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用DNA血液测试筛查以解决结直肠癌的不平等

2026年6月22日 更新者：Samir Gupta、University of California, San Diego

用液体活检筛查以解决结直肠癌的不平等

结直肠癌（CRC）筛查参与是次优的，与种族/种族和社会经济地位的CRC结局不平等相关。 一种新型的无细胞DNA（CFDNA）血液测试具有增加参与的潜力，但尚未以最高的不良CRC结局风险进行研究。 在年龄符合结直肠癌筛查的患者中，我们提出了一个2臂，务实的，随机对照的试验，比较标准筛查选项的优惠（在家庭粪便免疫化学测试（FIT）或结肠镜检查）与扩展的选择（在家中，在临床中，clirip fed at Home Fiter at Home Fiter at Home Fiter），在Home Fiter at Home Fiter at Home Fiter ain Home Fiter at Home fiter，在Home Fiter ain Home Fiter中，适合于临床，在Home fit Nement fit）中，在Home Fit Nefient，Fiter fiter fiter fiter中，该产品的愿望，该产品的份额），或CRC结果中的不平等。 结果将为指南和政策制定者提供有关是否应支持CFDNA作为筛选选项的信息，并支持计划进行大规模试验，以检查CFDNA选项对CRC和高级肿瘤检测的筛查的影响。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

分配给常规护理的患者将使用标准化脚本概述提供筛查的选择：1）筛查的重要性； 2）与家庭拟合或结肠镜检查一起筛查的选项，包括关键特征。 关键特征的描述将包括1）测试完成步骤； 2）测试性能，指出结肠镜检查在10种结直肠癌和称为息肉的重要成长中有9个，并且适合于4种癌症中有3次，其中1个癌症中有1个癌症（我们将“重要息肉”定义为Adenomas 1厘米1厘米或更大的大小或较大的大小或较大的小型/tubulous/tubulous/tiubulos/tubulovous/Tububulovilovolovous Historology或Highstology或Highdrade dysplade Dysysplade dysyplade dysysplassia）。 该脚本会注意到异常拟合需要进行结肠镜检查以检查CRC和重要的生长。 分配给干预组的患者将获得相同的报价，但还可以通过诊所CFDNA和家庭装修进行筛查。 该脚本将指出CFDNA是一项血液检查，旨在与当前筛查相辅相成，能够检测10个CRC中的8个和十分之一的重要息肉，并且具有在同一天测试中进行CRC检测的优势，以补充他们在家中所做的合适。 如果cfDNA或拟合是异常的，则该脚本还将表明需要结肠镜检查。 对于选择CFDNA Plus At Home Fit选项的患者，研究团队将协调同一天抽血。 遵循制造商的说明，将收集40毫升血液（每只4个带有10毫升血液的管子），并将其发送给Guardant Health进行护卫盾测试。 将指示患者在5天内尽快完成适合状态，并最大程度地减少CFDNA的影响对拟合拟合的可能性，CFDNA结果将在诊所访问后14天内不会披露给患者的14天。 对于所有受试者，人口统计学特征，记录主要提供商的编码数据以及结果将被收集。 因为这是一项务实的试验，以模仿将CFDNA测试引入通常的护理中的潜在影响，并且由于该研究构成了最低风险，并促进了潜在的救生结直肠癌筛查，因此放弃了知情同意书，以进行研究筛查和随机化进行研究小组分配，以及已批准了知情同意书的书面文档。 可以选择“选择退出”研究的知情同意书。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

340

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92113
        • Family Health Centers of San Diego, Logan Heights site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 45至75岁的人
  2. 根据现有的电子健康记录（EHR）的标志定义的筛选不是最新的，该标志表明在过去的12个月内没有拟合度，在过去的10年内进行结肠镜检查，在过去5年内或在3年内进行多键型粪便DNA（Cologuard）测试。
  3. 在招募的两个月内参加初级保健访问。 根据常规实践，将由初级保健提供者确认筛查状态，作为日常访问的一部分。
  4. 被提供了知情同意书。

排除标准：

  1. 结直肠癌（CRC），腺瘤或其他相关癌症的个人历史。
  2. 结直肠手术的先前史
  3. CRC的家族史（定义为具有一个或多个一级亲戚（父母，兄弟姐妹或孩子），被诊断为任何年龄的CRC。

  4. 最新的结直肠癌筛查，定义为：

    • 粪便神秘血液测试（FOBT）或在过去12个月内适合
    • FIT-DNA（Cologuard）或Fit-RNA（Colosense）测试在3年内
    • 去年的CFDNA（盾牌）
    • CT结肠造影在过去5年内
    • 过去5年内的乙状结肠镜检查
    • 过去十年内结肠镜检查
  5. 在过去3年中，异常拟合，FOBT，CFDNA，FIT-DNA或FIT-RNA测试。

  6. 以下任何关于结直肠癌的高风险条件的个人历史：

    • 炎症性肠病（IBD），包括慢性溃疡性结肠炎（CUC）和克罗恩病
    • 家族性腺瘤性息肉病（FAP）

    • 其他遗传性癌症综合征包括但不限于：

      • 遗传性非杂型结直肠癌综合征（HNPCC）或“ Lynch综合征”，Peutz-Jeghers综合征，Mutyh息肉病（MAP），家族性腺瘤性息肉病（FAP），Cowden的综合症，少年多发性杂多发性杂多核病综合症综合征综合征
  7. 由于无法确保随访，因此未投保的患者将被排除。 由于最近扩大的MEDI-CAL资格，由于保险的排除量预计将是最小的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
将提供随机分配给干预组的参与者扩展的结直肠癌筛查选项：在家拟合，结肠镜检查或诊所FDA批准的CFDNA血液测试的其他选择。
设备：无细胞DNA（CFDNA）血液测试
干预是一种新型的血液检查，可评估循环中无细胞的肿瘤DNA（CFDNA）并检测结直肠癌（CRC）。 最近，CFDNA测试已被证明具有83％的敏感性和90％的CRC检测特异性，而对晚期息肉检测的灵敏度为13％，预示了一种新的筛查策略，该策略高度方便且可接受。 CFDNA测试是由Guardant Health进行的，FDA批准了平均风险大型癌症筛查，并以品牌名称“ Shield”销售。 还将要求选择CFDNA测试的患者完成家庭合身。
其他名称：
  • 游离DNA
  • CFDNA血液测试
  • 护卫盾CFDNA测试
  • 护卫盾测试
其他：在家中，粪便免疫化学测试（FIT）或结肠镜检查
通常的护理小组将提供标准的结直肠癌筛查选项：在家合身或结肠镜检查。
其他名称：
  • 在家里合身或结肠镜检查
有源比较器：通常的护理小组
随机分配给常规护理组的参与者将提供标准的结直肠癌筛查选项：在家拟合或结肠镜检查。
其他：在家中，粪便免疫化学测试（FIT）或结肠镜检查
通常的护理小组将提供标准的结直肠癌筛查选项：在家合身或结肠镜检查。
其他名称：
  • 在家里合身或结肠镜检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Screening completion
大体时间：60 Days
A single primary outcome measure, screening completion within 60 days of enrollment, is planned. The outcome measure will be defined as the proportion of people enrolled meeting inclusion criteria who complete a colorectal cancer screening test within 60 days of enrollment. The definition of colorectal cancer screening test completion includes exposure to a fecal immunochemical test, colonoscopy, or cell free DNA test. The outcome measure will be computed for the standard versus expanded option groups, and compared via a chi-squared test of proportions.
60 Days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Screening completion with dual completion
大体时间：60 days

Proportion of people enrolled meeting inclusion criteria who complete a colorectal cancer screening test within 60 days of enrollment defined by:

  1. For the usual care group, number of people who completed screening/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria;
  2. For the intervention group, number of people who completed screening/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria, where number completing screening for people choosing cell free DNA plus a fecal immunochemical test requires completion of both tests.
60 days
Screening test order at baseline
大体时间：1 day

Proportion of people enrolled meeting inclusion criteria with a screening test order, defined by:

Number of people with a screening test order/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria
1 day
Screening test selection at baseline
大体时间：1 day

Proportion of people enrolled meeting inclusion criteria selecting colonoscopy, fecal immunochemial test (FIT), or cell free DNA plus a FIT as their screening option, defined by:

a) For the usual care group: i. number of people who selected FIT/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria ii. number of people who selected colonoscopy/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria b) For the intervention group: iii. number of people who selected FIT/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria iv. number of people who selected colonoscopy/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria v. number of people who selected cfDNA plus a fecal immunochemical test/total number of people included in the study confirmed to meet inclusion criteria
1 day
Colonoscopy referral
大体时间：Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test result
Number of people with an abnormal fecal immunochemical test or cell free DNA test with colonoscopy referral
Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test result
Colonoscopy scheduling
大体时间：Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test
Number of people with an abnormal fecal immunochemical test or cell free DNA test with colonoscopy scheduling
Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test
Colonoscopy completion
大体时间：Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test result
Number of people with an abnormal fecal immunochemical test or cell free DNA test with colonoscopy completion
Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test result
Colonoscopy findings
大体时间：Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test
Number and type of colonoscopy findings among those people with an abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test result
Within 90 days of abnormal cell free DNA or fecal immunochemical test

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Diego

合作者

Family Health Centers of San Diego
CUREBOUND, INC.

调查人员

  • 首席研究员：Samir Gupta, MD, MSCS, AGAF、University of California, San Diego
  • 首席研究员：Job G Godino, PhD、Family Health Centers of San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月28日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月14日

首次发布 (实际的)

2025年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 811489
  • 316051-00001 (其他赠款/资助编号：CUREBOUND, INC.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

在整个试验过程中收集的所有IPD仅用于统计分析，科学报告和出版物的目的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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