En åben etiket, randomiseret, afbalanceret, to-behandling, enkelt periode, parallel, komparativ farmakokinetisk undersøgelse af raske forsøgspersoner

Inkluderingskriterier:

1. Alder: 18 til 65 år, inklusive på tidspunktet for dosering.
2. Emnet skal have serum total IgE ≤ 100 IE/ml på screeningstidspunktet
3. Køn: Mand og/eller ikke-gravid, ikke-lakterende kvinde. Kvinde af fødedygtige potentiale skal have en negativ serum graviditetstest udført inden for 28 dage før doseringsdagen.
4. Mandlige forsøgspersoner og/eller kvindelige fags partner skal blive enige om at bruge acceptabel form for prævention, der inkluderer vasektomi, eller bruge kondomer eller spermicid ud over kvindelig prævention til yderligere beskyttelse mod undfangelse mod screening indtil 156 dage efter administration af undersøgelsesmedicinen.

5. For kvindelige af fødedygtige potentiale skal du acceptere at bruge acceptable former for prævention fra screening indtil 156 dage efter administration af

   Undersøgelsesprodukt inkluderer følgende:

   Ikke -hormonel intrauterin enhed på plads eller barriere -metoder, der indeholder eller anvendes i forbindelse med et spermicidalt middel, eller kirurgisk sterilisering eller praktiserende seksuel afholdenhed.

   Kvinde vil ikke blive betragtet som den fødedygtige potentiale, hvis et af følgende rapporteres og dokumenteres i den medicinske historie:

   Postmenopausal med spontan amenoré i mindst et år eller spontan amenoré i mere end 6 måneder og mindre end et år med serumfollikulær stimulerende hormon (FSH) niveau> 40 IE måneder.

6. BMI: 18,5 til 32,0 kg/m2, begge inkluderende; BMI -værdi skal afrundes til et signifikant ciffer efter decimalpunkt (f.eks. 32,04 runder ned til 32,0, mens 18,49 runder op til 18,5).
7. Frivillige, der har kropsvægt ≥50,0 kg eller ≤ 90,0 kg.
8. I stand til at kommunikere effektivt med studiepersonale.
9. Villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
10. Ikke-rygere og ikke-tobaksbrugere (dvs. har ingen tidligere historie med rygning og tobaksbrug i mindst et år før studiet). Alle frivillige skal bedømmes af rektor og /eller underundersøgerens rektor eller underundersøgelses eller læge som normal og sund under en pre-study-sikkerhedsvurdering udført inden for 28 dage efter undersøgelsesmedicineringsadministrationen, som vil omfatte: en omfattende fysisk undersøgelse, medicinsk historie, vitale tegnvurderinger, 12-ledende elektrokardiogram (ECG) uden klinisk signifikant konstatering.

Ekskluderingskriterier:

2) Historie om allergiske reaktioner eller følsomhed over for latex- eller latexafledte produkter.

3) har betydelige sygdomme eller klinisk signifikante unormale fund under screening [medicinsk historie, omfattende fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorievalueringer og EKG]. 4) Enhver sygdom eller tilstand som diabetes, psykose eller andre, som kan gå på kompromis med det hæmopoietiske, gastrointestinale, nyre, lever, kardiovaskulære, åndedrætsværn, centralnervesystem eller ethvert andet kropssystem. 5) Historie om helminthisk eller parasitisk infektion. 6) Historie om immunologiske lidelser eller tilstedeværelse af bronchial astma. 7) Brug af enhver hormonudskiftningsterapi inden for 3 måneder før undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​medicin. 8) Brug af nogen depotinjektion eller implantat af ethvert lægemiddel inden for 3 måneder før undersøgelsen af ​​medicin.

9) Anvendelse af CYP -enzyminhibitorer eller inducere eller St. John's Wort inden for 30 dage før undersøgelsesmedicineringsadministrationen (se https: // lægemiddelinteraktioner. Medicine.iu.edu/Maintable.aspx). 10) rapporterer en historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for det sidste 1 år.

11) Historie eller bevis for stofafhængighed. 12) Historie om vanskeligheder med at donere blod eller vanskeligheder med tilgængelighed af vener.

13) En positiv hepatitisskærm (hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C -antistof).

14) Et positivt testresultat for HIV -antistof. 15) demonstrerer en positiv lægemiddelskærm, cotinin eller alkoholtest under screening 16) frivillige, der har modtaget ethvert undersøgelsesmedicin/produkt inden for 30 dage før undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​medicin.

17) Frivillige, der har doneret blod eller tab af blod mellem 101 ml til 499 ml inden for 30 dage før dosering eller en bloddonation på mere end 499 ml inden for 56 dage før dosering for mandlige frivillige og 84 dage før dosering for kvindelige frivillige.

18) Intolerance over for venipunktur demonstrerer efter studiepersonalets mening utilstrækkelig vene eller vene uegnet til gentagen venipunktur (f.eks. Venen er vanskelig at finde, få adgang til eller punktering, vene med en tendens til at sprænge under eller efter punktering). 20) Enhver fødevareallergi, intolerance, begrænsning eller speciel diæt, der efter den vigtigste efterforsker eller underundersøger kunne kontraindikere frivilligt deltagelse i denne undersøgelse. 21) Hvis emnet efter efterforskeren ikke er egnet til undersøgelsen.

22) Institutionaliserede frivillige. 23) Anvendelse af foreskrevne medicin og/eller monoaminoxidaseinhibitor (MAOI) inden for 14 dage før undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​medicin. 24) Anvendelse af urte- eller kosttilskud eller medicin, der er ikke-købt medicin (Tylenol, Advil osv.) Eller terapeutisk dosis af vitaminer (inklusive vitaminvand) produkter osv. Inden for 7 dage før undersøgelsen af ​​Undersøgelsesmedicinsk administration. 25) Brug af produkter, der indeholder Sevilla -appelsiner, grapefrugt og Pomelo inden for 7 dage før undersøgelsen af ​​medicin.

26) Brug af produkter, der indeholder broccoli, rosenkål og char-grillet kød inden for 14 dage før undersøgelsen af ​​medicin.

27) Indtagelse af enhver koffein/xanthin, der indeholder produkter (kaffe, te, læskedrikke, chokolade, energidrikke osv.), Alkohol og/eller andre alkohol, der indeholder produkter, fødevarer, der indeholder valmuefrø inden for 48 timer før undersøgelsen af ​​medicin. 28) Indtagelse af drikkevarer, der indeholder mere end 5% frugtsaft (frugtdrikke, frugtpunches, frugtcocktails, frugt eller andre produkter, der indeholder 5% eller mindre frugtsaft, vil være tilladt) inden for 48 timer før undersøgelsen af ​​medicin. 29) indtagelse af enhver usædvanlig diæt, uanset grund (f.eks.: Lavt natrium) i tre uger før undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​medicin.

30) Historie om anafylaktisk chok. 31) Historie om at være på allergavaccinbehandling. 32) Intravenøs (IV) Immunoglobulin G (IVIG) eller plasmaferese inden for 90 dage før undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​medicin.

Personer med nuværende malignitet, malignitetshistorie eller i øjeblikket under oparbejdning for mistænkt malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft, der er blevet behandlet eller udskåret og betragtes som løst. 34) Kvindelig frivillig, der har brugt implanteret eller injiceret hormonelle prævention, når som helst i løbet af de 6 måneder før studiet eller anvendt hormonelle prævention inden for 3 måneder før dosering.

35) Gravid, amning eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.

36) Sværhedsgrad med at faste eller konsumere standardiserede måltider. 37) rapporterer en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 28 dage før dosering (som bestemt af efterforskeren og/eller udpegede). 38) Rapporter, der gennemgår enhver form for kirurgiske procedurer med generel anæstesi inden for 3 måneder før dosering.

39) Tilstedeværelse af tatoveringer eller andre hudtilstande på både venstre og højre øvre ydre arme på injektionsstedet baseret på PI -skøn.