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Dosificación de precisión de antibióticos beta-lactámicos en niños críticos (MOMENTUM)

16 de septiembre de 2026 actualizado por: University Hospital, Ghent

Dosificación de precisión de modelo temprana de antibióticos beta-lactámicos en niños críticos: ¿una gran solución para personas pequeñas?

El objetivo general de este estudio es investigar el impacto de la dosis de precisión informada por el modelo temprano (MIPD) en el logro objetivo de tres antibióticos beta-lactámicos (ácido amoxicilina-clavulánico, piperacilina-tazobactam y meropenem) en niños críticos. Esta evaluación incluye una comparación con el enfoque más estándar en las medidas clínicas y orientadas al paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

58

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Evelyn Dhont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto de entre 0 y 17 años 10 meses.
  • Sujeto admitido en una unidad de barrio participante (Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales, Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos, Unidad de Oncología de Hematología Pediátrica).
  • Infección sistémica fuertemente sospechada o confirmada.
  • El sujeto planeó comenzar con el ácido intravenoso de amoxicilina-clavulánica, el tratamiento con piperacilina-tazobactam o meropenem al menos apuntó a una duración mínima de dos días al momento de la inclusión. Si el sujeto fue tratado previamente con el mismo beta-lactama, el intervalo mínimo al episodio de tratamiento de beta-lactama anterior es
  • 40 horas para ácido amoxicilina-clavulánico (basado en la vida media de eliminación)
  • No se incluirá 8 horas para la piperacilina-tazobactam y el meropenem (basado en la vida media de eliminación) que planeó comenzar con amoxicilina intravenosa (sin ácido clavulánico).
  • Consentimiento/asentimiento informado firmado por padres o representantes legales del sujeto.
  • No se inscribió previamente en esta prueba.

Criterios de exclusión:

  • Sujeto con nivel de creatinina sérica ≥ 2 mg/L en la inclusión.
  • El sujeto recibió (o planificó recibir) hemofiltración, oxigenación de membrana extracorpórea, hemodiálisis o diálisis peritoneal, sistema de recirculación de adsorbentes moleculares o cualquier otra técnica de intercambio.
  • El sujeto que recibe (o planeado para recibir) enfriamiento del cuerpo.
  • La muerte del sujeto se considera inminente e inevitable.
  • El informe de los primeros consejos de dosificación (basado en el muestreo de sangre) no es posible dentro de las 28 horas (*) después del tratamiento con inicio.
  • Se conoce o se sospecha que el sujeto está embarazada.
  • El sujeto tiene una alergia conocida al antibiótico específico de beta-lactama.

(*) El primer cálculo de la dosis (a posteriori) y el ajuste de la dosis si es necesario, se realiza dentro de un plazo máximo de 28 horas después del inicio del tratamiento (es decir ,. plazo máximo para el primer ajuste de la dosis).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento de beta-lactama estándar de atención
Régimen de dosificación estándar de atención beta-lactama, como se utiliza actualmente en las salas participantes, durante el período de estudio de 28 días
Droga: Antibiótico beta-lactama
ácido amoxicilina-clavulánico, piperacilina-tazobactam, tratamiento con meropenem
Otros nombres:
  • piperacilina-tazobactam
  • meropenem
  • amoxicilina-ácido clavulánico
Experimental: Dosificación de precisión informada por el modelo beta-lactama
FT> dosificación de precisión basada en el modelo basada en MIC de antibióticos beta-lactámicos utilizando una calculadora de dosis durante el período de estudio de 28 días.
Droga: Antibiótico beta-lactama
ácido amoxicilina-clavulánico, piperacilina-tazobactam, tratamiento con meropenem
Otros nombres:
  • piperacilina-tazobactam
  • meropenem
  • amoxicilina-ácido clavulánico
Dispositivo: Dosificación de precisión informada por el modelo beta-lactama
Se utiliza una calculadora de dosis para la predicción de dosis iniciales (predicciones de dosis a priori) y dosis de seguimiento (un cálculo posteriori), utilizando un objetivo 100% ft> MIC.
Otros nombres:
  • Calculadora de dosificación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que alcanzan el objetivo terapéutico 100% ft> MIC
Periodo de tiempo: A las 48 horas después del inicio del tratamiento con beta-lactama

FT> MIC se refiere al porcentaje del intervalo de dosificación durante el cual la concentración de beta-lactama permanece por encima de la concentración inhibitoria mínima (MIC).

Se establece un límite inferior objetivo para las concentraciones de mínimo para lograr 100% Ft> MIC.

Se utiliza un umbral superior conservador para concentraciones de mínimo de 100% ft> 4xmic.

Por lo tanto, el rango de objetivo terapéutico es 10-40 mg/L para amoxicilina (*), 18-72 mg/L para piperacilina (**) y 2-8 mg/L para meropenem (***).

(*) 10 mg/L para amoxicilina: teniendo en cuenta un punto de interrupción de Eucast (para infecciones de Escherichia coli) de 8 mg/L y una unión de proteína plasmática del 18%.

(**) 18 mg/l para piperacilina: teniendo en cuenta un punto de interrupción de Eucast (para Pseudomonas spp de tipo salvaje. infecciones) de 16 mg/L y una unión de proteína plasmática del 9%.

(***) 2 mg/L para meropenem: teniendo en cuenta un punto de interrupción de Eucast de 2 mg/L (para especies de enterobacterales de tipo salvaje) y una unión de proteína plasmática del 2%.
A las 48 horas después del inicio del tratamiento con beta-lactama

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que alcanzan el objetivo terapéutico 100% ft> MIC
Periodo de tiempo: A las 120 horas después del inicio del tratamiento con beta-lactama
El rango de objetivo terapéutico es de 10-40 mg/L para amoxicilina, 18-72 mg/L para piperacilina y 2-8 mg/L para meropenem.
A las 120 horas después del inicio del tratamiento con beta-lactama
Proporción de sujetos que alcanzan el objetivo terapéutico 100% ft> MIC
Periodo de tiempo: Dentro del intervalo de 48 a 72 horas después del inicio del tratamiento beta
El rango de objetivo terapéutico es de 10-40 mg/L para amoxicilina, 18-72 mg/L para piperacilina y 2-8 mg/L para meropenem.
Dentro del intervalo de 48 a 72 horas después del inicio del tratamiento beta
Longitud de estadía del hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria, con un máximo de 28 días.
Número de días desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria. Los pacientes que no son dados de alta del hospital dentro de los 28 días serán censurados a los 28 días, el tiempo máximo de seguimiento. Los pacientes que mueren antes del alta hospitalaria también serán censurados a los 28 días.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria, con un máximo de 28 días.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con concentración de beta-lactama supraterapéutica
Periodo de tiempo: A las 48 horas y a las 120 horas después del inicio del tratamiento con beta-lactama
Una concentración supraterapéutica se define como> 40 mg/L para amoxicilina,> 72 mg/L para piperacilina y> 8 mg/L para meropenem.
A las 48 horas y a las 120 horas después del inicio del tratamiento con beta-lactama
Porcentaje medio de tiempo por encima del objetivo terapéutico 100% ft> MIC
Periodo de tiempo: Dentro del intervalo 0 horas (línea de base) a 120 horas (día 5) después del inicio del tratamiento beta.
Por encima del objetivo terapéutico se define como> 10 mg/L para amoxicilina,> 18 mg/L para piperacilina y> 2 mg/L para meropenem.
Dentro del intervalo 0 horas (línea de base) a 120 horas (día 5) después del inicio del tratamiento beta.
Proporción de sujetos con cura clínica
Periodo de tiempo: En el día 14 después del inicio del tratamiento con beta-lactama
La cura clínica se definirá como la finalización del curso de tratamiento de beta-lactámica (en o antes del día de prueba de cuanto 14) sin recomendación de la terapia con antibióticos dentro de las 48 horas posteriores a la cesación. Cambio de terapia con antibióticos (es decir, La escalada o la desescalación) para la misma indicación para la cual se inició el antibiótico beta-lactámico se considera parte del curso de tratamiento con antibióticos. Se considerará que los participantes dados de alta del hospital dentro de los 14 días posteriores al inicio del antibiótico de beta-lactámico se considerarán para cumplir con la definición de cura clínica.
En el día 14 después del inicio del tratamiento con beta-lactama
Número y tipo de eventos adversos y eventos adversos graves, considerados relacionados con el método de dosificación asignado de estudio (posiblemente, probablemente o definitivamente)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento con beta-lactama hasta la fecha de parada del tratamiento con beta-lactama (hasta 28 días)
Desde la fecha de inicio del tratamiento con beta-lactama hasta la fecha de parada del tratamiento con beta-lactama (hasta 28 días)
CUENTA DE FASIBILIDAD Y CUMPLIMIENTO: Tiempo transcurrido desde la recolección de sangre hasta la disponibilidad de resultados de concentración de TDM
Periodo de tiempo: Muestras de sangre tomadas dentro de las 120 horas posteriores al tratamiento de beta-lactama inicial (0-120 horas)
Se recolectarán muestras de sangre dentro de los primeros cinco días (120 horas) después de comenzar el tratamiento con beta-lactama. Se tomará un máximo de 8 muestras de sangre de sujetos tanto en el grupo de control e intervención.
Muestras de sangre tomadas dentro de las 120 horas posteriores al tratamiento de beta-lactama inicial (0-120 horas)
CUENTA DE FASIBILIDAD Y CUMPLIMIENTO: Tiempo transcurrido de la primera dosis de antimicrobiana a la disponibilidad de resultados de concentración de TDM
Periodo de tiempo: Las dos primeras muestras de sangre se recogen dentro de un plazo máximo de 24 horas después del inicio del tratamiento con beta-lactama. La concentración de TDM se mide una vez al día y solo de lunes a viernes.
Las dos primeras muestras de sangre se recogen dentro de un plazo máximo de 24 horas después del inicio del tratamiento con beta-lactama. La concentración de TDM se mide una vez al día y solo de lunes a viernes.
CUENTA DE FASIBILIDAD Y CUMPLIMIENTO: Número de ajustes de dosis posibles
Periodo de tiempo: A las 48 horas después del inicio del tratamiento con beta-lactama
Número de veces una dosis podría ajustarse en función del resultado de la concentración de TDM. Se toman tres muestras de sangre dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento con beta-lactama: las dos primeras muestras de sangre se recogen dentro de un plazo máximo de 24 horas después del inicio del tratamiento. Se toma una muestra aleatoria entre 24 y 48 horas después del inicio del tratamiento.
A las 48 horas después del inicio del tratamiento con beta-lactama
Ventabilidad de factibilidad y cumplimiento: proporción de consejos de dosificación implementados (antes de la próxima dosis planificada) por el prescriptor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento con beta-lactama hasta la fecha de parada del tratamiento con beta-lactama (hasta 28 días).
Desde la fecha de inicio del tratamiento con beta-lactama hasta la fecha de parada del tratamiento con beta-lactama (hasta 28 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Evelyn Dhont, Dr., Ghent University Hospital, Princess Elisabeth Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONZ-2024-0295
  • 2024-516447-12-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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