Une étiquette ouverte, randomisée, équilibrée, à deux traitements, une seule période, parallèle, une étude pharmacocinétique comparative chez des sujets sains

Critères d'inclusion:

1. Âge: 18 à 65 ans, inclus, au moment de l'administration.
2. Le sujet doit avoir une IgE totale sérique ≤ 100 UI / ml au moment du dépistage
3. Genre: hommes et / ou non enceintes et non lactants. Les femmes en potentiel de procréation doivent avoir un test de grossesse sérique négatif effectué dans les 28 jours précédant le dossier.
4. Les sujets masculins et / ou le partenaire du sujet féminin doivent accepter d'utiliser une forme de contraception acceptable qui comprend une vasectomie, ou utiliser des préservatifs, ou un spermicide en plus de la contraception des femmes pour une protection supplémentaire contre la conception contre le dépistage jusqu'à 156 jours après l'administration du médicament de l'étude.

5. Pour les femmes de potentiel de procréation, doit accepter d'utiliser des formes de contraception acceptables du dépistage jusqu'à 156 jours après l'administration de la

   Le produit d'enquête comprend les éléments suivants:

   Dispositif intra-utérine non hormonal en place, ou méthodes de barrière contenant ou utilisé en conjonction avec un agent spermicide, ou stérilisation chirurgicale ou pratiquant l'abstinence sexuelle.

   Les femmes ne seront pas considérées comme un potentiel de procréation si l'une des éléments suivants est signalé et documenté sur les antécédents médicaux:

   Postmenopausal with spontaneous amenorrhea for at least one year, or Spontaneous amenorrhea for more than 6 months and less than one year with Serum Follicular Stimulating Hormone (FSH) level > 40 IU/L, or Bilateral oophorectomy with or without a hysterectomy and an absence of bleeding for at least 6 months, or Total hysterectomy and an absence of bleeding for at moins 3 mois.

6. IMC: 18,5 à 32,0 kg / m2, tous deux inclus; La valeur de l'IMC doit être arrondi à un chiffre significatif après un point décimal (par exemple, 32,04 tourne à 32,0, tandis que 18,49 tournent jusqu'à 18,5).
7. Les volontaires ayant un poids corporel ≥50,0 kg ou ≤ 90,0 kg.
8. Capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.
9. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
10. Les non-fumeurs et les utilisateurs non tobacco (c'est-à-dire n'ayant aucun antécédent de tabagisme et de consommation de tabac pendant au moins un an avant l'étude). Tous les bénévoles doivent être jugés par le directeur principal et / ou le principal chercheur ou sous-investigateur ou médecin comme normal et sain lors d'une évaluation de la sécurité pré-étude effectuée dans les 28 jours suivant l'administration de médicaments de l'étude qui comprendra: un examen physique complet, des antécédents médicaux, des évaluations vitales des signes, une note d'électrocardiogramme à 12-lead (ECG) avec des résultats non cliniquement significatifs.

Critères d'exclusion:

2) Antécédents de réactions allergiques ou de sensibilité au latex ou aux produits dérivés du latex.

3) ont des maladies significatives ou des résultats anormaux cliniquement significatifs pendant le dépistage [antécédents médicaux, examen physique complet, signes vitaux, évaluations de laboratoire et ECG]. 4) Toute maladie ou condition comme le diabète, la psychose ou autres, qui pourraient compromettre l'hémopoïétique, le système nerveux gastro-intestinal, rénal, hépatique, cardiovasculaire, respiratoire, central ou tout autre système corporel. 5) Histoire de l'infection helminthique ou parasite. 6) Antécédents de troubles immunologiques ou présence d'asthme bronchique. 7) Utilisation de toute hormonothérapie de remplacement dans les 3 mois précédant l'administration des médicaments de l'étude. 8) Utilisation de toute injection de dépôt ou implant de tout médicament dans les 3 mois précédant l'administration des médicaments de l'étude.

9) Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs des enzymes CYP ou de millepertuis dans les 30 jours précédant la Study Medication Administration (voir https: // pharminteractions. Medicine.iu.edu/maintable.aspx). 10) rapporte des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie ou d'abus au cours de la dernière année.

11) Histoire ou preuve de dépendance aux médicaments. 12) Antécédents de difficulté à donner du sang ou des difficultés d'accessibilité des veines.

13) Un écran d'hépatite positif (antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C).

14) Un résultat de test positif pour l'anticorps VIH. 15) Démontre un test de dépistage positif de médicament, de cotinine ou d'alcool pendant le dépistage 16) des volontaires qui ont reçu un médicament / produit d'enquête dans les 30 jours précédant l'administration des médicaments de l'étude.

17) Des bénévoles qui ont donné du sang ou de la perte de sang entre 101 ml à 499 ml dans les 30 jours précédant le dosage ou un don de sang de plus de 499 ml dans les 56 jours précédant le dosage pour les volontaires masculins et 84 jours avant le dosage pour les femmes volontaires.

18) L'intolérance à la ponction veineuse démontre, de l'avis du personnel de l'étude, une veine ou une veine inadéquate impropre à la ponction veineuse répétée (par exemple Veine difficile à localiser, à accéder ou à percer, veine avec une tendance à rompre pendant ou après la perforation). 20) Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime spécial qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur principal, pourrait contre-indiquer la participation du volontaire à cette étude. 21) Si, de l'avis de l'investigateur, le sujet ne convient pas à l'étude.

22) Volontaires institutionnalisés. 23) Utilisation de tout médicament prescrit et / ou inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI) dans les 14 jours précédant l'administration des médicaments de l'étude. 24) Utilisation de tout suppléments à base de plantes ou alimentaires ou médicaments en vente libre (Tylenol, Advil, etc.) ou la dose thérapeutique de vitamines (y compris les produits de vitamine), etc., dans les 7 jours précédant l'administration des médicaments de l'étude. 25) Utilisation de tout produit contenant des oranges de Séville, du pamplemousse et du pomelo dans les 7 jours précédant la Study Medication Administration.

26) Utilisation de tous les produits contenant du brocoli, des germes de Bruxelles et de la viande grillée dans les 14 jours précédant l'administration des médicaments de l'étude.

27) Ingestion de toute caféine / xanthine contenant des produits (café, thé, boissons gazeuses, chocolat, boissons énergisantes, etc.), de l'alcool et / ou d'autres produits contenant de l'alcool, des aliments contenant des graines de pavot dans les 48 heures précédant l'administration des médicaments de l'étude. 28) L'ingestion de toutes les boissons contenant plus de 5% de jus de fruits (boissons aux fruits, coups de fruits, cocktails de fruits, fruits ou autres produits contenant 5% ou moins de jus de fruits sera autorisé) dans les 48 heures précédant l'administration des médicaments de l'étude. 29) Ingestion de tout régime inhabituel, pour une raison quelconque (par exemple: faible sodium) pendant trois semaines avant l'administration des médicaments d'étude.

30) Histoire du choc anaphylactique. 31) Antécédents de thérapie vaccinale contre les allergies. 32) Immunoglobuline G (IV) (IV) ou plasmaphérèse dans les 90 jours précédant l'administration des médicaments de l'étude.

Les sujets souffrant de tumeurs malignes actuelles, d'antécédents de tume maligne ou actuellement sous le travail pour une tumeur maligne présumée, à l'exception du cancer de la peau non mélanome qui a été traité ou excisé et est considéré comme résolu. 34) Femme bénévole qui a utilisé des contraceptifs hormonaux implantés ou injectés à tout moment au cours des 6 mois précédant l'étude ou utilisé des contraceptifs hormonaux dans les 3 mois précédant le dosage.

35) enceinte, allaitement ou l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude.

36) Difficulté à jeûner ou à consommer des repas standardisés. 37) rapporte une maladie cliniquement significative au cours des 28 jours précédant le dosage (tel que déterminé par l'investigateur et / ou le représentant). 38) Rapports subissant tout type de procédures chirurgicales avec une anesthésie générale dans les 3 mois précédant le dosage.

39) Présence de tatouages ​​ou d'autres affections cutanées sur les bras extérieurs supérieurs gauche et droit sur le site d'injection en fonction de la discrétion PI.