Una etiqueta abierta, aleatorizada, equilibrada, de dos tratamientos, período único, paralelo, estudio farmacocinético comparativo en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18 a 65 años de edad, inclusive, en el momento de la dosificación.
2. El sujeto debe tener su suero Total IGE ≤ 100 UI/ml en el momento de la detección
3. Género: Hembra masculina y/o no embarazada, no lactante. La mujer del potencial de maternidad debe tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 28 días previos al día de la dosificación.
4. Los sujetos masculinos y/o la pareja del sujeto femenino deben aceptar usar una forma de anticoncepción aceptable que incluya vasectomía, o usar condones, o espermicida, además de la anticoncepción femenina para la protección adicional contra la concepción de la detección hasta 156 días después de la administración de la medicación del estudio.

5. Para la mujer de potencial de maternidad, debe aceptar usar formas aceptables de anticoncepción desde la detección hasta 156 días después de la administración del

   El producto de investigación incluye lo siguiente:

   Dispositivo intrauterino no hormonal en su lugar, o métodos de barrera que contienen o usan junto con un agente espermicida, o esterilización quirúrgica o practicando la abstinencia sexual.

   Las mujeres no se considerarán de potencial de maternidad si uno de los siguientes se informa y se documenta en el historial médico:

   Postmenopáusica con amenorrea espontánea durante al menos un año, o amenorrea espontánea durante más de 6 meses y menos de un año con suero folicular estimulante (FSH) nivel> 40 UI/L, o ooforectomía bilateral con o sin histerectomía y una ausencia de desbordamiento para al menos 6 meses, o una hisenciación total de la ranencia y un poco de la ranencia de la rango y una hisenco de la ranencia total y una hisenco de la ranencia y una hisenco de la ratada total y una ausencia de la ratada total y una ausencia de la ratada. meses.

6. IMC: 18.5 a 32.0 kg/m2, ambos inclusive; El valor del IMC debe redondearse a un dígito significativo después del punto decimal (por ejemplo, 32.04 redondos hasta 32.0, mientras que 18.49 redondeo hasta 18.5).
7. Voluntarios que tienen peso corporal ≥50.0 kg o ≤ 90.0 kg.
8. Capaz de comunicarse efectivamente con el personal de estudio.
9. Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
10. Los no fumadores y los usuarios de no tobacco (es decir, no tienen antecedentes de tabaquismo y tabaco durante al menos un año antes del estudio). Todos los voluntarios deben ser juzgados por el director principal y /o subvestigador subin investigador o médico como normal y saludable durante una evaluación de seguridad previa al estudio realizada dentro de los 28 días de la administración de medicamentos del estudio que incluirá: un examen físico integral, historial médico, evaluaciones de señales vitales, electrocardiograma de 12 años (ECG) sin hallazgo no clínicamente significativo.

Criterios de exclusión:

2) Historia de reacciones alérgicas o sensibilidad a los productos derivados de látex o látex.

3) tienen enfermedades significativas o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la detección [historial médico, examen físico integral, signos vitales, evaluaciones de laboratorio y ECG]. 4) Cualquier enfermedad o afección como diabetes, psicosis u otros, que podría comprometer el sistema hemopoyético, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, respiratorio respiratorio, central nervioso o cualquier otro sistema corporal. 5) Historia de infección helmíntica o parásita. 6) Historia de trastornos inmunológicos o presencia de asma bronquial. 7) Uso de cualquier terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses previos a la administración de medicamentos del estudio. 8) Uso de cualquier inyección o implante de depósito de cualquier fármaco dentro de los 3 meses previos a la administración de medicamentos del estudio.

9) Uso de inhibidores de la enzima CYP o inductores o mosto de St. John dentro de los 30 días previos a la administración de medicamentos del estudio (ver https: // farmacelation. Medicine.iu.edu/Maintable.aspx). 10) informa un historial de adicción o abuso de drogas o alcohol en los últimos 1 año.

11) Historia o evidencia de dependencia de drogas. 12) Historia de dificultad para donar sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas.

13) Una pantalla de hepatitis positiva (antígeno superficial de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C).

14) Un resultado de prueba positivo para el anticuerpo del VIH. 15) demuestra una prueba de medicamento positiva, cotinina o prueba de alcohol durante la detección 16) voluntarios que han recibido cualquier medicamento/producto de investigación dentro de los 30 días previos a la administración de medicamentos del estudio.

17) Voluntarios que han donado sangre o pérdida de sangre entre 101 ml y 499 ml dentro de los 30 días anteriores a la dosificación o una donación de sangre de más de 499 ml dentro de los 56 días anteriores a la dosificación de voluntarios masculinos y 84 días antes de la dosificación para las voluntarias femeninas.

18) La intolerancia a la administración de veneno demuestra, en opinión del personal del estudio, una vena o vena inadecuada inadecuada para la venipunción repetida (p. Ej. Vena difícil de localizar, acceder o perforar, veta con tendencia a ruptura durante o después de la punción). 20) Cualquier alergia alimentaria, intolerancia, restricción o dieta especial que, en opinión del investigador principal o el subin investigador, pueda contraindicar la participación del voluntario en este estudio. 21) Si, en opinión del investigador, el sujeto no es adecuado para el estudio.

22) Voluntarios institucionalizados. 23) Uso de cualquier medicamento prescrito y/o inhibidor de la monoamino oxidasa (MAOI) dentro de los 14 días previos a la administración de medicamentos del estudio. 24) Uso de cualquier suplemento herbal o dietético o medicamentos de venta libre (tylenol, Advil, etc.) o dosis terapéutica de productos de vitaminas (incluida el agua de vitaminas), etc., dentro de los 7 días previos a la administración de medicamentos del estudio. 25) Uso de cualquier producto que contenga naranjas de Sevilla, pomelo y pomelo dentro de los 7 días previos a la administración de medicamentos del estudio.

26) Uso de cualquier producto que contenga brócoli, coles de Bruselas y carne a la parrilla dentro de los 14 días previos a la administración de medicamentos del estudio.

27) Ingestión de cualquier cafeína/xantina que contenga productos (café, té, refrescos, chocolate, bebidas energéticas, etc.), alcohol y/u otros productos que contienen alcohol, alimentos que contienen semillas de amapola dentro de las 48 horas previas a la administración de medicamentos del estudio. 28) Ingestión de cualquier bebida que contenga más del 5% de jugo de fruta (se permitirán bebidas de frutas, golpes de frutas, cócteles de frutas, frutas u otros productos que contengan 5% o menos jugo de fruta) dentro de las 48 horas previas a la administración de medicamentos del estudio. 29) Ingestión de cualquier dieta inusual, por cualquier razón (por ejemplo: bajo en sodio) durante tres semanas antes de la administración de medicamentos del estudio.

30) Historia de shock anafiláctico. 31) Historia de estar en la terapia de vacuna contra la alergia. 32) Inmunoglobulina G (IVIG) intravenosa (IV), o plasmaféresis dentro de los 90 días previos a la administración de medicamentos del estudio.

Los sujetos con malignidad actual, antecedentes de malignidad o actualmente están en marcha para sospecha de malignidad, excepto el cáncer de piel no melanoma que ha sido tratado o extirpado y se considera resuelto. 34) Voluntarias femeninas que ha utilizado anticonceptivos hormonales implantados o inyectados en cualquier momento durante los 6 meses previos al estudio o usaron anticonceptivos hormonales dentro de los 3 meses antes de la dosificación.

35) embarazada, lactancia o pretende quedar embarazada en el transcurso del estudio.

36) Dificultad para ayunar o consumir comidas estandarizadas. 37) informa una enfermedad clínicamente significativa durante los 28 días previos a la dosificación (según lo determinado por el investigador y/o el designado). 38) Informes sometidos a cualquier tipo de procedimientos quirúrgicos con anestesia general dentro de los 3 meses previos a la dosificación.

39) Presencia de tatuajes u otras afecciones de la piel en los brazos exteriores superiores izquierdo y derecho en el sitio de inyección en función de la discreción de PI.