Un'etichetta aperta, randomizzata, equilibrata, a due trattamento, singolo periodo, parallelo, studio farmacocinetico comparativo in soggetti sani

Criteri di inclusione:

1. Età: dai 18 ai 65 anni, inclusi, al momento del dosaggio.
2. Il soggetto dovrebbe avere IgE totale sierico ≤ 100 UI/mL al momento dello screening
3. Genere: femmina maschile e/o non in gravidanza, non lattante. La femmina del potenziale di gravidanza deve avere un test di gravidanza sierica negativo eseguito entro 28 giorni prima del giorno del dosaggio.
4. I soggetti maschili e/o il partner del soggetto femminile devono accettare di utilizzare una forma accettabile di contraccezione che include vasectomia o usa il preservativo o lo spermicida oltre alla contraccezione femminile per ulteriore protezione contro il concepimento dallo screening fino a 156 giorni dopo la somministrazione del farmaco dello studio.

5. Per la femmina del potenziale di gravidanza, deve accettare di utilizzare forme accettabili di contraccezione dallo screening fino a 156 giorni dopo la somministrazione del

   Il prodotto investigativo include quanto segue:

   Dispositivo intrauterino non ormonale in posizione o metodi di barriera contenenti o utilizzati in combinazione con un agente spermicida o sterilizzazione chirurgica o praticando l'astinenza sessuale.

   La femmina non sarà considerata di potenziale di gravidanza se uno dei seguenti viene segnalato e documentato sulla storia medica:

   Postmenopausal con amenorrea spontanea per almeno un anno, o amenorrea spontanea per più di 6 mesi e meno di un anno con ormone follicolare sierico (FSH) livello> 40 UI/L, o ooforectomia bilaterale con o senza un'isteterectomia e un'assenza di assenzio per almeno 6 mesi, o un'asciuga di blatera mesi.

6. BMI: da 18,5 a 32,0 kg/m2, entrambi inclusi; Il valore BMI deve essere arrotondato a una cifra significativa dopo il punto decimale (ad esempio, 32,04 round fino a 32,0, mentre 18,49 round fino a 18,5).
7. Volontari con peso corporeo ≥50,0 kg o ≤ 90,0 kg.
8. In grado di comunicare in modo efficace con il personale di studio.
9. Disposto a fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
10. Non fumatori e utenti non tobacco (ad esempio, non avere una storia passata di fumo e consumo di tabacco per almeno un anno prima dello studio). Tutti i volontari devono essere giudicati dal preside principale e /o sotto investigatore o sub-investigatore o medico come normale e sano durante una valutazione pre-Studio di sicurezza eseguita entro 28 giorni dalla somministrazione di farmaci in studio che includerà: un esame fisico globale, storia medica, valutazioni dei segni vitali, elettrocardiogramma a 12 criminali (ECG) senza scoperta clinica significativa.

Criteri di esclusione:

2) Storia di reazioni allergiche o sensibilità ai prodotti derivati ​​in lattice o in lattice.

3) hanno malattie significative o risultati anormali clinicamente significativi durante lo screening [storia medica, esame fisico globale, segni vitali, valutazioni di laboratorio ed ECG]. 4) Qualsiasi malattia o condizione come il diabete, la psicosi o altri, che potrebbero compromettere l'emopoietico, gastrointestinale, renale, epatico, cardiovascolare, respiratorio, sistema nervoso centrale o qualsiasi altro sistema corporeo. 5) Storia di infezione elmintica o parassita. 6) Storia dei disturbi immunologici o presenza di asma bronchiale. 7) Uso di qualsiasi terapia di sostituzione ormonale entro 3 mesi prima della somministrazione dei farmaci dello studio. 8) Uso di qualsiasi iniezione di deposito o impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della somministrazione dei farmaci dello studio.

9) Uso di inibitori dell'enzima del CYP o induttori o di San Giovanni di San Giovanni entro 30 giorni prima della somministrazione dei farmaci dello studio (vedere https: // drogaterrazioni. Medicine.iu.edu/maint.aspx). 10) Segnala una storia di dipendenza da droga o alcol o abusi negli ultimi 1 anno.

11) Storia o prova della dipendenza da droga. 12) Storia di difficoltà con la donazione di sangue o difficoltà nell'accessibilità delle vene.

13) Uno schermo di epatite positiva (antigene superficiale dell'epatite B, anticorpo di epatite C).

14) Un risultato di test positivo per l'anticorpo HIV. 15) Dimostra uno schermo di droga positivo, test di cotinina o alcol durante lo screening 16) Volontari che hanno ricevuto un farmaco/prodotto investigativo entro 30 giorni prima della somministrazione di farmaci in studio.

17) Volontari che hanno donato sangue o perdita di sangue tra 101 ml a 499 ml entro 30 giorni prima del dosaggio o una donazione di sangue di oltre 499 ml entro 56 giorni prima del dosaggio per i volontari maschi e 84 giorni prima del dosaggio per le volontarie.

18) L'intolleranza alla venipuntura dimostra, secondo l'opinione dello staff di studio, vene inadeguata o vena non idonea per la venipuntura ripetuta (ad es. Vena difficile da individuare, accedere o foratura, vena con una tendenza a rompersi durante o dopo la foratura). 20) Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, secondo il principale investigatore o sub-investigatore, potrebbe controindicare la partecipazione del volontario a questo studio. 21) Se, secondo l'opinione dell'investigatore, il soggetto non è adatto allo studio.

22) Volontari istituzionalizzati. 23) Uso di eventuali farmaci prescritti e/o inibitore della monoamina ossidasi (MAOI) entro 14 giorni prima della somministrazione dei farmaci dello studio. 24) Uso di eventuali integratori a base di erbe o alimentari o farmaci da banco (Tylenol, Advil, ecc.) O dose terapeutica di vitamine (compresa l'acqua di vitamina), ecc., Entro 7 giorni prima della somministrazione dei farmaci dello studio. 25) Utilizzo di qualsiasi prodotto contenente arance a Siviglia, pompelmo e pomelo entro 7 giorni prima della somministrazione dei farmaci dello studio.

26) Utilizzo di qualsiasi prodotto contenente broccoli, cavoletti di Bruxelles e carne alla griglia entro 14 giorni prima della somministrazione dei farmaci dello studio.

27) Ingestione di prodotti contenenti caffeina/xantina (caffè, tè, bevande analcoliche, cioccolato, bevande energetiche, ecc.), Alcool e/o altri prodotti contenenti alcol, alimenti contenenti semi di papavero entro 48 ore prima dell'amministrazione dei farmaci dello studio. 28) L'ingestione di eventuali bevande contenenti più del 5% di succo di frutta (bevande alla frutta, pugni di frutta, cocktail di frutta, frutta o altri prodotti contenenti il ​​5% o meno del succo di frutta) entro 48 ore prima della somministrazione dei farmaci dello studio. 29) Ingestione di qualsiasi dieta insolita, per qualsiasi motivo (ad esempio: basso sodio) per tre settimane prima della somministrazione di farmaci in studio.

30) Storia di shock anafilattico. 31) Storia di essere in terapia con allergie. 32) endovenosa (iv) immunoglobulina G (IVIG) o plasmaferesi entro 90 giorni prima della somministrazione di farmaci dello studio.

Soggetti con malignità attuale, storia di malignità o attualmente sotto lavoro per sospetta malignità ad eccezione del cancro alla pelle non melanoma che è stato trattato o asportato ed è considerato risolto. 34) Volontaria femminile che ha usato contraccettivi ormonali impiantati o iniettati in qualsiasi momento durante i 6 mesi precedenti allo studio o hanno usato contraccettivi ormonali entro 3 mesi prima del dosaggio.

35) incinta, allattamento o intende rimanere incinta nel corso dello studio.

36) Difficoltà nel digiuno o nel consumo di pasti standardizzati. 37) riporta una malattia clinicamente significativa durante i 28 giorni precedenti al dosaggio (come determinato dallo investigatore e/o dal designato). 38) Rapporti sottoposti a qualsiasi tipo di procedure chirurgiche con anestesia generale entro 3 mesi prima del dosaggio.

39) Presenza di tatuaggi o altre condizioni della pelle sia su bracci esterni sinistra che destra nel sito di iniezione in base alla discrezione PI.