Otevřená štítek, randomizovaná, vyvážená, dvou léčba, jednorázové období, paralelní, srovnávací farmakokinetická studie u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 až 65 let, inkluzivní, v době dávkování.
2. Subjekt by měl mít v době screeningu celkový IgE v séru ≤ 100 IU/ml
3. Pohlaví: Muž a/nebo netěsňující, ne-lacting žena. Žena porodu musí mít negativní test těhotenství v séru proveden do 28 dnů před dnem dávkování.
4. Mužské subjekty a/nebo partnerka subjektu žen musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce, která zahrnuje vazektomii, nebo používat kondomy nebo spermicid kromě ženské antikoncepce pro další ochranu před početí před screeningem do 156 dnů po podání studijního léku.

5. U ženského porodu potenciál musí souhlasit s použitím přijatelných forem antikoncepce z screeningu do 156 dnů po podání

   Vyšetřovací produkt zahrnuje následující:

   Non hormonální intrauterinní zařízení na místě nebo bariérové ​​metody obsahující nebo použité ve spojení se spermicidní činidlem nebo chirurgickou sterilizací nebo praktikování sexuální abstinence.

   Žena nebude považována za potenciál porodu, pokud je jedna z následujících z následujících zpráv ohlášena a zdokumentována v anamnéze:

   Postmenopausal with spontaneous amenorrhea for at least one year, or Spontaneous amenorrhea for more than 6 months and less than one year with Serum Follicular Stimulating Hormone (FSH) level > 40 IU/L, or Bilateral oophorectomy with or without a hysterectomy and an absence of bleeding for at least 6 months, or Total hysterectomy and an absence of bleeding for at nejméně 3 měsíce.

6. BMI: 18,5 až 32,0 kg/m2, oba včetně; Hodnota BMI by měla být zaokrouhlena na jednu významnou číslici po desetinném bodě (např. 32,04 kola dolů na 32,0, zatímco 18,49 kola do 18,5).
7. Dobrovolníci, kteří mají tělesnou hmotnost ≥ 50,0 kg nebo ≤ 90,0 kg.
8. Schopen efektivně komunikovat se studijním personálem.
9. Ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na studii.
10. Nekuřáci a uživatelé ne-tabáku (tj. Nemá žádnou minulou historii kouření a konzumace tabáku po dobu nejméně jednoho roku před studiem). Všichni dobrovolníci musí být posuzováni hlavním a /nebo subsetectorem ředitelem nebo subvestigátorem nebo lékařem jako normální a zdravý během hodnocení bezpečnosti před studiem proveden do 28 dnů od podávání studijních léků, který bude zahrnovat: komplexní fyzické vyšetření, lékařská anamnéza, vitální hodnocení znaků, 12-levý elektrokardiogram (ECG) bez klinického významného zjištění.

Kritéria pro vyloučení:

2) Historie alergických reakcí nebo citlivosti na latexové nebo latexové produkty.

3) mít významná onemocnění nebo klinicky významná abnormální zjištění během screeningu [anamnéza, komplexní fyzikální vyšetření, vitální příznaky, laboratorní hodnocení a EKG]. 4) Jakékoli onemocnění nebo stav, jako je diabetes, psychóza nebo jiní, což by mohlo ohrozit hemopoietické, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, kardiovaskulární, respirační, centrální nervový systém nebo jakýkoli jiný tělesná systém. 5) Historie helminthické nebo parazitické infekce. 6) Historie imunologických poruch nebo přítomnosti bronchiálního astmatu. 7) Použití jakékoli hormonální substituční terapie do 3 měsíců před podáváním studijních léků. 8) Použití jakéhokoli injekce depa nebo implantátu jakéhokoli léčiva do 3 měsíců před podáváním studijních léků.

9) Použití inhibitorů nebo induktorů Enzymu CYP nebo induktory nebo wort sv. Jana do 30 dnů před podáváním studijních léků (viz https: // léčiva. Medicine.iu.edu/maintable.aspx). 10) hlásí historii závislosti na drogách nebo alkoholu nebo zneužívání za poslední 1 rok.

11) Historie nebo důkaz závislosti na drogách. 12) Historie obtížnosti s darováním krve nebo obtížnosti v dostupnosti žil.

13) Pozitivní obrazovka hepatitidy (povrchový antigen hepatitidy B, protilátka hepatitidy C).

14) Pozitivní výsledek testu pro protilátku HIV. 15) demonstruje pozitivní obrazovku léčiva, kotinin nebo test alkoholu během screeningu 16) Dobrovolníci, kteří dostali jakýkoli vyšetřovací lék/produkt do 30 dnů před podáváním studijních léků.

17) Dobrovolníci, kteří darovali krev nebo ztrátu krve mezi 101 ml do 499 ml do 30 dnů před dávkováním nebo darováním krve více než 499 ml do 56 dnů před dávkováním pro mužské dobrovolníky a 84 dnů před dávkováním pro dobrovolnice.

18) Nesnášenlivost na venipunktura prokazuje, podle názoru personálu studie, nedostatečnou žílu nebo žílu nevhodnou pro opakované venipunktury (např. žíla obtížně lokalizovat, přístup nebo propíchnutí, žíly s tendencí k prasknutí během nebo po propíchnutí). 20) Jakákoli alergie na potraviny, nesnášenlivost, omezení nebo speciální strava, která by podle názoru hlavního vyšetřovatele nebo subvestigátora mohla v této studii kontraindikovat účast dobrovolníka. 21) Pokud podle názoru vyšetřovatele není subjekt pro studii vhodný.

22) Institucionalizovaní dobrovolníci. 23) Použití jakýchkoli předepsaných léků a/nebo inhibitoru monoamin oxidázy (MAOI) do 14 dnů před podáním studie. 24) Použití jakýchkoli bylinných nebo stravovacích doplňků nebo volně prodejných léků (Tylenol, Advil atd.) Nebo terapeutické dávky vitamínů (včetně vitamínové vody) atd., Do 7 dnů před podáním studie. 25) Použití jakýchkoli produktů obsahujících pomeranče v Seville, grapefruitu a Pomelo do 7 dnů před podáváním studijních léků.

26) Použití jakýchkoli produktů obsahujících brokolici, růžičkové klíčky a char grilované maso do 14 dnů před podáváním studijních léků.

27) Požití jakýchkoli kofeinu/xanthinu obsahujících výrobky (káva, čaj, nealkoholické nápoje, čokoláda, energetické nápoje atd.), Alkohol a/nebo jiné výrobky obsahující alkohol, potraviny obsahující mák do 48 hodin před podáváním studijních léků. 28) Požití všech nápojů obsahujících více než 5% ovocné šťávy (ovocné nápoje, ovocné údery, ovocné koktejly, ovoce nebo jiné výrobky obsahující 5% nebo méně ovocné šťávy budou povoleny do 48 hodin před podáváním studijních léků. 29) Požití jakékoli neobvyklé stravy, z jakéhokoli důvodu (např.: Nízký sodík) po dobu tří týdnů před podáním studie.

30) Historie anafylaktického šoku. 31) Historie, že je na terapii vakcíny proti alergii. 32) Intravenózní (IV) imunoglobulin G (IVIG) nebo plazmaferéza do 90 dnů před podáním studie.

Subjekty se současnou malignitou, historií malignity nebo v současné době v rámci zpracování podezření na malignitu s výjimkou rakoviny kůže nemelanomu, která byla léčena nebo vyříznuta a je považována za vyřešeno. 34) Žena dobrovolnice, která používala implantovanou nebo injikovanou hormonální antikoncepci kdykoli během 6 měsíců před studiem nebo použitou hormonální antikoncepcí do 3 měsíců před dávkováním.

35) těhotná, kojení nebo v úmyslu otěhotnět v průběhu studie.

36) Obtížnost půstu nebo konzumace standardizovaných jídel. 37) hlásí klinicky významnou onemocnění během 28 dnů před dávkováním (jak je stanoveno vyšetřovatelem a/nebo označením). 38) Zprávy podstupující jakékoli druhy chirurgických zákroků s celkovou anestézií do 3 měsíců před dávkováním.

39) Přítomnost tetování nebo jiných podmínek kůže na levých i pravých horních vnějších ramenech v místě injekce na základě PI diskrétnosti.