En åpen etikett, randomisert, balansert, to-behandling, enkelt periode, parallell, komparativ farmakokinetisk studie hos friske fag

Inkluderingskriterier:

1. Alder: 18 til 65 år, inkluderende, på doseringstidspunktet.
2. Emnet skal ha serum total IgE ≤ 100 IE/ml på screeningstidspunktet
3. Kjønn: Mann og/eller ikke-gravid, ikke-laktende kvinne. Kvinnelig med fødselspotensial må ha en negativ serum graviditetstest utført innen 28 dager før doseringsdagen.
4. Mannlige forsøkspersoner og/eller kvinnelig persons partner må gå med på å bruke akseptabel prevensjonsform som inkluderer vasektomi, eller bruke kondomer, eller sædmord i tillegg til kvinnelig prevensjon for ytterligere beskyttelse mot unnfangelse fra screening til 156 dager etter administrering av studiemedisinen.

5. For kvinnelig med fertilpotensial, må du gå med på å bruke akseptable prevensjonsformer fra screening til 156 dager etter administrering av

   Undersøkelsesprodukt inkluderer følgende:

   Ikke -hormonell intrauterin enhet på plass, eller barrieremetoder som inneholder eller brukt i forbindelse med et spermicidalt middel, eller kirurgisk sterilisering eller praktiserende seksuell avholdenhet.

   Kvinne vil ikke bli vurdert av fertilpotensial hvis ett av følgende blir rapportert og dokumentert i sykehistorien:

   Postmenopausal med spontan amenoré i minst ett år, eller spontan amenoré i mer enn 6 måneder og mindre enn ett år med serum follikulær stimulerende hormon (FSH) nivå> 40 IU/L, eller bilateral oophome med eller total hysterektom og en blødning for blødende blødning for blødende blødning for blødning for blødende blødning for å blø for blødning for blødning for å blø for blødning av blødning av blødning for å blø for å blø for blødende oophy. 3 måneder.

6. BMI: 18,5 til 32,0 kg/m2, begge inkluderende; BMI -verdien bør avrundes til ett betydelig siffer etter desimalpunkt (f.eks. 32,04 runder ned til 32,0, mens 18,49 runder opp til 18,5).
7. Frivillige som har kroppsvekt ≥50,0 kg eller ≤ 90,0 kg.
8. Kunne kommunisere effektivt med studiepersonell.
9. Villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
10. Ikke-røykere og ikke-tobakksbrukere (dvs. ikke hadde noen tidligere historie med røyking og tobakkkrevende i minst ett år før studiet). Alle frivillige må bedømmes av hoved- og /eller underetterforskerens rektor eller underetterforsker eller lege som normal og sunn under en sikkerhetsvurdering før studien utført innen 28 dager etter studiemedisineringsadministrasjonen som vil omfatte: en omfattende fysisk undersøkelse, sykehistorie, viktige tegnvurderinger, 12-ledende elektrokardiogram (ECG) uten klinisk signifikant funn.

Eksklusjonskriterier:

2) Historie med allergiske reaksjoner eller følsomhet for latex- eller latexavledede produkter.

3) Har betydelige sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening [medisinsk historie, omfattende fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieevalueringer og EKG]. 4) Enhver sykdom eller tilstand som diabetes, psykose eller andre, som kan kompromittere det hemopoietiske, gastrointestinal, nyre, lever, kardiovaskulært, luftveis, sentralnervesystem eller noe annet kroppssystem. 5) Helminthisk eller parasittisk infeksjon. 6) Historie om immunologiske lidelser eller tilstedeværelse av bronkial astma. 7) Bruk av hormonerstatningsterapi innen 3 måneder før administrasjonen av studiet. 8) Bruk av ethvert depotinjeksjon eller implantat av noe medikament innen 3 måneder før administrasjonen av studiemedisinering.

9) Bruk av CYP -enzymhemmere eller indusere eller St. John's Wort innen 30 dager før administrasjonen av studiet medisiner (se https: // medisiner. Medicine.iu.edu/Maintable.aspx). 10) Rapporterer en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller overgrep i løpet av det siste 1 året.

11) Historie eller bevis på medikamentavhengighet. 12) Historie med vanskeligheter med å donere blod eller vanskeligheter med tilgjengeligheten til årer.

13) En positiv hepatittskjerm (hepatitt B overflateantigen, hepatitt C -antistoff).

14) Et positivt testresultat for HIV -antistoff. 15) Demonstrerer en positiv medikamentskjerm, kotinin eller alkoholprøve under screening 16) Frivillige som har mottatt noe undersøkelsesmedisin/produkt innen 30 dager før administrasjonen av studiemedisiner.

17) Frivillige som har gitt blod eller tap av blod mellom 101 ml og 499 ml innen 30 dager før dosering eller en bloddonasjon på mer enn 499 ml innen 56 dager før dosering for mannlige frivillige og 84 dager før dosering for kvinnelige frivillige.

18) Intoleranse mot venipunktur viser, etter studiepersonalets mening, utilstrekkelig vene eller vene som er uegnet for gjentatt venipunktur (f.eks. vene vanskelig å lokalisere, få tilgang eller punktering, vene med en tendens til å sprekke under eller etter punktering). 20) Enhver matallergi, intoleranse, begrensning eller spesiell kosthold som etter den viktigste etterforskeren eller underundersøksmannen kan kontraindisere frivillighetens deltakelse i denne studien. 21) Hvis emnet, etter etterforskerens mening, ikke er egnet for studien.

22) Institusjonaliserte frivillige. 23) Bruk av foreskrevne medisiner og/eller monoaminoksidaseinhibitor (MAOI) innen 14 dager før administrasjonen av studiemedisinen. 24) Bruk av urte- eller kosttilskudd eller medisiner uten disk (Tylenol, Advil, etc.) eller terapeutisk dose vitaminer (inkludert vitaminvann), etc., innen 7 dager før administrasjonen av studiet. 25) Bruk av produkter som inneholder Sevilla -appelsiner, grapefrukt og pomelo innen 7 dager før administrasjonen av studiemedisiner.

26) Bruk av produkter som inneholder brokkoli, rosenkål og røye-grillet kjøtt innen 14 dager før administrasjonen av studiemedisiner.

27) Inntak av koffein/xantin som inneholder produkter (kaffe, te, brus, sjokolade, energidrikker, etc.), alkohol og/eller annen alkohol som inneholder produkter, matvarer som inneholder valmuefrø innen 48 timer før administrasjonen av studiet. 28) Inntak av drikkevarer som inneholder mer enn 5% fruktjuice (fruktdrikker, frukt slag, fruktcocktails, frukt eller andre produkter som inneholder 5% eller mindre fruktjuice vil være tillatt) innen 48 timer før administrasjonen av studiet. 29) Inntak av et uvanlig kosthold, uansett grunn (f.eks.: Lavt natrium) i tre uker før administrasjonen av studiemedisinering.

30) Historie om anafylaktisk sjokk. 31) Historie om å være på allergi -vaksineterapi. 32) Intravenøs (IV) immunoglobulin G (IVIG), eller plasmaferese innen 90 dager før administrasjonen av studiemedisinen.

Personer med nåværende malignitet, malignitetshistorie, eller for tiden under opparbeidelse for mistenkt malignitet bortsett fra ikke-melanomhudkreft som har blitt behandlet eller skåret ut og anses som løst. 34) Kvinnelig frivillig som har brukt implantert eller injisert hormonelle prevensjonsmidler når som helst i løpet av de 6 månedene før studier eller brukte hormonelle prevensjonsmidler innen 3 måneder før dosering.

35) Gravid, amming eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien.

36) Vanskeligheter med å faste eller konsumere standardiserte måltider. 37) Rapporterer en klinisk betydelig sykdom i løpet av de 28 dagene før dosering (som bestemt av etterforskeren og/eller den som er utpekt). 38) Rapporter som gjennomgår noen form for kirurgiske inngrep med generell anestesi innen 3 måneder før dosering.

39) Tilstedeværelse av tatoveringer eller andre hudforhold på både venstre og høyre øvre ytre armer på injeksjonsstedet basert på PI -skjønn.