Screening med ett DNA -blodprov för att hantera ojämlikheter i kolorektal cancer

Patienter tilldelade vanlig vård kommer att erbjudas alternativ för screening med hjälp av ett standardiserat skript som beskriver: 1) betydelse av screening; 2) Alternativ för screening med hemmapassning eller koloskopi, inklusive nyckelegenskaper. Beskrivning av nyckelegenskaper kommer att inkludera 1) teststeg. 2) Testprestanda, med uppgift att kolonoskopi tar upp 9 av 10 kolorektala cancer och viktiga tillväxter som kallas polypper, och att passar upp 3 i 4 cancer och 1 i fyra viktiga polypper (vi definierar "viktiga polypper" som adenom 1 centimeter eller större i storlek eller innehåller villiga/tubulovillösa histologi eller högklassiga dysplasi). Skriptet kommer att notera onormal passform kräver en koloskopi för att kontrollera CRC och viktiga tillväxter. Patienter tilldelade interventionsgruppen kommer att få ett identiskt erbjudande, men med ytterligare alternativ för screening med en klinik CFDNA plus en hemmapassning. Skriptet kommer att ange att CFDNA är ett blodprov som är avsett att komplettera med aktuell screening med förmåga att upptäcka 8 av 10 CRC: er och 1 av 10 viktiga polypper och ger fördel av att ha ett samma dagstest för CRC -upptäckt för att komplettera passformen som de kommer att göra hemma. Skriptet kommer också att ange koloskopi krävs om antingen CFDNA eller FIT är onormalt. För patienter som väljer CFDNA Plus At Home Fit -alternativet kommer studieteamet att samordna samma dags bloddragning. Efter tillverkarens instruktioner kommer 40 ml blod (4 rör vardera med 10 ml blod) att samlas in och skickas till Guardant Health för Guardant Shield -testet. Patienter kommer att instrueras att slutföra passformen så snart som möjligt och inom 5 dagar, och för att minimera påverkan av CFDNA -resultat på sannolikheten för slutförande av passform kommer CFDNA -resultat inte att avslöjas för patienten på 14 dagar efter klinikbesöket. För alla försökspersoner kommer demografiska egenskaper, kodade data om primärleverantören av posten och resultaten att samlas in. Eftersom detta planeras som en pragmatisk studie för att efterlikna den potentiella effekten av att införa CFDNA -testet i vanlig vård, och eftersom studien utgör minsta risk och främjar potentiellt livräddande kolorektal cancer -screening, har ett undantag från informerad samtycke för studie screening och randomisering för att studera grupptilldelning och för skriftlig dokumentation av informerad samtycke. Ett informerat samtyckesblad med möjligheten att "välja bort" av studien kommer att tillhandahållas till alla potentiella ämnen.