En öppen etikett, randomiserad, balanserad, tvåbehandling, en enda period, parallell, jämförande farmakokinetisk studie i friska ämnen

Inkluderingskriterier:

1. Ålder: 18 till 65 års ålder, inklusive, vid dosering.
2. Ämnet bör vara att ha serum Totalt IgE ≤ 100 IE/ml vid screeningstillfället
3. Kön: Manlig och/eller icke-gravid, icke-laktande kvinna. Kvinna med barnfödelsepotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest utfört inom 28 dagar före doseringsdagen.
4. Manliga ämnen och/eller kvinnliga ämnets partner måste gå med på att använda acceptabel form av preventivmedel som inkluderar vasektomi, eller använda kondomer eller spermicid utöver kvinnlig preventivmedel för ytterligare skydd mot befruktning från screening till 156 dagar efter administrering av studiemedicinen.

5. För kvinna med barnfödelsepotential, måste gå med på att använda acceptabla former av preventivmedel från screening till 156 dagar efter administration av

   Undersökningsprodukten inkluderar följande:

   Icke hormonell intrauterinanordning på plats, eller barriärmetoder som innehåller eller används i samband med ett spermicidalt medel, eller kirurgisk sterilisering eller praktiserande sexuell avhållsamhet.

   Kvinnan kommer inte att betraktas som fertilfödningspotential om ett av följande rapporteras och dokumenteras i medicinska historien:

   Postmenopausal with spontaneous amenorrhea for at least one year, or Spontaneous amenorrhea for more than 6 months and less than one year with Serum Follicular Stimulating Hormone (FSH) level > 40 IU/L, or Bilateral oophorectomy with or without a hysterectomy and an absence of bleeding for at least 6 months, or Total hysterectomy and an absence of bleeding for at least 3 månader.

6. BMI: 18,5 till 32,0 kg/m2, båda inkluderande; BMI -värdet bör avrundas till en betydande siffra efter decimalpunkt (t.ex. 32,04 rundor ner till 32,0, medan 18,49 omgångar upp till 18,5).
7. Volontärer som har kroppsvikt ≥50,0 kg eller ≤ 90,0 kg.
8. Kunna kommunicera effektivt med studiepersonal.
9. Villig att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
10. Icke-rökare och icke-tobaksanvändare (dvs har ingen tidigare historia av rökning och tobak som konsumerar i minst ett år före studien). Alla frivilliga måste bedömas av rektor och /eller underutredare rektor eller underutredare eller läkare som normalt och friska under en säkerhetsbedömning före studien som utförts inom 28 dagar efter administrationen av studiemedicinering som kommer att inkludera: en omfattande fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala teckenbedömningar, 12-ledande elektrokardiogram (EKG) utan kliniskt signifikant upptäckt.

Uteslutningskriterier:

2) Historik om allergiska reaktioner eller känslighet för latex eller latex härledda produkter.

3) ha betydande sjukdomar eller kliniskt signifikanta onormala fynd under screening [medicinsk historia, omfattande fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieutvärderingar och EKG]. 4) Varje sjukdom eller tillstånd som diabetes, psykos eller andra, som kan äventyra det hemopoietiska, gastrointestinala, njur-, lever-, kardiovaskulära, andnings-, centrala nervsystemet eller något annat kroppssystem. 5) Historia om helminthisk eller parasitinfektion. 6) Historik om immunologiska störningar eller närvaro av bronkial astma. 7) Användning av eventuell hormonersättningsterapi inom tre månader före administrering av studier. 8) Användning av eventuell depåinjektion eller implantat av läkemedel inom tre månader före administrering av studiemedicinering.

9) Användning av CYP -enzymhämmare eller inducerare eller St. John's Wort inom 30 dagar före administrationen av studiemedicinering (se https: // läkemedelsinteraktioner. Medicine.iu.edu/maintable.aspx). 10) rapporterar en historia av narkotika- eller alkoholberoende eller missbruk under det senaste 1 året.

11) historia eller bevis på läkemedelsberoende. 12) Svårighetshistoria med att donera blod eller svårigheter i tillgänglighet av vener.

13) En positiv hepatitskärm (hepatit B -ytantigen, hepatit C -antikropp).

14) Ett positivt testresultat för HIV -antikropp. 15) visar en positiv läkemedelsskärm, kotinin eller alkoholtest under screening 16) frivilliga som har fått något undersökande läkemedel/produkt inom 30 dagar före administrationen av studiemedicin.

17) Volontärer som har donerat blod eller förlust av blod mellan 101 ml till 499 ml inom 30 dagar före dosering eller en bloddonation på mer än 499 ml inom 56 dagar före dosering för manliga frivilliga och 84 dagar före dosering för kvinnliga frivilliga.

18) Intolerans mot venipunktur visar, enligt studiepersonalens åsikt, otillräcklig ven eller ven olämplig för upprepad venipunktur (t.ex. Ven svårt att hitta, komma åt eller punktera, ven med en tendens att brista under eller efter punktering). 20) All livsmedelsallergi, intolerans, begränsning eller speciell diet som enligt den huvudsakliga utredaren eller underutredaren skulle kunna kontraindicera volontärens deltagande i denna studie. 21) Om ämnet enligt utredningen inte är lämplig för studien.

22) Institutionaliserade frivilliga. 23) Användning av föreskrivna mediciner och/eller monoaminoxidasinhibitor (MAOI) inom 14 dagar före administrering av studiemedicinering. 24) Användning av växtbaserade eller kosttillskott eller läkemedel utan disk (tylenol, advil, etc.) eller terapeutisk dos av vitaminer (inklusive vitaminvatten) produkter etc. inom 7 dagar före administrering av studiemedicin. 25) Användning av alla produkter som innehåller Sevilla apelsiner, grapefrukt och pomelo inom 7 dagar före administrationen av studiemedicinering.

26) Användning av alla produkter som innehåller broccoli, rosenkålar och chargrillat kött inom 14 dagar före administrationen av studiemedicinering.

27) Förtäring av koffein/xantin som innehåller produkter (kaffe, te, läsk, choklad, energidrycker, etc.), alkohol och/eller annan alkohol som innehåller produkter, livsmedel som innehåller vallmofrön inom 48 timmar före administrationen av studier. 28) Förtäring av alla drycker som innehåller mer än 5% fruktjuice (fruktdrycker, fruktslag, fruktcocktails, frukt eller andra produkter som innehåller 5% eller mindre fruktjuice tillåts) inom 48 timmar före administrationen av studiemedicin. 29) Förtäring av någon ovanlig diet, oavsett anledning (t.ex. lågt natrium) i tre veckor före administrering av studier.

30) Historik om anafylaktisk chock. 31) Historik om att vara på allergivaccinterapi. 32) Intravenös (IV) immunglobulin G (IVIG) eller plasmaferes inom 90 dagar före administrering av studier.

Ämnen med aktuell malignitet, historia om malignitet eller för närvarande under upparbetning för misstänkt malignitet utom icke-melanomhudcancer som har behandlats eller skurits och anses vara löst. 34) Kvinnlig volontär som har använt implanterat eller injicerat hormonella preventivmedel när som helst under de 6 månaderna före studien eller använt hormonella preventivmedel inom tre månader före dosering.

35) Gravid, amning eller avser att bli gravid under studiens gång.

36) Svårigheter att fasta eller konsumera standardiserade måltider. 37) rapporterar en kliniskt signifikant sjukdom under de 28 dagarna före dosering (som fastställts av utredaren och/eller anställd). 38) Rapporter som genomgår någon form av kirurgiska ingrepp med generell anestesi inom 3 månader före dosering.

39) Närvaro av tatueringar eller andra hudförhållanden på både vänster och högra övre yttre armar vid injektionsstället baserat på PI -diskretion.