Een open label, gerandomiseerd, uitgebalanceerd, twee-behandeling, enkele periode, parallel, vergelijkend farmacokinetisch onderzoek bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18 tot 65 jaar oud, inclusief, op het moment van dosering.
2. Onderwerp moet serum totale IgE ≤ 100 IE/ml hebben op het moment van screening
3. Geslacht: mannelijk en/of niet-zwanger, niet-lacterende vrouw. Vrouw van het vruchtbaar potentieel moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan de doseringsdag.
4. Mannelijke proefpersonen en/of de partner van de vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om een ​​acceptabele vorm van anticonceptie te gebruiken die vasectomie omvat, of condooms, of zaaddicide, naast vrouwelijke anticonceptie voor aanvullende bescherming tegen conceptie tegen screening tot 156 dagen na toediening van de onderzoeksmedicatie.

5. Voor een vrouw van het vruchtbaar potentieel, moet ermee instemmen om acceptabele vormen van anticonceptie te gebruiken van screening tot 156 dagen na toediening van de

   Onderzoeksproduct omvat het volgende:

   Niet -hormonaal intra -uteriene apparaat op zijn plaats, of barrièremethoden die bevatten of gebruikt in combinatie met een zijkicide middel, of chirurgische sterilisatie of het beoefenen van seksuele onthouding.

   Vrouw zal niet worden beschouwd als een vruchtbaar potentieel als een van de volgende is gerapporteerd en gedocumenteerd over de medische geschiedenis:

   Postmenopausal with spontaneous amenorrhea for at least one year, or Spontaneous amenorrhea for more than 6 months and less than one year with Serum Follicular Stimulating Hormone (FSH) level > 40 IU/L, or Bilateral oophorectomy with or without a hysterectomy and an absence of bleeding for at least 6 months, or Total hysterectomy and an absence of bleeding for at least 3 maanden.

6. BMI: 18,5 tot 32,0 kg/m2, beide inclusief; BMI -waarde moet worden afgerond op één significant cijfer na decimaalpunt (bijv. 32.04 ronden naar 32,0, terwijl 18.49 rondes tot 18,5 ronden).
7. Vrijwilligers met lichaamsgewicht ≥50,0 kg of ≤ 90,0 kg.
8. In staat om effectief te communiceren met studiepersoneel.
9. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
10. Niet-rokers en niet-tabaksgebruikers (d.w.z. hebben geen geschiedenis in het verleden roken en tabak gedurende ten minste een jaar voorafgaand aan de studie). Alle vrijwilligers moeten worden beoordeeld door de hoofd- en /of subonderzoeker, directeur of subinvestering of arts als normaal en gezond tijdens een pre-study veiligheidsbeoordeling die wordt uitgevoerd binnen 28 dagen na de studie-medicatie-toediening van de studie, waaronder: een uitgebreid lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale signeersevaluaties, 12-lead elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch significante bevinding.

Uitsluitingscriteria:

2) Geschiedenis van allergische reacties of gevoeligheid voor latex- of latex afgeleide producten.

3) hebben significante ziekten of klinisch significante abnormale bevindingen tijdens screening [medische geschiedenis, uitgebreid lichamelijk onderzoek, vitale tekenen, laboratoriumevaluaties en ECG]. 4) Elke ziekte of aandoening zoals diabetes, psychose of anderen, die de hemopoietische, gastro -intestinale, nier, lever, cardiovasculair, ademhalings-, centraal zenuwstelsel of een ander lichaamssysteem kunnen in gevaar brengen. 5) Geschiedenis van helminthische of parasitaire infectie. 6) Geschiedenis van immunologische aandoeningen of aanwezigheid van bronchiale astma. 7) Gebruik van hormoonvervangingstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie. 8) Gebruik van een depotinjectie of implantaat van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie.

9) Gebruik van CYP -enzymremmers of inductoren of St. John's Wort binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie (zie https: // DrugInteractions. Medicine.iu.edu/Maintable.aspx). 10) meldt een geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of misbruik in de afgelopen 1 jaar.

11) Geschiedenis of bewijs van drugsafhankelijkheid. 12) Geschiedenis van moeilijkheid met het doneren van bloed of moeilijkheid bij de toegankelijkheid van aderen.

13) Een positief scherm van hepatitis (hepatitis B oppervlakte -antigeen, hepatitis C -antilichaam).

14) Een positief testresultaat voor HIV -antilichaam. 15) demonstreert een positief drugsscherm, cotinine of alcoholtest tijdens screening 16) vrijwilligers die binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de studie medicijnen/product hebben ontvangen.

17) Vrijwilligers die bloed of bloedverlies hebben gedoneerd tussen 101 ml tot 499 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering of een bloeddonatie van meer dan 499 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan dosering voor mannelijke vrijwilligers en 84 dagen voorafgaand aan dosering voor vrouwelijke vrijwilligers.

18) Intolerantie voor venipunctuur toont naar de mening van het studiepersoneel, onvoldoende ader of ader die niet geschikt is voor herhaalde venapunctuur (b.v. ader moeilijk te lokaliseren, toegang te krijgen of te lekkeren, ader met de neiging om te scheuren tijdens of na lekke band). 20) Elke voedselallergie, intolerantie, beperking of speciaal dieet die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of subinvestator, de deelname van de vrijwilliger aan deze studie zou kunnen contra-indiceren. 21) Als naar de mening van de onderzoeker het onderwerp niet geschikt is voor de studie.

22) Geïnstitutionaliseerde vrijwilligers. 23) Gebruik van eventuele voorgeschreven medicijnen en/of monoamine -oxidaseremmer (MAOI) binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie. 24) Gebruik van kruiden- of voedingssupplementen of vrij verkrijgbare medicijnen (Tylenol, Advil, enz.) Of therapeutische dosis vitamines (inclusief vitamine-water) producten, enz., Enz., Binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de studie medicatie. 25) Gebruik van producten die sevel sinaasappels, grapefruit en pomelo bevatten binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie.

26) Gebruik van producten die broccoli, spruitjes en char-gegrild vlees bevatten binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie.

27) Inname van cafeïne/xanthine met producten (koffie, frisdranken, chocolade, energiedranken, enz.), Alcohol en/of andere alcohol bevattende producten, voedingsmiddelen die papaverzaden bevatten binnen 48 uur voorafgaand aan de studiemedicatie. 28) Inname van dranken met meer dan 5% vruchtensap (fruitdranken, fruitponsen, fruitcocktails, fruit of andere producten die 5% of minder vruchtensap bevatten, worden toegestaan) binnen 48 uur voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie. 29) Inname van een ongewoon dieet, om welke reden dan ook (bijv.: Laag natrium) gedurende drie weken voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie.

30) Geschiedenis van anafylactische schok. 31) Geschiedenis van het zijn van allergievaccin -therapie. 32) Intraveneuze (iv) immunoglobuline G (IVIG) of plasmaferese binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van de studie medicatie.

Proefpersonen met huidige maligniteit, geschiedenis van maligniteit of momenteel worden opgewerkt voor vermoedelijke maligniteit behalve niet-melanoom huidkanker die is behandeld of uitgesneden en wordt opgelost. 34) Vrouwelijke vrijwilliger die geïmplanteerde of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva op elk moment gedurende de 6 maanden voorafgaand aan studie heeft gebruikt of hormonale anticonceptiva binnen 3 maanden vóór dosering gebruikte.

35) Zwangere, borstvoeding of is van plan zwanger te worden in de loop van de studie.

36) Moeilijkheid bij het vasten of gebruik van gestandaardiseerde maaltijden. 37) meldt een klinisch significante ziekte gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de dosering (zoals bepaald door de onderzoeker en/of aangewezen persoon). 38) Rapporten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering een soort chirurgische procedures met algemene anesthesie ondergaan.

39) Aanwezigheid van tatoeages of andere huidaandoeningen op zowel de linker- als de rechter bovenste buitenarmen op de injectieplaats op basis van PI -discretie.