중증 아픈 어린이의 베타-락탐 항생제의 정밀 투여 (MOMENTUM)
2025년 4월 8일 업데이트: University Hospital, Ghent
중환자에서 베타-락탐 항생제의 초기 모델 정보 정밀 투여 : 소규모 사람들을위한 큰 해결책?
이 연구의 전반적인 목표는 비판적으로 아픈 어린이에서 3 개의 베타-락탐 항생제 (아목시실린-클라 불라 닉산, 파이 페라 실린-타조 박탐 및 메로 페 em)의 목표 달성에 대한 초기 모델 정보 정밀 투여 (MIPD)의 영향을 조사하는 것입니다.
이 평가에는 임상 및 환자 중심 측정에 대한보다 표준적인 접근 방식과 비교가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
58
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pieter De Cock, Prof.
- 전화번호: +32 9 332 29 69
- 이메일: pieter.decock@uzgent.be
연구 장소
-
-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
-
연락하다:
- Pieter De Cock, Prof.
- 전화번호: +32 9 332 29 69
- 이메일: pieter.decock@uzgent.be
-
수석 연구원:
- Evelyn Dhont
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 0-17 세 10 개월 사이의 대상.
- 대상은 참여 와드 부대 (신생아 집중 치료실, 소아 집중 치료실, 소아 혈액학 종양학 부서)에 인정했습니다.
- 강력하게 의심되거나 확인 된 전신 감염.
- 피험자는 정맥 내 아목시실린-클라 불란 산, 피 페라 실린-타조 팩트 또는 메로 펜 em 처리를 적어도 포함시 이틀의 최소 기간을 목표로 할 계획이다. 대상이 이전에 동일한 베타-락탐으로 치료 된 경우, 이전 베타-락탐 치료 에피소드와의 최소 간격은 다음과 같습니다.
- 아목시실린-클라불란산의 경우 40 시간 (제거 반감기 기반)
- Piperacillin-Tazobactam 및 Meropenem (제거 반감기에 기초한)의 경우 8 시간 동안 정맥 내 아목시실린 (클라 불라산이없는)에서 시작하도록 계획된 대상은 포함되지 않을 것이다.
- 피험자의 부모 또는 법적 대리인이 서명 한 사전 동의/동의.
- 이 재판에 이전에 등록되지 않았습니다.
제외 기준 :
- 포함시 혈청 크레아티닌 수준 ≥ 2 mg/L의 대상.
- 피험자 수용 (또는 수령 할 계획), 혈류 여과, 체외 막 산소화, 혈액 투석 또는 복막 투석, 분자 흡착제 재순환 시스템 또는 기타 교환 기술.
- 신체 냉각을받는 (또는받을 계획) 대상.
- 주제 사망은 임박하고 불가피한 것으로 간주됩니다.
- 첫 번째 투약 조언 (혈액 샘플링 기반)의보고는 시작 치료 후 28 시간 (*) 이내에 불가능합니다.
- 피험자는 임신 한 것으로 알려져 있거나 의심됩니다.
- 피험자는 특정 베타-락탐 항생제에 대한 알레르기가 알려져있다.
(*) 필요한 경우 첫 번째 (사후) 용량 계산 및 용량 조정은 치료 시작 후 28 시간의 최대 기간 내에 수행됩니다 (즉, 즉. 최대 시간대에서 첫 번째 복용량 조정).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 치료 베타-락탐 치료
28 일 연구 기간 동안 현재 참여 와드에 사용되는 베타-락탐 표준 관리 투약 요법
|
아목시실린-클라 불란 산, 파이페라 실린-타자 박타, 메로 펜 em 처리
다른 이름들:
|
|
실험적: 베타-락탐 모델 정보 정밀 투여
FT> 28 일 연구 기간 동안 투약 계산기를 사용하여 베타-락탐 항생제의 MIC 기반 모델 정보 정밀 투여.
|
아목시실린-클라 불란 산, 파이페라 실린-타자 박타, 메로 펜 em 처리
다른 이름들:
투여 계산기는 표적 100% ft> MIC를 사용하여 시작 용량 (선거 용량 예측) 및 후속 용량 (후방 계산)의 예측에 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 목표 100% ft> MIC에 도달하는 대상의 비율
기간: 베타-락탐 치료 시작 후 48 시간에
|
FT> MIC는 베타-락탐 농도가 최소 억제 농도 (MIC)를 초과하는 동안 투약 간격의 백분율을 나타냅니다. 트로프 농도에 대한 표적 하한은 100% ft> MIC를 달성하도록 설정된다. 100% ft> 4xmic의 트로프 농도에 대한 보수적 인 상위 임계 값이 사용됩니다. 따라서, 치료 표적 범위는 아목시실린 (*)의 경우 10-40 mg/L, 파이퍼 라실린 (**)의 경우 18-72 mg/L 및 메로 펜 em의 경우 2-8 mg/L이다 (***). (*) 아목시실린의 경우 10 mg/L : 8 mg/L의 eucast 중단 점 (대장균 감염)과 18%의 혈장 단백질 결합을 고려합니다. (**) Piperacillin의 경우 18 mg/L : EUCAST 중단 점을 고려하여 (야생형 Pseudomonas spp. 감염) 16 mg/L 및 혈장 단백질 결합 9%. (***) Meropenem의 경우 2 mg/L : 2 mg/L (야생형 장내장 종의 경우) 및 2%의 혈장 단백질 결합을 고려합니다. |
베타-락탐 치료 시작 후 48 시간에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 목표 100% ft> MIC에 도달하는 대상의 비율
기간: 베타-락탐 치료 시작 후 120 시간에
|
치료 표적 범위는 아목시실린의 경우 10-40 mg/L, 파이퍼 라실린의 경우 18-72 mg/L, 메로 펜 em의 경우 2-8 mg/L이다.
|
베타-락탐 치료 시작 후 120 시간에
|
|
치료 목표 100% ft> MIC에 도달하는 대상의 비율
기간: 베타 치료 시작 후 48 ~ 72 시간 간격 내에서
|
치료 표적 범위는 아목시실린의 경우 10-40 mg/L, 파이퍼 라실린의 경우 18-72 mg/L, 메로 펜 em의 경우 2-8 mg/L이다.
|
베타 치료 시작 후 48 ~ 72 시간 간격 내에서
|
|
병원 기간 기간
기간: 무작위 배정일부터 병원 퇴원일까지 최대 28 일.
|
무작위 배출에서 병원 퇴원까지의 일.
28 일 이내에 병원에서 퇴원하지 않은 환자는 최대 후속 시간 인 28 일에 검열됩니다.
병원 퇴원 전에 사망 한 환자는 28 일에 검열됩니다.
|
무작위 배정일부터 병원 퇴원일까지 최대 28 일.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Supratherapeutic Beta-Lactam 농도를 가진 대상의 비율
기간: 베타-락탐 치료 시작 후 48 시간 및 120 시간
|
상상성 농도는 아목시실린의 경우> 40 mg/L, 피 페라 실린의 경우> 72 mg/L 및 메로 펜 em의 경우 8 mg/L로 정의됩니다.
|
베타-락탐 치료 시작 후 48 시간 및 120 시간
|
|
치료 목표 100% ft> 마이크 이상의 평균 비율
기간: 베타 처리 시작 후 0 시간 (기준선) ~ 120 시간 (5 일) 내에서.
|
치료 적 표적 위는 아목시실린의 경우> 10 mg/L, piperacillin의 경우> 18 mg/L 및 meropenem의 경우> 2 mg/L로 정의된다.
|
베타 처리 시작 후 0 시간 (기준선) ~ 120 시간 (5 일) 내에서.
|
|
임상 치료가있는 대상의 비율
기간: 베타-락탐 치료 시작 후 14 일째
|
임상 치료는 중단 후 48 시간 이내에 항생제 요법을 개시하지 않고 베타-락탐 치료 과정 (14 일 14 일 시험)의 완료로 정의 될 것이다.
항생제 요법의 변화 (즉, 즉
베타-락탐 항생제가 시작된 것과 동일한 표시에 대한 에스컬레이션 또는 탈퇴)는 항생제 치료 과정의 일부로 간주됩니다.
베타-락탐 항생제 시작 후 14 일 이내에 병원에서 퇴원 한 참가자는 임상 치료의 정의를 충족시키는 것으로 간주됩니다.
|
베타-락탐 치료 시작 후 14 일째
|
|
부작용의 수와 유형 및 심각한 부작용, 연구 할당 된 투약 방법과 관련이있는 것으로 간주됩니다 (아마도 또는 확실히)
기간: 베타-락탐 치료의 시작일부터 베타-락탐 치료의 중지 날짜까지 (최대 28 일)
|
베타-락탐 치료의 시작일부터 베타-락탐 치료의 중지 날짜까지 (최대 28 일)
|
|
|
타당성 및 준수 종말점 : 혈액 수집에서 TDM 농도로 경과 한 시간
기간: 베타-락탐 치료를 시작한 후 120 시간 이내에 채취 한 혈액 샘플 (0-120 시간)
|
혈액 샘플은 베타-락탐 치료를 시작한 후 처음 5 일 (120 시간) 내에 수집됩니다.
대조군 및 중재 그룹의 대상으로부터 최대 8 개의 혈액 샘플을 취할 것이다.
|
베타-락탐 치료를 시작한 후 120 시간 이내에 채취 한 혈액 샘플 (0-120 시간)
|
|
타당성 및 준수 종말점 : 항균제의 첫 번째 용량에서 TDM 농도로 경과 한 시간
기간: 처음 2 개의 혈액 샘플은 베타-락탐 치료 시작 후 24 시간의 최대 기간 내에 수집됩니다. TDM 농도는 하루에 한 번 그리고 평일에만 측정됩니다.
|
처음 2 개의 혈액 샘플은 베타-락탐 치료 시작 후 24 시간의 최대 기간 내에 수집됩니다. TDM 농도는 하루에 한 번 그리고 평일에만 측정됩니다.
|
|
|
타당성 및 준수 종말점 : 가능한 용량 조정 수
기간: 베타-락탐 치료 시작 후 48 시간에
|
TDM 농도 결과에 기초하여 용량을 조정할 수있는 횟수.
베타-락탐 치료 시작 후 48 시간 이내에 3 개의 혈액 샘플을 채취합니다. 처음 2 개의 혈액 샘플은 치료 시작 후 24 시간의 최대 기간 내에 수집됩니다.
치료 시작 후 24 시간에서 48 시간 사이에 하나의 무작위 샘플을 복용합니다.
|
베타-락탐 치료 시작 후 48 시간에
|
|
타당성 및 준수 종말점 : 처방자가 (다음 계획된 복용량 이전) 구현 된 투약 조언의 비율
기간: 베타-락탐 치료의 시작일부터 베타-락탐 치료 정지 날짜 (최대 28 일).
|
베타-락탐 치료의 시작일부터 베타-락탐 치료 정지 날짜 (최대 28 일).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evelyn Dhont, Dr., Ghent University Hospital, Princess Elisabeth Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONZ-2024-0295
- 2024-516447-12-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .