽性検査結果。 15）スクリーニング中の陽性の薬物スクリーニング、コチニン、またはアルコール検査を実証します16）研究薬物投与の30日以内に治験薬/製品を受けたボランティア。

17）投与前に30日以内に101 mLから499 mLの血液または血液の喪失を寄付したボランティアまたは男性ボランティアの投与前と女性ボランティアの投与84日前に56日以内に499 mL以上の献血。

18）venipunctureへの不耐性は、研究スタッフの意見では、繰り返される静脈障害に不適切な静脈または静脈（例： 静脈を見つけるのが難しい、アクセスまたは穿刺、穿刺中または穿刺後に破裂する傾向がある静脈）。 20）主要な研究者またはサブインベスティゲーターの意見では、この研究へのボランティアの参加を禁じられる可能性のある食物アレルギー、不寛容、制限、または特別な食事。 21）調査員の意見では、被験者が研究に適していない場合。

22）制度化されたボランティア。 23）研究科薬投与の14日前に、処方された薬物および/またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）の使用。 24）試験薬投与の7日以内に、ハーブまたは栄養補助食品または市販薬（タイレノール、アドビルなど）またはビタミン（ビタミン水を含む）製品などの治療用量の使用。 25）研究投与の7日前にセビルオレンジ、グレープフルーツ、ポメロを含む製品の使用。

26）試験薬投与の14日前にブロッコリー、芽キャベツ、および炭火で焼いた肉を含む製品の使用。

27）カフェイン/キサンチンを含む製品（コーヒー、紅茶、ソフトドリンク、チョコレート、エネルギードリンクなど）、アルコールおよび/またはその他のアルコールを含むその他のアルコール、研究薬投与の48時間前にケシの種子を含む食品。 28）5％以上のフルーツジュース（フルーツドリンク、フルーツパンチ、フルーツカクテル、フルーツ、または5％以下のフルーツジュースを含むその他の製品）を含む飲み物の摂取は、研究科投与の48時間以内に許可されます）。 29）研究薬投与の3週間前の何らかの理由（例：低ナトリウム）の摂取。

30）アナフィラキシーショックの歴史。 31）アレルギーワクチン療法の歴史。 32）静脈内（IV）免疫グロブリンG（IVIG）、または試験薬投与の90日前のプラスマフェレシス。

現在の悪性腫瘍、悪性腫瘍の歴史、または現在、非黒色腫皮膚がんが治療または切除され、解決されていると見なされていることを除いて、悪性腫瘍の疑いがあるための精密さを抱えている被験者。 34）研究の6か月前にいつでもホルモン避妊薬を移植または注入した女性ボランティアは、投与前に3か月以内にホルモン避妊薬を使用した。

35）妊娠、母乳育児、または研究の過程で妊娠するつもりです。

36）標準化された食事の断食または消費の難しさ。 37）投与前の28日前（調査員および/または被指名人によって決定された）に臨床的に重大な病気を報告します。 38）投与の3か月以内に全身麻酔を伴うあらゆる種類の外科的処置を受けた報告。

39）PIの裁量に基づいて、注入部位にある左上と右上部の両方の外側腕にタトゥーまたはその他の皮膚条件の存在。