Seulonta DNA -verikokeella kolorektaalisyövän eriarvoisuuden torjumiseksi

Tavalliseen hoitoon osoitetuille potilaille tarjotaan seulontavaihtoehtoja standardisoidun skriptin ääriviivat: 1) seulonnan merkitys; 2) Seulontavaihtoehto kotona istuvuudella tai kolonoskopialla, mukaan lukien keskeiset ominaisuudet. Avainominaisuuksien kuvaus sisältää 1) testin valmistumisvaiheet; 2) Testaa suorituskykyä, jossa todetaan, että kolonoskopia poimii 9 kymmenestä kolorektaalisyöpästä ja tärkeistä kasvusta, joita kutsutaan polyyppeiksi ja että sopivuus poimii 3 4 syöpään ja 1 neljästä tärkeästä polyypistä (määrittelemme "tärkeät polyypit" adenoomina 1 senttimetriksi tai suuremmiksi tai sisältävät kiistanalaisia/tubulovilloisia histologiaa tai korkeaa luokan dysplasiaa). Komentosarja huomauttaa, että epänormaali sopivuus vaatii kolonoskopian CRC: n ja tärkeiden kasvun tarkistamiseksi. Interventioryhmälle osoitetut potilaat saavat samanlaisen tarjouksen, mutta lisäseulontavaihtoehdolla Clinic CfDNA: lla plus kotona sopivuudella. Käsikirjoituksen mukaan cfDNA on verikoe, jonka tarkoituksena on täydentää nykyistä seulontaa, jolla on kyky havaita 8 kymmenestä CRC: stä ja 1 kymmenestä tärkeästä polyypistä, ja tarjoaa etuna saman päivän testin CRC -havaitsemiseksi täydentämään sopivuutta, jota he tekevät kotona. Käsikirjoitus on myös kolonoskopia, jos joko cfDNA tai Fit on epänormaali. Potilaille, jotka valitsevat CFDNA Plus at Home Fit -vaihtoehdon, tutkimusryhmä koordinoi saman päivän verivetoa. Valmistajan ohjeiden jälkeen kerätään 40 ml veri (4 putkea, joissa jokaisella on 10 ml veri) ja lähetetään Guardantin terveydelle vartiointikokeeseen. Potilaita kehotetaan suorittamaan sopivuus mahdollisimman pian ja 5 päivän kuluessa, ja CFDNA: n tuloksen minimoimiseksi sopivuuden loppuun saattamisen todennäköisyyteen CFDNA -tuloksia ei paljasteta potilaalle 14 päivän ajan klinikan vierailun jälkeen. Kaikille koehenkilöille demografiset ominaisuudet, koodatut tiedot ensisijaisesta tietueesta ja tulokset kerätään. Koska tämä on suunniteltu käytännölliseksi tutkimukseksi, jolla jäljitellään CFDNA -testin ottamisen mahdollisia vaikutuksia tavanomaiseen hoitoon, ja koska tutkimus aiheuttaa vähimmäisriskiä ja edistää potentiaalisesti hengenpelastavaa kolorektaalisyövän seulontaa, on hyväksytty luopuminen tietoisesta suostumusta koskevasta seulonnasta ja satunnaistamiselle ja satunnaistamista koskevalle tietoon ja satunnaistamiselle ja kirjallisen suostumuksen asiakirjoista. Kaikille potentiaalisille koehenkilöille tarjotaan tietoinen suostumuslomake, jolla on mahdollisuus "poistua" tutkimuksesta.