Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisiedosering van beta-lactam-antibiotica bij ernstig zieke kinderen (MOMENTUM)

16 september 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Vroege model-geïnformeerde precisiedosering van bèta-lactam-antibiotica bij kritisch zieke kinderen: grote oplossing voor kleine mensen?

Het algemene doel van deze studie is het onderzoeken van de impact van vroege model-geïnformeerde precisiedosering (MIPD) op het bereiken van doelen van drie beta-lactam antibiotica (amoxicilline-clavulaninezuur, piperacilline-tazobactam en meropenem) bij ernstig zieke kinderen. Deze evaluatie omvat een vergelijking met de meer standaardbenadering van klinische en patiëntgerichte maatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Ghent University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evelyn Dhont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp tussen 0 - 17 jaar 10 maanden.
  • Onderwerp toegelaten tot een deelnemende afdelingseenheid (neonatale intensive care, pediatrische intensive care-afdeling, pediatrische hematologie-oncologie-eenheid).
  • Sterk vermoedelijke of bevestigde systemische infectie.
  • Het onderwerp is gepland om te beginnen met intraveneuze amoxicilline-clavulaninezuur, piperacilline-tazobactam of meropenembehandeling, op zijn minst gericht op een minimale duur van twee dagen op het moment van inclusie. Als het onderwerp eerder werd behandeld met dezelfde bèta-lactam, is het minimale interval voor de vorige bèta-lactam-behandelingsaflevering is
  • 40 uur voor amoxicilline-clavulaninezuur (gebaseerd op eliminatie halfwaardetijd)
  • 8 uur voor piperacilline-tazobactam en meropenem (op basis van eliminatiehalfwaardetijd) onderwerp gepland om te beginnen met intraveneus amoxicilline (zonder clavulaninezuur) zullen niet worden opgenomen.
  • Geïnformeerde toestemming/instemming ondertekend door ouders of wettelijke vertegenwoordigers van het onderwerp.
  • Niet eerder ingeschreven in deze proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp met serumcreatininegehalte ≥ 2 mg/l bij inclusie.
  • Onderwerp ontvangen (of gepland om te ontvangen) hemofiltratie, extracorporale membraanoxygenatie, hemodialyse of peritoneale dialysis, moleculaire adsorbens recirculatiesysteem of een andere uitwisselingstechniek.
  • Onderwerp ontvangen (of gepland om te ontvangen) koeling van het lichaam.
  • Onderwerp dood wordt op handen en onvermijdelijk beschouwd.
  • Rapportage van het eerste doseringsadvies (op basis van bloedbemonsters) is niet mogelijk binnen 28 uur (*) na de startbehandeling.
  • Het onderwerp is bekend of vermoed dat het zwanger is.
  • Het onderwerp heeft een bekende allergie voor het specifieke beta-lactam-antibioticum.

(*) De eerste (a posteriori) dosisberekening en dosisaanpassing indien nodig, wordt uitgevoerd binnen een maximaal tijdsbestek van 28 uur na start van de behandeling (d.w.z. Maximale tijdsbestek tot aanpassing van de eerste dosis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard van zorg bèta-lactam behandeling
Beta-lactam Standard-of-Care Dosing Regime, zoals momenteel gebruikt op deelnemende afdelingen, tijdens de studieperiode van 28 dagen
Geneesmiddel: Beta-lactam antibioticum
Amoxicilline-clavulaninezuur, piperacilline-tazobactam, meropenembehandeling
Andere namen:
  • piperacilline-tazobactam
  • meropenem
  • amoxicilline-clavulaanzuur
Experimenteel: Beta-lactam model-geïnformeerde precisie dosering
FT> MIC-gebaseerde model-geïnformeerde precisie-dosering van beta-lactam-antibiotica met behulp van een doseringscalculator gedurende 28 dagen studieperiode.
Geneesmiddel: Beta-lactam antibioticum
Amoxicilline-clavulaninezuur, piperacilline-tazobactam, meropenembehandeling
Andere namen:
  • piperacilline-tazobactam
  • meropenem
  • amoxicilline-clavulaanzuur
Apparaat: Beta-lactam model-geïnformeerde precisie dosering
Een doseringscalculator wordt gebruikt voor de voorspelling van startdoses (a priori dosisvoorspellingen) en follow-up doses (a posteriori-berekeningen), met behulp van een doelwit 100% ft> microfoon.
Andere namen:
  • Dosering rekenmachine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel onderwerpen die het therapeutische doelwit van 100% ft> microfoon bereiken
Tijdsspanne: Bij 48 uur na start van de behandeling met bèta-lactam

Ft> MIC verwijst naar het percentage van het doseringsinterval waarin de bèta-lactamconcentratie blijft boven de minimale remmende concentratie (MIC).

Een doelwit lagere grens voor trogconcentraties is ingesteld op 100% ft> microfoon.

Een conservatieve bovenste drempel voor trogconcentraties van 100% ft> 4XMIC wordt gebruikt.

Daarom is het therapeutische doelbereik 10-40 mg/l voor amoxicilline (*), 18-72 mg/l voor piperacilline (**) en 2-8 mg/l voor meropenem (***).

(*) 10 mg/l voor amoxicilline: rekening houdend met een eucast -breekpunt (voor Escherichia coli -infecties) van 8 mg/l en een plasma -eiwitbinding van 18%.

(**) 18 mg/l voor piperacilline: rekening houdend met een eucast-breekpunt (voor wildtype Pseudomonas spp. infecties) van 16 mg/l en een plasma -eiwitbinding van 9%.

(***) 2 mg/l voor meropenem: rekening houdend met een eucast-breekpunt van 2 mg/l (voor wildtype Enterobacterales-soorten) en een plasma-eiwitbinding van 2%.
Bij 48 uur na start van de behandeling met bèta-lactam

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel onderwerpen die het therapeutische doelwit van 100% ft> microfoon bereiken
Tijdsspanne: Bij 120 uur na start van de behandeling met bèta-lactam
Het therapeutische doelbereik is 10-40 mg/l voor amoxicilline, 18-72 mg/l voor piperacilline en 2-8 mg/l voor meropenem.
Bij 120 uur na start van de behandeling met bèta-lactam
Aandeel onderwerpen die het therapeutische doelwit van 100% ft> microfoon bereiken
Tijdsspanne: Binnen het interval 48 tot 72 uur na het begin van de bèta-behandeling
Het therapeutische doelbereik is 10-40 mg/l voor amoxicilline, 18-72 mg/l voor piperacilline en 2-8 mg/l voor meropenem.
Binnen het interval 48 tot 72 uur na het begin van de bèta-behandeling
Ziekenhuis lengte van stay
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot datum van ontslag in het ziekenhuis, met maximaal 28 dagen.
Aantal dagen van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis. Patiënten die niet binnen 28 dagen uit het ziekenhuis worden ontslagen, worden na 28 dagen gecensureerd, de maximale vervolgtijd. Patiënten die sterven vóór ontslag uit het ziekenhuis, worden ook na 28 dagen gecensureerd.
Vanaf de datum van randomisatie tot datum van ontslag in het ziekenhuis, met maximaal 28 dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel onderwerpen met supratherapeutische bèta-lactam-concentratie
Tijdsspanne: Op 48 uur en om 120 uur na start van de bèta-lactambehandeling
Een supratherapeutische concentratie wordt gedefinieerd als> 40 mg/l voor amoxicilline,> 72 mg/l voor piperacilline en> 8 mg/l voor meropenem.
Op 48 uur en om 120 uur na start van de bèta-lactambehandeling
Gemiddeld percentage tijd boven het therapeutische doelwit 100% ft> microfoon
Tijdsspanne: Binnen het interval 0 uur (basislijn) tot 120 uur (dag 5) na start van bèta-behandeling.
Boven het therapeutische doel wordt gedefinieerd als> 10 mg/l voor amoxicilline,> 18 mg/l voor piperacilline en> 2 mg/l voor meropenem.
Binnen het interval 0 uur (basislijn) tot 120 uur (dag 5) na start van bèta-behandeling.
Aandeel onderwerpen met klinische genezing
Tijdsspanne: Op dag 14 na start van Beta-Lactam-behandeling
Klinische remedie zal worden gedefinieerd als de voltooiing van de bèta-lactam-behandelingscursus (op of voorafgaand aan de test-van-cure dag 14) zonder binnen 48 uur na stopzetting antibioticatherapie. Verandering van antibioticatherapie (d.w.z. Ofwel escalatie of de-escalatie) voor dezelfde indicatie waarvoor het beta-lactam-antibioticum werd gestart, wordt beschouwd als onderdeel van het antibioticabehandelingsverloop. Deelnemers ontladen uit het ziekenhuis binnen 14 dagen na het begin van bèta-lactam antibioticum zullen worden beschouwd om te voldoen aan de definitie van klinische genezing.
Op dag 14 na start van Beta-Lactam-behandeling
Aantal en type bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, beschouwd als gerelateerd aan de door de studie toegewezen doseringsmethode (mogelijk, waarschijnlijk of zeker)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van bèta-lactambehandeling tot stopdatum van bèta-lactambehandeling (tot 28 dagen)
Vanaf de startdatum van bèta-lactambehandeling tot stopdatum van bèta-lactambehandeling (tot 28 dagen)
Haalbaarheid en compliance eindpunt: tijd verstreken van bloedverzameling tot TDM -concentratieresultaatbeschikbaarheid
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen binnen 120 uur na de startende bèta-lactambehandeling (0-120 uur)
Bloedmonsters zullen binnen de eerste vijf dagen (120 uur) worden verzameld na het starten van bèta-lactambehandeling. Er zullen maximaal 8 bloedmonsters worden afgenomen van proefpersonen in zowel de controle- als de interventiegroep.
Bloedmonsters genomen binnen 120 uur na de startende bèta-lactambehandeling (0-120 uur)
Haalbaarheid en compliance eindpunt: tijd verstreken van de eerste dosis antimicrobiële tot TDM -concentratieresultaat
Tijdsspanne: De eerste twee bloedmonsters worden verzameld binnen een maximaal tijdsbestek van 24 uur na start van de bèta-lactambehandeling. TDM -concentratie wordt eenmaal per dag gemeten en alleen op weekdagen.
De eerste twee bloedmonsters worden verzameld binnen een maximaal tijdsbestek van 24 uur na start van de bèta-lactambehandeling. TDM -concentratie wordt eenmaal per dag gemeten en alleen op weekdagen.
Haalbaarheid en compliance eindpunt: aantal mogelijke dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Bij 48 uur na start van de behandeling met bèta-lactam
Aantal keren dat een dosis kan worden aangepast op basis van het TDM -concentratieresultaat. Drie bloedmonsters worden genomen binnen 48 uur na start van de behandeling met bèta-lactam: de eerste twee bloedmonsters worden verzameld binnen een maximale tijdsbestek van 24 uur na de start van de behandeling. Eén willekeurig monster wordt genomen tussen 24 en 48 uur na het begin van de behandeling.
Bij 48 uur na start van de behandeling met bèta-lactam
Haalbaarheid en compliance eindpunt: aandeel van doseringsadvieren geïmplementeerd (vóór de volgende geplande dosis) door de voorschrijver
Tijdsspanne: Uit startdatum van bèta-lactambehandeling tot stopdatum van bèta-lactambehandeling (tot 28 dagen).
Uit startdatum van bèta-lactambehandeling tot stopdatum van bèta-lactambehandeling (tot 28 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evelyn Dhont, Dr., Ghent University Hospital, Princess Elisabeth Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2024-0295
  • 2024-516447-12-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren