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Präzisionsdosierung von Beta-Lactam-Antibiotika bei kritisch kranken Kindern (MOMENTUM)

8. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Frühe modellinformierte Präzisionsdosierung von Beta-Lactam-Antibiotika bei kritisch kranken Kindern: große Lösung für kleine Menschen?

Das Gesamtziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer frühen modellinformierten Präzisionsdosierung (MIPD) auf die Zielerreichung von drei Beta-Lactam-Antibiotika (Amoxicillin-Clavulansäure, Piperacillin-Tazobactam und Meropenem) bei kritisch kranken Kindern zu untersuchen. Diese Bewertung umfasst einen Vergleich mit dem Standardansatz für klinische und patientenorientierte Maßnahmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evelyn Dhont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gegenstand zwischen 0 und 17 Jahren 10 Monate.
  • Betreff in eine teilnehmende Gemeindeeinheit (Intensivstation für Neugeborene, Intensivstation für pädiatrische Intensivstationen, Einheit für pädiatrische Hämatologie-Onkologie).
  • Stark vermutet oder bestätigte systemische Infektion.
  • Das Probanden plante, mit intravenöser Amoxicillin-Clavulansäure, Piperacillin-Tazobactam oder Meropenem-Behandlung zu beginnen, mindestens zwei Tage lang zum Zeitpunkt der Aufnahme abzielte. Wenn das Subjekt zuvor mit demselben Beta-Lactam behandelt wurde, ist das Mindestintervall für die vorherige Beta-Lactam-Behandlungsepiso
  • 40 Stunden für Amoxicillin-Clavulansäure (basierend auf der Eliminierungs Halbwertszeit)
  • 8 Stunden für Piperacillin-Tazobactam und Meropenem (basierend auf der Elimination Halbwertszeit) sollen nicht einbezogen werden, um mit intravenöser Amoxicillin (ohne Clavulansäure) zu beginnen.
  • Einverständniserklärung/Zustimmung, unterzeichnet von Eltern oder gesetzlichen Vertretern des Themas.
  • Nicht zuvor in diesem Versuch eingeschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit Serumkreatininspiegel ≥ 2 mg/l bei Inklusion.
  • Subjekt empfangen (oder geplant zu empfangen) Hämofiltration, extrakorporale Membran -Sauerstoffversorgung, Hämodialyse oder Peritonealdialyse, molekulares Adsorbensumlaufsystem oder eine andere Austauschtechnik.
  • Betreff empfangen (oder geplant, um die Körperkühlung zu erhalten).
  • Der Tod des Subjekts gilt als unmittelbar bevorstehend und unvermeidlich.
  • Die Berichterstattung über erste Dosierungsberatung (basierend auf der Blutprobenahme) ist innerhalb von 28 Stunden (*) nach Beginn der Behandlung nicht möglich.
  • Es ist bekannt oder vermutet, dass das Subjekt schwanger ist.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen das spezifische Beta-Lactam-Antibiotikum.

(*) Die erste (a posteriori) Dosisberechnung und Dosisanpassung erfolgt bei Bedarf innerhalb eines maximalen Zeitrahmens von 28 Stunden nach Behandlung (d. H. Maximale Zeitrahmen zur ersten Dosisanpassung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard für Pflege Beta-Lactam
Beta-Lactam-Pflege-Dosierungsregime, die derzeit in teilnehmenden Stationen verwendet werden, während des Studienzeitraums von 28 Tagen
Arzneimittel: Beta-Lactam-Antibiotika
Amoxicillin-Clavulansäure, Piperacillin-Tazobactam, Meropenem-Behandlung
Andere Namen:
  • Piperacillin-Tazobactam
  • Meropenem
  • Amoxicillin-Clavulansäure
Experimental: Beta-Lactam-Modell-informierte Präzisionsdosierung
ft> mic-basierte modellinformierte Präzisionsdosierung von Beta-Lactam-Antibiotika unter Verwendung eines Dosierungsrechners während des Studienzeitraums von 28 Tagen.
Arzneimittel: Beta-Lactam-Antibiotika
Amoxicillin-Clavulansäure, Piperacillin-Tazobactam, Meropenem-Behandlung
Andere Namen:
  • Piperacillin-Tazobactam
  • Meropenem
  • Amoxicillin-Clavulansäure
Gerät: Beta-Lactam-Modell-informierte Präzisionsdosierung
Für die Vorhersage von Startdosen (a priori-Dosisvorhersagen) und Follow-up-Dosen (A posteriori-Berechnungen) unter Verwendung eines Ziels zu 100% ft> mic wird ein Dosierrechner verwendet.
Andere Namen:
  • Dosierrechner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die das therapeutische Ziel zu 100% ft> Mikrofon erreichen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der Beta-Lactam-Behandlung

ft> mic bezieht sich auf den Prozentsatz des Dosierungsintervalls, in dem die Beta-Lactam-Konzentration über der minimalen Hemmkonzentration (MIC) bleibt.

Eine Ziel -untere Grenze für Trogkonzentrationen wird so eingestellt, dass 100% ft> Mikrofon erreicht werden.

Es wird ein konservativer oberer Schwellenwert für Trogkonzentrationen von 100% ft> 4xmic verwendet.

Daher beträgt der therapeutische Zielbereich 10-40 mg/l für Amoxicillin (*), 18-72 mg/l für Piperacillin (**) und 2-8 mg/l für Meropenem (***).

(*) 10 mg/l für Amoxicillin: Unter Berücksichtigung eines Eukast -Haltepunkts (für Escherichia coli -Infektionen) von 8 mg/l und einer Plasmaproteinbindung von 18%.

(**) 18 mg/l für Piperacillin: Unter Berücksichtigung eines Eukast-Haltepunkts (für Wildtyp-Pseudomonas spp. Infektionen) von 16 mg/l und eine Plasmaproteinbindung von 9%.

(***) 2 mg/l für Meropenem: Unter Berücksichtigung eines Eukast-Haltepunkts von 2 mg/l (für Wildtyp-Enterobacterales-Spezies) und einer Plasmaproteinbindung von 2%.
48 Stunden nach Beginn der Beta-Lactam-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die das therapeutische Ziel zu 100% ft> Mikrofon erreichen
Zeitfenster: 120 Stunden nach Beginn der Beta-Lactam-Behandlung
Der therapeutische Zielbereich beträgt 10-40 mg/l für Amoxicillin, 18-72 mg/l für Piperacillin und 2-8 mg/l für Meropenem.
120 Stunden nach Beginn der Beta-Lactam-Behandlung
Anteil der Probanden, die das therapeutische Ziel zu 100% ft> Mikrofon erreichen
Zeitfenster: Innerhalb des Intervalls 48 bis 72 Stunden nach Beginn der Beta-Behandlung
Der therapeutische Zielbereich beträgt 10-40 mg/l für Amoxicillin, 18-72 mg/l für Piperacillin und 2-8 mg/l für Meropenem.
Innerhalb des Intervalls 48 bis 72 Stunden nach Beginn der Beta-Behandlung
Krankenhauslänge der Startlänge
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung mit maximal 28 Tagen.
Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nicht aus dem Krankenhaus entlassen werden, werden nach 28 Tagen, der maximalen Nachverfolgung, zensiert. Patienten, die vor einer Krankenhausentlassung sterben, werden auch nach 28 Tagen zensiert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung mit maximal 28 Tagen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit supratherapeutischer Beta-Lactam-Konzentration
Zeitfenster: Nach 48 Stunden und 120 Stunden nach Beginn der Beta-Lactam-Behandlung
Eine supratherapeutische Konzentration ist für Amoxicillin als> 40 mg/l für Piperacillin und> 8 mg/l für Meropenem definiert.
Nach 48 Stunden und 120 Stunden nach Beginn der Beta-Lactam-Behandlung
Mittlerer Prozentsatz der Zeit über dem therapeutischen Ziel 100% ft> Mikrofon
Zeitfenster: Innerhalb des Intervalls von 0 Stunden (Grundlinie) bis 120 Stunden (Tag 5) nach Beginn der Beta-Behandlung.
Über dem therapeutischen Ziel wird für Amoxicillin,> 18 mg/l für Piperacillin und> 2 mg/l für Meropenem als> 10 mg/l definiert.
Innerhalb des Intervalls von 0 Stunden (Grundlinie) bis 120 Stunden (Tag 5) nach Beginn der Beta-Behandlung.
Anteil der Probanden mit klinischer Heilung
Zeitfenster: Am 14. Tag nach Beginn der Beta-Lactam-Behandlung
Die klinische Heilung wird als Abschluss des Beta-Lactam-Behandlungsverlaufs (am oder vor dem Cure-Tag 14) definiert, ohne innerhalb von 48 Stunden nach dem Abbruch eine Antibiotikatherapie zu erhalten. Änderung der Antibiotikatherapie (d. H. Entweder Eskalation oder Deeskalation) für die gleiche Indikation, für die das Beta-Lactam-Antibiotikum eingeleitet wurde, wird als Teil des Antibiotika-Behandlungsverlaufs angesehen. Die Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach Beginn des Beta-Lactam-Antibiotikums aus dem Krankenhaus entlassen wurden, wird in Betracht gezogen, um die Definition der klinischen Heilung zu entsprechen.
Am 14. Tag nach Beginn der Beta-Lactam-Behandlung
Anzahl und Art von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die als mit der Studie zugewiesenen Dosierungsmethode zusammenhängen (möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv)
Zeitfenster: Ab dem Startdatum der Beta-Lactam-Behandlung bis zum Stoppdatum der Beta-Lactam-Behandlung (bis zu 28 Tage)
Ab dem Startdatum der Beta-Lactam-Behandlung bis zum Stoppdatum der Beta-Lactam-Behandlung (bis zu 28 Tage)
Machbarkeits- und Compliance -Endpunkt: Zeit, die von der Blutsammlung bis zur TDM -Konzentrationsergebnisverfügbarkeit verstrichen ist
Zeitfenster: Blutproben, die innerhalb von 120 Stunden nach Startbeta-Lactam-Behandlung (0-120 Stunden) entnommen wurden (0-120 Stunden)
Die Blutproben werden innerhalb der ersten fünf Tage (120 Stunden) nach Beginn der Beta-Lactam-Behandlung entnommen. Maximal 8 Blutproben werden von Probanden sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe entnommen.
Blutproben, die innerhalb von 120 Stunden nach Startbeta-Lactam-Behandlung (0-120 Stunden) entnommen wurden (0-120 Stunden)
Machbarkeits- und Compliance -Endpunkt: Die Zeit, die von der ersten Dosis antimikrobielles bis zur TDM -Konzentrationsergebnis Verfügbarkeit verstrichen ist
Zeitfenster: Die ersten beiden Blutproben werden innerhalb eines maximalen Zeitrahmens von 24 Stunden nach Beginn der Beta-Lactam-Behandlung entnommen. Die TDM -Konzentration wird einmal am Tag und nur an Wochentagen gemessen.
Die ersten beiden Blutproben werden innerhalb eines maximalen Zeitrahmens von 24 Stunden nach Beginn der Beta-Lactam-Behandlung entnommen. Die TDM -Konzentration wird einmal am Tag und nur an Wochentagen gemessen.
Machbarkeit und Compliance -Endpunkt: Anzahl möglicher Dosisanpassungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der Beta-Lactam-Behandlung
Häufigkeit, mit der eine Dosis basierend auf dem TDM -Konzentrationsergebnis eingestellt werden kann. Drei Blutproben werden innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Beta-Lactam-Behandlung entnommen: Die ersten beiden Blutproben werden innerhalb eines maximalen Zeitrahmens von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung entnommen. Eine Zufallsstichprobe wird zwischen 24 und 48 Stunden nach Beginn der Behandlung entnommen.
48 Stunden nach Beginn der Beta-Lactam-Behandlung
Machbarkeits- und Compliance -Endpunkt: Anteil der implementierten Dosierungsratten (vor der nächsten geplanten Dosis) durch den Prescriber
Zeitfenster: Ab dem Startdatum der Beta-Lactam-Behandlung bis zum Stoppdatum der Beta-Lactam-Behandlung (bis zu 28 Tage).
Ab dem Startdatum der Beta-Lactam-Behandlung bis zum Stoppdatum der Beta-Lactam-Behandlung (bis zu 28 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Evelyn Dhont, Dr., Ghent University Hospital, Princess Elisabeth Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2024-0295
  • 2024-516447-12-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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