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Dossage de précision des antibiotiques bêta-lactame chez les enfants gravement malades (MOMENTUM)

16 septembre 2026 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Dossier de précision précoce informé des modèles d'antibiotiques bêta-lactame chez les enfants gravement malades: grande solution pour les petites personnes?

L'objectif global de cette étude est d'étudier l'impact du dosage de précision précoce sur le modèle (MIPD) sur l'atteinte cible de trois antibiotiques bêta-lactams (acide d'amoxicilline-clavulanique, piperacilline-tazobactame et méropéném) chez les enfants critiques. Cette évaluation comprend une comparaison avec l'approche plus standard sur les mesures cliniques et axées sur le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Ghent University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Evelyn Dhont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Sujet âgé de 0 à 17 ans 10 mois.
  • Sujet admis dans une unité de service participante (unité de soins intensifs néonatals, unité de soins intensifs pédiatriques, unité d'hématologie pédiatrique).
  • Infection systémique fortement suspectée ou confirmée.
  • Sujet prévu pour commencer sur l'acide intraveineux de l'amoxicilline-clavulanique, du traitement de pipéracilline-tazobactam ou de méropénème visant au moins une durée minimale de deux jours au moment de l'inclusion. Si le sujet était précédemment traité avec le même bêta-lactame, l'intervalle minimum à l'épisode de traitement bêta-lactame précédent est
  • 40 heures pour l'acide d'amoxicilline-clavulanique (basé sur la demi-vie d'élimination)
  • 8 heures pour la pipéracilline-tazobactam et le méropénème (basé sur l'élimination de la demi-vie) prévue pour commencer l'amoxicilline intraveineuse (sans acide clavulanique) ne sera pas incluse.
  • Consentement / assentiment éclairé signé par les parents ou les représentants légaux du sujet.
  • Non inscrit auparavant à cet essai.

Critères d'exclusion:

  • Sujet avec niveau de créatinine sérique ≥ 2 mg / L à l'inclusion.
  • Sujet recevant (ou prévu pour recevoir) l'hémofiltration, l'oxygénation de la membrane extracorporelle, l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale, le système de recirculation adsorbant moléculaire ou toute autre technique d'échange.
  • Sujet recevant (ou prévu pour recevoir) le refroidissement du corps.
  • La mort du sujet est jugée imminente et inévitable.
  • La déclaration des premiers conseils de dosage (en fonction de l'échantillonnage sanguin) n'est pas possible dans les 28 heures (*) après le début du traitement.
  • Le sujet est connu ou soupçonné d'être enceinte.
  • Le sujet a une allergie connue à l'antibiotique bêta-lactame spécifique.

(*) Le premier (a postérieur) calcul de dose et ajustement de la dose si nécessaire, est effectué dans un délai maximum de 28 heures après le début du traitement (c'est-à-dire Le délai maximum au premier ajustement de dose).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement de la norme de soins bêta-lactame
Régime de dosage de norme de service bêta-lactam, comme actuellement utilisé dans les services participants, pendant la période d'étude de 28 jours
Médicament: Antibiotique bêta-lactame
acide d'amoxicilline-clavulanique, pipéracilline-tazobactam, traitement méropénème
Autres noms:
  • pipéracilline-tazobactam
  • méropénème
  • amoxicilline-acide clavulanique
Expérimental: Dosage de précision informé du modèle bêta-lactam
FT> Dosition de précision de la MIC basée sur le modèle d'antibiotiques bêta-lactame à l'aide d'une calculatrice de dosage pendant la période d'étude de 28 jours.
Médicament: Antibiotique bêta-lactame
acide d'amoxicilline-clavulanique, pipéracilline-tazobactam, traitement méropénème
Autres noms:
  • pipéracilline-tazobactam
  • méropénème
  • amoxicilline-acide clavulanique
Dispositif: Dosage de précision informé du modèle bêta-lactam
Une calculatrice de dosage est utilisée pour la prédiction des doses de démarrage (prédictions de dose a priori) et des doses de suivi (calculs postérieurs), en utilisant une cible à 100% FT> MIC.
Autres noms:
  • Calculateur de dosage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets atteignant la cible thérapeutique 100% ft> micro
Délai: À 48 heures après le début du traitement bêta-lactame

FT> MIC fait référence au pourcentage de l'intervalle de dosage au cours de laquelle la concentration bêta-lactame reste supérieure à la concentration inhibitrice minimale (CMI).

Une limite inférieure cible pour les concentrations de creux est définie pour atteindre 100% FT> MIC.

Un seuil supérieur conservateur pour les concentrations de creux de 100% FT> 4XMIC est utilisé.

Par conséquent, la plage cible thérapeutique est de 10 à 40 mg / L pour l'amoxicilline (*), 18-72 mg / L pour la pipéracilline (**) et 2-8 mg / L pour le méropénème (***).

(*) 10 mg / L pour l'amoxicilline: en tenant compte d'un point de rupture d'Eucast (pour les infections d'Escherichia coli) de 8 mg / L et une liaison de protéines plasmatiques de 18%.

(**) 18 mg / L pour la piperacilline: en tenant compte d'un point de rupture d'Eucast (pour Pseudomonas spp. De type sauvage. infections) de 16 mg / L et une liaison de protéines plasmatiques de 9%.

(***) 2 mg / L pour le méropénème: en tenant compte d'un point de rupture d'Eucast de 2 mg / L (pour les espèces d'entérobactéroes de type sauvage) et une liaison de protéines plasmatiques de 2%.
À 48 heures après le début du traitement bêta-lactame

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets atteignant la cible thérapeutique 100% ft> micro
Délai: À 120 heures après le début du traitement bêta-lactame
La plage cible thérapeutique est de 10 à 40 mg / L pour l'amoxicilline, 18-72 mg / L pour la pipéracilline et 2-8 mg / L pour le méropénème.
À 120 heures après le début du traitement bêta-lactame
Proportion de sujets atteignant la cible thérapeutique 100% ft> micro
Délai: Dans l'intervalle 48 à 72 heures après le début du traitement bêta
La plage cible thérapeutique est de 10 à 40 mg / L pour l'amoxicilline, 18-72 mg / L pour la pipéracilline et 2-8 mg / L pour le méropénème.
Dans l'intervalle 48 à 72 heures après le début du traitement bêta
Durée de la durée de l'hôpital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, avec un maximum de 28 jours.
Nombre de jours de la randomisation à la sortie de l'hôpital. Les patients qui ne sont pas libérés de l'hôpital dans les 28 jours seront censurés à 28 jours, le temps de suivi maximal. Les patients qui meurent avant la sortie de l'hôpital seront également censurés à 28 jours.
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, avec un maximum de 28 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets à concentration en bêta-lactame suprhérapeutique
Délai: À 48 heures et 120 heures après le début du traitement bêta-lactame
Une concentration suprathérapeutique est définie comme> 40 mg / L pour l'amoxicilline,> 72 mg / L pour la pipéracilline et> 8 mg / L pour le méropénème.
À 48 heures et 120 heures après le début du traitement bêta-lactame
Pourcentage moyen de temps au-dessus de la cible thérapeutique 100% ft> micro
Délai: Dans l'intervalle 0 heures (ligne de base) à 120 heures (jour 5) après le début du traitement bêta.
Au-dessus de la cible thérapeutique est défini comme> 10 mg / L pour l'amoxicilline,> 18 mg / L pour la pipéracilline et> 2 mg / L pour le méropénème.
Dans l'intervalle 0 heures (ligne de base) à 120 heures (jour 5) après le début du traitement bêta.
Proportion de sujets avec des remèdes cliniques
Délai: Au jour 14 après le début du traitement bêta-lactame
La guérison clinique sera définie comme l'achèvement du cours de traitement bêta-lactame (sur ou avant le test de la cure 14) sans recommandation de l'antibiothérapie dans les 48 heures suivant l'arrêt. Changement de l'antibiothérapie (c'est-à-dire L'escalade ou la désescalade) pour la même indication pour laquelle l'antibiotique bêta-lactame a été commencé est considéré comme une partie du cours de traitement des antibiotiques. Les participants renvoyés de l'hôpital dans les 14 jours suivant le début de l'antibiotique bêta-lactame seront considérés comme répondant à la définition de la guérison clinique.
Au jour 14 après le début du traitement bêta-lactame
Nombre et type d'événements indésirables et d'événements indésirables graves, considérés comme liés à la méthode de dosage attribuée à l'étude (peut-être, probablement ou certainement)
Délai: À partir de la date de début du traitement bêta-lactame jusqu'à la date d'arrêt du traitement bêta-lactame (jusqu'à 28 jours)
À partir de la date de début du traitement bêta-lactame jusqu'à la date d'arrêt du traitement bêta-lactame (jusqu'à 28 jours)
Point de terminaison de faisabilité et de conformité: temps écoulé de la collecte de sang à la concentration de concentration TDM Disponibilité
Délai: Des échantillons de sang prélevés dans les 120 heures suivant le début du traitement bêta-lactame (0-120 heures)
Des échantillons de sang seront prélevés dans les cinq premiers jours (120 heures) après avoir commencé le traitement bêta-lactame. Un maximum de 8 échantillons de sang seront prélevés sur des sujets dans le groupe de contrôle et d'intervention.
Des échantillons de sang prélevés dans les 120 heures suivant le début du traitement bêta-lactame (0-120 heures)
Point final de faisabilité et de conformité: temps écoulé à partir de la première dose d'antimicrobien à la concentration de concentration TDM Disponibilité
Délai: Les deux premiers échantillons de sang sont prélevés dans un délai maximum de 24 heures après le début du traitement bêta-lactame. La concentration de TDM est mesurée une fois par jour et uniquement les jours de semaine.
Les deux premiers échantillons de sang sont prélevés dans un délai maximum de 24 heures après le début du traitement bêta-lactame. La concentration de TDM est mesurée une fois par jour et uniquement les jours de semaine.
Point de terminaison de faisabilité et de conformité: nombre de réglages de dose possibles
Délai: À 48 heures après le début du traitement bêta-lactame
Le nombre de fois qu'une dose pourrait être ajustée en fonction du résultat de la concentration TDM. Trois échantillons de sang sont prélevés dans les 48 heures suivant le début du traitement bêta-lactame: les deux premiers échantillons de sang sont prélevés dans un délai maximum de 24 heures après le début du traitement. Un échantillon aléatoire est prélevé entre 24 et 48 heures après le début du traitement.
À 48 heures après le début du traitement bêta-lactame
Point de terminaison de faisabilité et de conformité: proportion des conseils de dosage mis en œuvre (avant la prochaine dose planifiée) par le prescripteur
Délai: À partir de la date de début du traitement bêta-lactame jusqu'à la date d'arrêt du traitement bêta-lactame (jusqu'à 28 jours).
À partir de la date de début du traitement bêta-lactame jusqu'à la date d'arrêt du traitement bêta-lactame (jusqu'à 28 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evelyn Dhont, Dr., Ghent University Hospital, Princess Elisabeth Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Première publication (Réel)

16 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONZ-2024-0295
  • 2024-516447-12-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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