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Triagem com um exame de sangue de DNA para abordar as desigualdades de câncer colorretal

22 de junho de 2026 atualizado por: Samir Gupta, University of California, San Diego

Triagem com biópsias líquidas para lidar com as desigualdades de câncer colorretal

A participação na triagem do câncer colorretal (CRC) é abaixo do ideal e associado a desigualdades nos resultados da CRC por raça/etnia e posição socioeconômica. Um novo exame de sangue de DNA livre de células (CFDNA) tem potencial para aumentar a participação, mas não foi estudado em grupos com maior risco de resultados adversos à CRC. Among patients age-eligible for colorectal cancer screening, not up-to-date, we propose a 2-arm, pragmatic, randomized controlled trial comparing offers of standard screening options (at home fecal immunochemical test (FIT) or colonoscopy) vs. offers of expanded options (at home FIT, colonoscopy, or in clinic cfDNA plus at home FIT), set at a large Federally Qualified Health Center serving individuals at increased risk for inequities nos resultados do CRC. Os resultados informarão a diretriz e os formuladores de políticas sobre se o CFDNA deve ser suportado como uma opção de triagem e apoiar o planejamento de um estudo em larga escala, examinando o impacto de uma opção CFDNA para triagem no CRC e detecção avançada de neoplasia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes atribuídos aos cuidados usuais receberão opções de triagem usando um script padronizado: 1) importância da triagem; 2) Opção de triagem com ajuste em casa ou colonoscopia, incluindo características -chave. Descrição das características -chave incluirá 1) etapas de conclusão do teste; 2) O desempenho do teste, afirmando que a colonoscopia capta 9 dos 10 cânceres colorretais e crescimentos importantes chamados pólipos, e que se encaixam em 3 em 4 cânceres e 1 em 4 pólipos importantes (definimos "pólipos importantes" como adenomas de 1 centímetro ou maior em tamanho ou contendo histologia vilosa/tubulovilosa. O script observará o ajuste anormal exige que uma colonoscopia verifique se há CRC e crescimentos importantes. Os pacientes designados para o grupo de intervenção receberão uma oferta idêntica, mas com opção adicional de triagem com um cfDNA da clínica mais um ajuste em casa. O script indicará que o CFDNA é um exame de sangue destinado a ser complementar à triagem atual com capacidade de detectar 8 em 10 CRCs e 1 em 10 pólipos importantes e oferece vantagem de fazer um teste no mesmo dia para a detecção de CRC para complementar o ajuste que eles farão em casa. O script também será necessário a colonoscopia se o cfDNA ou o ajuste for anormal. Para os pacientes que optam pelo CFDNA Plus em opção de ajuste em casa, a equipe de estudo coordenará a coleta de sangue no mesmo dia. Após as instruções do fabricante, 40 ml de sangue (4 tubos, cada um com 10 ml de sangue) serão coletados e enviados para a saúde guardente para o teste de proteção guardente. Os pacientes serão instruídos a concluir o ajuste o mais rápido possível e dentro de 5 dias e, a minimizar a influência do resultado do cfDNA na probabilidade de conclusão do ajuste, os resultados do cfDNA não serão divulgados ao paciente por 14 dias após a visita à clínica. Para todos os sujeitos, as características demográficas, os dados codificados sobre o provedor de registros primários e os resultados serão coletados. Como isso é planejado como um estudo pragmático para imitar o impacto potencial da introdução do teste de cfDNA em cuidados usuais, e porque o estudo apresenta riscos mínimos e promove potencialmente a triagem de câncer colorretal potencialmente salva -vidas, uma renúncia ao consentimento informado para a triagem e a randomização do estudo e para a documentação por escrito de consentimento informado foi aprovado. Uma folha de consentimento informada com a opção de "optar por não participar" do estudo será fornecida a todos os assuntos em potencial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

340

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92113
        • Family Health Centers of San Diego, Logan Heights site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pessoas, com 45 a 75 anos de idade
  2. Não atualizado com a triagem, definida com base em uma bandeira baseada em registro eletrônico de saúde (EHR) existente que indica ausência de ajuste nos últimos 12 meses, colonoscopia nos últimos 10 anos, sigmoidoscopia nos últimos 5 anos ou teste de DNA das fezes com vários alvos (cologuard) em 3 anos.
  3. Participando de visitas de atenção primária durante os 2 meses de recrutamento. De acordo com a prática de rotina, o status de triagem será confirmado pelos prestadores de cuidados primários como parte de visitas de rotina.
  4. Recebendo o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. História pessoal do câncer colorretal (CRC), adenomas ou outros cânceres relacionados.
  2. História anterior de cirurgia colorretal
  3. História familiar da CRC, definida como tendo um ou mais parente em primeiro grau (pai, irmão ou filho) diagnosticado com CRC em qualquer idade.

  4. Atualizado com a triagem de câncer colorretal, definido como:

    • Exame de sangue oculto nas fecais (FOBT) ou ajuste nos últimos 12 meses
    • FIT-DNA (Cologuard) ou Fit-RNA (Colosense) Teste dentro de 3 anos
    • cfDNA (escudo) no último ano
    • Colonografia na TC nos últimos 5 anos
    • Sigmoidoscopia nos últimos 5 anos
    • Colonoscopia nos últimos 10 anos
  5. Teste anormal de ajuste, fobt, cfDNA, fit-DNA ou rnA de ajuste nos últimos 3 anos.

  6. História pessoal de qualquer uma das seguintes condições de alto risco para o câncer colorretal:

    • Doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerosa crônica (CUC) e doença de Crohn
    • Polipose adenomatosa familiar (FAP)

    • Outras síndromes hereditárias do câncer, incluindo, entre outros,:

      • Síndrome do câncer colorretal não polipose (HNPCC) ou "síndrome do lynch", síndrome de peutz-jeghers, polipose mutyh (mapa), polipose adenomatosa familiar (FAP), síndrome de Cowden, polipose juvenil, síndome da polposes serrada por serrada
  7. Pacientes sem seguro serão excluídos devido à incapacidade de garantir o acompanhamento. Por causa da elegibilidade Medi-Cal recentemente expandida, espera-se que as exclusões devido ao seguro sejam mínimas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção serão oferecidos opções expandidas de triagem colorretal de câncer: em casa, colonoscopia ou opção adicional de um exame de sangue do CFDNA aprovado pela clínica FDA com ajuste em casa.
Dispositivo: Exame de sangue de DNA livre de células (cfDNA)
A intervenção é um novo exame de sangue que avalia o DNA de tumor livre de células circulantes (cfDNA) e detecta o câncer colorretal (CRC). Recentemente, o teste do CFDNA demonstrou ter 83% de sensibilidade e especificidade de 90% para detecção de CRC e 13% de sensibilidade para detecção avançada de pólipos, anunciando uma nova estratégia de triagem postulada para ser altamente conveniente e aceitável. O teste do CFDNA é feito pela Guardant Health, a FDA aprovada para a triagem média de câncer colorretal de risco e comercializada com o nome da marca "Shield". Os pacientes que optam pelo teste do CFDNA também serão solicitados para concluir um ajuste em casa.
Outros nomes:
  • cfDNA
  • exame de sangue do cfDNA
  • Teste de CFDNA de Escudo Guarda
  • Teste de escudo guardente
Outro: Em casa, teste imunoquímico fecal (ajuste) ou colonoscopia
O Grupo de Cuidados comuns receberá opções padrão de triagem de câncer colorretal para escolher: em casa ou colonoscopia.
Outros nomes:
  • Em casa, ajuste ou colonoscopia
Comparador Ativo: Grupo de cuidados usuais
Os participantes randomizados para o Grupo de Cuidados usuais receberão opções padrão de triagem de câncer colorretal padrão: em casa ou colonoscopia.
Outro: Em casa, teste imunoquímico fecal (ajuste) ou colonoscopia
O Grupo de Cuidados comuns receberá opções padrão de triagem de câncer colorretal para escolher: em casa ou colonoscopia.
Outros nomes:
  • Em casa, ajuste ou colonoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Screening completion
Prazo: 60 Days
A single primary outcome measure, screening completion within 60 days of enrollment, is planned. The outcome measure will be defined as the proportion of people enrolled meeting inclusion criteria who complete a colorectal cancer screening test within 60 days of enrollment. The definition of colorectal cancer screening test completion includes exposure to a fecal immunochemical test, colonoscopy, or cell free DNA test. The outcome measure will be computed for the standard versus expanded option groups, and compared via a chi-squared test of proportions.
60 Days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Screening completion with dual completion
Prazo: 60 days

Proportion of people enrolled meeting inclusion criteria who complete a colorectal cancer screening test within 60 days of enrollment defined by:

  1. For the usual care group, number of people who completed screening/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria;
  2. For the intervention group, number of people who completed screening/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria, where number completing screening for people choosing cell free DNA plus a fecal immunochemical test requires completion of both tests.
60 days
Screening test order at baseline
Prazo: 1 day

Proportion of people enrolled meeting inclusion criteria with a screening test order, defined by:

Number of people with a screening test order/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria
1 day
Screening test selection at baseline
Prazo: 1 day

Proportion of people enrolled meeting inclusion criteria selecting colonoscopy, fecal immunochemial test (FIT), or cell free DNA plus a FIT as their screening option, defined by:

a) For the usual care group: i. number of people who selected FIT/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria ii. number of people who selected colonoscopy/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria b) For the intervention group: iii. number of people who selected FIT/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria iv. number of people who selected colonoscopy/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria v. number of people who selected cfDNA plus a fecal immunochemical test/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria
1 day
Colonoscopy referral
Prazo: Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test result
Number of people with an abnormal fecal immunochemical test or cell free DNA test with colonoscopy referral
Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test result
Colonoscopy scheduling
Prazo: Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test
Number of people with an abnormal fecal immunochemical test or cell free DNA test with colonoscopy scheduling
Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test
Colonoscopy completion
Prazo: Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test result
Number of people with an abnormal fecal immunochemical test or cell free DNA test with colonoscopy completion
Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test result
Colonoscopy findings
Prazo: Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test
Number and type of colonoscopy findings among those people with an abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test result
Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Family Health Centers of San Diego
CUREBOUND, INC.

Investigadores

  • Investigador principal: Samir Gupta, MD, MSCS, AGAF, University of California, San Diego
  • Investigador principal: Job G Godino, PhD, Family Health Centers of San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 811489
  • 316051-00001 (Número de outro subsídio/financiamento: CUREBOUND, INC.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todo o IPD coletado ao longo do estudo será usado apenas para fins de análise estatística, relatórios científicos e publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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