Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beeta-laktaamiantibioottien tarkkuus annostelu kriittisesti sairailla lapsilla (MOMENTUM)

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Beeta-laktaamiantibioottien varhainen malli-tietoinen tarkkuus annostelu kriittisesti sairailla lapsilla: iso ratkaisu pienille ihmisille?

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia varhaisen mallin tietoisen tarkkuuden annostelun (MIPD) vaikutusta kolmen beeta-laktaamiantibiootin (amoksisilliiniklavulanihappo, piperacilliini-tatsobaktaami ja meropeneem) tavoitteen saavuttamiseen kriittisesti sairaissa lapsissa. Tämä arviointi sisältää vertailun tavanomaisempaan lähestymistapaan kliinisiin ja potilaskeskeisiin toimenpiteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Ghent University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Evelyn Dhont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde välillä 0 - 17 vuotta 10 kuukautta.
  • Aihe hyväksyttiin osallistuvalle seurakuntayksikölle (vastasyntyneen tehohoitoyksikkö, lasten tehohoitoyksikkö, lasten hematologian onkologiayksikkö).
  • Voimakkaasti epäilty tai vahvistettu systeeminen infektio.
  • Koehenkilö suunnitteli aloittavan laskimonsisäisen amoksisilliiniklavulanihapon, piperaksilliinin tatsobaktaamin tai meropenemihapon, joka oli ainakin kahden päivän kuluessa vähimmäiskesto sisällyttämishetkellä. Jos koehenkilöä käsiteltiin aikaisemmin samalla beeta-laktaamilla, vähimmäisväli edelliseen beeta-laktaaminkäsittelyjaksoon on
  • 40 tuntia amoksisilliiniklavulaniinihapolle (perustuu eliminaation puoliintumisaikaan)
  • Piperacillin-tatsobaktaamia ja meropeneemiä (perustuu eliminaation puoliintumisajan) 8 tuntia, joiden suunnitelma on aloittavan laskimonsisäisen amoksisilliinin (ilman klavulaanihappoa) aloittavan.
  • Kohteen vanhempien tai laillisten edustajien allekirjoittama tietoinen suostumus/suostumus.
  • Ei ole aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jonka seerumin kreatiniinitaso on ≥ 2 mg/L sisällyttämisessä.
  • Kohde (tai suunnitellaan vastaanottamista) hemofiltraation, kehon ulkopuolisen kalvon hapettumisen, hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin, molekyylin adsorbentin kierrätysjärjestelmän tai muun vaihtotekniikan.
  • Aihe (tai suunniteltu vastaanottamaan) kehon jäähdytys.
  • Aihekuolta pidetään välittömänä ja väistämättömänä.
  • Ensimmäisen annosteluneuvontojen raportointi (verinäytteen perusteella) ei ole mahdollista 28 tunnin sisällä (*) aloitushoidon jälkeen.
  • Kohde tunnetaan tai epäillään olevan raskaana.
  • Koehenkilöllä on tunnettu allergia spesifiselle beeta-laktaamiantibiootille.

(*) Ensimmäinen (posteriori) annoslaskelma ja annoksen säätäminen tarvittaessa suoritetaan 28 tunnin maksimiaikana hoidon alkamisen jälkeen (ts. Enimmäismääräinen aikataulu ensimmäisen annoksen säätöön).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitotason beeta-laktaamihoito
Beeta-laktaamin hoidon standardi-annostusohjelma, sellaisena kuin se käytetään tällä hetkellä osallistuvissa osastoissa, 28 päivän opintojakson aikana
Lääke: Beeta-laktaamin antibiootti
Amoksisilliini-klavulanihappo, piperaksilliini-tatsobaktaami, meropeneemikäsittely
Muut nimet:
  • piperasilliini-tatsobaktaami
  • meropeneemi
  • amoksisilliini-klavulaanihappo
Kokeellinen: Beeta-laktaamimalliin liittyvä tarkkuusannos
FT> MIC-pohjainen mallitiedot beeta-laktaamiantibioottien tarkkuusannostusannostusannoslaitetta käyttämällä annostelukaskuria 28 päivän tutkimusjakson aikana.
Lääke: Beeta-laktaamin antibiootti
Amoksisilliini-klavulanihappo, piperaksilliini-tatsobaktaami, meropeneemikäsittely
Muut nimet:
  • piperasilliini-tatsobaktaami
  • meropeneemi
  • amoksisilliini-klavulaanihappo
Laite: Beeta-laktaamimalliin liittyvä tarkkuusannos
Annoslaskuria käytetään aloitusannosten (a priori-annosennusteiden) ja seuranta-annosten (posteriori-laskelmien) ennustamiseen käyttämällä kohdetta 100% ft> mikrofoni.
Muut nimet:
  • Annostelaskin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttisen kohteen saavuttavien henkilöiden osuus 100% ft> mikrofonia
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua beeta-laktamihoidon alkamisesta

FT> MIC viittaa annosteluvälin prosenttiosuuteen, jonka aikana beeta-laktaamin pitoisuus pysyy minimin estävän pitoisuuden (MIC) yläpuolella.

Kohdekonsentraatioiden kohde -alaraja on asetettu saavuttamaan 100% ft> mikrofoni.

Käytetään konservatiivista ylemmän kynnysarvoa, joka on 100% ft> 4xmic -pitoisuuksia.

Siksi terapeuttinen kohdealue on 10-40 mg/l amoksisilliinille (*), 18-72 mg/l piperacilliinille (**) ja 2-8 mg/l meropeneemille (***).

(*) 10 mg/l amoksisilliinille: ottaen huomioon 8 mg/l ja plasmaproteiinin sitoutuminen 18%: n eucast -katkaisupiste (Escherichia coli -infektioille).

(**) 18 mg/l piperacilliinille: ottaen huomioon Eucast-katkaisu (villityypin Pseudomonas spp. infektiot) 16 mg/l ja plasmaproteiinin sitoutuminen 9%.

(***) 2 mg/l meropeneemille: ottaen huomioon 2 mg/l (villityyppisille enterobacterales-lajeille) ja plasmaproteiinien sitoutumisen 2%: lla.
48 tunnin kuluttua beeta-laktamihoidon alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttisen kohteen saavuttavien henkilöiden osuus 100% ft> mikrofonia
Aikaikkuna: 120 tunnin kuluttua beeta-laktamihoidon alkamisesta
Terapeuttinen kohdealue on 10-40 mg/l amoksisilliinille, 18-72 mg/l piperakiinille ja 2-8 mg/l meropeneemille.
120 tunnin kuluttua beeta-laktamihoidon alkamisesta
Terapeuttisen kohteen saavuttavien henkilöiden osuus 100% ft> mikrofonia
Aikaikkuna: Aikaväli 48-72 tuntia beeta-hoidon alkamisen jälkeen
Terapeuttinen kohdealue on 10-40 mg/l amoksisilliinille, 18-72 mg/l piperakiinille ja 2-8 mg/l meropeneemille.
Aikaväli 48-72 tuntia beeta-hoidon alkamisen jälkeen
Sairaalan varjopituus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä sairaalan vastuuvapauden päivämäärään, korkeintaan 28 päivää.
Päivien lukumäärä satunnaistamisesta sairaalan vastuuvapauteen. Potilaita, joita ei vapauteta sairaalasta 28 päivän kuluessa, sensuroidaan 28 päivässä, mikä on enimmäisurheilu. Potilaat, jotka kuolevat ennen sairaalan vastuuvapautta, sensuroidaan myös 28 päivässä.
Satunnaistamispäivästä sairaalan vastuuvapauden päivämäärään, korkeintaan 28 päivää.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Supraterapeuttisen beeta-laktaamin pitoisuuden osuus koehenkilöistä
Aikaikkuna: 48 tunnissa ja 120 tunnin kuluttua beeta-laktamihoidon alkamisesta
Supraterapeuttinen pitoisuus määritellään> 40 mg/l amoksisilliinille,> 72 mg/l piperacilliinille ja> 8 mg/l meropeneemille.
48 tunnissa ja 120 tunnin kuluttua beeta-laktamihoidon alkamisesta
Keskimääräinen ajan prosenttiosuus terapeuttisen kohteen yläpuolella 100% ft> mikrofoni
Aikaikkuna: Väli 0 tunnissa (lähtötaso)-120 tuntiin (päivä 5) beeta-hoidon alkamisen jälkeen.
Terapeuttisen kohteen yläpuolella määritetään> 10 mg/l amoksisilliinille,> 18 mg/l piperaksilliinille ja> 2 mg/l meropeneemille.
Väli 0 tunnissa (lähtötaso)-120 tuntiin (päivä 5) beeta-hoidon alkamisen jälkeen.
Kliinisen parannuskeinojen osuus
Aikaikkuna: Päivänä 14 beeta-laktamihoidon aloittamisen jälkeen
Kliininen parannuskeino määritellään beeta-laktaamihoidon kurssin loppuun saattamiseksi (tai ennen koe-testipäivää 14) suosittelematta antibioottihoitoa 48 tunnin kuluessa lopettamisesta. Antibioottihoidon muutos (ts. joko kärjistyminen tai deeskalaatio) samasta indikaatiosta, jolle beeta-laktaamin antibiootti aloitettiin, pidetään osana antibioottihoitokurssia. Osallistujia, jotka on vapautettu sairaalasta 14 päivän kuluessa beeta-laktaamiantibiootin alkamisesta, katsotaan täyttävän kliinisen paranemisen määritelmän.
Päivänä 14 beeta-laktamihoidon aloittamisen jälkeen
Haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi ja vakavat haittavaikutukset, joiden katsotaan liittyvän tutkimuksen määritettyyn annosmenetelmään (mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti)
Aikaikkuna: Beeta-laktaamihoidon alusta alkaen beeta-laktaamihoidon lopetuspäivään asti (enintään 28 päivää)
Beeta-laktaamihoidon alusta alkaen beeta-laktaamihoidon lopetuspäivään asti (enintään 28 päivää)
Mahdollisuus ja vaatimustenmukaisuus Päätöpiste: Verenkeruun kulunut aika TDM -pitoisuuteen tuloksen saatavuus
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on otettu 120 tunnin sisällä beeta-laktaamihoidon aloittamisesta (0-120 tuntia)
Verinäytteet kerätään viiden ensimmäisen päivän aikana (120 tuntia) beeta-laktaamihoidon aloittamisen jälkeen. Sekä kontrolli- että interventioryhmän koehenkilöiltä otetaan korkeintaan 8 verinäytettä.
Verinäytteet, jotka on otettu 120 tunnin sisällä beeta-laktaamihoidon aloittamisesta (0-120 tuntia)
Suoritettavuus ja vaatimustenmukaisuus Päätöpiste: Aika kuluu ensimmäisestä antimikrobisen annoksesta TDM -pitoisuuden tuloksen saatavuuteen
Aikaikkuna: Kaksi ensimmäistä verinäytettä kerätään 24 tunnin maksimiaikana beeta-laktamihoidon alkamisen jälkeen. TDM -pitoisuus mitataan kerran päivässä ja vain arkisin.
Kaksi ensimmäistä verinäytettä kerätään 24 tunnin maksimiaikana beeta-laktamihoidon alkamisen jälkeen. TDM -pitoisuus mitataan kerran päivässä ja vain arkisin.
Mahdollisuus ja vaatimustenmukaisuuden päätepiste: Mahdollisten annosmuutosten lukumäärä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua beeta-laktamihoidon alkamisesta
Annosta voitaisiin säätää annosta TDM -pitoisuustuloksen perusteella. Kolme verinäytettä otetaan 48 tunnin kuluessa beeta-laktamihoidon alkamisesta: kaksi ensimmäistä verinäytettä kerätään enimmäismäärällä 24 tuntia hoidon alkamisen jälkeen. Yksi satunnainen näyte on otettu välillä 24–48 tuntia hoidon alkamisen jälkeen.
48 tunnin kuluttua beeta-laktamihoidon alkamisesta
Mahdollisuus ja vaatimustenmukaisuus Päätepiste: Määräjän toteuttamien (ennen seuraavaa suunniteltua annosta) osuus (ennen seuraavaa suunniteltua annosta)
Aikaikkuna: Beeta-laktaamihoidon alusta alkaen beeta-laktamihoidon lopetuspäivään (enintään 28 päivää).
Beeta-laktaamihoidon alusta alkaen beeta-laktamihoidon lopetuspäivään (enintään 28 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Evelyn Dhont, Dr., Ghent University Hospital, Princess Elisabeth Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONZ-2024-0295
  • 2024-516447-12-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa