Otwarta etykieta, randomizowana, zrównoważona, dwa leczenie, pojedynczy okres, równolegle, porównawcze badanie farmakokinetyczne u zdrowych osób

Kryteria włączenia:

1. Wiek: w wieku od 18 do 65 lat, obejmujący w momencie dawkowania.
2. Pacjent powinien mieć całkowitą IgE w surowicy ≤ 100 IU/ml w momencie badania przesiewowego
3. Płeć: mężczyzna i/lub nie ciąży, nie laktacyjna samica. Kobieta o potencjale dzieci musi mieć ujemny test ciążowy w surowicy przeprowadzony w ciągu 28 dni przed dniem dawkowania.
4. Pacjenci mężczyźni i/lub partner żeńskiej osoby muszą zgodzić się na zastosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji, która obejmuje wazektomię lub stosowanie prezerwatyw lub spermycydy, oprócz antykoncepcji kobiet w celu dodatkowej ochrony przed poczęciem przed badaniem do 156 dni po podaniu leku badanego.

5. W przypadku kobiet o potencjale dziecięcym musi zgodzić się na stosowanie akceptowalnych form antykoncepcji z badań przesiewowych do 156 dni po podaniu

   Produkt badawczy obejmuje następujące:

   Niedomonowe urządzenie wewnątrzmaciczne na miejscu lub metody barierowe zawierające lub stosowane w połączeniu ze środkiem spermicydalnym lub sterylizację chirurgiczną lub praktykując abstynencję seksualną.

   Kobieta nie będzie uważana za potencjał dziecięcy, jeśli jeden z poniższych zostanie zgłoszony i udokumentowany w historii medycznej:

   Po menopauzie ze spontaniczną menorrheą przez co najmniej jeden rok lub spontaniczna menorrhea przez ponad 6 miesięcy i mniej niż rok z poziomem stymulującym hormonem pęcherzykiem w surowicy i brakiem krwawienia na najmniej 6 miesiąca 3 miesiące.

6. BMI: 18,5 do 32,0 kg/m2, oba włącznie; Wartość BMI powinna zostać zaokrąglona do jednej znaczącej cyfry po punkcie dziesiętnym (np. 32,04 zaciska do 32,0, podczas gdy 18,49 zaciska do 18,5).
7. Wolontariusze mający masę ciała ≥50,0 kg lub ≤ 90,0 kg.
8. Potrafią skutecznie komunikować się z personelem badawczym.
9. Chęć udzielenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
10. Użytkownicy nie-paleni i nietopakco (tj. Nie mając historii palenia i tytoniu konsumujące co najmniej rok przed badaniem). Wszyscy wolontariusze muszą być oceniani przez głównego i /lub podrzędnego badacza, głównego lub subinwigatora lub lekarza jako normalny i zdrowy podczas oceny bezpieczeństwa przedszkodowawczego przeprowadzonego w ciągu 28 dni od badań, które będzie obejmować: kompleksowe badanie fizykalne, historię medyczną, oceny znaków życiowych, 12-letni elektrokardiogram (ECG) bez klinicznego znaczenia.

Kryteria wykluczenia:

2) Historia reakcji alergicznych lub wrażliwość na produkty pochodzące z lateksu lub lateksowego.

3) mają znaczące choroby lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas badań przesiewowych [historia medyczna, kompleksowe badanie fizykalne, objawy życiowe, oceny laboratoryjne i EKG]. 4) Każda choroba lub stan, taki jak cukrzyca, psychoza lub inne, które mogą zagrozić hemopoetycznemu, przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, sercowo -naczyniowego, oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego lub innego układu ciała. 5) Historia infekcji robaków lub pasożytniczych. 6) Historia zaburzeń immunologicznych lub obecność astmy oskrzelowej. 7) Zastosowanie dowolnej hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem podawania leków. 8) Zastosowanie jakiegokolwiek wstrzyknięcia zajezdni lub implantu dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed badanym podawaniem leków.

9) Zastosowanie inhibitorów enzymów CYP lub induktorów lub brzeczki św. Jana w ciągu 30 dni przed badaniem podawania leków (patrz https: // leki interakcje. Medicine.iu.edu/Maintable.aspx). 10) Podaje historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu lub nadużycia w ciągu ostatnich 1 roku.

11) Historia lub dowody uzależnienia od narkotyków. 12) Historia trudności w przekazywaniu krwi lub trudności w dostępności żył.

13) Pozytywny przecięcie zapalenia wątroby (antygen powierzchniowy wirusowego zapalenia wątroby typu B, przeciwciało zapalenia wątroby typu C).

14) Pozytywny wynik testu dla przeciwciał HIV. 15) Pokazuje pozytywny badanie leku, kotyniny lub test alkoholu podczas badań przesiewowych 16) Wolontariuszy, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek/produkt w ciągu 30 dni przed badaniem podawania leków.

17) Wolontariusze, którzy przekazali krew lub utratę krwi między 101 ml do 499 ml w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub darowizną w wysokości ponad 499 ml w ciągu 56 dni przed dawkowaniem dla wolontariuszy i 84 dni przed dawkowaniem dla kobiet -wolontariuszy.

18) Nietolerancja na żyła pokazuje, zdaniem personelu badania, nieodpowiednią żyłę lub żyłę nieodpowiednią w przypadku powtarzanej żyły (np. żyła trudna do zlokalizowania, dostępu lub nakłucia, żyła z tendencją do pękania podczas lub po nakłuce). 20) Wszelkie alergia pokarmowe, nietolerancja, ograniczenie lub specjalna dieta, która zdaniem głównego badacza lub podrzędnego, mogłyby przeciwwskazać udział wolontariusza w tym badaniu. 21) Jeżeli, zdaniem badacza, podmiot nie nadaje się do badania.

22) zinstytucjonalizowani wolontariusze. 23) Zastosowanie wszelkich przepisanych leków i/lub inhibitora oksydazy monoaminowej (MAOI) w ciągu 14 dni przed badanym podawaniem leków. 24) Zastosowanie dowolnych suplementów ziołowych lub diety lub leków bez recepty (tylenol, Advil itp.) Lub dawki terapeutycznej witamin (w tym produktów wody witaminowej) itp., W ciągu 7 dni przed badaniem podawania leków. 25) Zastosowanie wszelkich produktów zawierających pomarańcze w Sewilli, grejpfruta i pomelo w ciągu 7 dni przed badaniem leku.

26) Zastosowanie wszelkich produktów zawierających brokuły, brukselki i mięso grillowane w ciągu 14 dni przed badaniem podawania leków.

27) Spożycie dowolnych produktów zawierających kofeinę/ksantiny (kawa, herbata, napoje bezalkoholowe, czekolada, napoje energetyczne itp.), Alkoholu i/lub innych produktów zawierających alkohol, żywność zawierającą makowe nasiona w ciągu 48 godzin przed badaniem administracji leków. 28) Spożycie wszelkich napojów zawierających ponad 5% soku owocowego (napoje owocowe, ciosy owocowe, koktajle owocowe, owoce lub inne produkty zawierające 5% lub mniej soku owocowego) w ciągu 48 godzin przed badaniem administracji leków. 29) Spożycie jakiejkolwiek nietypowej diety, z jakiegokolwiek powodu (np.: Niski sód) przez trzy tygodnie przed badaniem leku.

30) Historia wstrząsu anafilaktycznego. 31) Historia przebywania w leczeniu szczepionki alergicznej. 32) Dożylna (IV) immunoglobulina G (IVIG) lub plazmafereza w ciągu 90 dni przed badanym podawaniem leków.

Pacjenci z obecną nowotworami nowotworami, historią nowotworów złośliwych lub obecnie objętych podejrzeniem złośliwości z wyjątkiem raka skóry bez Melanoma, który został leczony lub wycięty i jest uważany za rozwiązany. 34) Wolontariuszka, która stosowała wszczepione lub wstrzyknięte hormonalne środki antykoncepcyjne w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub stosując hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.

35) W ciąży, karmienia piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania.

36) Trudność w postu lub spożywaniu znormalizowanych posiłków. 37) podaje klinicznie istotną chorobę w ciągu 28 dni przed dawkowaniem (określonym przez badacza i/lub wyznaczonego). 38) Raporty podlegające wszelkiego rodzaju procedur chirurgicznych z znieczuleniem ogólnym w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.

39) Obecność tatuaży lub innych warunków skóry zarówno na lewej, jak i prawej górnej ramion zewnętrznej w miejscu wstrzyknięcia w oparciu o uznania PI.