Avoin etiketti, satunnaistettu, tasapainoinen, kaksikäsittely, yhden ajanjakso, rinnakkainen, vertaileva farmakokineettinen tutkimus terveillä koehenkilöillä
Avoin etiketti, satunnaistettu, tasapainotettu, kaksikäsittely, yhden ajanjakso, rinnakkainen, yksi annos, ihonalainen antaminen, ADL-018-injektion vertaileva farmakokineettinen tutkimus 150 mg/ml liuoksessa yhden annoksen esilääkettäessä automaattisen injektorissa verrattuna ADL-018-injektioon 150 mg/ml: n liuokseen yhden annoksen esiolosuhteissa, jotka ovat normalisissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin etiketti, satunnaistettu, tasapainotettu, kaksikäsittely, yhden ajanjakso, rinnakkainen, yhden annos, ihonalainen antaminen, ADL-018-injektion vertaileva farmakokineettinen tutkimus 150 mg/ml liuoksessa yhden annoksen esilääkkeen täytetyssä autoinjektorissa verrattuna ADL-018-injektioon 150 mg/ml liuoksessa yhden annoksen esiohjattuun ruiskuun, joka on normaalissa asemassa.
Kliinisen osan odotettavissa oleva kokonaistutkimuksen kesto on noin 127 päivän kuluessa lähtöselvityspäivästä loppututkimusvierailuun.
Arvioitu verenhukka määrä tutkimuksessa on 150 ml.
Farmakokineettisten näytteiden käsittely keräyksen jälkeen verinäytteiden annetaan hyytymään huoneenlämpötilassa vähintään 30 - 60 minuuttia ja asetetaan sitten jäähdytetylle sentrifuguurille ja kehrätään sitten nopeudella 3000 rpm (± 50 rpm) jäähdytyksessä 4 ° C: ssa (± 2 ° C) 10 minuutin ajan. Seerumi jaetaan kahteen osaan siten, että alikvootit#01 (ensisijainen erä) sisältää vähintään 1,2 ml seerumia ja jäljellä oleva seerumin määrä siirretään alikvooihin#02 (toissijainen alikvootti) ja se tallennetaan pakastimeen -70ºC ± 10ºC: lla, kunnes se on lähetetty analysointiin.
Aika sentrifugoinnin ja näytteiden sijoittamisen välillä pakastimeen ei saa ylittää 45 minuuttia (+ 15 minuuttia).
Näytteet säilytetään pakastimessa -70ºC: n lämpötilassa ± 10ºC analyyttisessä laitoksessa analysointiin asti (kaikki lämpötilan retket käsitellään talon sisäisen SOP: n mukaisesti).
Jos tahansa syystä johtuva prosessointivirhe (esim. Näytteen sekoittuminen segregaation, mekaanisen vikaantumisen jälkeen sentrifugissa jne.) Näytteen prosessoinnin aikana kehitä näytteitä uudelleen tarvittaessa samoissa olosuhteissa.
Huomaa:
Seeruminäytteiden siirtäminen pakastimeen on tapahduttava mahdollisimman pian, joten kokonaisvaikutteinen aika veren keräämisestä seeruminäytteiden sijoittamiseen pakastimeen ei ylitä 120 minuuttia.
Tilastolliset analyysit suoritetaan LN-muunnettujen farmakokineettisten parametrien CMAX, AUC0-T ja AUC0-INF omalitsumabille käyttämällä SAS®-ohjelmistoversiota 9.4 tai korkeampia. Farmakokineettinen analyysi sisältää arvioitavissa olevia tietoja kaikilta henkilöiltä, jotka vastaavat protokollaa riittävästi, suorita tutkimus ja kenelle PK -profiili voidaan karakterisoida riittävästi. LN-muunnolliset farmakokineettiset parametrit esim. CMAX, AUC0-T ja AUC0-∞ analysoidaan käyttämällä PROC-sekoitetun vaikutuksen ANOVA-mallia, jolla on hoidon päävaikutus kiinteänä vaikutuksena. Kunkin farmakokineettisen parametrin analysointiin käytetään erillistä ANOVA -mallia. Hoitovaikutukset testataan 0,05 merkitsevyystasolla jäännösvirhettä vastaan (keskimääräinen neliövirhe tai MSE) ANOVA: sta virheterminä. ANOVA -testin teho havaita 20%: n keskimääräinen ero testi- ja vertailuformulaatioiden välillä. LSMS-ero lasketaan LN-muunnettujen farmakokineettisten parametreille CMAX, AUC0-T ja AUC0-∞. Ero on muodossa: testituote (a) - referenssituote (b). Keskiarvojen suhteet ilmaistaan prosentteina ottamalla LSM: n eron anti-LN-arvo. Geometriset keskiarvot ilmoitetaan. 90%: n luottamusvälit tutkimustuotteiden LSM: ien väliselle erolle lasketaan farmakokineettisille parametreille CMAX, AUC0-T ja AUC0-∞ LN-muunnostettujen tietojen avulla. Luottamusvälit ilmaistaan prosentteina suhteessa vertailutuotteen LSM: ään.
Perustetaan 90%: n luottamusväleihin lntransformien farmakokineettisten parametrien CMAX-keskiarvojen, CMAX: n, AUC0-T- ja AUC0-∞-johtopäätösten päätelmiin tehdään, onko testituote viitetuotteen bioekvivalentti.
paasto -olosuhteissa. Bioekvivalenssin hyväksymisalue on 80,00-125,00% 90%: n luottamusväleille LN-muunnettujen CMAX: n, AUC0-T: n ja AUC0-∞: n keskiarvojen erolle omalitsumabiin nähden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ON L4W 1A4
-
Mississauga, ON L4W 1A4, Kanada
- Cliantha Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18–65 -vuotias, mukaan lukien, annostushetkellä.
- Kohteen tulisi olla seerumin kokonais IgE ≤ 100 IU/ml seulontahetkellä
- Sukupuoli: Mies ja/tai ei-raskaana oleva, imettämätön nainen. Laskentapotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, joka suoritetaan 28 päivän kuluessa ennen annostelupäivää.
- Miesten koehenkilöiden ja/tai naispuolisen aiheen kumppanin on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa, joka sisältää vasektoomian tai käytettävän kondomien tai siittiöiden lisäksi naispuolisten ehkäisyn lisäksi lisäsuojaa käsitystä vastaan seulonnalta 156 päivään tutkimuksen lääkityksen antamisen jälkeen.
Laskentapotentiaalin naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja seulonnasta 156 päivän kuluttua siitä
Tutkimustuote sisältää seuraavat:
Ei -hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet paikallaan tai estemenetelmät, jotka sisältävät tai niitä käytetään yhdessä siittiöiden kanssa, tai kirurginen sterilointi tai seksuaalisen pidättäytymisen harjoittaminen.
Naisia ei pidetä lastenpotentiaalista, jos jokin seuraavista ilmoitetaan ja dokumentoidaan sairaushistoriassa:
Postmenopausaalinen spontaanilla amenorrealla vähintään yhden vuoden ajan tai spontaanin amenorrea yli 6 kuukauden ajan ja vähemmän kuin yhden vuoden seerumin follikulaarisella stimuloivalla hormonilla (FSH)> 40 IU/L tai kahdenvälinen oophorektomia, jolla on tai ei ole hysterektomiaa ja absoluuttoa, tai absoluuttoa, tai absoluutiota, tai absoluutiota varten, tai absoluutiota. vähintään 3 kuukautta.
- BMI: 18,5 - 32,0 kg/m2, molemmat mukaan lukien; BMI -arvo tulisi pyöristää yhteen merkittäviin numeroihin desimaalin tarkkuudella (esim. 32,04 kierrosta 32,0: een, kun taas 18,49 kierrosta jopa 18,5).
- Vapaaehtoiset, joiden ruumiinpaino on ≥ 50,0 kg tai ≤ 90,0 kg.
- Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti opiskeluhenkilöstön kanssa.
- Halukas tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.
- Tupakoimattomat ja ei-toboccon käyttäjät (ts. Ei ole menneisyyttä tupakoinnin ja tupakan kuluttamisesta vähintään vuoden ajan ennen opiskelua). Kaikkien vapaaehtoisten on arvioitava pää- ja /tai ala-tutkijan pääasiallinen tai ala-investoija tai lääkäri normaalina ja terveellisenä tutkimuksen edeltävässä turvallisuusarvioinnissa, joka suoritetaan 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeiden antamisesta, joihin sisältyy: kattava fysikaalinen tutkimus, lääketieteellinen historia, elintärkeät allekirjoitusarvioinnit, 12-johdon elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä havaintoja.
Poissulkemiskriteerit:
2) Allergisten reaktioiden historia tai herkkyys lateksille tai lateksista johdetuille tuotteille.
3) on merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja seulonnan aikana [sairaushistoria, kattava fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit, laboratorion arvioinnit ja EKG]. 4) Mikä tahansa sairaus tai tila, kuten diabetes, psykoosi tai muut, jotka saattavat vaarantaa hemopoieettisen, maha -suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitauton, hengityselimen, keskushermoston tai muun kehon järjestelmän. 5) Helmintisen tai loisten infektion historia. 6) Immunologisten häiriöiden historia tai keuhkoputken astman läsnäolo. 7) Hormonikorvaushoidon käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeiden antamista. 8) Minkä tahansa lääkkeen minkä tahansa Depot -injektion tai implantin käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeiden antamista.
9) CYP -entsyymi -estäjien tai induktorien tai Pyhän Johanneksen WROT: n käyttö 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeiden antamista (katso https: // lääkekainat. Medicine.iu.edu/ratanble.aspx). 10) Raportoi huumeiden tai alkoholiriippuvuuden tai väärinkäytön historiaa viimeisen vuoden aikana.
11) Historia tai todisteet huumeiden riippuvuudesta. 12) Veren luovuttamisen tai suonien saavutettavuuden luovuttamisen vaikeushistoria.
13) Positiivinen hepatiitti -seula (hepatiitti B pinta -antigeeni, hepatiitti C -vasta -aine).
14) HIV -vasta -aineen positiivinen testitulos. 15) osoittaa positiivisen lääkkeen seulon, kotiniinin tai alkoholikokeen seulonnan 16 aikana) vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet tutkittava lääke/tuote 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeiden antamista.
17) Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet veren tai veren menettämisen välillä 101 ml - 499 ml 30 päivän kuluessa ennen annosta tai verenluovutusta yli 499 ml 56 päivän kuluessa ennen annostusta miesten vapaaehtoisille ja 84 päivää ennen annostusta naispuolisille vapaaehtoisille.
18) Venipunktuurin suvaitsemattomuus osoittaa tutkimuksen henkilöstön mielestä riittämättömän laskimon tai suonen sopimattoman toistuvan verenkierron (esim. laskimo, joka on vaikea löytää, käyttää tai puhkaisee, laskimo, jolla on taipumus repeämään puhkaisun aikana tai sen jälkeen). 20) Kaikki ruoka-allergiat, intoleranssi, rajoitus tai erityisruokavalio, joka päätutkijan tai ala-investorin mielestä voi olla vapaaehtoisen osallistumista tähän tutkimukseen. 21) Jos tutkijan mielestä aihe ei sovellu tutkimukseen.
22) Institutionalisoidut vapaaehtoiset. 23) Määrättyjen lääkkeiden ja/tai monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) käyttö 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeiden antamista. 24) Kaikkien yrtti- tai ruokavalion lisäravinteiden tai käsimyymälälääkkeiden (tylenol, advil jne.) Tai vitamiinien (mukaan lukien vitamiiniveden) tuotteiden jne. Terapeuttinen annos käyttö 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeiden antamista. 25) Kaikkien Sevillan appelsiineja, greippiä ja Pomeloa sisältävien tuotteiden käyttö 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeiden antamista.
26) Kaikkien parsakaalin, ruusukaalien ja char-grillatun lihan sisältävien tuotteiden käyttö 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeiden antamista.
27) Kaikkien kofeiini/ksantiini -tuotteiden (kahvi, tee, virvoitusjuomat, suklaa, energiajuomat jne.), Alkoholin ja/tai muiden alkoholin sisältävien tuotteiden, ruuan, jotka sisältävät unikon siemeniä, niiden tuotteita (kahvia, teetä, virvoitusjuomia, suklaata, energiajuomia jne. 28) Yli 5% hedelmämehua sisältävien juomien nauttiminen (hedelmäjuomat, hedelmäreitin, hedelmä cocktailit, hedelmät tai muut tuotteet, jotka sisältävät 5% tai vähemmän hedelmämehua) sallitaan) 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeiden antamista. 29) Minkä tahansa epätavallisen ruokavalion nauttiminen mistä tahansa syystä (esim. Matala natrium) kolme viikkoa ennen tutkimuslääkkeiden antamista.
30) Anafylaktisen sokin historia. 31) Allergiarokotehoidon historia. 32) Laskimonsisäinen (IV) immunoglobuliini G (IVIG) tai plasmafereesi 90 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeiden antamista.
Kohteet, joilla on nykyinen pahanlaatuisuus, pahanlaatuisuuden historia tai tällä hetkellä epäiltyjen pahanlaatuisuuden alainen, paitsi melanooman ihosyöpä, joka on hoidettu tai leikattu ja jota pidetään ratkaistuna. 34) Naisten vapaaehtoinen, joka on käyttänyt implantoituja tai injektoituja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita milloin tahansa kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta tai käytti hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 3 kuukauden kuluessa ennen annosta.
35) Raskaana, imetys tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
36) Paastoamisen tai standardoitujen aterioiden kuluttamisvaikeudet. 37) raportoi kliinisesti merkittävän sairauden 28 päivän ennen annosta (tutkija ja/tai edustaja määrittelivät). 38) Raportit tehdään kaikenlaisia kirurgisia toimenpiteitä, joissa on yleinen anestesia 3 kuukauden kuluessa ennen annostusta.
39) Tatuointien tai muiden iho -olosuhteiden läsnäolo sekä vasemmassa että oikeassa yläosassa ulkokäyneissä injektiokohdassa PI: n harkinnan perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: testituote
Testituote (A): ADL-018-injektio 150 mg/ml liuosta yhtenä annoksen esikyvyttömyydessä, joka on valmistettu/toimittanut Kashiv Biosciences LLC, USA.
|
Testituote (A): ADL-018-injektio 150 mg/ml liuosta yhtenä annoksen esikyvyttömyydessä, joka on valmistettu/toimittanut Kashiv Biosciences LLC, USA.
|
|
Active Comparator: viitetuote
Vertailutuote (B): ADL-018-injektio 150 mg/ml liuosta yhtenä annoksen esikyllysruiskulla, joka on valmistettu/toimittanut Kashiv Biosciences LLC, USA, USA
|
Vertailutuote (B): ADL-018-injektio 150 mg/ml liuosta yhtenä annoksen esikyllysruiskulla, joka on valmistettu/toimittanut Kashiv Biosciences LLC, USA, USA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Perustaso päivään 126
|
Cmax
|
Perustaso päivään 126
|
|
Farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Perustaso päivään 126
|
AUC0-T
|
Perustaso päivään 126
|
|
Farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Perustaso päivään 126
|
AUC0-INF
|
Perustaso päivään 126
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADL-018 Autoinjector
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .