在健康受试者中的开放标签,随机,平衡,两处处理,单个时期,平行,比较药代动力学研究
开放标签,随机,平衡,两处理,单个时期,平行,单剂量,皮下给药,ADL-018注入150 mg/ml的ADL-018注射溶液的比较药代动力学研究在单剂量预注射器中与ADL-018 Injection 150mG/ML的溶液相比,单剂量预填充溶液的单剂量150mg/ml溶液中的单一剂量溶液中的固定剂中的固定液中的固定液中的固定液在一个剂量预先填充的情况下进行了正常的溶液,以实现的固定剂的固定剂中的固定剂中的固定剂。
研究概览
详细说明
开放标签,随机,平衡,两处理,单个时期,平行,单剂量,皮下给药,ADL-018注射剂的比较药代动力学研究150 mg/mL在单剂量预注射器中,在ADL-018 Injection 150mG/ml溶液中,单剂量的单剂溶液中的单个剂量溶液中的单个剂量溶液中的单个剂量溶液中的单个剂量溶液中的单剂溶液中的单个剂量溶液中,在单剂量的溶液中进行了良好的syse syme,该溶液在一个剂量的溶液中受试者的固定疗法,该溶液在健康状态下的固定剂中的固定液中的固定液中的固定剂在健康状态下。
临床部分的预期研究持续时间大约是从签到当天到最终研究访问的127天。
研究中的失血量大约为150毫升。
收集后处理药代动力学样品,将允许血液样本在室温下至少30至60分钟,然后将其放入冷藏离心机中,然后在4°C(±2°C)的冷藏下以3000 rpm(±50 rpm)旋转10分钟。 血清将以两种等分的方式分为两个等分试样,使等分试样#01(主要等分试样)将至少包含1.2 mL的血清,并且剩余的血清将转移到02(次级等分试样)中,并且将在-70ºC±10ºC中存储在-70ºC±10ºC中,直到运输到分析性,直到分析为-70ºC±10ºC。
离心结束和样品在冰箱中放置之间的时间不得超过45分钟(+ 15分钟)。
样品将在分析设施的-70ºC±10ºC处存储在冰箱中,直到进行分析(所有温度偏移将按照内部SOP处理)。
如果由于任何原因引起的任何处理错误,例如 在样品处理过程中,在分离时的样品混合,离心机中的机械故障等,如果需要,在相同条件下重新旋转样品。
笔记:
将血清样品转移到冰箱中应尽快进行,以便从收集血液到冰箱中的血清样品的总时间不超过120分钟。
统计分析将使用SAS®软件版本9.4或更高版本对Omalizumab的LN转换药代动力学参数CMAX,AUC0-T和AUC0-INF进行。 药代动力学分析将包括来自所有足够遵守该协议的受试者的可评估数据,完成研究,并可以对其进行充分表征PK。 LN转化的药代动力学参数,例如 CMAX,AUC0-T和AUC0-∞将使用Proc混合效应ANOVA模型,其主要效果为固定效应。 单独的方差分析模型将用于分析每个药代动力学参数。 治疗效果将在0.05的显着性水平上测试,以针对ANOVA作为误差项的残留误差(均为误差或MSE)。 将报告ANOVA检测测试和参考配方之间的平均差异20%的功率。 LSM的差异将计算为LN转化的药代动力学参数CMAX,AUC0-T和AUC0-∞。 差异将是:测试产品(a) - 参考产品(b)。 均值的比率将通过采用LSM差异的抗LN值以百分比表示。 几何平均值将报告。 使用LN转换的数据,将计算针对药代动力学参数CMAX,AUC0-T和AUC0-∞的研究产品LSM之间差异的90%置信区间。 相对于参考产品的LSM,置信区间将以百分比表示。
基于90%的置信区间,将得出LNTransformed药代动力学参数CMAX的均值差异,AUC0-T和AUC0-∞结论将得出测试产物是否与参考产品的生物等同。
在禁食条件下。 生物等效性的接受范围为80.00-125.00% 对于90%的置信区间,相对于Omalizumab,LN转化的CMAX的平均值差异和AUC0-∞。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
ON L4W 1A4
-
Mississauga、ON L4W 1A4、加拿大
- Cliantha Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄:服用时18至65岁,包括包含的年龄。
- 受试者应在筛查时的血清总IGE≤100IU/mL
- 性别:男性和/或非怀孕,非诊断女性。 生育潜力的女性必须在给药日前28天内进行阴性血清妊娠测试。
- 男性受试者和/或女性受试者的伴侣必须同意使用可接受的避孕形式,包括血管切除术,使用避孕套,或使用女性避孕药,除了女性避孕药外,还要对筛查进行额外保护,直到治疗研究药物后156天。
对于生育潜力的女性,必须同意使用从筛查到执行后156天的可接受形式的避孕形式
研究产品包括以下内容:
无激素内装置,或与精子剂或手术灭菌或实践性戒酒结合使用或使用的屏障方法。
如果报告并记录了有关病史的以下一项,则不会将女性视为生育潜力:
绝经后带有自发性肌瘤至少一年,或自发性诊所超过6个月,不到一年的一年,血清卵泡刺激激素(FSH)> 40 iu/l,或双侧卵形切除术,或者不带有腹部造成的6个月,或者均不在6个月中,或者均不见均不受欢迎,或者均不受肿胀的效果。至少3个月。
- BMI:18.5至32.0 kg/m2,都包括在内;小数点后应将BMI值四舍五入为一个重要数字(例如32.04回合至32.0,而18.49的回合为18.5)。
- 体重≥50.0kg或≤90.0kg的志愿者。
- 能够与学习人员有效沟通。
- 愿意提供书面知情同意书参加研究。
- 非吸烟者和非烟草用户(即,在学习前至少一年没有吸烟和烟草消费的历史)。 所有志愿者都必须由主要和 /或子研究员的校长或次评估者或医师来判断,或者在研究药物管理后的28天内进行的前研究前安全评估,包括:全面的体格检查,病史,生理障碍,生命符号评估,12级电压(ECG(ECG)),没有临床意义。
排除标准:
2)对乳胶或乳胶衍生产品的过敏反应或敏感性的历史。
3)在筛查期间患有明显的疾病或临床显着的异常发现[病史,全面体格检查,生命体征,实验室评估和ECG]。 4)任何疾病或病情,例如糖尿病,精神病或其他疾病,这可能会损害造血性,胃肠道,肾脏,肝,心血管,呼吸道,中枢神经系统或任何其他身体系统。 5)蠕虫或寄生虫感染的史。 6)免疫疾病的病史或支气管哮喘的存在。 7)在研究药物给药前3个月内使用任何激素替代疗法。 8)在研究药物给药前3个月内使用任何仓库注射或植入任何药物。
9)在研究药物给药前30天内使用CYP酶抑制剂或诱导剂或St. John's Wert(请参阅https://drugineintractions。Medicine.iu.edu/maintable.aspx)。 10)报告了过去一年中毒品,酗酒或虐待的史。
11)病史或药物依赖的证据。 12)捐赠血液或静脉可及性难度的困难历史。
13)肝炎阳性(乙型肝炎表面抗原,乙型肝炎抗体)。
14)HIV抗体的阳性测试结果。 15)在筛查期间表现出阳性药物筛查,可替宁或酒精测试16)在研究药物给药前30天内接受了任何研究药物/产品的志愿者。
17)在给药前30天内捐赠了血液或血液损失在101 mL至499 ml之间,或者在男性志愿者给药前56天内捐赠超过499 ml,而女性志愿者给药前84天。
18)对静脉穿刺的不宽容表明,研究人员认为,静脉或静脉不适用于重复静脉穿刺(例如, 静脉难以定位,进入或穿刺,静脉,在穿刺期间或之后倾向于破裂)。 20)任何食物过敏,不宽容,限制或特殊饮食,在首席研究员或子研究员的看来,可能会使志愿者参与这项研究。 21)如果在调查员的看来,该受试者不适合研究。
22)制度化志愿者。 23)在研究药物给药前14天内使用任何规定的药物和/或单胺氧化酶抑制剂(MAOI)。 24)在研究药物给药的前7天内,使用任何草药或饮食补充剂或非处方药(Tylenol,Advil等)或维生素(包括维生素水)产品等的治疗剂量。 25)在研究药物给药前的7天内使用任何含有塞维利亚橙子,葡萄柚和波梅洛的产品。
26)在研究药物给药前14天内使用任何含有西兰花,布鲁塞尔芽菜和炭烤肉的产品。
27)摄入任何含有咖啡因/黄嘌呤的产品(咖啡,茶,软饮料,巧克力,能量饮料等),酒精和/或其他含酒的产品,在研究药物管理前48小时内含有罂粟种子的食物。 28)在研究药物给药前的48小时内,摄入含有超过5%果汁(水果饮料,水果饮料,水果鸡尾酒,水果或其他含有5%或更低果汁的产品)的任何饮料。 29)在研究药物给药前三周,出于何种原因(例如,低钠)摄入任何异常饮食。
30)过敏性休克病史。 31)过敏疫苗疗法的病史。 32)在研究药物给药前90天内,静脉(IV)免疫球蛋白G(IVIG)或血浆置换。
当前有恶性肿瘤,恶性肿瘤病史或目前正在对怀疑的恶性肿瘤进行检查的受试者,除非已接受或切除并被认为已解决的非黑素瘤皮肤癌。 34)在研究前的6个月内,在6个月内随时使用植入或注射激素避孕药的女性志愿者在给药前3个月内使用了激素避孕药。
35)怀孕,母乳喂养或打算在整个研究过程中怀孕。
36)在禁食或食用标准餐的困难。 37)在给药前的28天(由研究者和/或指定人员确定)中报告了临床意义的疾病。 38)报告在给药前三个月内接受了任何类型的手术程序。
39)基于PI自由裁量权,在注射部位的左和右上臂上存在纹身或其他皮肤状况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:测试产品
测试产品(A):ADL-018注射液在美国Kashiv Biosciences LLC制造/提供的单剂量预填充自动注射器中的150 mg/ml溶液。
|
测试产品(A):ADL-018注射液在美国Kashiv Biosciences LLC制造/提供的单剂量预填充自动注射器中的150 mg/ml溶液。
|
|
有源比较器:参考产品
参考产品(b):ADL-018注射150mg/ml溶液在美国Kashiv Biosciences LLC制造/提供的单剂量预填充注射器中
|
参考产品(b):ADL-018注射150mg/ml溶液在美国Kashiv Biosciences LLC制造/提供的单剂量预填充注射器中
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学参数
大体时间:基线到第126天
|
Cmax
|
基线到第126天
|
|
药代动力学参数
大体时间:基线到第126天
|
AUC0-T
|
基线到第126天
|
|
药代动力学参数
大体时间:基线到第126天
|
Auc0-inf
|
基线到第126天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.