Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening s krevním testem DNA pro řešení nerovností karcinomu kolorektálního karcinomu

22. června 2026 aktualizováno: Samir Gupta, University of California, San Diego

Screening s tekutými biopsiemi pro řešení nerovností karcinomu kolorektálního karcinomu

Screeningová účast na kolorektálním karcinomu (CRC) je suboptimální a je spojena s nerovnostmi ve výsledcích CRC podle rasy/etnicity a socioekonomického postavení. Nový krevní test bez buněk DNA (CFDNA) má potenciál ke zvýšení účasti, ale nebyl studován ve skupinách s nejvyšším rizikem nepříznivých výsledků CRC. U pacientů, kteří mají nárok na věk pro screening kolorektálního karcinomu, není aktuální, navrhujeme 2-randově, randomizovanou kontrolovanou studii porovnáváme nabídky standardních možností screeningu (doma fekální imunochemický test (FIT) nebo kolonoskopii), a na tom, že jsou v domácnosti, nebo v klinice, na základě velkého počtu osob, a na domácím středu (FIT), v rámci velkého počtu rizik v rámci do značné míry v rámci útržků v rámci do značné míry v rámci do domácího stavu (v klinice v kliniku v klinice, v klinice, v klinice, v klinice, a to v klinice, které jsou ve velkém stavu. Výsledky CRC. Výsledky budou informovat pokyny a tvůrce politik o tom, zda by měla být CFDNA podporována jako možnost screeningu, a podpořit plánování rozsáhlého pokusu zkoumajícího dopad možnosti CFDNA pro screening na CRC a pokročilé detekce neoplasie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti přiřazeným k obvyklé péči budou nabídnuty možnosti pro screening pomocí standardizovaného skriptu: 1) význam screeningu; 2) Možnost screeningu s domácím fit nebo kolonoskopií, včetně klíčových charakteristik. Popis klíčových charakteristik bude zahrnovat 1) kroky dokončení testu; 2) Zkušební výkon, který uvádí, že kolonoskopie zvedne 9 z 10 kolorektálních rakovin a důležitých růstů zvaných polypy, a že fit zvedne 3 ze 4 rakovin a 1 ze 4 důležitých polypů (definujeme „důležité polypy“ jako adenomy 1 centimetr nebo větší velikost nebo větší histologii nebo vysoký stupeň). Skript si všimne, že abnormální přizpůsobení vyžaduje kolonoskopii, aby zkontrolovala CRC a důležité růst. Pacienti přiřazeni k intervenční skupině obdrží stejnou nabídku, ale s další možností screeningu s klinikou CFDNA plus doma. Skript bude stát, že CFDNA je krevní test, který má být doplněk k současnému screeningu se schopností detekovat 8 z 10 CRC a 1 z 10 důležitých polypů a nabízí výhodu, že bude mít stejný den test na detekci CRC, aby doplnil přizpůsobení, které budou dělat doma. Skript také uvádí, že je nutná kolonoskopie, pokud je buď cfDNA nebo fit abnormální. U pacientů, kteří se rozhodnou pro možnost CFDNA plus doma, bude studovaný tým koordinovat odběr krve ve stejný den. Podle pokynů výrobce bude shromážděno 40 ml krve (po 4 zkumavkách s 10 ml krve) a odesláno na zdraví strážného pro test strážného štítu. Pacienti budou instruováni, aby dokončili přizpůsobení co nejdříve a do 5 dnů, a aby minimalizovali vliv výsledku CFDNA na pravděpodobnost dokončení přizpůsobení, výsledky CFDNA nebudou pacientovi zveřejněny po dobu 14 dnů po návštěvě kliniky. Pro všechny subjekty budou shromažďovány demografické charakteristiky, kódované údaje o primárním poskytovateli záznamu a výsledky. Protože se to plánuje jako pragmatická studie, která napodobuje potenciální dopad zavedení testu CFDNA do obvyklé péče a protože studie představuje minimální riziko a podporuje potenciálně záchranu kolorektálního rakoviny, vzdání se informovaného souhlasu pro screening studie a randomizaci studijní skupiny přiřazení skupiny byl schválen. Všechny potenciální předměty bude poskytnuto informované souhlasové list s možností „odhlásit se“ studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92113
        • Family Health Centers of San Diego, Logan Heights site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby ve věku 45 až 75 let
  2. Není aktuální s screeningem, definovaným na základě existujícího elektronického zdravotního záznamu (EHR) na bázi testu založeného na testu založení za posledních 12 měsíců, v posledních 10 letech, sigmoidoskopii během posledních 5 let nebo více cílového stolice DNA (Cologuard) do 3 let.
  3. Účast na návštěvách primární péče během 2 měsíců náboru. Podle rutinní praxe bude status screeningu potvrzen poskytovateli primární péče v rámci rutinních návštěv.
  4. Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu (CRC), adenomů nebo jiných souvisejících rakovin.
  2. Předchozí historie kolorektální chirurgie
  3. Rodinná anamnéza CRC, definována jako jeden nebo více příbuzných (rodičů, sourozenců nebo dítěte) s diagnózou CRC v jakémkoli věku.

  4. Aktuální s screeningem kolorektálního karcinomu, definovaného jako:

    • Fekální okultní krevní test (FOBT) nebo se hodí do posledních 12 měsíců
    • Fit-DNA (Cologuard) nebo test Fit-RNA (Colosense) do 3 let
    • CFDNA (SHIELD) v posledním roce
    • CT kolonografie za posledních 5 let
    • Sigmoidoskopie za posledních 5 let
    • Koloskopie za posledních 10 let
  5. Abnormální přizpůsobení, FOBT, CFDNA, FIT-DNA nebo FIT-RNA test během posledních 3 let.

  6. Osobní historie kterékoli z následujících vysoce rizikových podmínek pro kolorektální rakovinu:

    • Zánětlivé onemocnění střev (IBD), včetně chronické ulcerativní kolitidy (CUC) a Crohnovy choroby
    • Familiární adenomatózní polypóza (FAP)

    • Další syndromy dědičného rakoviny včetně, ale nejen na:

      • Syndrom dědičného neslypózy kolorektálního karcinomu (HNPCC) nebo „Lynchův syndrom“, Peutz-Jeghersův syndrom, polypóza mutyh (MAP), familiární adenomatózní polypóza (FAP), Cowdenův syndrom, juvenilní polypóza, syndrom polypózy polypózy, polypóza nasahovaného polypózy
  7. Nepojištění pacienti budou vyloučeni kvůli neschopnosti zajistit sledování. Vzhledem k nedávno rozšířené způsobilosti Medi-Cal se očekává, že vyloučení z důvodu pojištění bude minimální.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci randomizované do intervenční skupiny budou nabídnuty rozšířené možnosti screeningu kolorektálního karcinomu: doma fit, kolonoskopie nebo dodatečná možnost inlinického krevního testu CFDNA schváleného na klinice s domácím přizpůsobením.
Přístroj: Krevní test DNA bez buněk (CFDNA)
Intervence je nový krevní test, který vyhodnocuje nádorovou DNA bez cirkulujících buněk (CFDNA) a detekuje karcinom kolorektálu (CRC). Nedávno bylo prokázáno, že test CFDNA má 83% citlivost a 90% specificitu pro detekci CRC a 13% citlivost pro pokročilou detekci polypu, což ohlašuje novou screeningovou strategii postupenou za velmi pohodlné a přijatelné. Test CFDNA je prováděn společností Strážce zdraví, FDA schválen pro průměrný screening kolorektálního karcinomu s rizikem a na trh se značkou „Shield“. Pacienti, kteří se rozhodli pro test CFDNA, budou rovněž požádáni o dokončení doma.
Ostatní jména:
  • cfDNA
  • Krevní test cfDNA
  • Test strážného štíty CFDNA
  • Test na strážce štítů
Jiný: Doma fekální imunochemický test (FIT) nebo kolonoskopie
Obvyklé skupině péče bude nabízena standardní možnosti screeningu kolorektálního karcinomu, z nichž si můžete vybrat: doma fit nebo kolonoskopie.
Ostatní jména:
  • doma fit nebo kolonoskopie
Aktivní komparátor: Obvyklá skupina péče
Účastníkům randomizovaným do obvyklé pečovatelské skupiny budou nabízeny standardní možnosti screeningu kolorektálního karcinomu: doma fit nebo kolonoskopie.
Jiný: Doma fekální imunochemický test (FIT) nebo kolonoskopie
Obvyklé skupině péče bude nabízena standardní možnosti screeningu kolorektálního karcinomu, z nichž si můžete vybrat: doma fit nebo kolonoskopie.
Ostatní jména:
  • doma fit nebo kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening completion
Časové okno: 60 Days
A single primary outcome measure, screening completion within 60 days of enrollment, is planned. The outcome measure will be defined as the proportion of people enrolled meeting inclusion criteria who complete a colorectal cancer screening test within 60 days of enrollment. The definition of colorectal cancer screening test completion includes exposure to a fecal immunochemical test, colonoscopy, or cell free DNA test. The outcome measure will be computed for the standard versus expanded option groups, and compared via a chi-squared test of proportions.
60 Days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening completion with dual completion
Časové okno: 60 days

Proportion of people enrolled meeting inclusion criteria who complete a colorectal cancer screening test within 60 days of enrollment defined by:

  1. For the usual care group, number of people who completed screening/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria;
  2. For the intervention group, number of people who completed screening/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria, where number completing screening for people choosing cell free DNA plus a fecal immunochemical test requires completion of both tests.
60 days
Screening test order at baseline
Časové okno: 1 day

Proportion of people enrolled meeting inclusion criteria with a screening test order, defined by:

Number of people with a screening test order/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria
1 day
Screening test selection at baseline
Časové okno: 1 day

Proportion of people enrolled meeting inclusion criteria selecting colonoscopy, fecal immunochemial test (FIT), or cell free DNA plus a FIT as their screening option, defined by:

a) For the usual care group: i. number of people who selected FIT/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria ii. number of people who selected colonoscopy/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria b) For the intervention group: iii. number of people who selected FIT/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria iv. number of people who selected colonoscopy/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria v. number of people who selected cfDNA plus a fecal immunochemical test/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria
1 day
Colonoscopy referral
Časové okno: Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test result
Number of people with an abnormal fecal immunochemical test or cell free DNA test with colonoscopy referral
Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test result
Colonoscopy scheduling
Časové okno: Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test
Number of people with an abnormal fecal immunochemical test or cell free DNA test with colonoscopy scheduling
Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test
Colonoscopy completion
Časové okno: Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test result
Number of people with an abnormal fecal immunochemical test or cell free DNA test with colonoscopy completion
Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test result
Colonoscopy findings
Časové okno: Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test
Number and type of colonoscopy findings among those people with an abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test result
Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Family Health Centers of San Diego
CUREBOUND, INC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samir Gupta, MD, MSCS, AGAF, University of California, San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Job G Godino, PhD, Family Health Centers of San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 811489
  • 316051-00001 (Jiné číslo grantu/financování: CUREBOUND, INC.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Veškeré IPD shromážděné v průběhu pokusu budou použity pouze pro účely statistické analýzy, vědeckého zpravodajství a publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening kolorektálního karcinomu

Klinické studie na Krevní test DNA bez buněk (CFDNA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit