Открытая этикетка, рандомизированная, сбалансированная, двухлетняя, одно периода, параллельное, сравнительное фармакокинетическое исследование у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Возраст: от 18 до 65 лет, включительно, во время дозирования.
2. У субъекта должен быть сывороточный общий Ige ≤ 100 МЕ/мл во время скрининга
3. Пол: мужчина и/или не беременные, не лактативные женщины. Женщина с детородным потенциалом должна иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке, проведенный в течение 28 дней до дня дозирования.
4. Мужские субъекты и/или партнер -субъект должны согласиться использовать приемлемую форму контрацепции, которая включает вазэктомию, или использование презервативов или спермицида в дополнение к женской контрацепции для дополнительной защиты от зачатия от скрининга до 156 дней после введения учебного лекарства.

5. Для женского деторождающего потенциала должна согласиться использовать приемлемые формы контрацепции от скрининга до 156 дней после введения

   Исследовательский продукт включает в себя следующее:

   Не гормональное внутриутробное устройство на месте или барьерные методы, содержащие или используемые в сочетании со спермицидным агентом, или хирургическая стерилизация или практика сексуального воздержания.

   Женщину не будут рассматриваться в детском потенциале, если одно из следующих

   Постменопауза с спонтанной аменореей в течение по крайней мере одного года или спонтанной аменореи в течение более 6 месяцев и менее одного года с сывороточным фолликулярным стимулирующим гормоном (FSH) уровнем> 40 МЕ/л, или двусторонней оофорэктомией или без гистерэктомии и проезжая по меньшей мере для не менее 6 месяцев, по меньшей мере, для не менее 6 месяцев, по меньшей мере, для не менее 6 месяцев, по меньшей мере, в течение всего 6 месяцев или общей пролеты.

6. ИМТ: от 18,5 до 32,0 кг/м2, оба включительно; Значение ИМТ должно быть округлено до одной значительной цифры после десятичной точки (например, 32,04 раунда вниз до 32,0, в то время как 18,49 раунда до 18,5).
7. Волонтеры имеют вес тела ≥50,0 кг или ≤ 90,0 кг.
8. Способен эффективно общаться с учебным персоналом.
9. Готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
10. Некурящие и не табачные пользователи (то есть не имея прошлой истории курения и потребления табака в течение как минимум одного года до изучения). Все добровольцы должны быть оценены главным и /или подкованным исследовательским основным или подинцентратором или врачом как нормальный и здоровый во время оценки безопасности до обучения, проведенной в течение 28 дней после исследования лекарств, которые будут включать в себя: комплексное физическое обследование, историю болезни, оценки жизненно важных знаков, электрокардиограмма с 12 предложениями (ECG) без клинически значимых результатов.

Критерии исключения:

2) История аллергических реакций или чувствительность к латексу или латексу продуктам.

3) иметь значительные заболевания или клинически значимые аномальные результаты во время скрининга [история болезни, комплексное физическое обследование, жизненно важные признаки, лабораторные оценки и ЭКГ]. 4) Любое заболевание или состояние, такие как диабет, психоз или другие, которые могут поставить под угрозу гемопоэтическую, желудочно -кишечную, почечную, печеночную, сердечно -сосудистую, респираторную, центральную нервную систему или любую другую систему организма. 5) История гельминтической или паразитной инфекции. 6) История иммунологических расстройств или наличия бронхиальной астмы. 7) Использование любой гормональной заместительной терапии в течение 3 месяцев до введения лекарств. 8) Использование любого инъекции депо или имплантата любого препарата в течение 3 месяцев до учебного лечения.

9) Использование ингибиторов или индукторов фермента CYP или звезда Святого Иоанна в течение 30 дней до введения препарата для исследования (см. Https: // Dructiinteraction. Medicine.iu.edu/maintable.aspx). 10) Сообщает историю наркомании или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение последнего 1 года.

11) История или доказательство зависимости от наркотиков. 12) История сложности с пожертвованием крови или трудностей в доступности вен.

13) Положительный скрининг гепатита (поверхностный антиген гепатит В, антитело гепатита С).

14) Положительный результат теста для ВИЧ -антитела. 15) демонстрирует положительный экран на наркотики, котинин или алкоголь во время скрининга 16) добровольцы, которые получили какое -либо исследовательское препарат/продукт в течение 30 дней до учебного приема лекарств.

17) Добровольцы, которые пожертвовали кровь или потерю крови от 101 мл до 499 мл в течение 30 дней до дозирования или донорства крови более 499 мл в течение 56 дней до дозирования для добровольцев -мужчин и за 84 дня до дозирования для женщин -добровольцев.

18) Непереность в Венепунктуру демонстрирует, по мнению персонала исследования, неадекватной вены или вены, не подходящей для повторной Венепункции (например, Вена трудно найти, доступ или прокол, вену с тенденцией разрываться во время или после прокола). 20) Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которая, по мнению главного исследователя или суб-индекстатора, может противопоказано участие добровольца в этом исследовании. 21) Если, по мнению исследователя, субъект не подходит для исследования.

22) Институционализированные добровольцы. 23) Использование любых назначенных препаратов и/или ингибитора моноаминоксидазы (MAOI) в течение 14 дней до введения препаратов. 24) Использование любых травяных или диетических добавок или безрецептурных препаратов (Tylenol, Advil и т. Д.) Или терапевтическую дозу витаминов (включая витаминную воду) и т. Д., За 7 дней до введения среднего лечения. 25) Использование любых продуктов, содержащих апельсины Севилья, Грейпфрута и Помело в течение 7 дней до введения препарата.

26) Использование любых продуктов, содержащих брокколи, брюссельскую капусту и мясо, гриль по Char, в течение 14 дней до введения препарата для исследования.

27) Приглашение любого кофеина/ксантинового содержания продуктов (кофе, чай, безалкогольные напитки, шоколад, энергетические напитки и т. Д.), Алкоголь и/или другие продукты, содержащие алкоголь, продукты, содержащие семена мака в течение 48 часов до учебного приема лекарств. 28) Приглашение любых напитков, содержащих более 5% фруктовых соков (фруктовые напитки, фруктовые удары, фруктовые коктейли, фрукты или другие продукты, содержащие 5% или менее фруктового сока, будет разрешено) в течение 48 часов до учебного приема лекарств. 29) Приглашение любой необычной диеты, по какой -либо причине (например,: низкий натрий) в течение трех недель до учебного лечения.

30) История анафилактического шока. 31) ИСТОРИЯ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ОБРАТИТЕЛЬНОСТЬ ВОЗДУЩЕНИЯ. 32) внутривенное (IV) иммуноглобулин G (IVIG) или плазмаферез в течение 90 дней до введения препарата исследования.

Субъекты с текущей злокачественной опухолью, историей злокачественных новообразований или в настоящее время находятся под приспособлением для подозрений на злокачественные новообразования, за исключением немеланомы кожи, который лечился или вырезал и считается разрешенным. 34) Женщина -добровольца, которая использовала имплантированные или инъецированные гормональные контрацептивы в любое время в течение 6 месяцев до изучения или использовала гормональные контрацептивы в течение 3 месяцев до дозирования.

35) Беременная, грудное вскармливание или намерение забеременеть в течение исследования.

36) Трудность в поста или потребление стандартизированных блюд. 37) сообщает о клинически значимых заболеваниях в течение 28 дней до дозирования (как определено исследователем и/или назначенным лицом). 38) Отчеты, проходящие какие -либо хирургические процедуры с общим анестезией в течение 3 месяцев до дозирования.

39) Наличие татуировок или других кожных условий как на левом, так и правом верхнем руках в месте инъекции на основе усмотрения PI.