건강한 대상에서의 무작위, 균형, 2- 치료, 단일 기간, 병렬, 비교 약동학 연구

포함 기준 :

1. 나이 : 복용 시점에 18 ~ 65 세, 포괄적 인 나이.
2. 피험자는 선별 당시 혈청 총 IgE ≤ 100 IU/ml가 있어야합니다.
3. 성별 : 남성 및/또는 비 임신, 비 수신 여성. 가임 전위의 여성은 투약 일 전 28 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 수행해야합니다.
4. 남성 피험자 및/또는 여성 피험자의 파트너는 혈관 절제술을 포함하여 수용 가능한 형태의 피임법을 사용하거나 콘돔 또는 정자를 사용하여 연구 약물 투여 후 156 일까지의 선별로부터의 임신에 대한 추가 보호를위한 여성 피임약 외에도 정자를 사용하는 데 동의해야합니다.

5. 가임 잠재력을 가진 여성의 경우, 선별에서 허용 가능한 형태의 피임 형태를 사용하는 데 동의해야합니다.

   조사 제품에는 다음이 포함됩니다.

   비 호르몬 자궁 내 장치 또는 정자 제와 함께 또는 사용되는 장벽 방법, 또는 외과 적 멸균 또는 성적 금욕을 실천합니다.

   병력에 대해 다음 중 하나가보고되고 문서화되면 여성은 가임 잠재력으로 간주되지 않습니다.

   최소 1 년 동안 자발성 무월경을 가진 폐경 후, 또는 6 개월 이상, 혈청 여포 자극 호르몬 (FSH) 수준> 40 IU/L, 또는 히스 스테 렉술 절제술 및 최소 6 개월 동안의 유무에 관계없이 양측 난방 절제술, 또는 최소 6 개월의 부재 및 최소 세포 절제술이없는 양측 난방 절제술이 1 년 이상, 또는 1 년 미만입니다.

6. BMI : 18.5 ~ 32.0 kg/m2, 둘 다 포함; BMI 값은 소수점 후 1 개의 중요한 숫자로 반올림되어야합니다 (예 : 32.04 라운드는 32.0으로, 18.49 라운드는 18.5입니다).
7. 체중이 ≥50.0 kg 또는 ≤ 90.0 kg을 가진 자원 봉사자.
8. 학업 직원과 효과적으로 의사 소통 할 수 있습니다.
9. 연구에 참여하기 위해 서면 정보 동의를 기꺼이 제공합니다.
10. 비 흡연자 및 비토 박코 사용자 (즉, 연구 1 년 전에 흡연 및 담배 소비의 과거 이력이 없음). 모든 자원 봉사자들은 교장 및 /또는 하위 조사자 교장 또는 하위 조사관 또는 의사가 연구 전 28 일 이내에 수행 된 연구 전 안전성 평가 중에 정상적이고 건강한 것으로 판단되어야합니다. 연구 약물 투여, 병력, 생명 부호 평가, 12-LEAD 전기 사도 그램 (ECG)은 임상 적으로 유의미한 발견이 없습니다.

제외 기준 :

2) 알레르기 반응의 병력 또는 라텍스 또는 라텍스 파생 제품에 대한 민감성.

3) 스크리닝 동안 상당한 질병 또는 임상 적으로 유의미한 비정상적인 소견이 있습니다 [병력, 종합 신체 검사, 활력 징후, 실험실 평가 및 ECG]. 4) 당뇨병, 정신병 또는 기타와 같은 질병 또는 상태로 조혈, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 호흡기, 중추 신경계 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있습니다. 5) 기생충 또는 기생 감염의 병력. 6) 면역 장애의 병력 또는 기관지 천식의 존재. 7) 연구 약물 투여 전 3 개월 이내에 호르몬 대체 요법의 사용. 8) 연구 약물 투여 전 3 개월 이내에 약물의 저장소 주사 또는 임플란트 사용.

9) 연구 약물 투여 전 30 일 이내에 CYP 효소 억제제 또는 유도제 또는 St. John 's Wort의 사용 (https : // Drugintercations. Medicine.iu.edu/maintable.aspx 참조). 10) 지난 1 년 내에 약물 또는 알코올 중독 또는 남용의 병력을보고합니다.

11) 약물 의존성의 역사 또는 증거. 12) 혈액을 기증하는 데 어려움의 역사 또는 정맥의 접근성에 어려움이 있습니다.

13) 양성 간염 스크린 (B 형 간염 표면 항원, C 형 간염 항체).

14) HIV 항체에 대한 양성 검사 결과. 15) 스크리닝 동안 양성 약물 스크린, 코티닌 또는 알코올 검사를 보여줍니다. 16) 연구 약물 투여 전 30 일 이내에 조사 약물/제품을받은 자원 봉사자.

17) 투약 전 30 일 이내에 101 ml ~ 499 ml 사이의 혈액 또는 혈액 손실을 기증 한 자원 봉사자 또는 남성 자원 봉사자를 위해 투여하기 전 56 일 이내에 499ml 이상의 혈액 기증과 여성 자원 봉사자를 위해 84 일 전에 혈액을 기증했습니다.

18) venipuncture에 대한 편협은 연구 직원의 견해로는 반복 된 정맥이 부적절한 정맥 또는 정맥 (예 : 정맥을 찾기, 접근 또는 펑크, 정맥을 파열하는 경향이있는 정맥, 펑크). 20) 주요 수사관 또는 하위 조사관의 의견에 따라 자원 봉사자 의이 연구에 참여할 수있는 음식 알레르기, 편협, 제한 또는 특별식이 요법. 21) 조사자의 의견으로는 대상이 연구에 적합하지 않은 경우.

22) 제도화 된 자원 봉사자. 23) 연구 약물 투여 전 14 일 이내에 처방 된 약물 및/또는 모노 아민 산화 효소 억제제 (MAOI)의 사용. 24) 연구 약물 투여 전 7 일 이내에 약초 또는식이 보충제 또는 처방전없이 구입할 수있는 약물 (Tylenol, Advil 등) 또는 치료 용량 비타민 (비타민 물 포함) 제품의 사용. 25) 연구 약물 투여 전 7 일 이내에 세비야 오렌지, 자몽 및 포 멜로를 포함하는 제품의 사용.

26) 연구 약물 투여 전 14 일 이내에 브로콜리, 브뤼셀 콩나물 및 숯불 고기를 함유 한 제품의 사용.

27) 카페인/크 산틴이 함유 된 제품 (커피, 차, 청량 음료, 초콜릿, 에너지 음료 등), 알코올 및/또는 기타 알코올이 함유 된 제품, 연구 약물 투여 전 48 시간 이내에 양귀비 씨앗을 함유 한 식품의 섭취. 28) 연구 약물 투여 전 48 시간 이내에 5% 이상의 과일 주스 (과일 음료, 과일 펀치, 과일 칵테일, 과일 또는 5% 이하의 과일 주스를 함유 한 다른 제품)가 들어있는 음료 섭취가 허용됩니다. 29) 연구 약물 투여 3 주 전에 어떤 이유로 든 비정상적인식이의 섭취.

30) 아나필락시스 충격의 역사. 31) 알레르기 백신 치료의 역사. 32) 연구 약물 투여 전 90 일 이내에 정맥 내 (IV) 면역 글로불린 G (IVIG) 또는 혈장 표현.

현재 악성 종양, 악성 병력이있는 대상, 또는 현재 치료 또는 절제 및 해결 된 것으로 간주되는 비-혈종 피부암을 제외하고 의심되는 악성 종양에 대한 워크 업 중입니다. 34) 연구 전 6 개월 동안 언제라도 이식되거나 주사 된 호르몬 피임약을 사용한 여성 자원 봉사자.

35) 임신, 모유 수유 또는 연구 과정에서 임신을하려고합니다.

36) 표준화 된 식사 금식 또는 소비의 어려움. 37)는 투약 전 28 일 동안 (조사자 및/또는 피지명인에 의해 결정됨) 임상 적으로 유의 한 질병을보고한다. 38) 투여 전 3 개월 이내에 전신 마취로 모든 종류의 수술 절차가 진행되고있다.

39) PI 재량에 따라 주사 부위의 왼쪽 및 오른쪽 상단 외부 암 모두에 문신 또는 기타 피부 상태의 존재.