Szűrés DNS -vérvizsgálatmal a vastagbélrák egyenlőtlenségeinek kezelésére

A szokásos ellátáshoz rendelt betegeket egy szabványosított szkript szűréssel történő szűrés lehetőségeire kínálják: 1) a szűrés fontossága; 2) A szűrés otthoni illesztésével vagy kolonoszkópiával, beleértve a kulcsjellemzőket is. A legfontosabb jellemzők leírása magában foglalja 1) a teszt befejezési lépéseit; 2) A tesztteljesítmény, amely kijelenti, hogy a kolonoszkópia a 10 vastagbélrákból 9-et és a polipoknak nevezett fontos növekedést vesz fel, és ez az illeszkedés 4 rákból 3-at és 1-ből 4 fontos polipot (a "fontos polipokat" határozunk meg 1 centiméter vagy annál nagyobb méretben, vagy tartalmazó villális/tubulovillous hisztológiát vagy magas színvonalú dysplasia-t). A szkript megjegyzi, hogy a rendellenes illeszkedéshez kolonoszkópiát igényel a CRC és a fontos növekedések ellenőrzéséhez. Az intervenciós csoporthoz rendelt betegek azonos ajánlatot kapnak, de további lehetőséget kapnak a szűrésre egy klinikai cfDNA -val, valamint egy otthoni illesztéssel. A szkript kijelenti, hogy a CFDNS egy olyan vérvizsgálat, amelynek célja az aktuális szűrés kiegészítése, azzal a képességgel, hogy 10 CRC -ből 8 -at és 1 -ből 10 fontos polipot észlel, és előnyt kínál, ha ugyanazon a napon tesztelheti a CRC észlelését, hogy kiegészítse az otthon elvégzését. A szkript azt is meghatározza, hogy a kolonoszkópiára szükség van, ha a cfDNS vagy az illeszkedés rendellenes. Azoknál a betegek számára, akik a CFDNA Plus otthoni FIT opcióját választják, a vizsgálati csoport ugyanazon a napon koordinálja a vérhúzást. A gyártó utasításait követően 40 ml vért (mindegyik 10 ml vérrel rendelkező cső) összegyűjtik és elküldik a Guardant Health -hez a Guardant Shield teszthez. A betegeket arra utasítják, hogy az illeszkedést a lehető leghamarabb és 5 napon belül töltsék ki, és a cfDNS eredményének minimalizálása érdekében a CFDNS eredményei a klinikai látogatás után 14 napig nem kerülnek nyilvánosságra a beteg számára. Minden alany esetében a demográfiai jellemzők, a rekord elsődleges szolgáltatójának kódolt adatai és az eredmények összegyűjtik. Mivel ezt pragmatikus vizsgálatként tervezik, hogy utánozzák a CFDNS -teszt szokásos ellátásba történő bevezetésének lehetséges hatásait, és mivel a tanulmány minimális kockázatot jelent, és elősegíti a potenciálisan életmentő vastagbélrák szűrést, jóváhagyták a tanulmányi szűrés és a randomizálás randomizálásának tájékozott beleegyezését, és jóváhagyták a tájékozott hozzájárulás írásbeli dokumentációját. Az összes potenciális alany számára tájékozott hozzájárulási lapot kell biztosítani a tanulmány "kiadására".