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結腸直腸癌の不平等に対処するためのDNA血液検査によるスクリーニング

2026年6月22日 更新者：Samir Gupta、University of California, San Diego

結腸直腸癌の不平等に対処するための液体生検を使用したスクリーニング

結腸直腸癌（CRC）スクリーニングの参加は最適ではなく、人種/民族性と社会経済的地位によるCRCの結果の不平等に関連しています。 新規の細胞を含まないDNA（CFDNA）血液検査は、参加を増やす可能性がありますが、CRCの有害な結果のリスクが最も高いグループでは研究されていません。 最新ではなく結腸直腸癌スクリーニングに適格な患者のうち、標準的なスクリーニングオプションのオファーを比較する2つの腕、実用的なランダム化比較試験を提案します（自宅の糞便免疫化学検査（FIT）または大腸内視鏡検査）vs.拡張オプションの提供CRCの結果の不平等。 結果は、CFDNAがスクリーニングオプションとしてサポートされるべきかどうかについてガイドラインと政策立案者に通知し、CRCおよび高度な新生物検出に関するスクリーニングのためのCFDNAオプションの影響を調べる大規模な試験の計画をサポートします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

通常のケアに割り当てられた患者には、標準化されたスクリプトの概要を使用してスクリーニングのオプションが提供されます。1）スクリーニングの重要性。 2）主要な特性を含む、自宅のフィットまたは大腸内視鏡検査でスクリーニングのオプション。 重要な特性の説明には、1）テスト完了手順が含まれます。 2）大腸内視鏡検査は、10の結腸直腸癌とポリープと呼ばれる重要な成長のうち9つを拾い上げ、4つの癌で3つ、4つの重要なポリープに1つをピックアップすることをテストします（「重要なポリープ」を1センチメートル以上のサイズ以上、または村/卵管乳房植物学または高等級の干渉性診療を維持します）。 スクリプトは、異常な適合には、CRCと重要な成長をチェックするために大腸内視鏡検査が必要であることに注意してください。 介入群に割り当てられた患者は、同一の申し出を受け取りますが、クリニックのCFDNAと自宅のフィット感を使用してスクリーニングを追加オプションがあります。 スクリプトは、CfDNAは、10のCRCのうち8人と10人に1人の重要なポリープを検出する能力を備えた現在のスクリーニングを補完することを目的とした血液検査であり、CRC検出の同じ日テストを持ち、自宅で行う適合を補完するという利点を提供します。 また、CFDNAまたはFITが異常である場合、スクリプトは大腸内視鏡検査が必要であると述べます。 CFDNA Plusをホームフィットオプションで選択する患者の場合、調査チームは同じ日の血液抽選を調整します。 メーカーの指示に従って、40 mLの血液（それぞれ10 mLの血液を持つ4つのチューブ）が収集され、Guardant ShieldテストのためにGuardant Healthに送られます。 患者は、できるだけ早く5日以内にFITを完了するように指示され、CFDNAの結果が適合完了の可能性に及ぼす影響を最小限に抑えるように指示されます。CFDNAの結果は、診療所訪問後14日間患者に開示されません。 すべての被験者、人口統計学的特性、記録の主要なプロバイダーに関するコード化されたデータ、および結果が収集されます。 これは、CFDNAテストを通常のケアに導入する潜在的な影響を模倣するための実用的な試験として計画されているため、研究が最小リスクをもたらし、潜在的に命を救う結腸直腸癌スクリーニングを促進するため、研究のスクリーニングと研究のランダム化のためのインフォームドコンセントの権利放棄、およびインフォームドコンセントの文書化の文書化 研究の「オプトアウト」するオプションを備えたインフォームドコンセントシートは、すべての潜在的な被験者に提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

340

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92113
        • Family Health Centers of San Diego, Logan Heights site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 45歳から75歳の人
  2. 既存の電子健康記録（EHR）ベースのフラグに基づいて定義されたスクリーニングの最新ではありません。過去12か月以内の既存の電子健康記録（EHR）ベースのフラグ、過去10年以内の大腸内視鏡検査、過去5年以内のS字鏡検査、または3年以内のマルチターゲットスツールDNA（コロガード）テスト。
  3. 募集の2か月の間にプライマリケア訪問に参加します。 日常的な慣行によると、日常の訪問の一環として、スクリーニングの状況はプライマリケアプロバイダーによって確認されます。
  4. インフォームドコンセントフォームが提供されます。

除外基準：

  1. 結腸直腸癌（CRC）、腺腫、またはその他の関連癌の個人歴。
  2. 結腸直腸手術の以前の歴史
  3. CRCの家族歴は、あらゆる年齢でCRCと診断された1つ以上の第1度親relative（親、兄弟、または子供）を持っていると定義されています。

  4. 次のように定義された結腸直腸癌スクリーニングで最新の状態

    • 糞便のオカルト血液検査（FOBT）または過去12か月以内にフィット
    • 3年以内にFit-DNA（コロガード）またはFit-RNA（Colosense）テスト
    • 昨年のCfDNA（シールド）
    • 過去5年以内にCTコロノグラフィー
    • 過去5年以内にS状微小鏡検査
    • 過去10年以内に大腸内視鏡検査
  5. 過去3年以内に、異常なフィット、FOBT、CFDNA、FIT-DNA、またはFIT-RNAテスト。

  6. 結腸直腸癌の以下の高リスク条件のいずれかの個人的な歴史：

    • 慢性潰瘍性大腸炎（CUC）およびクローン病を含む炎症性腸疾患（IBD）
    • 家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）

    • 以下を含むがこれらに限定されない他の遺伝性癌症候群

      • 遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌症候群（HNPCC）または「リンチ症候群」、Peutz-Jeghers症候群、Mutyhポリポーシス（MAP）、家族性腺腫ポリポーシス（FAP）、カウデン症候群、若年性ポリポーシス、鋸歯状のポリポーシスポリポーシス症候群症候群
  7. 保険に加入していない患者は、フォローアップを確保できないため除外されます。 MEDI-CALの適格性が最近拡大しているため、保険による除外は最小限であると予想されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
介入グループにランダム化された参加者には、拡張された結腸直腸癌スクリーニングオプションが提供されます：自宅のフィット感、大腸内視鏡検査、または診療所のFDA承認CfDNA血液検査の追加オプションは、自宅でフィットします。
デバイス：細胞遊離DNA（CfDNA）血液検査
介入は、循環細胞を含まない腫瘍DNA（CFDNA）を評価し、結腸直腸癌（CRC）を検出する新しい血液検査です。 最近、CFDNAテストでは、CRC検出に対して83％の感度と90％の特異性があり、高度なポリープ検出の13％の感度があることが示されており、非常に便利で許容可能であると仮定された新しいスクリーニング戦略を告げています。 CFDNAテストは、Guardant Healthによって行われ、FDAは平均リスク結腸直腸癌スクリーニングを承認し、ブランド名「Shield」で販売されています。 CFDNAテストを選択した患者は、AT Home Fitを完了するように要求されます。
他の名前：
  • cfDNA
  • CfDNA血液検査
  • Guardant Shield CFDNAテスト
  • Guardant Shieldテスト
他の：自宅で糞便免疫化学検査（FIT）または大腸内視鏡検査
通常のケアグループには、標準的な結腸直腸癌スクリーニングオプションが提供されます。
他の名前：
  • 自宅でフィットまたは大腸内視鏡検査
アクティブコンパレータ：通常のケアグループ
通常のケアグループにランダム化された参加者には、標準的な結腸直腸癌スクリーニングオプションが提供されます：自宅の適合または大腸内視鏡検査。
他の：自宅で糞便免疫化学検査（FIT）または大腸内視鏡検査
通常のケアグループには、標準的な結腸直腸癌スクリーニングオプションが提供されます。
他の名前：
  • 自宅でフィットまたは大腸内視鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Screening completion
時間枠：60 Days
A single primary outcome measure, screening completion within 60 days of enrollment, is planned. The outcome measure will be defined as the proportion of people enrolled meeting inclusion criteria who complete a colorectal cancer screening test within 60 days of enrollment. The definition of colorectal cancer screening test completion includes exposure to a fecal immunochemical test, colonoscopy, or cell free DNA test. The outcome measure will be computed for the standard versus expanded option groups, and compared via a chi-squared test of proportions.
60 Days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Screening completion with dual completion
時間枠：60 days

Proportion of people enrolled meeting inclusion criteria who complete a colorectal cancer screening test within 60 days of enrollment defined by:

  1. For the usual care group, number of people who completed screening/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria;
  2. For the intervention group, number of people who completed screening/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria, where number completing screening for people choosing cell free DNA plus a fecal immunochemical test requires completion of both tests.
60 days
Screening test order at baseline
時間枠：1 day

Proportion of people enrolled meeting inclusion criteria with a screening test order, defined by:

Number of people with a screening test order/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria
1 day
Screening test selection at baseline
時間枠：1 day

Proportion of people enrolled meeting inclusion criteria selecting colonoscopy, fecal immunochemial test (FIT), or cell free DNA plus a FIT as their screening option, defined by:

a) For the usual care group: i. number of people who selected FIT/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria ii. number of people who selected colonoscopy/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria b) For the intervention group: iii. number of people who selected FIT/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria iv. number of people who selected colonoscopy/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria v. number of people who selected cfDNA plus a fecal immunochemical test/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria
1 day
Colonoscopy referral
時間枠：Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test result
Number of people with an abnormal fecal immunochemical test or cell free DNA test with colonoscopy referral
Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test result
Colonoscopy scheduling
時間枠：Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test
Number of people with an abnormal fecal immunochemical test or cell free DNA test with colonoscopy scheduling
Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test
Colonoscopy completion
時間枠：Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test result
Number of people with an abnormal fecal immunochemical test or cell free DNA test with colonoscopy completion
Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test result
Colonoscopy findings
時間枠：Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test
Number and type of colonoscopy findings among those people with an abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test result
Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

協力者

Family Health Centers of San Diego
CUREBOUND, INC.

捜査官

  • 主任研究者：Samir Gupta, MD, MSCS, AGAF、University of California, San Diego
  • 主任研究者：Job G Godino, PhD、Family Health Centers of San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月28日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月14日

最初の投稿 (実際)

2025年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 811489
  • 316051-00001 (その他の助成金/資金番号：CUREBOUND, INC.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

試験中に収集されたすべてのIPDは、統計分析、科学的報告、および出版の目的でのみ使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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