Screening con un esame del sangue del DNA per affrontare le disuguaglianze del cancro del colon -retto

Ai pazienti assegnati alle cure abituali verranno offerte opzioni per lo screening utilizzando uno script standardizzato che delinea: 1) importanza dello screening; 2) Opzione di screening con adattamento a casa o colonscopia, comprese le caratteristiche chiave. Descrizione delle caratteristiche chiave includerà 1) passaggi di completamento del test; 2) Le prestazioni di prova, affermando che la colonscopia raccoglie 9 tumori del colon-retto su 10 e importanti escrescenze chiamate polipi, e che l'adattamento raccoglie 3 tumori su 4 e 1 su 4 importanti polipi (definiamo "polipi importanti" come adenomi 1 centimetro o di dimensioni più grandi o contenenti istologia villo/tubovillous). La sceneggiatura noterà l'adattamento anormale richiede una colonscopia per verificare la presenza di CRC e importanti escrescenze. I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno un'offerta identica, ma con un'opzione aggiuntiva di screening con un cfDNA in clinica più un adattamento a casa. La sceneggiatura indicherà che il cfDNA è un esame del sangue destinato ad essere complementare allo screening attuale con la capacità di rilevare 8 CRC su 10 e 1 su 10 polipi importanti e offre il vantaggio di fare un test diurno per il rilevamento di CRC per integrare l'adattamento che faranno a casa. La sceneggiatura indicherà anche la colonscopia è necessaria se il cfDNA o l'adattamento è anormale. Per i pazienti che optano per l'opzione CFDNA Plus At Home Fit, il team di studio coordinerà lo stesso giorno del sangue. Seguendo le istruzioni del produttore, 40 ml di sangue (4 tubi ciascuno con 10 ml di sangue) saranno raccolti e inviati alla salute dei tutori per il test di protezione. I pazienti saranno istruiti a completare l'adattamento il più presto possibile e entro 5 giorni e, per ridurre al minimo l'influenza del risultato del cfDNA con la probabilità di completamento del adattamento, i risultati del CFDNA non saranno divulgati al paziente per 14 giorni dopo la visita della clinica. Per tutti i soggetti, le caratteristiche demografiche, i dati codificati sul fornitore primario di record e i risultati saranno raccolti. Poiché questo è progettato come una sperimentazione pragmatica per imitare il potenziale impatto dell'introduzione del test CFDNA nelle cure abituali e poiché lo studio pone il rischio minimo e promuove lo screening del cancro del colon -retto potenzialmente salvavita, è stata approvata una rinuncia all'informazione per lo screening dello studio e la randomizzazione per lo studio del gruppo e per lo studio dell'assegnazione di gruppo e per la documentazione scritta di consenso informato è stata approvata. Verrà fornito un foglio di consenso informato con la possibilità di "rinunciare" allo studio a tutti i potenziali soggetti.