重病の子供におけるベータラクタム抗生物質の精密投与 (MOMENTUM)
2026年9月16日 更新者：University Hospital, Ghent
重症の子供におけるベータラクタム抗生物質の初期モデルに基づいた精度投与：小人のための大きな解決策？
この研究の全体的な目的は、批判的に病気の子供における3つのベータラクタム抗生物質（アモキシシリンクラブラン酸、ピペラシリン - タゾバクタムおよびメロペネム）の標的達成に対する初期モデルに基づいた精度投与（MIPD）の影響を調査することです。
この評価には、臨床および患者指向の測定に関するより標準的なアプローチとの比較が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pieter De Cock, Prof.
- 電話番号：+32 9 332 29 69
- メール：pieter.decock@uzgent.be
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University Hospital
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コンタクト：
- Pieter De Cock, Prof.
- 電話番号：+32 9 332 29 69
- メール：pieter.decock@uzgent.be
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主任研究者：
- Evelyn Dhont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 0〜17歳10か月の被験者。
- 被験者は、参加病棟ユニット（新生児集中治療室、小児集中治療室、小児血液腫瘍科学部）に入院しました。
- 全身感染症が強く疑われるか、確認された。
- 被験者は、少なくとも包含時に最低2日間を目指して、静脈内のアモキシシリン - クラブラン酸、ピペラシリン - タゾバクタムまたはメロペネム治療から始めることを計画していました。 被験者が以前に同じベータラクタムで処理された場合、前のベータラクタム治療エピソードの最小間隔は
- アモキシシリンクラブラン酸の40時間（除去半減期に基づく）
- ピペラシリン - タゾバクタムとメロペネム（除去半減期に基づく）の被験者は、静脈内アモキシシリン（クラブラン酸なし）で開始する予定の被験者は含まれません。
- 両親または主題の法定代理人によって署名されたインフォームドコンセント/同意。
- 以前はこの試験に登録されていませんでした。
除外基準：
- 包含時に血清クレアチニンレベル≥2mg/Lの被験者。
- haemofilfiltration、筋肉外膜酸素化、血液透析または腹膜透析、分子吸着剤再循環システム、またはその他の交換技術を受け取る（または受ける予定）被験者。
- 被験者がボディーリーリングを受け取る（または受ける予定）。
- 被験者の死は差し迫っていて避けられないとみなされます。
- 最初の投与アドバイスの報告（血液サンプリングに基づく）は、治療を開始後28時間以内に不可能です。
- 被験者は妊娠していることが知られているか疑われています。
- 被験者は、特定のベータラクタム抗生物質に対して既知のアレルギーを持っています。
（*）最初の（事後）用量計算と必要に応じて、治療開始後28時間の最大時間枠内に実行されます（つまり、 最初の用量調整までの最大時間枠）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準ケアベータラクタム治療
ベータラクタムの標準ケア投与レジメン、現在参加病棟で現在使用されている28日間の研究期間中
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アモキシシリンクラブラン酸、ピペラシリン - タゾバクタム、メロペネム治療
他の名前：
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実験的：ベータラクタムモデルに基づいた精度投与
FT> 28日間の研究期間中に投与計算機を使用したベータラクタム抗生物質のMICベースのモデルに基づいた精度投与。
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アモキシシリンクラブラン酸、ピペラシリン - タゾバクタム、メロペネム治療
他の名前：
ターゲット100％ft> MICを使用して、開始用量（先験的用量予測）およびフォローアップ用量（事後計算）の予測に投与計算機が使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療ターゲットに到達する被験者の割合100％ft> MIC
時間枠：ベータラクタム治療の開始から48時間後
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Ft> MICとは、ベータラクタム濃度が最小阻害濃度（MIC）を超えるままである投与間隔の割合を指します。 トラフ濃度のターゲット低い境界は、100％FT> MICを達成するために設定されています。 100％ft> 4xmicのトラフ濃度の保守的な上部閾値が使用されます。 したがって、治療目標範囲は、アモキシシリン（*）で10〜40 mg/L、ピペラシリン（**）で18-72 mg/L、メロペネム（***）で2-8 mg/Lです。 （*）アモキシシリンの場合10 mg/L：8 mg/Lのユーカストブレークポイント（大腸菌感染症の場合）と18％の血漿タンパク質結合を考慮します。 （**）ピペラシリンの18 mg/l：ユーカストブレークポイントを考慮して（野生型Pseudomonas spp。 感染症）16 mg/Lおよび9％の血漿タンパク質結合。 （***）Meropenemの2 mg/L：2 mg/Lのユーカストブレークポイント（野生型腸内菌種の場合）と2％の血漿タンパク質結合を考慮します。 |
ベータラクタム治療の開始から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療ターゲットに到達する被験者の割合100％ft> MIC
時間枠：ベータラクタム治療の開始から120時間後
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治療標的範囲は、アモキシシリンで10〜40 mg/L、ピペラシリンでは18-72 mg/L、メロペネムでは2-8 mg/Lです。
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ベータラクタム治療の開始から120時間後
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治療ターゲットに到達する被験者の割合100％ft> MIC
時間枠：ベータ治療の開始から48〜72時間の間隔内
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治療標的範囲は、アモキシシリンで10〜40 mg/L、ピペラシリンでは18-72 mg/L、メロペネムでは2-8 mg/Lです。
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ベータ治療の開始から48〜72時間の間隔内
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病院の長さ
時間枠：ランダム化の日付から退院日まで、最大28日間。
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ランダム化から退院までの日数。
28日以内に病院から退院しない患者は、28日間で検閲され、最大のフォローアップ時間です。
退院前に死亡した患者も28日で検閲されます。
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ランダム化の日付から退院日まで、最大28日間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上麻痺性ベータラクタム濃度の被験者の割合
時間枠：ベータラクタム治療の開始から48時間および120時間
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アモキシシリンでは> 40 mg/L、ピペラシリンでは72 mg/L以上、メロペネムでは8 mg/Lを> 8 mg/Lとして定義されます。
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ベータラクタム治療の開始から48時間および120時間
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治療目標を超える時間の平均割合100％ft>マイク
時間枠：ベータ治療の開始後、間隔0時間（ベースライン）から120時間（5日目）。
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治療標的の上は、アモキシシリンでは> 10 mg/L、ピペラシリンでは18 mg/L>、メロペネムでは2 mg/L>として定義されます。
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ベータ治療の開始後、間隔0時間（ベースライン）から120時間（5日目）。
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臨床治療の被験者の割合
時間枠：ベータラクタム治療の開始後の14日目
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臨床治療は、停止から48時間以内に抗生物質療法を推奨することなく、ベータラクタム治療コースの完了（14日目以前）として定義されます。
抗生物質療法の変化（すなわち
ベータラクタム抗生物質が開始されたのと同じ兆候について、エスカレーションまたは脱エスカレーションのいずれか）は、抗生物質治療コースの一部と見なされます。
ベータラクタム抗生物質の開始後14日以内に病院から退院した参加者は、臨床治療の定義を満たすために考慮されます。
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ベータラクタム治療の開始後の14日目
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有害事象の数と種類と、研究割り当てられた投与方法に関連していると考えられる重大な有害事象（おそらく、おそらく、または間違い）
時間枠：ベータラクタム治療の開始日からベータラクタム治療の停止日まで（最大28日）
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ベータラクタム治療の開始日からベータラクタム治療の停止日まで（最大28日）
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実現可能性とコンプライアンスエンドポイント：採血からTDM濃度の結果まで経過した結果
時間枠：ベータラクタム治療を開始してから120時間以内に採取された血液サンプル（0-120時間）
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血液サンプルは、ベータラクタム治療を開始してから最初の5日間（120時間）以内に収集されます。
対照群と介入グループの両方の被験者から最大8つの血液サンプルが取得されます。
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ベータラクタム治療を開始してから120時間以内に採取された血液サンプル（0-120時間）
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実現可能性とコンプライアンスエンドポイント：抗菌薬の最初の用量からTDM濃度の結果の結果が経過した結果
時間枠：最初の2つの血液サンプルは、ベータラクタム治療の開始後24時間の最大時間枠内で収集されます。 TDM濃度は、1日に1回、平日にのみ測定されます。
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最初の2つの血液サンプルは、ベータラクタム治療の開始後24時間の最大時間枠内で収集されます。 TDM濃度は、1日に1回、平日にのみ測定されます。
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実現可能性とコンプライアンスエンドポイント：可能な用量調整の数
時間枠：ベータラクタム治療の開始から48時間後
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TDM濃度の結果に基づいて、用量の回数を調整できます。
ベータラクタム治療の開始後48時間以内に3つの血液サンプルが採取されます。最初の2つの血液サンプルは、治療開始後24時間の最大時間枠内で収集されます。
治療開始後24〜48時間の間に1つのランダムサンプルが採取されます。
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ベータラクタム治療の開始から48時間後
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実現可能性とコンプライアンスエンドポイント：処方者が実施した（次の計画用量の前）に実施された投与アドバイスの割合
時間枠：ベータラクタム治療の開始日からベータラクタム治療の停止日（最大28日）まで。
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ベータラクタム治療の開始日からベータラクタム治療の停止日（最大28日）まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evelyn Dhont, Dr.、Ghent University Hospital, Princess Elisabeth Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月9日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月16日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONZ-2024-0295
- 2024-516447-12-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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