Um rótulo aberto, randomizado, equilibrado, dois tratamentos, período único, paralelo e comparativo estudo farmacocinético em indivíduos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Idade: 18 a 65 anos, inclusive, no momento da dosagem.
2. O sujeito deve ter IgE total sérico ≤ 100 UI/ml no momento da triagem
3. Gênero: fêmea masculina e/ou não grávida e não que lacta. A fêmea do potencial de gravidez deve ter um teste de gravidez sérica negativo realizado dentro de 28 dias antes do dia de dosagem.
4. Os indivíduos do sexo masculino e/ou o parceiro do sujeito do sexo feminino devem concordar em usar a forma aceitável de contracepção, que inclui vasectomia, ou uso de preservativos ou espermicídios, além da contracepção feminina para proteção adicional contra a concepção da triagem até 156 dias após a administração do medicamento do estudo.

5. Para a mulher do potencial de gravidez, deve concordar em usar formas aceitáveis ​​de contracepção da triagem até 156 dias após a administração do

   O produto investigacional inclui o seguinte:

   Dispositivo intra -uterino não hormonal no lugar, ou métodos de barreira contendo ou utilizados em conjunto com um agente espermicida, ou esterilização cirúrgica ou praticando abstinência sexual.

   As mulheres não serão consideradas o potencial de gravidez se uma das seguintes opções for relatada e documentada no histórico médico:

   Postmenopausal with spontaneous amenorrhea for at least one year, or Spontaneous amenorrhea for more than 6 months and less than one year with Serum Follicular Stimulating Hormone (FSH) level > 40 IU/L, or Bilateral oophorectomy with or without a hysterectomy and an absence of bleeding for at least 6 months, or Total hysterectomy and an absence of bleeding for at least 3 meses.

6. IMC: 18,5 a 32,0 kg/m2, ambos inclusivos; O valor do IMC deve ser arredondado para um dígito significativo após o ponto decimal (por exemplo, 32,04 rodadas para 32,0, enquanto 18,49 rodadas até 18,5).
7. Voluntários com peso corporal ≥50,0 kg ou ≤ 90,0 kg.
8. Capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo.
9. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
10. Usuários não fumantes e não-tobacos (ou seja, não tendo histórico passado de fumar e consumir tabaco por pelo menos um ano antes do estudo). Todos os voluntários devem ser julgados pelo diretor ou /ou sub-investigador principal e /ou sub-investigador, como normal e saudável durante uma avaliação de segurança pré-estudo realizada dentro de 28 dias após a administração de medicamentos do estudo, que incluirá: um exame físico abrangente, histórico médico, avaliações de sinais vitais, eletrocardiograma de 12 líderes.

Critérios de exclusão:

2) História de reações alérgicas ou sensibilidade a produtos derivados de látex ou látex.

3) apresentam doenças significativas ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem [histórico médico, exame físico abrangente, sinais vitais, avaliações de laboratório e ECG]. 4) Qualquer doença ou condição como diabetes, psicose ou outros, que possa comprometer o sistema nervoso hemopoiético, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, respiratório, central ou qualquer outro sistema corporal. 5) História da infecção helmíntica ou parasita. 6) História de distúrbios imunológicos ou presença de asma brônquica. 7) Uso de qualquer terapia de reposição hormonal dentro de 3 meses antes da administração de medicamentos do estudo. 8) Uso de qualquer injeção de depósito ou implante de qualquer medicamento dentro de 3 meses antes da administração de medicamentos do estudo.

9) Uso de inibidores ou indutores de enzimas CYP ou erva de São João dentro de 30 dias antes da administração de medicamentos do estudo (ver https: // droginteractions. Medicine.iu.edu/maintable.aspx). 10) relata um histórico de vício em drogas ou álcool ou abuso no último ano.

11) História ou evidência de dependência de drogas. 12) História de dificuldade em doar sangue ou dificuldade na acessibilidade das veias.

13) Uma tela positiva da hepatite (antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C).

14) Um resultado de teste positivo para o anticorpo do HIV. 15) Demonstra uma tela de medicamento positiva, cotinina ou teste de álcool durante a triagem 16) voluntários que receberam qualquer medicamento/produto investigacional dentro de 30 dias antes da administração de medicamentos do estudo.

17) Voluntários que doaram sangue ou perda de sangue entre 101 mL a 499 mL dentro de 30 dias antes da dosagem ou uma doação de sangue de mais de 499 ml dentro de 56 dias antes da dosagem de voluntários masculinos e 84 dias antes da dosagem para voluntários.

18) A intolerância à função venosa demonstra, na opinião da equipe do estudo, a veia ou veia inadequada inadequada para a renúncia venosa repetida (por exemplo, Veia difícil de localizar, acessar ou punção, veia com tendência a se romper durante ou após a punção). 20) Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do investigador ou sub-investigador principal, poderia contra-indicar a participação do voluntário neste estudo. 21) Se, na opinião do investigador, o sujeito não for adequado para o estudo.

22) Voluntários institucionalizados. 23) Uso de quaisquer medicamentos prescritos e/ou inibidor da monoamina oxidase (MAOI) dentro de 14 dias antes da administração de medicamentos do estudo. 24) Uso de quaisquer suplementos de ervas ou dietéticos ou medicamentos sem receita (Tylenol, Advil, etc.) ou dose terapêutica de vitaminas (incluindo água da vitamina), etc., dentro de 7 dias antes da administração de medicamentos do estudo. 25) Uso de quaisquer produtos que contenham laranjas de Sevilha, toranja e pomelo dentro de 7 dias antes da administração de medicamentos do estudo.

26) Uso de quaisquer produtos contendo brócolis, couve de Bruxelas e carne grelhada de carvão dentro de 14 dias antes da administração de medicamentos do estudo.

27) Ingestão de qualquer cafeína/xantina que contenha produtos (café, chá, refrigerantes, chocolate, bebidas energéticas, etc.), álcool e/ou outros produtos que contêm álcool, alimentos contendo sementes de papoula dentro de 48 horas antes da administração de medicamentos para estudar. 28) Ingestão de quaisquer bebidas que contenham mais de 5% de suco de frutas (bebidas de frutas, socos de frutas, coquetéis de frutas, frutas ou outros produtos contendo 5% ou menos de suco de frutas serão permitidos) dentro de 48 horas antes da administração de medicamentos do estudo. 29) Ingestão de qualquer dieta incomum, por qualquer motivo (por exemplo: baixo sódio) por três semanas antes da administração de medicamentos do estudo.

30) História do choque anafilático. 31) História de estar na terapia com vacina contra alergia. 32) Imunoglobulina G intravenosa (iv) G (IVIG), ou plasmaférese dentro de 90 dias antes da administração de medicamentos do estudo.

Indivíduos com malignidade atual, histórico de malignidade ou atualmente em exercício para suspeita de malignidade, exceto o câncer de pele não melanoma que foi tratado ou excisado e é considerado resolvido. 34) Voluntária que usou contraceptivos hormonais implantados ou injetados a qualquer momento durante os 6 meses anteriores a estudar ou usar contraceptivos hormonais dentro de 3 meses antes da dosagem.

35) grávida, amamentando ou pretende engravidar ao longo do estudo.

36) Dificuldade em jejuar ou consumir refeições padronizadas. 37) relata uma doença clinicamente significativa durante os 28 dias anteriores à dosagem (conforme determinado pelo investigador e/ou designado). 38) Relatórios submetidos a qualquer tipo de procedimentos cirúrgicos com anestesia geral dentro de 3 meses antes da dosagem.

39) Presença de tatuagens ou outras condições de pele nos braços externos superiores e esquerdo e direito no local da injeção, com base no critério do PI.